Luttagen

Folheto informativo para o doente

Luttagen, 100 mg, cápsulas moles

Luttagen, 200 mg, cápsulas moles

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Luttagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luttagen
• 3. Como tomar o medicamento Luttagen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Luttagen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Luttagen e para que é utilizado

O medicamento contém um hormônio - progesterona.
É indicado para uso em distúrbios relacionados com a deficiência de progesterona endógena:

• em caso de ciclos irregulares devido a distúrbios da ovulação,
• em caso de dor e outros distúrbios que ocorrem antes da menstruação,
• em caso de sangramento (sangramento devido a fibromas),
• em mulheres pós-menopausa (em conjunto com a terapia de estrogênio).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luttagen

Não deve tomar o medicamento Luttagen em caso de:

• alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• doenças hepáticas graves atuais ou anteriores
• sangramento vaginal de causa desconhecida
• tumor ou suspeita de tumor de mama ou do trato genital
• tromboses de sangue atuais ou anteriores nos vasos (trombose), por exemplo, nos membros (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• doenças ativas causadas pela presença de tromboses nas artérias, por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito
• sangramento cerebral
• doença rara hereditária chamada "porfiria".

Precauções e advertências especiais

Antes de começar a tomar o medicamento Luttagen, deve conversar com o seu médico.
Advertências
Deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico em caso de ocorrência de uma das seguintes situações: ataque cardíaco, distúrbios vasculares cerebrais, dor de cabeça súbita e forte, distúrbios da visão, trombose de sangue em uma veia ou artéria.
O medicamento Luttagen pode ser prescrito em conjunto com outros medicamentos que contenham estrogênio, utilizados no âmbito da terapia de substituição hormonal. A utilização de tal combinação está associada a um risco aumentado de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar.
Existem dados que sugerem que a terapia de substituição hormonal com estrogênio está associada a um ligeiro aumento do risco de cancro da mama. Não se sabe se a administração concomitante de progesterona tem impacto no risco de cancro em mulheres pós-menopausa que tomam terapia de substituição hormonal.
O medicamento não cura todas as causas de aborto espontâneo. Ele não tem efeito sobre os abortos resultantes de causas genéticas (mais de metade dos abortos espontâneos).
O medicamento, quando utilizado de acordo com as indicações, não tem efeito anticoncepcional.
Precauções
Deve tomar o medicamento entre as refeições, preferencialmente à noite, antes de dormir.

• Antes de iniciar a terapia de substituição hormonal (e em intervalos regulares de tempo durante o tratamento), cada paciente deve ser submetida a um exame médico, durante o qual o médico pode avaliar os seios e o útero.
• Deve tomar o medicamento Luttagen fora das refeições; é recomendado tomá-lo antes de dormir.
• Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Luttagen em pacientes com:
• doenças que podem piorar devido à retenção de líquidos (por exemplo, hipertensão, doenças cardíacas, doenças renais, epilepsia, enxaqueca, asma);
• pacientes com história de depressão, diabetes, distúrbios da função hepática de gravidade leve a moderada, enxaqueca ou sensibilidade à luz, bem como mulheres que amamentam.

Medicamento Luttagen e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente, recentemente ou que pode tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Luttagen. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos que contenham extrato de hipericão
• bromocriptina
• ciclosporina
• cetocanazol. O tabagismo e o consumo de álcool também podem afetar a ação do medicamento Luttagen.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Um grande número de dados sobre mulheres grávidas não indica toxicidade da progesterona para o feto ou o recém-nascido. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Quantidades detectáveis de progesterona passam para o leite materno de mulheres que amamentam. A prescrição de progesterona durante a amamentação é contraindicada. No entanto, a ingestão de progesterona durante a amamentação não parece ter efeito prejudicial no crescimento da criança.
Fertilidade
O produto não tem efeito prejudicial na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pessoas que conduzem veículos e operam máquinas devem ter em mente que a utilização deste medicamento pode causar sonolência e (ou) tontura.

Medicamento Luttagen contém lecitina de soja.

Não deve tomar este medicamento em caso de alergia (sensibilidade) a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Luttagen

Modo de administração

O medicamento é destinado apenas para uso oral.
Deve tomar o medicamento Luttagen 100 mg ou 200 mg entre as refeições, preferencialmente à noite, antes de dormir.
Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose

Geralmente, em caso de deficiência de progesterona, a dose recomendada é de 200 a 300 mg por dia, em uma única dose ou em duas doses divididas: 100 mg pela manhã e 100 mg ou 200 mg à noite, antes de dormir.
Em nenhum caso a dose única pode ser maior que 200 mg. Se sentir que a ação do medicamento Luttagen é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Frequência de administração

Dependendo do caso, o tratamento pode ser realizado de forma contínua ou cíclica, durante vários dias do mês, e pode estar relacionado ao tratamento com estrogênio.
A cápsula deve ser engolida com um copo de água, tomada entre as refeições, em uma ou duas doses. Dependendo do esquema de tratamento definido pelo médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico, dependendo do caso específico.
Dependendo do tipo de indicação e da eficácia do tratamento, o médico pode alterar a duração do tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Luttagen

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer sintomas de superdose, incluindo: sonolência, tontura, euforia ou distúrbios da menstruação.

Omissão de dose do medicamento Luttagen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Luttagen pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:

• Efeitos secundários frequentes(ocorrendo em não mais de 1 em 10 pessoas): alterações do ciclo menstrual, retenção menstrual, sangramento entre os períodos menstruais, dor de cabeça
• Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrendo em não mais de 1 em 100 pessoas): dor mamária, sonolência ou tontura dentro de 1 a 3 horas após a ingestão do medicamento; distúrbios gastrointestinais, erupções cutâneas, acne, retenção de líquidos
• Efeitos secundários raros(ocorrendo em não mais de 1 em 1000 pessoas): náuseas, icterícia, alterações de peso
• Efeitos secundários muito raros(ocorrendo em não mais de 1 em 10 000 pessoas): distúrbios da libido, depressão, urticária, rubor, febre, perda de cabelo, hirsutismo.

Esses distúrbios são causados principalmente pela superdose do medicamento.
Nesses casos, o médico pode recomendar:

• redução da dose única do medicamento
• ou alteração do horário de administração das doses.

Em nenhum caso deve exceder a dose máxima de 200 mg por dia.
Se ocorrerem sintomas de superdose, deve consultar um médico, que ajustará a dose do tratamento.
Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309; Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Luttagen

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Deve armazenar em temperatura até 30°C. Para proteger contra a luz, o medicamento deve ser armazenado na embalagem original.
Não deve tomar o medicamento se detectar sinais de deterioração. Nesse caso, deve devolver o medicamento à farmácia.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Luttagen

A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada cápsula do medicamento Luttagen 100 mg contém 100 mg de progesterona e a cápsula do medicamento Luttagen 200 mg contém 200 mg de progesterona.
O medicamento também contém óleo de rícino purificado (tipo II).
A cápsula é composta por gelatina, glicerol e dióxido de titânio.
Produtos intermediários externos restantes do processo de fabricação (ver ponto 2. "O medicamento Luttagen contém lecitina de soja.").

Como é o medicamento Luttagen e o que contém a embalagem

Cada blister contém 15 cápsulas.
Cada embalagem contém 30 ou 90 cápsulas moles.
Cada embalagem contém 15 ou 45 cápsulas moles.

Titular da autorização de comercialização:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia

Fabricante:

EFFIK

Bâtiment «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
França
ou
Laboratorios LEON FARMA SA
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24008 LEÓN
Espanha
Data da última atualização do folheto:04/2020