Maiamil Pph

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Majamil PPH, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada

Majamil PPH, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Majamil PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Majamil PPH
• 3. Como tomar o medicamento Majamil PPH
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Majamil PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Majamil PPH e para que é utilizado

O diclofenaco sódico (substância ativa do medicamento Majamil PPH) pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O diclofenaco tem efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.
O Majamil PPH é utilizado no tratamento de:

• artrite reumatoide;
• doenças degenerativas das articulações, incluindo dores nas costas causadas por inflamação da coluna vertebral;
• dores e rigidez no ombro causadas por inflamação na região do ombro;
• dores causadas por inflamação e inchaço após cirurgias ou procedimentos dentários;
• ataques agudos de gota;
• dores menstruais intensas;
• doenças que causam febre, por um curto período de tempo, juntamente com um medicamento utilizado para tratar a infecção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Majamil PPH

Quando não tomar o medicamento Majamil PPH:

• se o paciente tiver alergia ao diclofenaco sódico ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6); se o paciente acredita que possa ser alérgico ao diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer outro componente do medicamento Majamil PPH (listados no final deste folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço facial e labial (angioedema), dificuldade respiratória, dor no peito, congestão nasal, erupções cutâneas ou qualquer outra reação alérgica.
• se o paciente tiver histórico de sangramento gastrointestinal ou perfuração

devido ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (sangue nas fezes ou fezes escuras);

• se o paciente tiver doença ulcerosa gastrointestinal;
• se o paciente tiver histórico de sangramento cerebral;
• se o paciente tiver doença hematológica;
• se o paciente tiver certos distúrbios da medula óssea;
• se o paciente tiver insuficiência hepática, cardíaca ou renal grave;
• se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou embolia vascular cerebral, ou após um procedimento de desobstrução ou bypass de vasos sanguíneos cardíacos ou cerebrais;
• se o paciente tiver distúrbios circulatórios (doenças vasculares periféricas);
• durante os três últimos meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Majamil PPH, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Quando deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Majamil PPH:

• se o paciente tiver doença intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa);
• se o paciente tiver função hepática ou renal reduzida;
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação ou resultados anormais de exames de sangue;
• se o paciente tiver reações alérgicas, como chiado ao respirar, falta de ar ou desmaio, inchaço facial, pé ou tornozelo;
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial. A ingestão de medicamentos como o diclofenaco pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão de doses elevadas durante períodos prolongados. Não deve exceder as doses recomendadas e o tempo de tratamento.
• Se o paciente tiver problemas cardíacos, sofrer um acidente vascular cerebral ou suspeitar que corre o risco dessas condições (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
• se ocorrerem distúrbios gastrointestinais. Deve interromper o tratamento com diclofenaco e consultar um médico.
• se o paciente for idoso. O risco de efeitos adversos aumenta com a idade.
• se o paciente tiver histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, úlcera gastrointestinal com sangramento ou perfuração). O risco de efeitos adversos gastrointestinais aumenta se o paciente tiver histórico de doença gastrointestinal.
• se ocorrer erupção cutânea ou outros sintomas de hipersensibilidade. Deve interromper a ingestão de diclofenaco e consultar um médico.
• se o paciente estiver tomando diuréticos ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), como celecoxibe.

Deve consultar um médico, mesmo que uma das advertências acima se aplique ao paciente atualmente ou no passado.
Se for necessário um tratamento prolongado, o médico pode recomendar exames de controle, mesmo que o paciente não tenha doenças mencionadas acima.
Antes de tomar o medicamento Majamil PPH, deve informar o seu médico:

• se o paciente fuma;
• se o paciente tem diabetes;
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou triglicérides elevados;
• se o paciente teve recentemente ou planeja uma cirurgia abdominal ou gastrointestinal, pois o medicamento Majamil PPH pode afetar a cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.

A ocorrência de efeitos adversos pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período não mais longo do que o necessário.

