Lustork

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Lustork, 100 mg, ovulos vaginais
Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lustork e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lustork
• 3. Como tomar o medicamento Lustork
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lustork
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lustork e para que é utilizado

O Lustork é um medicamento que contém progesterona, um hormônio feminino natural sinteticamente produzido.
Na organismos, a progesterona atua através de receptores específicos localizados, entre outros, no útero,
mamas, sistema nervoso central e hipófise.
Os principais efeitos da progesterona nos órgãos reprodutivos são: permitir a ovulação, transformar
a mucosa uterina (endométrio) para permitir a implantação do ovo fertilizado, inibir o crescimento
excessivo da mucosa uterina causado pelo estrogênio, alterações cíclicas no epitélio das trompas de
Falópio, colo do útero e vagina. A progesterona e o estrogênio também atuam sobre a mama,
estimulando o crescimento das glândulas e do epitélio dos ductos, bem como permitindo a lactação.
A progesterona é um hormônio necessário para a preparação adequada do endométrio para a implantação
do embrião, para manter a gravidez durante todo o seu período: suprime a atividade contrátil espontânea
do útero grávido, inibe a reação imunológica da mãe aos antígenos do feto, é a substância básica
para a produção dos hormônios do feto, inicia o parto.
Indicações para o uso do medicamento Lustork:

• Endometriose.
• Fecundação in vitro.
• Infertilidade relacionada com a deficiência lútea.
• Abortos habituais e ameaçados.
• Terapia hormonal substitutiva em mulheres pós-menopáusicas com útero preservado, que recebem
  terapia hormonal substitutiva, para proteger a mucosa uterina (endométrio).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lustork

Quando não tomar o medicamento Lustork:

• Se o paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tumor hepático;
• Se o paciente tiver ou suspeitar de tumor de mama ou órgãos genitais;
• Se o paciente tiver trombose ativa em uma veia (tromboembolismo), por exemplo, nos membros (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar), ou se tiver tido esses tipos de trombose no passado;
• Se o paciente tiver risco de sangramento intracraniano;
• Se o paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida de geração em geração (hereditária).
• Se ocorrer um aborto e houver suspeita de que alguns tecidos ainda permaneçam no útero ou a gravidez esteja se desenvolvendo fora do útero.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico.
Este medicamento, quando tomado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
Antes de iniciar a terapia hormonal substitutiva durante a menopausa (e posteriormente a cada ano),
deve consultar um médico, que realizará um exame de mama e órgãos pélvicos. Deve informar o médico se:

• o paciente tiver histórico de tromboses venosas
• o paciente tiver sangramento uterino. Deve parar de tomar este medicamento se:
• ocorrerem qualquer alteração visual (por exemplo, visão turva, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina);
• ocorrerem tromboses ou embolias;
• ocorrerem fortes dores de cabeça;

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Lustork em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Lustork

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lustork.

• barbitúricos usados para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclina, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina),
• da mesma forma, o medicamento Lustork pode afetar a ação de alguns medicamentos usados para tratar a diabetes,
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) podem diminuir a eficácia do medicamento Lustork,
• o medicamento Lustork pode aumentar a eficácia da ciclosporina.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

• Se o paciente estiver grávido, achar que pode estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

• As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico.

Fertilidade

• Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Este medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lustork, administrado via vaginal, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos secundários como sonolência, distúrbios de concentração e atenção, tontura, não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

3. Como tomar o medicamento Lustork

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dosagem de progesterona deve ser determinada individualmente a cada paciente, com base nas indicações e na eficácia do tratamento. Para doses diferentes de 100 mg, estão disponíveis ovulos vaginais de 50 mg e 200 mg.
Adultos

• Na terapia hormonal substitutiva em combinação com estrogênios, a dose é de 50 a 100 mg (1 a 2 ovulos) via vaginal 2 vezes ao dia em terapia sequencial do 15º ao 25º dia do ciclo ou em terapia contínua diariamente.
• Na endometriose, a dose é de 50 a 100 mg (1 a 2 ovulos) 2 vezes ao dia via vaginal em terapia contínua por um período de 6 meses.
• Nos abortos habituais e ameaçados, ciclos anovulatórios e induzidos, a dose é de 50 a 150 mg de progesterona 2 vezes ao dia via vaginal.
• Nos abortos habituais, a suplementação de progesterona deve ser iniciada no ciclo em que a gravidez está planejada. O tratamento deve ser continuado ininterruptamente até a 18ª a 20ª semana de gravidez.
• Nos programas de fecundação in vitro, a dose é de 150 a 200 mg de progesterona 2 vezes ao dia via vaginal. O tratamento é continuado até o 77º dia após a transferência do embrião. O término da terapia deve ser feito através da redução gradual da dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Lustork, ovulos vaginais, em crianças e adolescentes.

Instruções de uso

O medicamento Lustork deve ser inserido na vagina.
Nas gestantes, devido ao colo do útero estar mais macio, é recomendado aplicar o medicamento Lustork
com o dedo indicador.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lustork

Se ocorrer a ingestão de dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de superdose que podem ocorrer são: tontura, sensação de fadiga, depressão.
Esses sintomas geralmente desaparecem sozinhos após a redução da dose do medicamento. Deve consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Lustork

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Lustork

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar este medicamento imediatamente se ocorrer:

• acidente vascular cerebral, tromboses ou sangramento intracraniano,
• tromboses nas veias dos membros ou pélvis,
• fortes dores de cabeça,
• alterações visuais,
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Os seguintes efeitos secundários ocorrem frequentemente (em 1 de cada 10 pacientes):

• dores de cabeça
• inchaço abdominal
• dores abdominais
• náuseas
• cólicas uterinas

Os seguintes efeitos secundários ocorrem não muito frequentemente (em 1 de cada 100 pacientes):

• tontura
• insônia
• diarreia
• constipação
• urticária (erupção alérgica)
• erupção cutânea
• alterações vaginais (por exemplo, desconforto vaginal, ardor, secreção, secura e sangramento)
• infecção fungosa vaginal
• alterações mamárias (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário, sensibilidade mamária)
• coceira na área genital
• inchaço periférico (inchaço devido ao acúmulo de líquido)

Frequência de ocorrência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fadiga
• vômitos
• reações alérgicas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lustork

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lustork

• A substância ativa do medicamento é a progesterona.
• Cada ovulo contém 100 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose (6 mPa·s), ácido cítrico monoidratado, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Lustork e o que contém a embalagem

Ovulo vaginal redondo de cor branca ou branco quebrado com a inscrição “100” de um lado e “22” do outro lado.
A embalagem contém 30 ovulos vaginais, 60 ovulos vaginais ou 90 ovulos vaginais.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Data da última atualização do folheto:04.2023