Lutinus

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve manter o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lutinus, 100 mg, comprimidos vaginais

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve manter este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lutinus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lutinus
• 3. Como usar o medicamento Lutinus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lutinus
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lutinus e para que é usado

O medicamento Lutinus é um comprimido vaginal que contém um hormônio feminino natural, a progesterona.
O medicamento Lutinus é destinado a mulheres que necessitam de quantidades adicionais de progesterona durante
o tratamento de reprodução assistida (Tecnologias de Reprodução Assistida, ART).
A progesterona atua no revestimento do útero, facilitando a gravidez e a manutenção da gravidez em mulheres
tratadas por infertilidade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lutinus

O medicamento Lutinus pode ser usado apenas em mulheres que participam de um programa de tratamento
de infertilidade com técnicas de reprodução assistida. O tratamento começa no dia da coleta do óvulo. A paciente
é informada pelo médico sobre a data de início do tratamento.

Quando não usar o medicamento Lutinus:

• se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se houver sangramento vaginal anormal, cuja causa não foi explicada pelo médico,
• se ocorrer um aborto e houver suspeita de que tecidos ainda permanecem no útero ou a gravidez está se desenvolvendo fora do útero,
• se houver doenças hepáticas graves atuais ou anteriores,
• se houver câncer ou suspeita de câncer de mama ou do trato genital,
• se houver tromboses ou tromboses anteriores em membros, pulmões, olhos ou outras partes do corpo,
• se houver porfiria (um distúrbio congênito ou adquirido do metabolismo de certos enzimas).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Lutinus, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado especial e informar imediatamente o médico se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer
durante o tratamento ou mesmo alguns dias após a última dose:

• dor nas pernas ou no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue, que pode indicar tromboses possíveis nas pernas, coração ou pulmões,
• dor de cabeça forte, vômitos, tontura, fraqueza, distúrbios da visão ou da fala, fraqueza geral ou formigamento nos braços ou pernas, que pode indicar tromboses possíveis no cérebro ou olhos,
• agravamento dos sintomas de depressão.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lutinus, deve informar o médico se atualmente tem ou teve
alguma das seguintes doenças:

• epilepsia,
• enxaqueca,
• asma,
• distúrbios cardíacos ou renais,
• diabetes.

Crianças

Não há uso apropriado do medicamento Lutinus em crianças.

Medicamento Lutinus e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem interagir com os comprimidos vaginais que contêm progesterona. Por exemplo,
carbamazepina, rifampicina e medicamentos à base de plantas que contêm ervacê (Hypericum perforatum)
podem reduzir a eficácia, enquanto produtos que contêm cetoconazol e cremes vaginais antifúngicos podem
alterar a ação da progesterona.

Gravidez e amamentação

O medicamento Lutinus pode ser usado no primeiro trimestre de gravidez em mulheres que necessitam
de quantidades adicionais de progesterona durante o programa de tratamento de reprodução assistida.
O risco de defeitos congênitos (presentes no nascimento), incluindo anormalidades dos órgãos genitais em
crianças do sexo masculino e feminino, resultantes da exposição à progesterona exógena durante a gravidez,
não foi totalmente determinado.
O medicamento Lutinus não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lutinus tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar
máquinas. O medicamento pode causar sonolência e (ou) tontura, portanto, é recomendada cautela em
motoristas e operadores de máquinas.

3. Como usar o medicamento Lutinus

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico.
Normalmente, a dose de 100 mg é administrada diretamente na vagina três vezes ao dia, começando no
dia da coleta do óvulo. Se a gravidez for confirmada, a administração do medicamento Lutinus deve ser
continuada por 30 dias.

Instruções para uso

O medicamento Lutinus deve ser colocado diretamente na vagina com o aplicador anexo.

• 1. Remover um blister da tira, separando-o ao longo da perfuração.
• 2. Para remover a película de vedação da parte inferior do blister, deve começar no canto do blister com a seta impressa
• 3. Desembalar o aplicador.
• 4. Colocar um comprimido no local designado na extremidade do aplicador. O comprimido deve ser colocado firmemente e não deve cair.
• 5. O aplicador com o comprimido pode ser inserido na vagina em pé, sentado ou deitado de costas com os joelhos flexionados. Insira suavemente a extremidade achatada do aplicador com o comprimido profundamente na vagina.
• 6. Pressione o êmbolo para liberar o comprimido do aplicador.

Retire o aplicador, lave-o cuidadosamente com água corrente morna, seque-o com um pano macio e guarde-o para uso posterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lutinus

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lutinus, deve consultar um médico
ou farmacêutico.

Omissão do uso do medicamento Lutinus

A dose omitida do medicamento deve ser usada assim que possível após lembrar, e então prosseguir como
antes. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Lutinus

Em caso de interrupção ou intenção de interrupção do uso do medicamento Lutinus, deve consultar um médico
ou farmacêutico. A interrupção súbita da administração de progesterona pode causar ansiedade aumentada,
instabilidade de humor e aumento da susceptibilidade a convulsões.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os
pacientes.
Os efeitos colaterais mais comuns são dor de cabeça, distúrbios vaginais e cólicas uterinas.
Os seguintes efeitos colaterais frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratadas:

• dor de cabeça,
• inchaço abdominal (inchaço do abdômen),
• dor abdominal,
• náuseas,
• cólicas uterinas.

Os seguintes efeitos colaterais não muito frequentesafetam de 1 a 10 em cada 1.000 pacientes tratadas:

• tontura,
• insônia,
• diarreia,
• constipação,
• urticária (erupção alérgica),
• erupção cutânea,
• distúrbios vaginais (por exemplo, desconforto vaginal, sensação de queimadura, corrimento, secura e sangramento),
• infecção fúngica vaginal,
• distúrbios mamários (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário e sensibilidade mamária),
• coceira na área genital,
• edema periférico (edema causado por acúmulo de líquido).

Os seguintes efeitos colateraisforam observados após a comercialização do medicamento; a frequência não é
conhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• fadiga,
• vômitos,
• reações alérgicas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve
informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de
Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lutinus

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o
último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lutinus

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. 1 comprimido vaginal contém 100 mg de progesterona.
• Os outros componentes são:
• dióxido de silício coloidal hidrofóbico,
• lactose monoidratada,
• amido de milho gelatinizado,
• povidona K 29/32,
• ácido adípico,
• carbonato de sódio,
• laureto de sódio,
• estearato de magnésio.

Como é o medicamento Lutinus e o que contém o embalagem

O medicamento Lutinus é um comprimido vaginal. É um comprimido convexo, alongado, de cor branca ou
branca quebrada, com a inscrição "FPI" de um lado e "100" do outro lado.
Tamanho do embalagem: 21 comprimidos vaginais e um aplicador de plástico para comprimidos.
Para obter informações adicionais, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 7218/2014/01

Número da autorização para importação paralela: 284/23

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob os seguintes nomes:

Bulgária, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia, Alemanha, Noruega,
Polônia, República Tcheca, Eslováquia, Suécia, Hungria: Lutinus
Portugal: Luferti
Romênia: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Eslovênia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete

Data de aprovação do folheto: 05.12.2023

[Informação sobre marca registrada]