Majamil PPH e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeja tomar, especialmente sobre o uso de:

• certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; existe um risco aumentado de efeitos adversos;
• lítio, digoxina, metotrexato e ciclosporina; existe um risco aumentado de efeitos adversos;
• medicamentos anti-diabéticos (com exceção da insulina); a eficácia desses medicamentos pode ser reduzida;
• diuréticos; deve ser monitorada a quantidade de potássio no sangue;
• certos medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos; pode aumentar a atividade anticoagulante e o risco de sangramento gastrointestinal;
• certos medicamentos esteroides anti-inflamatórios (corticosteroides); podem aumentar as complicações gastrointestinais;
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções (quinolonas antibacterianas);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina); aumenta o risco de sangramento gastrointestinal;
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);
• colestiramina ou colestipol (medicamentos que reduzem o colesterol);
• sulfinpirazona (utilizada no tratamento da gota);
• voriconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Majamil PPH se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento Majamil PPH pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência à sangramento da paciente e do feto, além de prolongar o trabalho de parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Majamil PPH, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. O medicamento Majamil PPH, quando tomado por mais de alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, levando a uma quantidade baixa de líquido amniótico (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Isso pode levar a uma quantidade baixa de líquido amniótico (oligohidramnio). Se for necessário tratar por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
O diclofenaco passa para o leite materno em quantidades pequenas. Por isso, o diclofenaco não deve ser tomado durante a amamentação para evitar efeitos adversos no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve aguardar e observar como reage ao diclofenaco antes de conduzir veículos ou operar máquinas. O diclofenaco pode causar tontura, sonolência ou distúrbios visuais. Se ocorrerem esses efeitos adversos, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção.

Majamil PPH contém lactose e sódio

Majamil PPH, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada: Cada comprimido contém 50 mg de lactose monohidratada.
Majamil PPH, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada: Cada comprimido contém 65 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O Majamil PPH contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Majamil PPH

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Doses habitualmente utilizadas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve exceder a dose máxima de 150 mg por dia.
O médico pode recomendar a ingestão de comprimidos contendo diclofenaco durante o dia e supositórios contendo diclofenaco à noite.
Adultos
No tratamento da artrite reumatoide, a dose inicial recomendada é de 150 mg por dia, e a dose de manutenção é de 75 mg a 100 mg por dia.
No tratamento da doença degenerativa das articulações, a dose inicial recomendada é de 100 mg a 150 mg por dia, dependendo da gravidade da dor; a dose de manutenção é de 75 mg a 100 mg por dia.
No tratamento da rigidez dolorosa no ombro, a dose inicial recomendada é de 150 mg por dia. Em seguida, a dose é reduzida de acordo com a gravidade dos sintomas.
No tratamento de condições dolorosas e inflamatórias após cirurgias, a dose inicial recomendada é de 150 mg por dia. Em seguida, a dose é reduzida de acordo com a gravidade dos sintomas.
No tratamento da dismenorreia, a dose inicial é de 50 mg a 100 mg por dia. A dose inicial deve ser tomada no início dos primeiros sintomas. Se necessário, pode tomar a dose máxima de 50 mg, 3 vezes por dia, por alguns dias. Se a dose diária máxima não for suficiente durante 2-3 ciclos menstruais, pode tomar a dose máxima de 200 mg por dia durante os ciclos menstruais subsequentes.
Pacientes idosos
Pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos do diclofenaco. Devem tomar a dose mais baixa eficaz possível.
Crianças
O diclofenaco não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Crianças com mais de 1 ano de idade devem tomar 0,5 mg a 2 mg por quilograma de peso por dia, em 2 a 3 doses, dependendo da gravidade da doença.
No tratamento da artrite reumatoide juvenil, a dose pode ser aumentada para 3 mg por quilograma de peso por dia, dividida em doses menores durante o dia.
Apenas os comprimidos de 25 mg são adequados para uso em crianças.
Não deve ser utilizado o comprimido de 50 mg em crianças.

Como tomar o medicamento

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um pouco de água (não mastigar ou partir), preferencialmente antes das refeições.
A dose diária deve ser dividida em 2-3 porções.

Duração do tratamento

A duração do tratamento pode variar de alguns dias a várias semanas, ou até mais. O médico determina a duração do tratamento. É importante seguir as instruções do médico. Se o paciente desejar interromper o tratamento mais cedo, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Majamil PPH

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Deve tentar lembrar a quantidade de comprimidos ingerida e a dose. Deve seguir as instruções do médico.

Omissão da dose do medicamento Majamil PPH

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, a menos que tenha passado mais da metade do tempo entre as duas doses habituais. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Deve interromper o uso do medicamento Majamil PPH e procurar imediatamente um médico se o paciente notar:

• dores abdominais leves e sensibilidade, começando logo após o início do tratamento com o medicamento Majamil PPH, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Majamil PPH e procurar um médico imediatamente:

• dor abdominal, náusea e dor no abdômen;
• vômito com sangue, fezes escuras ou sangue na urina;
• distúrbios da pele, como erupções cutâneas e coceira;
• chiado ao respirar e falta de ar;
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos);
• dor de garganta prolongada e febre alta;
• inchaço facial, pé ou tornozelo;
• dor de cabeça intensa;
• dor no peito ao tossir.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pacientes)

• dores de cabeça e tontura;
• dores abdominais e outros distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito, dispepsia, diarreia, flatulência, perda de apetite;
• aumento das enzimas hepáticas no sangue;
• erupções cutâneas.

Raros (ocorrendo em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 pacientes)

• reações de hipersensibilidade, como asma, pele pálida e úmida, agitação, vasculite, hipotensão, choque;
• sonolência;
• asma, incluindo falta de ar;
• gastrite, vômito com sangue, sangue nas fezes, diarreia sanguinolenta, dores abdominais;
• hepatite com ou sem icterícia, distúrbios da função hepática;
• urticária;
• retenção de líquidos (edema).

Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• distúrbios hematológicos associados a um aumento do risco de infecções (leucopenia);
• aumento da tendência a hematomas e sangramento (trombocitopenia), febre alta, dor de garganta intensa (agranulocitose) e anemia;
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, reações psicóticas;
• distúrbios sensoriais, incluindo sensação de formigamento, coceira ou queimadura sem causa aparente, problemas de memória, convulsões, ansiedade, tremores, distúrbios do paladar e certos tipos de meningite;
• distúrbios visuais, visão turva, visão dupla;
• distúrbios auditivos, zumbido;
• palpitações, dores no peito, insuficiência cardíaca;
• pneumonite;
• hipertensão arterial, vasculite;
• doenças inflamatórias do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn), constipação, estomatite, glosite, lesões no esôfago, pancreatite;
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática;
• reações cutâneas com formação de bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (doenças cutâneas graves que podem ser fatais, caracterizadas por erupções cutâneas, descamação da pele e ulcerações das mucosas);
• erupções cutâneas com coceira intensa e formação de lesões, bolhas, erupções cutâneas com placas vermelhas irregulares, perda de cabelo, sensibilidade à luz (solar), eritema (alérgico), rubor, coceira;
• sangue na urina, proteína na urina, nefrite com presença de sangue na urina, febre e dor no lado, redução da função renal.

A ingestão de medicamentos como o diclofenaco está associada a um ligeiro aumento do risco de trombose arterial (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Majamil PPH

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura "EXP" indica a data de validade, e após a abreviatura "Lote/LOT" indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Majamil PPH

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de diclofenaco sódico. Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:amido de milho, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio; revestimento do comprimido:talco, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato, dispersão 30%, emulsão de silicone (dimeticone, polissorbato 80, ácido sorbínico, água purificada), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas comprimidos de 50 mg).

Como é o medicamento Majamil PPH e o que o pacote contém

Os comprimidos de 25 mg do Majamil PPH são comprimidos revestidos amarelos com a inscrição "D25".
Os comprimidos de 50 mg do Majamil PPH são comprimidos revestidos marrom com a inscrição "D50".
A caixa de papelão contém 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Rua Göllstrasse, 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Data da última atualização do folheto:novembro de 2022