Luttagen

Folheto informativo do paciente

Luttagen, 100 mg, cápsulas moles

Luttagen, 200 mg, cápsulas moles

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Luttagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luttagen
• 3. Como tomar o medicamento Luttagen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Luttagen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Luttagen e para que é utilizado

Este medicamento é uma terapia hormonal de progesterona.
É indicado para tratar distúrbios relacionados com a deficiência de progesterona:

• em caso de ciclos irregulares devido a distúrbios da ovulação,
• em caso de dor e outros distúrbios que ocorrem antes da menstruação,
• em caso de sangramento (sangramento devido a fibromas, …),
• em mulheres pós-menopausa (em combinação com terapia de estrogênio).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luttagen

Não deve tomar o medicamento Luttagen em caso de:

• alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• doenças hepáticas graves atuais ou anteriores
• sangramento vaginal de causa desconhecida
• câncer ou suspeita de câncer de mama ou trato genital
• tromboses venosas (trombose) atuais ou anteriores, por exemplo, nos membros (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• doenças cardíacas ativas causadas por tromboses, por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito
• sangramento cerebral
• doença rara hereditária chamada "porfiria".

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Luttagen, deve consultar um médico.
Advertências
Deve parar de tomar o medicamento e contactar um médico se ocorrer uma das seguintes situações: ataque cardíaco, distúrbios vasculares cerebrais, dor de cabeça súbita e intensa, distúrbios da visão, trombose venosa ou arterial.
O medicamento Luttagen pode ser prescrito em combinação com outros medicamentos que contenham estrogênio utilizados na terapia de substituição hormonal. A combinação desses medicamentos aumenta o risco de desenvolver tromboses venosas profundas (TVP) ou embolia pulmonar.
Existem dados que sugerem que a terapia de substituição hormonal com estrogênio está associada a um ligeiro aumento do risco de câncer de mama. Não se sabe se a administração concomitante de progesterona afeta o risco de câncer em mulheres pós-menopausa que tomam terapia de substituição hormonal.
Este medicamento não trata todas as causas de aborto espontâneo. Ele não tem efeito sobre os abortos espontâneos causados por razões genéticas (mais de metade dos abortos espontâneos).
O medicamento, quando utilizado de acordo com as indicações, não tem efeito anticoncepcional.
Precauções
Deve tomar o medicamento entre as refeições, preferencialmente à noite, antes de dormir.

• Antes de iniciar a terapia de substituição hormonal (e subsequentemente em intervalos regulares de tempo), cada paciente deve consultar um médico. Durante a consulta, será possível realizar um exame clínico dos seios e um exame ginecológico.
• As cápsulas do medicamento Luttagen não devem ser tomadas durante as refeições; é recomendado tomá-las antes de dormir.
• Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Luttagen em pacientes com:
• doenças que possam piorar devido à retenção de líquidos (por exemplo, hipertensão, doenças cardíacas, doenças renais, epilepsia, enxaqueca, asma);
• pacientes com histórico de depressão, diabetes, distúrbios da função hepática de intensidade leve a moderada, enxaqueca ou hipersensibilidade à luz, e mulheres que amamentam.

Medicamento Luttagen e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Luttagen. Isso inclui os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum)
• bromocriptina
• ciclosporina
• cetocanazol. O tabagismo e o consumo de álcool também podem afetar a ação do medicamento Luttagen.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Um grande número de dados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas não sugere a existência de toxicidade que cause defeitos de desenvolvimento ou efeitos prejudiciais da progesterona para o feto ou o recém-nascido. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Quantidades detectáveis de progesterona passam para o leite materno de mulheres que amamentam. A prescrição de progesterona durante a amamentação é contraindicada. No entanto, a ingestão de progesterona durante a amamentação não parece ter efeitos prejudiciais no crescimento da criança.
Fertilidade
O medicamento não tem efeitos prejudiciais na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pessoas que conduzem veículos e operam máquinas devem ter em mente que o uso deste medicamento pode causar sonolência e (ou) tontura.

