Lustork

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Lustork, 50 mg, comprimidos vaginais

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lustork e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lustork
• 3. Como tomar o medicamento Lustork
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lustork
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lustork e para que é utilizado

O Lustork é um medicamento que contém progesterona, um hormônio feminino natural sinteticamente produzido.
No organismo, a progesterona atua através de receptores específicos localizados, entre outros, no útero,
mamas, sistema nervoso central e hipófise.
Os principais efeitos da progesterona nos órgãos reprodutivos são: permitir a ovulação, transformar
a mucosa uterina (endométrio) para permitir a implantação do ovo fertilizado, inibir o crescimento excessivo
da mucosa uterina causado pela ação dos estrogênios, mudanças cíclicas no epitélio das trompas de Falópio,
colo do útero e vagina. A progesterona e os estrogênios também atuam na mama, estimulando o crescimento
das glândulas e do epitélio dos ductos, bem como permitindo a lactação.
A progesterona é um hormônio necessário para a preparação adequada do endométrio para a implantação
do embrião, para manter a gravidez durante todo o período: suprime a atividade contrátil espontânea do
útero grávido, inibe a reação imunológica da mãe aos antígenos do feto, é a substância básica para a produção
dos hormônios do feto, inicia o parto.
Indicações para o uso do medicamento Lustork:

• Estados de deficiência endógena de progesterona na forma de distúrbios do ciclo menstrual, dismenorreia, ciclos anovulatórios, síndrome pré-menstrual e sangramentos uterinos funcionais.
• Endometriose.
• Fecundação in vitro.
• Infertilidade relacionada com a deficiência luteal.
• Abortos habituais e ameaçados.
• Insuficiência da fase luteal do período pré-menopáusico.
• Terapia hormonal substitutiva em mulheres pós-menopáusicas com útero preservado, que recebem terapia hormonal substitutiva, para proteger a mucosa uterina (endométrio).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lustork

Quando não tomar o medicamento Lustork

• Se o paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tumor hepático;
• Se o paciente tiver ou suspeitar de tumor de mama ou órgãos genitais;
• Se o paciente tiver coágulo ativo em uma veia (trombose), por exemplo, em membros (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar), e também se o paciente tiver histórico de tais tipos de coágulos sanguíneos;
• Se o paciente tiver risco de sangramento cerebral;
• Se o paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida de geração em geração (hereditária).
• Se o paciente tiver sofrido um aborto e houver suspeita de que alguns tecidos ainda permaneçam no útero ou a gravidez esteja se desenvolvendo fora do útero.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.
Este medicamento, quando utilizado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
Antes de iniciar a terapia hormonal substitutiva durante a menopausa (e posteriormente a cada ano),
deve consultar o médico, que realizará um exame de mama e órgãos pélvicos. Deve informar o médico se:

• o paciente tiver histórico de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)
• o paciente tiver sangramento uterino. Deve parar de tomar este medicamento em caso de:
• qualquer distúrbio visual (por exemplo, visão reduzida, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina);
• coágulos sanguíneos (doença tromboembólica venosa ou coágulos);
• fortes dores de cabeça; Se o paciente não tiver menstruação durante o tratamento, deve garantir que o paciente não esteja grávida. Durante o tratamento, a mucosa uterina pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento excessivo pode piorar. Se durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado e persistente, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Lustork em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Lustork

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lustork.

• barbitúricos usados para distúrbios do sono ou para tratar a ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclina, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina),
• da mesma forma, o medicamento Lustork pode afetar a ação de alguns medicamentos usados para tratar a diabetes,
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) podem reduzir a eficácia do medicamento Lustork,
• o medicamento Lustork pode aumentar a ação da ciclosporina.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

• Se o paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

• Mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

Fertilidade

• Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Este medicamento não tem nenhum efeito nocivo conhecido sobre a fertilidade.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lustork administrado via vaginal não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de efeitos colaterais, como sonolência, distúrbios de concentração e atenção, tontura, não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

3. Como tomar o medicamento Lustork

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem
Para doses diferentes de 25 e 50 mg, estão disponíveis comprimidos vaginais de 100 mg e 200 mg.
Adultos

