Luteina

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Luteina, 100 mg, comprimidos vaginais

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Luteina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luteina
• 3. Como tomar o medicamento Luteina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Luteina
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Luteina e para que é utilizado

A Luteina é um medicamento que contém progesterona, um hormônio feminino natural sinteticamente produzido.
No organismo, a progesterona actua através de receptores específicos localizados, entre outros, no útero,
glândulas mamárias, sistema nervoso central e hipófise.
Os principais efeitos da progesterona nos órgãos reprodutivos são: permitir a ovulação, transformar
a mucosa uterina (endométrio) para permitir a implantação do ovo fertilizado, inibir o crescimento
excessivo da mucosa uterina causado pela ação dos estrogênios, mudanças cíclicas no epitélio
das trompas de Falópio, colo do útero e vagina. A progesterona e os estrogênios também actuem
sobre a glândula mamária, estimulando o crescimento das glândulas e do epitélio dos ductos,
permitindo a lactação.
A progesterona é um hormônio necessário para a preparação adequada do endométrio para
a implantação do embrião, para manter a gravidez durante todo o período: suprime a actividade
contrátil espontânea do útero grávido, inibe a reacção imunológica da mãe aos antígenos do feto,
é a substância básica para a produção de hormônios do feto, inicia o parto.

Indicações para o uso do medicamento Luteina:

• Estados de deficiência de progesterona endógena sob a forma de distúrbios do ciclo menstrual, dismenorreia, ciclos anovulatórios, síndrome pré-menstrual e hemorragias uterinas funcionais.
• Endometriose.
• Fecundação in vitro.
• Infertilidade associada à deficiência luteal.
• Abortos habituais e ameaçados.
• Insuficiência da fase luteal do período pré-menopáusico.
• Terapia hormonal de substituição em mulheres pós-menopáusicas com útero conservado, que recebem terapia hormonal de substituição, com o objectivo de proteger a mucosa uterina (endométrio).
• Prevenção de partos prematuros durante a gravidez única em algumas mulheres [com colo do útero curto (no exame ultrassonográfico, colo do útero no meio do 2º trimestre ≤ 25 mm) e (ou) com partos prematuros espontâneos no histórico].

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luteina

Quando não tomar o medicamento Luteina:

• Se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se a paciente tiver hemorragia vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver insuficiência hepática grave;
• Se a paciente tiver tumor hepático;
• Se a paciente tiver tumor de mama ou órgãos genitais ou se suspeitar de sua existência;
• Se a paciente tiver trombose venosa activa (tromboembolismo), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar), e também se tiver tido esse tipo de trombose no passado;
• Se a paciente tiver risco de hemorragia cerebral;
• Se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida de geração em geração (doença genética);
• Se a paciente tiver tido um aborto e houver suspeita de que alguns tecidos ainda permanecem no útero ou se a gravidez estiver se desenvolvendo fora do útero.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o seu médico.
Este medicamento, quando utilizado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
Antes de iniciar a terapia hormonal de substituição durante a menopausa (e posteriormente
a intervalos regulares anuais) deve consultar um médico, que realizará um exame de mama e
dos órgãos pélvicos. Deve informar o médico se:

• no seu histórico, a paciente teve tromboses venosas (trombose venosa);
• a paciente tem hemorragia uterina. Deve parar de tomar este medicamento se:
• ocorrerem qualquer distúrbio visual (por exemplo, visão reduzida, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina);
• ocorrerem tromboses (doença tromboembólica venosa ou arterial);
• ocorrerem fortes dores de cabeça. Se a paciente não tiver menstruação durante o tratamento, deve certificar-se de que não está grávida. Durante o tratamento, a mucosa uterina pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento excessivo pode piorar. Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer hemorragia ou sangramento inesperado e persistente, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Luteina em crianças e jovens.

Luteina e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afectar a acção do medicamento Luteina:

• barbitúricos utilizados em distúrbios do sono ou no tratamento da ansiedade,
• medicamentos utilizados na epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina). Da mesma forma, o medicamento Luteina pode afectar a acção de alguns medicamentos utilizados no tratamento da diabetes. Os produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem diminuir a eficácia do medicamento Luteina. O medicamento Luteina pode aumentar a eficácia da ciclosporina.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade Gravidez

• Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

• As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento. Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico.

Fertilidade

• Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Este medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Luteina administrado via vaginal não afecta a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem efeitos não desejados como sonolência, distúrbios da concentração e atenção, tonturas, não se recomenda a condução de veículos e a utilização de máquinas (ver ponto 4).

3. Como tomar o medicamento Luteina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem de progesterona deve ser determinada individualmente cada vez, com base nas indicações e na eficácia da acção. Para doses diferentes de 100 mg, estão disponíveis comprimidos vaginais de 50 mg e 200 mg.
Nos distúrbios do ciclo menstrual, dismenorreia, síndrome pré-menstrual e insuficiência da fase luteal do período pré-menopáusico, administra-se via vaginal 25 a 50 mg de progesterona 2 vezes ao dia na segunda fase do ciclo menstrual (natural ou restaurado) durante 10-12 dias.
Nos distúrbios do ciclo menstrual, dismenorreia, síndrome pré-menstrual, o tratamento com progesterona é continuado durante 3-6 ciclos consecutivos.
Na insuficiência da fase luteal do período pré-menopáusico, o tratamento com progesterona deve ser realizado até à menopausa.
Na terapia hormonal de substituição em combinação com estrogênios, administra-se 25 a 50 mg de progesterona via vaginal 2 vezes ao dia na terapia sequencial do 15.º ao 25.º dia do ciclo ou na terapia contínua diariamente.
No teste de progesterona na amenorreia secundária, a progesterona é administrada via vaginal na dose de 50 mg 2 vezes ao dia durante 5-7 dias. A hemorragia deve ocorrer dentro de 7-10 dias após a interrupção da administração da progesterona.
No tratamento de hemorragias uterinas funcionais, administra-se 50 mg de progesterona via vaginal 2 vezes ao dia durante 5-7 dias. O tratamento deve ser continuado durante mais 2-3 meses, administrando progesterona na dose de 25 a 50 mg 2 vezes ao dia via vaginal do 15.º ao 25.º dia do ciclo.
Na endometriose, administra-se 50 a 100 mg de progesterona 2 vezes ao dia via vaginal na terapia contínua durante 6 meses.
Nos abortos habituais e ameaçados, administra-se via vaginal 200 a 400 mg de progesterona 2 vezes ao dia.
Em caso de abortos habituais, a suplementação de progesterona deve ser iniciada no ciclo em que se planeia a gravidez. O tratamento deve ser continuado ininterruptamente até à 18.ª-22.ª semana de gravidez.
Nos ciclos anovulatórios e induzidos, administra-se via vaginal 50 a 150 mg de progesterona 2 vezes ao dia.
Nos programas de fecundação in vitro, administra-se 200 a 400 mg de progesterona 2 vezes ao dia via vaginal.
O tratamento é continuado até ao 77.º dia após a transferência do embrião.
A interrupção da terapia deve ser realizada através da redução gradual da dose do medicamento.
Na prevenção de partos prematuros em mulheres grávidas de uma única criança com colo do útero curto e (ou) com partos prematuros espontâneos no histórico, administra-se via vaginal 200 mg de progesterona uma vez ao dia a partir da 20.ª semana de gravidez até à 34.ª semana de gravidez.

Instruções para a administração

O medicamento Luteina deve ser colocado na vagina com o aplicador incluído. O aplicador incluído no medicamento Luteina é um produto para uso pessoal e destinado apenas a uma paciente.
Nas grávidas, devido ao colo do útero dilatado, recomenda-se a aplicação do medicamento Luteina com o dedo indicador.
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DO APLICADOR

• 1. Deve abrir o aplicador.
• 2. Deve colocar um comprimido do medicamento Luteina no local designado na extremidade do aplicador. O comprimido deve estar firmemente colocado nas paredes do aplicador e não deve cair.

• 3. O aplicador pode ser introduzido na vagina em uma posição confortável (em pé, sentado, deitado de costas com os joelhos flexionados).
• 4. Deve introduzir o aplicador na vagina até que a linha elevada seja sentida com o dedo e esteja ao nível dos lábios maiores.

• 5. Deve pressionar o êmbolo do aplicador para libertar o comprimido.

• 6. Em seguida, deve retirar o aplicador, lavá-lo cuidadosamente com água quente corrente e secá-lo com um pano macio.
• 7. O aplicador deve ser guardado para uso posterior.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Luteina

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredosagem que podem ocorrer incluem sonolência, tonturas, depressão.
Estes sintomas geralmente desaparecem por si após a redução da dose do medicamento. Deve consultar um médico antes.

Omissão da administração do medicamento Luteina

A dose omitida do medicamento deve ser administrada assim que possível após lembrar, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Luteina

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente a administração deste medicamento se ocorrer:

• acidente vascular cerebral, tromboses ou hemorragia cerebral,
• tromboses nas veias dos membros ou da pelve,
• fortes dores de cabeça súbitas,
• distúrbios da visão,
• icoloração amarela da pele ou da esclera (icterícia).

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem frequentemente (em 1 de cada 10 doentes):

• dores de cabeça,
• inchaço,
• dores abdominais,
• náuseas,
• contracções uterinas.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem não muito frequentemente (em 1 de cada 100 doentes):

• tonturas,
• sonolência,
• diarreia,
• constipação,
• urticária (erupção alérgica),
• erupção,
• distúrbios da vulva e da vagina (por exemplo, desconforto vaginal, ardor, secreção, secura e hemorragia),
• infecção fúngica vaginal,
• distúrbios da mama (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário, sensibilidade mamária),
• prurido na área genital,
• edema periférico (edema devido à retenção de líquidos).

Os seguintes efeitos não desejados foram observados após a introdução no mercado de medicamentos vaginais que contêm progesterona.
A frequência de ocorrência não é conhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• fadiga,
• vómitos,
• reações de hipersensibilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Luteina

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Luteina

• A substância activa do medicamento é a progesterona. Cada comprimido contém 100 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Luteina e o que contém o embalagem

Comprimido vaginal redondo de cor branca ou branco-amarelado com a inscrição „100” de um lado
e „22” do outro lado.
A caixa contém 30 comprimidos vaginais ou 60 comprimidos vaginais e um aplicador
com a indicação aplicador vaginal 100.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Data da última actualização do folheto: