Lutinus

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lutinus, 100 mg, comprimidos vaginais

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lutinus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lutinus
• 3. Como usar o medicamento Lutinus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lutinus
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lutinus e para que é usado

O medicamento Lutinus é um comprimido vaginal que contém um hormônio feminino natural, a progesterona.
O medicamento Lutinus é destinado a mulheres que necessitam de quantidades adicionais de progesterona durante
o tratamento de reprodução assistida (Tecnologias de Reprodução Assistida, ART).
A progesterona atua na mucosa uterina, facilitando a gravidez e a manutenção da gravidez em mulheres
submetidas a tratamento por infertilidade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lutinus

O medicamento Lutinus só pode ser usado por mulheres que participam de um programa de tratamento
de infertilidade com técnicas de reprodução assistida. O tratamento começa no dia da coleta do óvulo. A paciente
é informada pelo médico sobre a data de início do tratamento.

Quando não usar o medicamento Lutinus:

• se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se houver sangramento vaginal anormal, cuja causa não foi esclarecida pelo médico,
• se ocorrer um aborto e houver suspeita de que tecidos ainda permanecem no útero ou a gravidez está se desenvolvendo fora do útero,
• se houver doenças hepáticas graves atuais ou anteriores,
• se houver câncer ou suspeita de câncer de mama ou do trato genital,
• se houver tromboses ou tromboses anteriores em membros, pulmões, olhos ou outras partes do corpo,
• se houver porfiria (síndrome de distúrbios metabólicos congênitos ou adquiridos de certas enzimas).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Lutinus, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado especial e informar imediatamente o médico se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento ou mesmo alguns dias após a última dose:

• dor nas panturrilhas ou no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue, o que pode indicar tromboses possíveis nas pernas, coração ou pulmões,
• dor de cabeça forte, vômitos, tontura, fraqueza, distúrbios da visão ou da fala, fraqueza geral ou formigamento nos braços ou pernas, o que pode indicar tromboses possíveis no cérebro ou olhos,
• agravamento dos sintomas de depressão.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lutinus, deve informar o médico se atualmente tem ou teve anteriormente qualquer uma das seguintes doenças:

• epilepsia,
• enxaqueca,
• asma,
• distúrbios cardíacos ou renais,
• diabetes.

Crianças

Não há uso apropriado do medicamento Lutinus em crianças.

Medicamento Lutinus e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem interagir com os comprimidos vaginais que contêm progesterona. Por exemplo, a carbamazepina, a rifampicina e os medicamentos à base de plantas que contêm hipericão podem reduzir a eficácia, enquanto os produtos que contêm cetoconazol e cremes vaginais antifúngicos podem alterar a ação da progesterona.

Gravidez e amamentação

O medicamento Lutinus pode ser usado no primeiro trimestre de gravidez em mulheres que necessitam de quantidades adicionais de progesterona durante o programa de tratamento de reprodução assistida.
O risco de defeitos congênitos (presentes no nascimento), incluindo anormalidades dos órgãos genitais em crianças do sexo masculino e feminino, resultantes da exposição à progesterona exógena durante a gravidez, não foi totalmente determinado.
O medicamento Lutinus não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lutinus tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O medicamento pode causar sonolência e (ou) tontura, portanto, é recomendada cautela para motoristas e operadores de máquinas.

3. Como usar o medicamento Lutinus

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Normalmente, a dose de 100 mg é administrada diretamente na vagina três vezes ao dia, começando no dia da coleta do óvulo. Se a gravidez for confirmada, a administração do medicamento Lutinus deve ser continuada por 30 dias.

Instruções de uso

O medicamento Lutinus deve ser colocado diretamente na vagina com o aplicador fornecido.

• 1. Remover um blister da tira, separando-o ao longo da perfuração.
• 2. Para remover a folha de proteção da parte inferior do blister, deve começar pelo canto do blister com a seta impressa.
• 3. Desembalar o aplicador.
• 4. Colocar uma tableta no local designado na extremidade do aplicador. A tableta deve ser colocada firmemente e não deve cair.
• 5. O aplicador com a tableta pode ser inserido na vagina em pé, sentado ou deitado de costas com os joelhos flexionados. Insira suavemente a extremidade achatada do aplicador com a tableta profundamente na vagina.
• 6. Pressione o êmbolo para liberar a tableta do aplicador.

Retire o aplicador, lave-o cuidadosamente com água corrente morna, seque-o com um pano macio e guarde-o para uso posterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lutinus

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lutinus, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Lutinus

A dose omitida do medicamento deve ser usada assim que possível após lembrar, e então prosseguir como antes. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Lutinus

Em caso de interrupção ou intenção de interrupção do uso do medicamento Lutinus, deve consultar um médico ou farmacêutico. A interrupção súbita da administração de progesterona pode causar aumento da ansiedade, instabilidade de humor e aumento da susceptibilidade a convulsões.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais mais comuns são dor de cabeça, distúrbios vaginais e cãibras uterinas.
Os seguintes efeitos colaterais frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratadas:

• dor de cabeça,
• inchaço abdominal (inchaço do abdômen),
• dor abdominal,
• náuseas,
• cãibras uterinas.

Os seguintes efeitos colaterais não muito frequentesafetam de 1 a 10 em cada 1.000 pacientes tratadas:

• tontura,
• insônia,
• diarreia,
• constipação,
• urticária (erupção cutânea alérgica),
• erupção cutânea,
• distúrbios vaginais (por exemplo, desconforto vaginal, sensação de queimadura, corrimento, secura e sangramento),
• infecção fúngica vaginal,
• distúrbios mamários (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário e sensibilidade mamária),
• coceira na área genital,
• edema periférico (edema causado por acúmulo de líquido).

Os seguintes efeitos colateraisforam observados após a comercialização do medicamento; a frequência não é conhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• sentimento de fadiga
• vômitos
• reações alérgicas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos,
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lutinus

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lutinus

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. 1 tableta vaginal contém 100 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal hidrofóbico, lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, povidona K 29/32, ácido adípico, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Lutinus e o que contém o embalagem

O medicamento Lutinus é um comprimido vaginal. É um comprimido convexo, alongado, de cor branca ou branco quebrado, com a inscrição "FPI" de um lado e "100" do outro lado.
Tamanho do embalagem: 21 ou 90 comprimidos vaginais em blisters Al/Al e 1 aplicador de tabletes de polietileno em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel, Alemanha

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:7218/2014/01
7218/2014/02

Número da autorização de importação paralela: 384/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia, Alemanha, Noruega,
Polônia, República Tcheca, Eslováquia, Suécia, Hungria: Lutinus
Portugal: Luferti
Romênia: Lutinus 100 mg, comprimidos vaginais
Eslovênia: Lutinus 100 mg comprimidos vaginais
Reino Unido: Lutigest
Data de aprovação do folheto: 19.10.2022
[Informação sobre marca registrada]