Medicamento Luttagen contém lecitina de soja

Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Luttagen

Modo de administração

Este medicamento é destinado apenas à administração oral.
O medicamento Luttagen 100 mg ou 200 mg deve ser tomado entre as refeições, preferencialmente à noite, antes de dormir. Este medicamento deve ser sempre tomado estritamente de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose

Geralmente, em caso de deficiência de progesterona, a dose recomendada é de 200 a 300 mg por dia, em uma única dose ou em duas doses divididas: 100 mg de manhã e 100 mg ou 200 mg à noite, antes de dormir.
Em nenhum caso a dose única deve ser maior que 200 mg. Se o paciente sentir que a ação do medicamento Luttagen é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Frequência de administração

Dependendo do caso, o tratamento pode ser realizado de forma contínua ou cíclica durante vários dias do mês e pode ser associado ao tratamento com estrogênio.
A cápsula deve ser engolida com um copo de água, tomada entre as refeições, uma ou duas vezes, dependendo do esquema de tratamento definido pelo médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico dependendo do caso específico.
Dependendo do tipo de indicação e da eficácia do tratamento, o médico pode alterar a duração do tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Luttagen

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer sintomas de superdose, incluindo: sonolência, tontura, euforia ou distúrbios da menstruação.

Omissão de dose do medicamento Luttagen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:

• Efeitos secundários frequentes(ocorrendo em não mais de 1 em 10 pessoas): alterações nos sangramentos menstruais, amenorreia, sangramento entre as menstruações, dor de cabeça
• Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrendo em não mais de 1 em 100 pessoas): dor nos seios, sonolência ou tontura dentro de 1 a 3 horas após a ingestão do medicamento; distúrbios gastrointestinais, erupções cutâneas, acne, retenção de líquidos
• Efeitos secundários raros(ocorrendo em não mais de 1 em 1000 pessoas): náuseas, icterícia, alterações no peso
• Efeitos secundários muito raros(ocorrendo em não mais de 1 em 10 000 pessoas): alterações na libido, depressão, urticária, rubor, febre, perda excessiva de cabelo, hirsutismo. Esses distúrbios são causados principalmente por superdose do medicamento. Nesses casos, o médico pode:
• reduzir a dose única do medicamento
• ou alterar o horário de administração das doses.

Em nenhum caso deve exceder a dose máxima de 200 mg por dia.
Se ocorrerem sintomas de superdose, deve consultar um médico, que ajustará o tratamento.
Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309; Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Luttagen

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperaturas acima de 30°C.
Deve armazenar no pacote exterior para proteger da luz
Não deve tomar o medicamento se houver sinais de deterioração. Nesse caso, deve devolver o medicamento à farmácia.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Luttagen

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada cápsula do medicamento Luttagen, 100 mg, contém 100 mg de progesterona, e cada cápsula do medicamento Luttagen, 200 mg, contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: óleo de croco purificado (tipo II), gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, lecitina de soja (ver ponto 2. "Medicamento Luttagen contém lecitina de soja").

Como é o medicamento Luttagen e que conteúdo tem o pacote

Cada blister contém 15 cápsulas.
Cada pacote do medicamento Luttagen, 100 mg, contém 30 ou 90 cápsulas moles.
Cada pacote do medicamento Luttagen, 200 mg, contém 15 ou 45 cápsulas moles.
Dimensões das cápsulas (100 mg): comprimento: 12,5 mm (10 – 15 mm), largura: 7,5 mm (5 – 10 mm)
Dimensões das cápsulas (200 mg): comprimento: 15,5 mm (12 – 19 mm), largura: 9 mm (6 – 12 mm)

Titular da autorização de comercialização:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
Ul. Gen. Józefa Zajączka 9
01-518 Varsóvia
Polônia

Fabricante:

Laboratorios Leon Farma S.A.
Calle Vallina S/N, Pradiello, Villaquilambre
24193 Leão
Espanha
Effik France
Bâtiment Le Newton, 9-11 Rue Jeanne Braconnier
Meudon La Foret Cedex 92366
França

Data da última atualização do folheto: