Luteina Mikro

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado à embalagem: informações para o paciente

Luteina Mikro, 200 mg, cápsulas, macias

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Em caso de ocorrência de quaisquer efeitos secundários, deve contactar o
médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a quaisquer possíveis sintomas secundários
não mencionados neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Luteina Mikro, 200 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luteina Mikro, 200 mg
• 3. Como tomar o medicamento Luteina Mikro, 200 mg
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar Luteina Mikro, 200 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Luteina Mikro, 200 mg e para que é utilizado

O que é Luteina Mikro, 200 mg

Este medicamento contém progesterona, que é um hormônio feminino natural produzido no
organismo. Este medicamento mantém o equilíbrio hormonal no organismo. Este medicamento é utilizado em
terapia hormonal progestagênica.

Para que é utilizado

Este medicamento é utilizado em caso de distúrbios causados pela falta de progesterona no
organismo. O médico prescreverá este medicamento em uma das seguintes situações.
a) Em caso de falta de progesterona
A concentração de progesterona produzida pelos ovários (na fase lútea) é abaixo do normal. Neste caso,
este medicamento pode ser utilizado no tratamento de menstruações irregulares.
b) Menopausa prolongada (menopausa)
Tratamento auxiliar na terapia hormonal substitutiva com estrogênio durante a menopausa em mulheres com
útero preservado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luteina Mikro, 200 mg

Quando não tomar o medicamento Luteina Mikro, 200 mg:

se o paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6);
em caso de sangramento vaginal de causa desconhecida;
em caso de distúrbios graves da função hepática;
em caso de tumor hepático;
em caso de ocorrência ou suspeita de tumor de mama ou órgãos genitais;
se o paciente tiver trombose venosa (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda)
ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou se já teve esse tipo de trombose no passado;
em caso de sangramento cerebral;
em caso de doença rara do sangue chamada "porfiria", que é transmitida geneticamente
(herdada);
em caso de uso do medicamento Luteina Mikro, 200 mg durante a menopausa em combinação com outro
medicamento hormonal, ou seja, o estrogênio, também deve ler o folheto anexado à embalagem deste medicamento (estrogênio), para saber quando não deve tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
Este medicamento, quando utilizado de acordo com as recomendações, não é um método anticoncepcional.
Antes de iniciar a terapia hormonal durante a menopausa (e subsequentemente, a intervalos regulares, a cada ano) deve realizar uma consulta médica, durante a qual pode ser realizado um exame clínico
da mama e dos órgãos pélvicos.
Se a terapia com o medicamento Luteina Mikro, 200 mg for iniciada muito cedo no mês,
especialmente antes do 15º dia do ciclo, o ciclo pode ser encurtado ou pode ocorrer sangramento.
Deve informar o médico:
Se o paciente já teve tromboses venosas (trombose venosa).
Em caso de sangramento uterino.
Deve parar de tomar este medicamento, em caso de:
Qualquer distúrbio visual (por exemplo, piora da visão, visão dupla, alterações nos vasos sanguíneos da retina).
Qualquer trombose venosa (doença tromboembólica venosa ou trombose).
Dor de cabeça forte.
Se durante o tratamento ocorrer falta de menstruação, deve garantir que a paciente não esteja grávida.
O crescimento excessivo do endométrio (hiperplasia endometrial) pode regredir ou piorar durante o tratamento.
Se o sangramento inesperado ou manchamento (sangramento leve) persistir durante o tratamento prolongado ou no final do tratamento, ou após o término da terapia, deve consultar o médico.

Crianças

Não foi estabelecida a eficácia e segurança do uso do medicamento Luteina Mikro, 200 mg em crianças.

Medicamento Luteina Mikro, 200 mg e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Luteina Mikro, 200 mg:
medicamentos antigos chamados barbitúricos, utilizados no tratamento de distúrbios do sono ou ansiedade
medicamentos para epilepsia (fenitoína, carbamazepina)
alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina)
fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório)
espironolactona (medicamento diurético)
alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina)
Da mesma forma, o medicamento Luteina Mikro, 200 mg pode influenciar a ação de alguns medicamentos utilizados no tratamento da diabetes. Produtos à base de plantas que contenham hipérico ( Hypericum perforatum) podem
reduzir a ação do medicamento Luteina Mikro, 200 mg.

Medicamento Luteina Mikro com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado fora das refeições, preferencialmente à noite antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou quando planeja ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou quando planeja ter um filho, antes de tomar este medicamento ou qualquer outro medicamento, deve consultar o médico.
Amamentação
Deve evitar o uso deste medicamento, se a paciente estiver amamentando.
Antes de iniciar o uso de qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Este medicamento pode ser utilizado em mulheres com problemas para engravidar. Portanto, não há efeitos nocivos conhecidos para a fertilidade. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, se ocorrer sonolência ou tontura.

Luteina Mikro contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja. Este medicamento não deve ser utilizado em caso de alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Luteina Mikro, 200 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada em caso de menstruações irregulares:

O medicamento deve ser tomado durante 10 dias em cada ciclo, geralmente do 17º ao 26º dia, inclusive.
A dose usual é de 200 a 300 mg de progesterona por dia e é tomada em 1 ou 2 doses divididas, ou seja, 200 mg à noite antes de dormir e 100 mg de manhã, se necessário.

Dose recomendada no tratamento da menopausa

O tratamento com apenas estrogênios não é recomendado em mulheres na menopausa com útero preservado.
Portanto, durante pelo menos 12 a 14 dias por mês (nos últimos 2 semanas de cada ciclo de tratamento) deve ser adicionada uma dose única de 200 mg de progesterona,
tomada à noite antes de dormir.
Em seguida, pode ser feita uma pausa de cerca de uma semana na terapia substitutiva, durante a qual pode ocorrer sangramento de retirada.

Como tomar as cápsulas?

As cápsulas devem ser engolidas, acompanhadas de um pouco de água.
Não deve tomar as cápsulas com alimentos.
É melhor tomar este medicamento à noite antes de dormir. A segunda dose deve ser tomada de manhã.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Luteina Mikro, 200 mg

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico ou ir ao hospital.
Pode ocorrer sintomas de superdose, como tontura, sensação de fadiga, sensação forte de euforia
ou menstruação dolorosa. Nesse caso, a dose pode ser reduzida. Sempre deve consultar o médico antes.

Omissão da dose do medicamento Luteina Mikro, 200 mg

Deve tomar o medicamento assim que a paciente se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Luteina Mikro, 200 mg

O médico informará a paciente sobre quanto tempo deve tomar este medicamento. Não deve interromper o tratamento prematuramente.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar este medicamento imediatamente, se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Acidente vascular cerebral, tromboses venosas ou sangramento cerebral,
Tromboses venosas nas pernas ou na pelve,
Dor de cabeça forte súbita,
Distúrbios oculares,
Amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Efeitos secundários frequentes (até 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça.
Alterações no sangramento menstrual ou sangramento em períodos outros que não o sangramento de retirada. Nesse caso, o médico pode alterar a forma como a paciente toma o medicamento.

Efeitos secundários menos frequentes (até 1 em 200 pessoas):

Alterações nos seios. Pode ocorrer sensibilidade nos seios.
Sensação de fadiga ou tontura.
Náuseas (vômitos), diarreia, constipação.
Amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia).
Coceira, acne.

Efeitos secundários raros (até 1 em 1.000 pessoas):

Reações alérgicas.
Sensação de enjoo (náuseas).

Efeitos secundários muito raros (até 1 em 10.000 pessoas):

Depressão.
Erupções cutâneas (que podem ser pruriginosas).
Manchas escuras ou marrons na pele (conhecidas como "máscara da gravidez").
Outros efeitos secundários foram relatados em associação com a terapia hormonal substitutiva que contém estrogênio e progestagênio:
Tumores benignos ou malignos dependentes de estrogênio, por exemplo, câncer do endométrio.
Tromboses venosas (doença tromboembólica venosa), causadas por tromboses (trombose) nas veias profundas das pernas ou na pelve, bem como embolia pulmonar, ocorrem com mais frequência em mulheres que tomam terapia hormonal substitutiva do que em mulheres que não a tomam.
Ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e acidente vascular cerebral.
Distúrbios da função da vesícula biliar.
Pigmentação marrom da pele (cloasma), várias doenças da pele com formação de bolhas e nódulos
(eritema multiforme, eritema nodoso, purpura).
Demência provável.

Se o tratamento for iniciado muito cedo no mês (especialmente antes do 15º dia do ciclo)

O ciclo pode ser encurtado, e o sangramento pode ocorrer fora do período de sangramento de retirada.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer sintomas secundários, incluindo quaisquer sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Luteina Mikro, 200 mg

Não armazenar acima de 30°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem de cartão.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essas ações ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Luteina Mikro, 200 mg

A substância ativa é a progesterona. Cada cápsula contém 200 mg de progesterona.
Os excipientes são óleo de sementes de uva e lecitina de soja.
A cápsula é composta por gelatina, glicerol e dióxido de titânio (E 171).
Ver ponto 2, "Luteina Mikro contém lecitina de soja".

Como é o medicamento Luteina Mikro, 200 mg e o que contém a embalagem

200 mg, cápsulas macias: cápsulas de gelatina macia ovais de cor branca com cerca de 16 mm
de comprimento e 9,6 mm de largura com a inscrição "PR2".
Cada blister contém 15 cápsulas macias. Cada embalagem contém 15 ou 30 cápsulas macias
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Calle La Vallina S/N
Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
Espanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Polônia
Luteina Mikro

Data da última atualização do folheto: