Luteina

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Luteina, 50 mg, comprimidos vaginais

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Luteina e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luteina
• 3. Como tomar o medicamento Luteina
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Luteina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Luteina e para que é usado

A Luteina é um medicamento que contém progesterona, um hormônio feminino natural sinteticamente produzido.
No organismo, a progesterona atua através de receptores específicos localizados, entre outros, no útero, glândulas mamárias, sistema nervoso central e hipófise.
Os principais efeitos da ação da progesterona nos órgãos reprodutivos são: permitir a ovulação, transformar o endométrio (revestimento do útero) para permitir a implantação do ovo fertilizado, inibir o crescimento excessivo do endométrio causado pela ação dos estrogênios, alterações cíclicas no epitélio das trompas de Falópio, colo do útero e vagina. A progesterona e os estrogênios também atuam nas glândulas mamárias, estimulando o crescimento das glândulas e do epitélio dos ductos, e permitindo a lactação.
A progesterona é um hormônio necessário para a preparação adequada do endométrio para a implantação do embrião, para manter a gravidez durante todo o seu período: suprime a atividade contrátil espontânea do útero grávido, inibe a reação imunológica da mãe aos antígenos do feto, é a substância básica para a produção dos hormônios do feto, inicia o parto.
Indicações para o uso do medicamento Luteina

• Estados de deficiência endógena de progesterona na forma de distúrbios do ciclo menstrual, dismenorreia, ciclos anovulatórios, síndrome pré-menstrual e sangramentos uterinos funcionais,
• Endometriose,
• Fecundação in vitro,
• Infertilidade relacionada com a deficiência luteal,
• Abortos habituais e ameaçados,
• Insuficiência da fase luteal do período pré-menopáusico,
• Terapia hormonal substitutiva, em mulheres pós-menopáusicas com útero preservado, que recebem terapia hormonal substitutiva, para proteger o endométrio (revestimento do útero).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luteina

Quando não tomar o medicamento Luteina

• Se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver insuficiência hepática grave;
• Se a paciente tiver tumor hepático;
• Se a paciente tiver ou houver suspeita de tumor de mama ou órgãos genitais;
• Se a paciente tiver coágulo ativo em uma veia (trombose), por exemplo, nos membros (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar), e também se a paciente tiver tido coágulos sanguíneos no passado;
• Se a paciente tiver risco de sangramento cerebral;
• Se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida de geração em geração (hereditária).
• Se a paciente tiver sofrido um aborto e houver suspeita de que alguns tecidos ainda permanecem no útero ou a gravidez está se desenvolvendo fora do útero.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.
Este medicamento, quando usado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
Antes de iniciar a terapia hormonal substitutiva durante a menopausa (e posteriormente a cada ano), deve consultar um médico, que realizará um exame de mama e órgãos pélvicos. Deve informar o médico se:

• no passado, a paciente teve coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)
• a paciente tem sangramento uterino. Deve parar de tomar este medicamento se:
• ocorrerem distúrbios da visão (por exemplo, visão reduzida, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina);
• coágulos sanguíneos (doença tromboembólica venosa ou coágulos);
• dores de cabeça fortes; Se a paciente não tiver menstruação durante o tratamento, deve garantir que a paciente não esteja grávida. Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento excessivo pode piorar. Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado e persistente, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Luteina em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Luteina:

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Luteina.

• barbitúricos usados para distúrbios do sono ou para tratar a ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina),
• da mesma forma, o medicamento Luteina pode afetar a ação de alguns medicamentos usados para tratar a diabetes,
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) podem reduzir a eficácia do medicamento Luteina,
• o medicamento Luteina pode aumentar a ação da ciclosporina.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

• Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

• As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

Fertilidade

• Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Este medicamento não tem nenhum efeito nocivo conhecido na fertilidade.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Luteina administrado via vaginal não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos colaterais, como sonolência, distúrbios da concentração e atenção, tontura, não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

3. Como tomar o medicamento Luteina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem
Para doses diferentes de 25 e 50 mg, estão disponíveis comprimidos vaginais de 100 mg e 200 mg.
Adultos

