Lutezin

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Lutezina, 100 mg, ovulos vaginais
Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lutezina e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lutezina
• 3. Como tomar o medicamento Lutezina
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lutezina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lutezina e para que é usado

A Lutezina é um medicamento que contém progesterona, um hormônio feminino natural sinteticamente produzido.
No organismo, a progesterona atua através de receptores específicos localizados, entre outros, no útero, glândulas mamárias, sistema nervoso central e hipófise.
Os principais efeitos da progesterona nos órgãos reprodutivos são: permitir a ovulação, transformar o endométrio (revestimento do útero) para permitir a implantação do ovo fertilizado, inibir o crescimento excessivo do endométrio causado pelos estrogênios, mudanças cíclicas no epitélio das trompas de Falópio, colo do útero e vagina. A progesterona e os estrogênios também atuam nas glândulas mamárias, estimulando o crescimento das glândulas e do epitélio dos ductos, e permitindo a lactação.
A progesterona é um hormônio necessário para a preparação adequada do endométrio para a implantação do embrião, para manter a gravidez durante todo o seu período: suprime a atividade contrátil espontânea do útero grávido, inibe a reação imunológica da mãe aos antígenos do feto, é a substância básica para a produção de hormônios do feto, inicia o parto.
Indicações para o uso do medicamento Lutezina:

• Endometriose.
• Fecundação in vitro.
• Infertilidade relacionada com a deficiência luteal.
• Abortos habituais e ameaçados.
• Terapia hormonal substitutiva em mulheres pós-menopáusicas com útero preservado, que recebem terapia hormonal substitutiva, para proteger o endométrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lutezina

Quando não tomar o medicamento Lutezina:

• Se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver insuficiência hepática grave;
• Se a paciente tiver tumor hepático;
• Se a paciente tiver ou suspeitar de tumor de mama ou órgãos genitais;
• Se a paciente tiver trombose venosa ativa (tromboembolia), por exemplo, nos membros (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar), e também se a paciente tiver histórico de tais tipos de tromboses;
• Se a paciente tiver risco de sangramento intracraniano;
• Se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida de geração em geração (hereditária).
• Se a paciente tiver sofrido um aborto e houver suspeita de que alguns tecidos ainda permanecem no útero ou a gravidez está se desenvolvendo fora do útero.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.
Este medicamento, quando usado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
Antes de iniciar a terapia hormonal substitutiva durante a menopausa (e posteriormente a cada ano), deve consultar um médico, que realizará um exame de mama e órgãos pélvicos. Deve informar o médico se:

• a paciente tem histórico de tromboses venosas
• a paciente tem sangramento uterino. Deve parar de tomar este medicamento se:
• ocorrerem distúrbios da visão (por exemplo, visão turva, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina);
• ocorrerem tromboses;
• ocorrerem fortes dores de cabeça;
• se a paciente não tiver menstruação durante o tratamento, deve garantir que a paciente não esteja grávida. Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento pode piorar. Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado e persistente, deve consultar um médico. Se, durante o tratamento, a paciente com depressão tiver alterações de humor e piorar os sintomas da depressão, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível. O médico informará a paciente sobre a necessidade de consultar um médico se ocorrerem alterações nos seios. Este medicamento deve ser usado com especial cautela em pacientes:
• com distúrbios hepáticos leves a moderados,
• com doenças que podem ser agravadas pela retenção de líquidos (por exemplo, epilepsia, enxaqueca, asma, distúrbios cardíacos ou renais),
• com diabetes ou resistência à insulina diagnosticada.
• com mais de 35 anos, fumantes e com fatores de risco de aterosclerose.

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Lutezina em crianças e adolescentes.

Lutezina e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lutezina.

• barbitúricos usados para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclina, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina),
• da mesma forma, o medicamento Lutezina pode afetar a ação de alguns medicamentos usados para tratar a diabetes,
• produtos herbais que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) podem reduzir a eficácia do medicamento Lutezina,
• o medicamento Lutezina pode aumentar a ação da ciclosporina.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

• Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

• As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

Fertilidade

• Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Este medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lutezina, administrado via vaginal, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos secundários como sonolência, distúrbios da concentração e atenção, tontura, não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

3. Como tomar o medicamento Lutezina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dosagem de progesterona deve ser determinada individualmente a cada vez, com base nas indicações e na eficácia da ação. Para doses diferentes de 100 mg, estão disponíveis ovulos vaginais de 50 mg e 200 mg.
Adultos

• Na terapia hormonal substitutiva, usa-se 200 mg por dia durante 12 dias por mês ou 100-200 mg por dia em terapia contínua.
• Na endometriose, usa-se 50 a 100 mg (1 a 2 ovulos) 2 vezes por dia via vaginal em terapia contínua por um período de 6 meses.
• Nos abortos habituais e ameaçados, ciclos anovulatórios e induzidos, usa-se 50 a 150 mg de progesterona 2 vezes por dia via vaginal.
• Nos abortos habituais, a suplementação de progesterona deve ser iniciada no ciclo em que se planeja a gravidez. O tratamento deve ser continuado ininterruptamente até a 18ª-20ª semana de gravidez.
• Nos programas de fecundação in vitro, usa-se 100 a 200 mg de progesterona 2-3 vezes por dia via vaginal. O tratamento é continuado até o 77º dia após a transferência do embrião. A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Lutezina, ovulos vaginais, em crianças e adolescentes.

Instruções para o uso

O medicamento Lutezina deve ser inserido na vagina.
Nas gestantes, devido ao colo do útero estar mais macio, é recomendável aplicar o medicamento Lutezina com o dedo indicador.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lutezina

Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de superdose que podem ocorrer são: tontura, sensação de fadiga, depressão.
Estes sintomas geralmente desaparecem após a redução da dose do medicamento. Deve consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Lutezina

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que a paciente se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Lutezina

Se a paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A interrupção abrupta do uso da progesterona pode causar ansiedade aumentada, alterações de humor e convulsões.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper imediatamente o uso deste medicamento se a paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:

• acidente vascular cerebral, tromboses ou sangramento intracraniano,
• tromboses nas veias dos membros ou pélvis,
• fortes dores de cabeça,
• distúrbios da visão,
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos).

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (em 1 de cada 10 pacientes):

• dores de cabeça
• inchaço abdominal
• dores abdominais
• náuseas
• contrações uterinas

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (em 1 de cada 100 pacientes):

• tontura
• sonolência
• diarreia
• constipação
• urticária (erupção alérgica)
• erupção cutânea
• distúrbios vaginais (por exemplo, desconforto vaginal, ardor, secreção, secura e sangramento)
• infecção fungosa vaginal
• distúrbios mamários (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário, sensibilidade mamária)
• coceira na área genital
• inchaço periférico (inchaço devido à retenção de líquidos)

A frequência de ocorrência é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• fadiga
• vômitos
• reações alérgicas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lutezina

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lutezina

• A substância ativa do medicamento é a progesterona.
• Cada ovulo vaginal contém 100 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose (6 mPa·s), ácido cítrico monohidratado, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Lutezina e o que contém a embalagem

Ovulo vaginal redondo, branco ou quase branco, com a inscrição "100" de um lado e "22" do outro.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Os blisters estão em uma caixa de cartão que contém 30 ovulos vaginais, 60 ovulos vaginais ou 90 ovulos vaginais.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: junho 2023