• Nos distúrbios do ciclo menstrual, dismenorreia, síndrome pré-menstrual, insuficiência da fase luteal do período pré-menopáusico, administra-se via vaginal 25 a 50 mg (1/2 a 1 comprimido) 2 vezes ao dia na segunda fase do ciclo menstrual (natural ou induzido) por 10-12 dias.
• Nos distúrbios do ciclo menstrual, dismenorreia, síndrome pré-menstrual, o tratamento é continuado por 3-6 ciclos consecutivos.
• Na insuficiência da fase luteal do período pré-menopáusico, o tratamento deve ser continuado até a menopausa.
• Na terapia hormonal substitutiva em combinação com estrogênios, administra-se 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) via vaginal 2 vezes ao dia na terapia sequencial do 15.º ao 25.º dia do ciclo ou na terapia contínua diariamente.
• No teste de progesterona para amenorreia secundária, administra-se via vaginal 50 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia por 5-7 dias. O sangramento deve ocorrer dentro de 7-10 dias após a interrupção do medicamento.
• No tratamento de sangramentos uterinos funcionais, administra-se 50 mg (1 comprimido) via vaginal 2 vezes ao dia por 5-7 dias. O tratamento deve ser continuado por mais 2-3 meses, administrando 25 a 50 mg (1/2 a 1 comprimido) 2 vezes ao dia via vaginal do 15.º ao 25.º dia do ciclo.
• Na endometriose, administra-se 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) 2 vezes ao dia via vaginal na terapia contínua por um período de 6 meses.
• Nos abortos habituais e ameaçados, ciclos anovulatórios e induzidos, administra-se via vaginal 50 a 150 mg (1 a 3 comprimidos) 2 vezes ao dia.
• Nos abortos habituais, a suplementação de progesterona deve ser iniciada no ciclo em que a gravidez é planejada. O tratamento deve ser continuado ininterruptamente até a 18.ª-20.ª semana de gravidez.
• Nos programas de fecundação in vitro, administra-se 150 a 200 mg (3 a 4 comprimidos) 2 vezes ao dia via vaginal. O tratamento é continuado até o 77.º dia após a transferência do embrião. A interrupção do tratamento deve ser feita mediante a redução gradual da dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Lustork, comprimidos vaginais, em crianças e adolescentes.

Instruções para o uso

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Lustork deve ser inserido na vagina.
Em mulheres grávidas, devido à cervix dilatada, é recomendado aplicar o medicamento Lustork com o dedo indicador.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lustork

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose que podem ocorrer são: tontura, sensação de fadiga, depressão.
Esses sintomas geralmente desaparecem sozinhos após a redução da dose do medicamento. Deve consultar o médico antes.

Omissão da dose do medicamento Lustork

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lustork

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper imediatamente o uso deste medicamento se o paciente apresentar:

• acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos ou sangramento interno no cérebro,
• coágulos nas veias dos membros ou pélvis,
• fortes dores de cabeça súbitas,
• distúrbios visuais,
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Os seguintes efeitos colaterais são frequentes (em 1 de cada 10 pacientes):

• dores de cabeça
• inchaço abdominal
• dores abdominais
• náuseas
• contrações uterinas

Os seguintes efeitos colaterais são menos frequentes (em 1 de cada 100 pacientes):

• tontura
• insônia
• diarreia
• constipação
• urticária (erupção alérgica)
• erupção cutânea
• distúrbios vaginais (por exemplo, desconforto vaginal, ardor, secreção, secura e sangramento)
• infecção fúngica vaginal
• distúrbios mamários (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário, sensibilidade mamária)
• coceira na área genital
• inchaço periférico (inchaço devido ao acúmulo de líquido)

Frequência desconhecida(não pode ser
determinada com base nos dados disponíveis):

• fadiga
• vômitos
• reações alérgicas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lustork

Armazenar em temperatura abaixo de 25 ° C.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lustork

• A substância ativa do medicamento é a progesterona.
• Cada comprimido contém 50 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, ácido cítrico monoidratado, estearato de magnésio, hipromelose (6 mPa·s).

Como é o medicamento Lustork e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, não revestidos, redondos, convexos em ambos os lados com uma linha de divisão em um lado, com diâmetro de 9 mm.
O embalagem contém 30 comprimidos vaginais ou 60 comprimidos vaginais ou 90 comprimidos vaginais.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Data da última atualização do folheto:04.2023