Lutezin

INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente incluído na embalagem

Lutezin, 200 mg, ovulos vaginais
Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lutezin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lutezin
• 3. Como tomar o medicamento Lutezin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lutezin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lutezin e para que é utilizado

O Lutezin é um medicamento que contém progesterona, um hormônio feminino natural sinteticamente produzido.
No organismo, a progesterona atua através de receptores específicos localizados, entre outros, no útero, glândulas mamárias, sistema nervoso central e hipófise.
Os principais efeitos da progesterona nos órgãos reprodutivos são: permitir a ovulação, transformar o endométrio para permitir a implantação do ovo fertilizado, inibir o crescimento excessivo do endométrio (endométrio) causado pelo estrogênio, mudanças cíclicas no epitélio das trompas de Falópio, colo do útero e vagina. A progesterona e o estrogênio também atuam na glândula mamária, estimulando o crescimento das glândulas e do epitélio dos ductos, bem como permitindo a lactação.
A progesterona é um hormônio necessário para a preparação adequada do endométrio para a implantação do embrião, para manter a gravidez durante todo o período de gestação: suprime a atividade contrátil espontânea do útero grávido, inibe a reação imunológica da mãe aos antígenos do feto, é a substância básica para a produção de hormônios do feto, inicia o parto.
Indicações para o uso do medicamento Lutezin:

• Fecundação in vitro.
• Terapia hormonal de substituição em mulheres pós-menopáusicas com útero preservado, com o objetivo de proteger o endométrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lutezin

Quando não tomar o medicamento Lutezin:

• Se o paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tumor hepático;
• Se o paciente tiver ou suspeitar de tumor de mama ou órgãos genitais;
• Se o paciente tiver trombose venosa ativa (tromboembolismo venoso), por exemplo, em membros (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar), e também se tiver histórico de tais tipos de tromboses;
• Se o paciente tiver risco de sangramento intracraniano;
• Se o paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida de geração em geração (hereditária).
• Se ocorrer aborto e houver suspeita de que certos tecidos ainda permaneçam no útero ou a gravidez esteja se desenvolvendo fora do útero.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o seu médico.
Este medicamento, quando utilizado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
Antes de iniciar a terapia hormonal de substituição durante a menopausa (e posteriormente a intervalos regulares anuais), deve consultar um médico que realizará um exame de mama e órgãos pélvicos. Deve informar o médico se:

• o histórico do paciente incluir tromboses venosas (trombose venosa)
• o paciente tiver sangramento uterino. Deve parar de tomar este medicamento se:
• ocorrerem qualquer alteração visual (por exemplo, visão reduzida, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina);
• ocorrerem tromboses (doença tromboembólica venosa ou arterial);
• ocorrerem fortes dores de cabeça. Se o paciente não tiver menstruação durante o tratamento, deve garantir que não esteja grávida. Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento existente pode piorar. Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado e persistente, deve contatar um médico. Se o paciente tiver depressão e os sintomas de humor ou depressão piorarem, deve contatar um médico o mais rápido possível.

O médico informará o paciente sobre a necessidade de procurar um médico se notar alterações nos seios.
Este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado em pacientes:

• com distúrbios hepáticos leves a moderados,
• com doenças que podem ser agravadas pela retenção de líquidos (por exemplo, epilepsia, enxaqueca, asma, distúrbios cardíacos ou renais),
• com diabetes ou resistência à insulina diagnosticada,
• com mais de 35 anos, fumantes e com fatores de risco de aterosclerose.

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Lutezin em crianças e adolescentes.

Lutezin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lutezin.

• barbitúricos usados para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina),
• da mesma forma, o medicamento Lutezin pode afetar a ação de alguns medicamentos usados para tratar diabetes,
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem reduzir a eficácia do medicamento Lutezin,
• o medicamento Lutezin pode aumentar a ação da ciclosporina.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

• Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

• As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.

Fertilidade

• Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Este medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lutezin, administrado via vaginal, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos secundários como sonolência, distúrbios de concentração e atenção, tontura, não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

3. Como tomar o medicamento Lutezin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada
A dosagem de progesterona deve ser determinada individualmente a cada paciente, dependendo das indicações e da eficácia do tratamento. Para doses diferentes de 200 mg, estão disponíveis ovulos vaginais de 50 mg e 100 mg.
Adultos
Nos programas de fecundação in vitro, 100 a 200 mg de progesterona são administrados 2 a 3 vezes ao dia via vaginal. O tratamento é continuado até o 77º dia após a transferência do embrião. A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose do medicamento.
Na terapia hormonal de substituição:
A dose que assegura a proteção adequada do endométrio é de 200 mg por dia durante 12 dias ou 100 a 200 mg por dia em terapia contínua.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Lutezin, ovulos vaginais, em crianças e adolescentes.

Instruções de uso

O medicamento Lutezin deve ser inserido na vagina. Em mulheres grávidas, devido à cervix dilatada, é recomendado aplicar o medicamento com o dedo indicador.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lutezin

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose que podem ocorrer incluem: tontura, sensação de fadiga, depressão.
Esses sintomas geralmente desaparecem após a redução da dose do medicamento. Deve consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Lutezin

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível após lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lutezin

A interrupção súbita do tratamento com progesterona pode causar ansiedade aumentada, mudanças de humor e convulsões.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente o uso deste medicamento se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• acidente vascular cerebral, tromboses ou sangramento intracraniano,
• tromboses nas veias dos membros ou pélvis,
• dores de cabeça súbitas e fortes,
• alterações visuais,
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Os seguintes efeitos secundários ocorrem frequentemente (em 1 de cada 10 pacientes):

• dores de cabeça
• inchaço abdominal
• dor abdominal
• náuseas
• cólicas uterinas

Os seguintes efeitos secundários ocorrem menos frequentemente (em 1 de cada 100 pacientes):

• tontura
• sonolência
• diarreia
• constipação
• urticária (erupção alérgica)
• erupção cutânea
• distúrbios vaginais (por exemplo, desconforto vaginal, ardor, secreção, secura e sangramento)
• infecção fúngica vaginal
• distúrbios mamários (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário, sensibilidade mamária)
• coceira na área genital
• edema periférico (inchaço devido à retenção de líquidos)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fadiga
• vômitos
• reações alérgicas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer sintoma de efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Farmacêuticos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lutezin

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lutezin

• A substância ativa do medicamento é a progesterona.
• Cada ovulo vaginal contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose (6 mPa·s), ácido cítrico monoidratado, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Lutezin e o que contém a embalagem

Os ovulos vaginais são redondos, com diâmetro de 12 mm, de cor branca ou branca quebrada.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio. Os blisters estão em uma caixa de cartão que contém 30 ovulos vaginais, 60 ovulos vaginais ou 90 ovulos vaginais.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: junho de 2023