Lutinus

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Lutinus, 100 mg, comprimidos vaginais

progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lutinus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lutinus
• 3. Como tomar o medicamento Lutinus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lutinus
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Lutinus e para que é utilizado

Lutinus é um comprimido vaginal que contém um hormônio feminino natural, a progesterona.
Lutinus é destinado a mulheres que necessitam de quantidades adicionais de progesterona durante o tratamento
de reprodução assistida (Tecnologias de Reprodução Assistida, ART).
A progesterona atua no revestimento do útero, facilitando a gravidez e a manutenção da gravidez em mulheres
submetidas a tratamento por infertilidade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lutinus

Lutinus só pode ser utilizado por mulheres que participam de um programa de tratamento de infertilidade
com técnicas de reprodução assistida. O tratamento começa no dia da coleta do óvulo. A paciente
é informada pelo médico sobre a data de início do tratamento.

Quando não tomar o medicamento Lutinus:

se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento
(listados no ponto 6),.
se houver sangramento vaginal anormal, cuja causa não foi esclarecida
pelo médico,
se houver ocorrido um aborto e houver suspeita de que tecidos ainda permanecem no útero ou a gravidez
está se desenvolvendo fora do útero,
se houver doenças hepáticas graves atuais ou anteriores,
se houver câncer ou suspeita de câncer de mama ou do trato genital,
se houver tromboses ou tromboses anteriores em membros, pulmões, olhos ou outras partes do corpo,
se houver porfiria (um distúrbio congênito ou adquirido do metabolismo de certas enzimas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Lutinus, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado especial e informar imediatamente o médico se algum dos seguintes
sintomas ocorrer durante o tratamento ou mesmo alguns dias após a última dose:
dor nas pernas ou no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue, o que pode
indicar possíveis tromboses nos membros, coração ou pulmões,
dor de cabeça forte, vômitos, tontura, fraqueza, distúrbios visuais ou de fala, fraqueza geral ou formigamento nos braços ou pernas, o que pode indicar possíveis tromboses no cérebro ou olhos,
agravamento dos sintomas de depressão.
Antes de iniciar o tratamento com Lutinus, deve informar o médico se atualmente tem ou teve anteriormente alguma das seguintes doenças:
epilepsia,
enxaqueca,
asma,
doenças cardíacas ou renais,
diabetes.

Crianças

Não há uso apropriado do medicamento Lutinus em crianças.

Lutinus e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem interagir com os comprimidos vaginais que contêm progesterona. Por exemplo, carbamazepina, rifampicina e produtos à base de plantas que contêm hiperico podem reduzir a eficácia, enquanto produtos que contêm cetoconazol e cremes vaginais antifúngicos podem alterar a ação da progesterona.

Gravidez e amamentação

Lutinus pode ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez em mulheres que necessitam de quantidades adicionais
de progesterona durante o programa de tratamento de reprodução assistida.
O risco de defeitos congênitos (presentes no momento do nascimento), incluindo anormalidades dos órgãos genitais
em crianças do sexo masculino e feminino, resultantes da exposição à progesterona exógena durante a gravidez, não foi
totalmente determinado.
O medicamento Lutinus não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Lutinus tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O medicamento
pode causar sonolência e (ou) tontura, portanto, é recomendada cautela para motoristas
e operadores de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Lutinus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve
consultar um médico.
Normalmente, a dose de 100 mg é administrada diretamente na vagina três vezes ao dia, começando no dia da coleta
do óvulo. Se a gravidez for confirmada, a administração do medicamento Lutinus deve ser continuada por
30 dias.

Instruções para a administração

Lutinus deve ser colocado diretamente na vagina com o aplicador fornecido.

• 1. Remover uma bolha da tira, separando-a ao longo da perfuração.
• 2. Para remover a película de vedação da parte inferior da bolha, deve começar pelo canto da bolha com a seta impressa
• 3. Desembalar o aplicador.
• 4. Colocar um comprimido no local designado na extremidade do aplicador. O comprimido deve ser colocado firmemente e não deve cair.
• 5. O aplicador com o comprimido pode ser inserido na vagina em pé, sentado ou deitado de costas com os joelhos flexionados. Insira suavemente a extremidade achatada do aplicador com o comprimido profundamente na vagina.
• 6. Pressione o êmbolo para liberar o comprimido do aplicador.

Retire o aplicador, lave-o cuidadosamente com água corrente morna, seque-o com um pano macio
e guarde-o para uso posterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lutinus

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lutinus, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Lutinus

A dose omitida do medicamento deve ser administrada assim que possível após lembrar, e então prosseguir como antes. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lutinus

Em caso de interrupção ou intenção de interrupção do tratamento com o medicamento Lutinus, deve consultar um médico ou farmacêutico. A interrupção súbita da administração de progesterona pode causar aumento da ansiedade, instabilidade de humor e aumento da susceptibilidade a convulsões.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais mais comuns são dor de cabeça, distúrbios vaginais e cólicas uterinas.
Os seguintes efeitos colaterais frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratadas:

• dor de cabeça,
• inchaço abdominal (inchaço do abdômen),
• dor abdominal,
• náuseas,
• cólicas uterinas.

Os seguintes efeitos colaterais pouco frequentesafetam de 1 a 10 em cada 1.000 pacientes tratadas:

• tontura,
• insônia,
• diarreia,
• constipação,
• urticária (erupção cutânea alérgica),
• erupção cutânea,
• distúrbios vaginais (por exemplo, desconforto vaginal, sensação de queimadura, corrimento, secura e sangramento),
• infecção fúngica vaginal,
• distúrbios mamários (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário e sensibilidade mamária),
• coceira na área genital,
• edema periférico (edema causado por acúmulo de líquido).

Os seguintes efeitos colateraisforam observados após a comercialização do medicamento; a frequência não é
conhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• sentimento de fadiga
• vômitos
• reações alérgicas

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lutinus

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem após a menção EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lutinus

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. 1 comprimido vaginal contém 100 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal hidrofóbico, lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, povidona K29/32, ácido adípico, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Lutinus e o que contém o embalagem

Lutinus é um comprimido vaginal. É um comprimido convexo e alongado de cor branca ou branca quebrada
com a inscrição "FPI" de um lado e "100" do outro lado.
Tamanho do embalagem: 21 ou 90 comprimidos vaginais e um aplicador de comprimidos de polietileno.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento:

Bulgária, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia, Alemanha, Noruega, Polônia,
República Tcheca, Eslováquia, Suécia, Hungria: Lutinus
Portugal: Luferti
Romênia: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Eslovênia: Lutinus 100 mg, tablete vaginale
Reino Unido: Lutigest
Data da última atualização do folheto:09/2018
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização:
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13 - 5º
4200-467 Porto
Tel.: +351 22 607 36 00, Fax: +351 22 607 36 09