Lutezin

folheto para o paciente

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Lutezina, 50 mg, comprimidos vaginais

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lutezina e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lutezina
• 3. Como tomar o medicamento Lutezina
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lutezina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lutezina e para que é usado

A Lutezina é um medicamento que contém progesterona, um hormônio feminino natural sinteticamente produzido.
No organismo, a progesterona atua através de receptores específicos localizados, entre outros, no útero, glândulas mamárias, sistema nervoso central e hipófise.
Os principais efeitos da ação da progesterona nos órgãos reprodutivos são: permitir a ovulação, transformar o endométrio (revestimento do útero) para permitir a implantação do óvulo fertilizado, inibir o crescimento excessivo do endométrio causado pela ação dos estrogênios, mudanças cíclicas no epitélio das trompas de Falópio, colo do útero e vagina. A progesterona e os estrogênios também atuam na glândula mamária, estimulando o crescimento dos ductos e do epitélio, e permitindo a lactação.
A progesterona é um hormônio necessário para a preparação adequada do endométrio para a implantação do embrião, para manter a gravidez durante todo o período: suprime a atividade contrátil espontânea do útero grávido, inibe a reação imunológica da mãe aos antígenos do feto, é substância básica para a produção de hormônios do feto, inicia o parto.
Indicações para o uso do medicamento Lutezina:

• Estados de deficiência de progesterona endógena na forma de distúrbios do ciclo menstrual, dismenorreia, ciclos anovulatórios, síndrome pré-menstrual e sangramentos uterinos funcionais.
• Endometriose.
• Fecundação in vitro.
• Infertilidade associada à deficiência luteal.
• Abortos habituais e ameaçados.
• Insuficiência da fase luteal do período pré-menopáusico.
• Terapia hormonal substitutiva em mulheres pós-menopáusicas com útero preservado, que recebem terapia hormonal substitutiva, para proteger o endométrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lutezina

Quando não tomar o medicamento Lutezina

• Se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver insuficiência hepática grave;
• Se a paciente tiver tumor hepático;
• Se a paciente tiver ou suspeitar de tumor de mama ou órgãos genitais;
• Se a paciente tiver coágulo ativo em veia (trombose), por exemplo, em membros (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar), e também se a paciente tiver histórico de tais tipos de coágulos sanguíneos;
• Se a paciente tiver risco de sangramento cerebral;
• Se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida de geração em geração (hereditária).
• Se ocorrer aborto e houver suspeita de que alguns tecidos ainda permaneçam no útero ou a gravidez se desenvolva fora do útero.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.
Este medicamento, quando usado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
Antes de iniciar a terapia hormonal substitutiva durante a menopausa (e posteriormente a cada ano), deve consultar um médico, que realizará um exame de mama e órgãos pélvicos. Deve informar o médico se:

• no histórico da paciente ocorreram coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)
• a paciente tem sangramento uterino. Deve parar de tomar este medicamento em caso de:
• qualquer distúrbio visual (por exemplo, visão turva, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina);
• coágulos sanguíneos (doença tromboembólica venosa ou coágulos);
• fortes dores de cabeça; Se a paciente não tiver menstruação durante o tratamento, deve garantir que a paciente não esteja grávida. Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento pode piorar. Se durante o tratamento de longo prazo, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado e persistente, deve consultar um médico.

Se durante o tratamento a paciente com depressão apresentar mudanças de humor e piorar os sintomas da depressão, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível.
O médico informará a paciente sobre a necessidade de consultar um médico em caso de alterações nos seios.
Este medicamento deve ser usado com especial cuidado em pacientes:

• com distúrbios hepáticos leves a moderados,
• com doenças que podem ser agravadas pela retenção de líquidos (por exemplo, epilepsia, enxaqueca, asma, distúrbios cardíacos ou renais),
• com diabetes ou resistência à insulina diagnosticada,
• com mais de 35 anos, fumantes e com fatores de risco de aterosclerose.

Crianças e adolescentes

Falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Lutezina em crianças e adolescentes.

Lutezina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lutezina.

• barbitúricos usados em distúrbios do sono ou no tratamento da ansiedade,
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina),
• da mesma forma, o medicamento Lutezina pode afetar a ação de alguns medicamentos usados no tratamento da diabetes,
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) podem diminuir a eficácia do medicamento Lutezina,
• o medicamento Lutezina pode aumentar a eficácia da ciclosporina.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

• Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

• As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

Fertilidade

• Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Este medicamento não tem efeito conhecido prejudicial à fertilidade.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lutezina administrado via vaginal não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de efeitos colaterais, como sonolência, distúrbios de concentração e atenção, tontura, não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

3. Como tomar o medicamento Lutezina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem
Para doses diferentes de 25 e 50 mg, estão disponíveis comprimidos vaginais de 100 mg e 200 mg.
Adultos

• Em distúrbios do ciclo menstrual, dismenorreia, síndrome pré-menstrual, insuficiência da fase luteal do período pré-menopáusico, usa-se

vaginalmente 25 a 50 mg (½ a 1 comprimido) 2 vezes ao dia na segunda fase do ciclo menstrual (natural ou restaurado) por 10-12 dias.

• Em distúrbios do ciclo menstrual, dismenorreia, síndrome pré-menstrual, o tratamento é continuado por 3-6 ciclos consecutivos.
• Em insuficiência da fase luteal do período pré-menopáusico, o tratamento deve ser continuado até a menopausa.
• Na terapia hormonal substitutiva, usa-se 200 mg por dia durante 12 dias por mês ou 100-200 mg por dia em terapia contínua
• Na prova de progesterona na amenorreia secundária, usa-se vaginalmente na dose de 50 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia durante 5-7 dias. O sangramento deve ocorrer dentro de 7-10 dias após a interrupção do medicamento.
• No tratamento de sangramentos uterinos funcionais, usa-se 50 mg (1 comprimido) vaginalmente 2 vezes ao dia durante 5-7 dias. O tratamento deve ser continuado por mais 2-3 meses, administrando 25 a 50 mg (½ a 1 comprimido) 2 vezes ao dia vaginalmente do 15.º ao 25.º dia do ciclo.
• Na endometriose, usa-se 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) 2 vezes ao dia vaginalmente em terapia contínua por um período de 6 meses.
• Em abortos habituais e ameaçados, ciclos anovulatórios e induzidos, usa-se vaginalmente 50 a 150 mg (1 a 3 comprimidos) 2 vezes ao dia.
• Em abortos habituais, a suplementação de progesterona deve ser iniciada no ciclo em que a gravidez é planejada. O tratamento deve ser continuado ininterruptamente até a 18.ª-20.ª semana de gravidez.
• Em programas de fecundação in vitro, usa-se 100 a 200 mg 2-3 vezes ao dia vaginalmente. O tratamento é continuado até o 77.º dia após a transferência do embrião. A interrupção da terapia deve ser feita mediante redução gradual da dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Lutezina, comprimidos vaginais, em crianças e adolescentes.

Instruções para o uso

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Lutezina deve ser inserido na vagina.
Nas gestantes, devido ao colo do útero dilatado, recomenda-se aplicar o medicamento Lutezina com o dedo indicador.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lutezina

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de superdose que podem ocorrer são: tontura, sensação de fadiga, depressão.
Estes sintomas geralmente desaparecem espontaneamente após a redução da dose do medicamento. Deve consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Lutezina

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível após lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Lutezina

A interrupção abrupta do uso da progesterona pode causar aumento da ansiedade, mudanças de humor e convulsões.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente o uso deste medicamento se a paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais:

• acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos ou sangramento interno no cérebro,
• coágulos nas veias dos membros ou pélvis,
• fortes dores de cabeça súbitas,
• distúrbios visuais,
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem frequentemente (em 1 de cada 10 pacientes):

• dores de cabeça
• inchaço abdominal
• dores abdominais
• náuseas
• cólicas uterinas

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem não muito frequentemente (em 1 de cada 100 pacientes):

• tontura
• sonolência
• diarreia
• constipação
• urticária (erupção alérgica)
• erupção cutânea
• distúrbios vaginais (por exemplo, desconforto vaginal, ardor, secreção, secura e sangramento)
• infecção fungosa vaginal
• distúrbios mamários (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário, sensibilidade mamária)
• coceira na área genital
• inchaço periférico (inchaço devido à retenção de líquidos)

Frequência de ocorrência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• fadiga
• vômitos
• reações alérgicas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lutezina

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lutezina

• A substância ativa do medicamento é a progesterona.
• Cada comprimido contém 50 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, ácido cítrico monoidratado, estearato de magnésio, hipromelose (6 mPa·s).

Como é o medicamento Lutezina e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, não revestidos, redondos, convexos em ambos os lados com linha de divisão em um lado, com diâmetro de 9 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Os blisters estão colocados em uma caixa de cartão que contém 30 comprimidos vaginais ou 60 comprimidos vaginais ou 90 comprimidos vaginais.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: junho 2023