• Nos distúrbios do ciclo menstrual, dismenorreia, síndrome pré-menstrual, insuficiência da fase luteal do período pré-menopáusico, administra-se via vaginal 25 a 50 mg (½ a 1 comprimido) 2 vezes ao dia na segunda fase do ciclo menstrual (natural ou induzido) por 10-12 dias.
• Nos distúrbios do ciclo menstrual, dismenorreia, síndrome pré-menstrual, o tratamento é continuado por 3-6 ciclos consecutivos.
• Na insuficiência da fase luteal do período pré-menopáusico, o tratamento deve ser continuado até a menopausa.
• Na terapia hormonal substitutiva em combinação com estrogênios, administra-se 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) via vaginal 2 vezes ao dia na terapia sequencial do 15.º ao 25.º dia do ciclo ou na terapia contínua diariamente.
• Na prova de progesterona na amenorreia secundária, administra-se via vaginal 50 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia por 5-7 dias. O sangramento deve ocorrer dentro de 7-10 dias após a interrupção do medicamento.
• No tratamento de sangramentos uterinos funcionais, administra-se 50 mg (1 comprimido) via vaginal 2 vezes ao dia por 5-7 dias. O tratamento deve ser continuado por mais 2-3 meses, administrando 25 a 50 mg (½ a 1 comprimido) 2 vezes ao dia via vaginal do 15.º ao 25.º dia do ciclo.
• Na endometriose, administra-se 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) 2 vezes ao dia via vaginal na terapia contínua por um período de 6 meses.
• Nos abortos habituais e ameaçados, administra-se via vaginal 200 a 400 mg (4 a 8 comprimidos) 2 vezes ao dia.
• Nos abortos habituais, a suplementação de progesterona deve ser iniciada no ciclo em que a gravidez é planejada. O tratamento deve ser continuado ininterruptamente até a 18.ª-22.ª semana de gravidez.
• Nos ciclos anovulatórios e induzidos, administra-se via vaginal 50 a 150 mg (1 a 3 comprimidos) 2 vezes ao dia.
• Nos programas de fecundação in vitro, administra-se 200 a 400 mg (4 a 8 comprimidos) 2 vezes ao dia via vaginal. O tratamento é continuado até o 77.º dia após a transferência do embrião. A interrupção do tratamento deve ser feita mediante a redução gradual da dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Luteina, comprimidos vaginais, em crianças e adolescentes.

Instruções para uso

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Luteina deve ser colocado na vagina.
O produto Luteina, comprimidos vaginais, deve ser colocado diretamente na vagina.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Luteina

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose que podem ocorrer são: tontura, sensação de fadiga, depressão.
Esses sintomas geralmente desaparecem sozinhos após a redução da dose do medicamento. Deve consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Luteina

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível após lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Luteina

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente o uso deste medicamento se ocorrerem:

• acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos ou sangramento interno no cérebro,
• coágulos nas veias dos membros ou pélvis,
• dores de cabeça fortes e súbitas,
• distúrbios da visão,
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem frequentemente (em 1 de cada 10 pacientes):

• dores de cabeça,
• inchaço abdominal,
• dores abdominais,
• náuseas,
• cólicas uterinas.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem não muito frequentemente (em 1 de cada 100 pacientes):

• tontura,
• insônia,
• diarreia,
• constipação,
• urticária (erupção alérgica),
• erupção cutânea,
• distúrbios vaginais (por exemplo, desconforto vaginal, ardor, secreção, secura e sangramento),
• infecção fúngica vaginal,
• distúrbios mamários (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário, sensibilidade mamária),
• coceira na área genital,
• inchaço periférico (inchaço devido ao acúmulo de líquido).

A frequência de ocorrência é desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• fadiga,
• vômitos,
• reações alérgicas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site na internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Luteina

Não há recomendações especiais para armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Luteina

• A substância ativa do medicamento é a progesterona.
• Cada comprimido contém 50 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnésio, hipromelose.

Como é o medicamento Luteina e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, não revestidos, redondos, convexos em ambos os lados com uma linha de divisão em um lado, com diâmetro de 9 mm.
A embalagem contém 30 comprimidos vaginais

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Data da última atualização do folheto: