Luteina

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Luteina, 200 mg, comprimidos vaginais

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Luteina e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luteina
• 3. Como tomar o medicamento Luteina
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Luteina
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Luteina e para que é usado

Luteina é um medicamento que contém progesterona, um hormônio feminino natural sinteticamente produzido.
No organismo, a progesterona atua através de receptores específicos localizados, entre outros, no útero, glândulas mamárias, sistema nervoso central e hipófise.
Os principais efeitos da progesterona nos órgãos reprodutivos são: permitir a ovulação, transformar o endométrio (revestimento do útero) para permitir a implantação do ovo fertilizado, inibir o crescimento excessivo do endométrio causado pelos estrogênios, mudanças cíclicas no epitélio das trompas de Falópio, colo do útero e vagina. A progesterona e os estrogênios também atuam nas glândulas mamárias, estimulando o crescimento das glândulas e do epitélio dos ductos, e permitindo a lactação.
A progesterona é um hormônio necessário para a preparação adequada do endométrio para a implantação do embrião, para manter a gravidez durante todo o seu período: suprime a atividade contrátil espontânea do útero grávido, inibe a reação imunológica da mãe aos antígenos do feto, é a substância básica para a produção dos hormônios do feto, inicia o parto.
Indicações para o uso do medicamento Luteina:

• Fecundação in vitro.
• Prevenção do crescimento do endométrio em mulheres que tomam estrogênios (por exemplo, na terapia hormonal de substituição).
• Prevenção do parto prematuro durante a gravidez única em algumas mulheres [com colo do útero curto (no exame de ultrassom, colo do útero no meio do segundo trimestre ≤ 25 mm) e (ou) com partos prematuros espontâneos no histórico].
• Tratamento de abortos habituais e ameaçados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luteina

Quando não tomar o medicamento Luteina:

• Se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver insuficiência hepática grave;
• Se a paciente tiver tumor hepático;
• Se a paciente tiver tumor de mama ou órgãos genitais ou suspeita de ter um;
• Se a paciente tiver trombose ativa em uma veia (trombose venosa), por exemplo, nos membros (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar), e também se tiver tido esse tipo de trombose no passado;
• Se a paciente tiver risco de sangramento intracraniano;
• Se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida de geração em geração (doença genética);
• Se a paciente tiver tido um aborto e houver suspeita de que alguns tecidos ainda permanecem no útero ou se a gravidez estiver se desenvolvendo fora do útero.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Luteina, deve discutir com o médico.
Este medicamento, quando tomado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
Antes de começar a tomar a terapia hormonal de substituição durante a menopausa (e mais tarde a cada ano), deve consultar um médico que fará um exame de mama e pélvico. Deve informar o médico se:

• no histórico da paciente, houver tromboses de sangue nas veias (trombose venosa);
• a paciente tiver sangramento uterino. Deve parar de tomar este medicamento se:
• houver qualquer distúrbio visual (por exemplo, visão reduzida, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina);
• houver tromboses de sangue (doença tromboembólica venosa ou arterial);
• houver fortes dores de cabeça. Se a paciente não tiver menstruação durante o tratamento, deve garantir que não esteja grávida. Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento excessivo pode piorar. Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após o tratamento, houver sangramento ou spotting inesperado e persistente, deve consultar um médico.

Crianças e jovens

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Luteina em crianças e jovens.

Luteina e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Luteina:

• barbitúricos usados para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclina, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina), Da mesma forma, o medicamento Luteina pode afetar a ação de alguns medicamentos usados para tratar a diabetes.

Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) podem reduzir a ação do medicamento Luteina.
O medicamento Luteina pode aumentar a ação da ciclosporina.

Gravidez e amamentação Gravidez

• Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

• As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.

Fertilidade

• Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Este medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Luteina administrado via vaginal não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos colaterais como sonolência, distúrbios de concentração e atenção, tontura, não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

3. Como tomar o medicamento Luteina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem de progesterona deve ser determinada individualmente a cada vez, com base nas indicações e na eficácia da ação. Para doses diferentes de 200 mg, estão disponíveis comprimidos vaginais de 50 mg e 100 mg.
Nos programas de fecundação in vitro, 200-400 mg de progesterona são administrados 2 vezes ao dia via vaginal.
O tratamento é continuado até o 77º dia após a transferência do embrião.
A interrupção da terapia deve ser feita mediante a redução gradual da dose do medicamento.
A dose que garante a proteção adequada do endométrio é de 200 mg por dia durante 12 dias ou 100-200 mg por dia na terapia contínua diária.
Na prevenção do parto prematuro em mulheres grávidas de uma única criança com colo do útero curto e (ou) com partos prematuros espontâneos no histórico, 200 mg de progesterona são administrados via vaginal uma vez ao dia, aproximadamente a partir da 20ª semana de gravidez até a 34ª semana de gravidez.
Nos abortos habituais e ameaçados, 200-400 mg de progesterona são administrados via vaginal 2 vezes ao dia.
No caso de abortos habituais, a suplementação de progesterona deve ser iniciada no ciclo em que a gravidez é planejada. O tratamento deve ser continuado ininterruptamente até a 18ª-22ª semana de gravidez.
No caso de abortos ameaçados, a progesterona é administrada ininterruptamente até a 22ª semana de gravidez.

Instruções para a administração

O medicamento Luteina deve ser inserido na vagina com o aplicador fornecido. O aplicador fornecido com o medicamento Luteina é um produto para uso pessoal e é destinado apenas a uma paciente.
Em mulheres grávidas, devido ao colo do útero dilatado, é recomendado aplicar o medicamento Luteina com o dedo indicador.
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DO APLICADOR

• 1. Deve abrir o aplicador.
• 2. Deve colocar um comprimido do medicamento Luteina no local designado na extremidade do aplicador. O comprimido deve estar firmemente fixado às paredes do aplicador e não deve cair.

• 3. O aplicador pode ser inserido na vagina em uma posição confortável (em pé, sentado, deitado de costas com joelhos flexionados).
• 4. Deve inserir o aplicador na vagina até que a linha elevada seja sentida com o dedo na altura das grandes lábias.

• 5. Deve pressionar o êmbolo do aplicador para liberar o comprimido.

• 6. Em seguida, deve retirar o aplicador, lavá-lo cuidadosamente com água corrente morna e secá-lo com um pano macio.
• 7. O aplicador deve ser guardado para uso posterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Luteina

Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose que podem ocorrer incluem sonolência, tontura, depressão.
Esses sintomas geralmente desaparecem sozinhos após a redução da dose do medicamento. Deve consultar um médico antes.

Omissão da administração do medicamento Luteina

A dose omitida do medicamento deve ser administrada assim que possível após lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Luteina

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper imediatamente a administração deste medicamento se a paciente apresentar:

• acidente vascular cerebral, tromboses de sangue ou sangramento intracraniano,
• tromboses nas veias dos membros ou pélvico,
• fortes dores de cabeça súbitas,
• distúrbios visuais,
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Os seguintes efeitos colaterais são frequentes (em 1 de cada 10 pacientes):

• dores de cabeça,
• inchaço,
• dores abdominais,
• náuseas,
• contrações uterinas.

Os seguintes efeitos colaterais são menos frequentes (em 1 de cada 100 pacientes):

• tontura,
• sonolência,
• diarreia,
• constipação,
• urticária (erupção alérgica),
• erupção cutânea,
• distúrbios da vulva e vagina (por exemplo, desconforto vaginal, ardor, secreção, secura e sangramento),
• infecção fúngica vaginal,
• distúrbios mamários (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário, sensibilidade mamária),
• coceira na área genital,
• inchaço periférico (inchaço devido à retenção de líquidos).

Os seguintes efeitos colaterais foram observados após a introdução no mercado de medicamentos vaginais que contêm progesterona.
A frequência de ocorrência não é conhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• fadiga,
• vômitos,
• reações de hipersensibilidade.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Luteina

Armazenar a uma temperatura inferior a 30ºC.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Luteina

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada comprimido contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Luteina e o que o embalagem contém

Comprimido vaginal redondo de cor branca ou quase branca.
Blíster contendo 10 comprimidos vaginais.
Caixa contendo 3 blisters (30 comprimidos vaginais) ou 6 blisters (60 comprimidos vaginais) e um aplicador marcado com aplicador vaginal 200.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Data da última atualização do folheto: