Etruzil

Folheto informativo do utilizador

Etruzil, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Letrozol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Etruzil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etruzil
• 3. Como tomar o medicamento Etruzil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Etruzil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etruzil e para que é utilizado

O que é o medicamento Etruzil e como funciona

O medicamento Etruzil contém a substância ativa letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da aromatase. É utilizado no tratamento hormonal (ou endócrino) do cancro da mama.
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado pelos estrogénios, ou seja, os hormonas femininos. O Etruzil reduz a quantidade de estrogénio bloqueando a enzima (aromatase) que participa na produção de estrogénios e, por isso, pode inibir o crescimento do cancro da mama que precisa de estrogénios para se desenvolver.
Como resultado, as células cancerígenas param de crescer ou crescem lentamente e (ou) param de se espalhar para outras partes do corpo.

Para que é utilizado o medicamento Etruzil

O medicamento Etruzil é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas, ou seja, mulheres que pararam de menstruar.
O medicamento é utilizado para prevenir a recorrência do cancro da mama. Pode ser utilizado como primeiro tratamento antes da operação do cancro da mama, quando a operação imediata não é recomendada, ou pode ser utilizado após a operação do cancro da mama como primeiro tratamento ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
O medicamento Etruzil também é utilizado para prevenir a propagação do tumor da mama para outras partes do corpo em doentes com cancro da mama avançado.
Se tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Etruzil ou sobre o motivo pelo qual foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etruzil

Deve seguir as instruções do médico. Estas instruções podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Etruzil

• se a doente tiver alergia ao letrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.),
• se a doente ainda menstruar, ou seja, não tenha atingido a menopausa,
• se a doente estiver grávida,
• se a doente estiver a amamentar. Se algum destes pontos se aplicar à doente, não deve tomar o medicamento e deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Etruzil, deve consultar o médico ou o farmacêutico

• se a doente tiver doença renal grave,
• se a doente tiver doença hepática grave,
• se a doente tiver antecedentes de osteoporose ou fraturas ósseas (ver também “Controlo durante o tratamento com Etruzil” no ponto 3.) Se algum destes pontos se aplicar à doente, deve informar o médico. O médico terá em conta estas informações ao prescrever o tratamento com Etruzil.

O letrozol pode causar inflamação ou lesões nos tendões (ver ponto 4). Se a doente apresentar dor ou inchaço nos tendões, deve repousar o local doloroso e contactar o médico.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e adolescentes.

Idosos (65 anos ou mais)

As doentes com 65 anos ou mais podem tomar o medicamento nas mesmas doses que as outras doentes adultas.

Etruzil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O Etruzil só pode ser utilizado quando a doente estiver pós-menopáusica. No entanto, o médico deve discutir com a doente a utilização de um método eficaz de contracepção, pois a doente ainda pode engravidar durante o tratamento com Etruzil.
• Não deve ser utilizado o medicamento Etruzil se a doente estiver grávida ou a amamentar, pois o medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem tonturas, fadiga, sonolência ou mal-estar geral, não deve conduzir veículos, trabalhar com ferramentas ou operar máquinas até que o bem-estar seja restaurado.

Etruzil contém lactose

Se a doente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, a doente deve contactar o médico.

Etruzil contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Etruzil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido de Etruzil por dia. Tomar o medicamento Etruzil diariamente à mesma hora ajudará a lembrar-se de tomar o medicamento.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água ou outro líquido.

Quanto tempo tomar o medicamento Etruzil

A tomada diária do medicamento Etruzil deve ser continuada por tanto tempo quanto o médico prescrever. Pode ser necessário tomar o medicamento durante vários meses ou até vários anos. Em caso de dúvida sobre quanto tempo tomar o medicamento Etruzil, deve consultar o médico.

Controlo durante o tratamento com Etruzil

O medicamento só pode ser utilizado sob estrito controlo médico. O médico irá controlar regularmente o estado de saúde da doente para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
O Etruzil pode causar rarefação ou perda óssea (osteoporose) devido à redução do nível de estrogénios no organismo. O médico pode prescrever uma medição da densidade óssea da doente (um tipo de exame para detectar osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Etruzil

Se a doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Etruzil ou se alguém tomar acidentalmente os comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar a embalagem do medicamento. Pode ser necessário um tratamento.

Omissão de uma dose de Etruzil

• Se faltar pouco tempo para a próxima dose (por exemplo, 2 ou 3 horas), deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose no horário habitual. Caso contrário, deve tomar a dose perdida assim que se lembrar e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com Etruzil

Não deve interromper o tratamento com Etruzil, a menos que o médico o prescreva. Ver também o ponto anterior “Quanto tempo tomar o medicamento Etruzil”.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A maioria dos efeitos não desejados é ligeira ou moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.
Alguns dos efeitos não desejados, como ondas de calor, perda de cabelo ou sangramento vaginal, podem ser devidos à falta de estrogénios no organismo.
Não se deve preocupar com a lista de efeitos não desejados apresentada. É possível que não ocorra nenhum desses efeitos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves: Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes) ou raros

efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• Fraqueza, paralisia ou perda de sensação em qualquer parte do corpo (especialmente na mão ou no pé), falta de coordenação, náuseas ou dificuldade em falar ou respirar (sintomas de doença cerebral, como um acidente vascular cerebral).
• Dor no peito (sintoma de doença cardíaca).
• Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco rápido, cianose da pele ou dor súbita no braço, perna ou pé (sintomas que podem indicar a formação de um coágulo sanguíneo).
• Inchaço e vermelhidão ao longo do curso de uma veia, com sensibilidade ou dor ao toque.
• Febre alta, calafrios ou úlceras na boca devido a uma infecção (falta de glóbulos brancos).
• Perturbações graves e prolongadas da visão.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.

Deve também informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com Etruzil, a doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço, principalmente na face e na garganta (sintomas de reação alérgica)
• Amarelamento da pele e dos olhos, náuseas, perda de apetite, cor escura da urina (sintomas de hepatite)
• Erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (sintomas de doença da pele).

Alguns efeitos não desejados são muito frequentes.Podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes.

• Ondas de calor
• Aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Sudorese aumentada
• Dor nos ossos e nas articulações Se algum desses sintomas for muito grave, deve informar o médico.

Alguns efeitos não desejados são frequentes.Podem ocorrer em até 1 em 10 doentes.

• Erupção cutânea
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Mal-estar
• Perturbações gastrointestinais, como náuseas, vómitos, dispepsia, constipação, diarreia
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor muscular
• Amorteção ou perda de tecido ósseo (osteoporose), levando, em alguns casos, a fraturas ósseas (ver também “Controlo durante o tratamento com Etruzil” no ponto 3.)
• Inchaço nas mãos, pés, tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Sangramento vaginal
• Palpitações, batimento cardíaco rápido
• Estiffness nas articulações (artrite)
• Dor no peito Se algum desses sintomas for muito grave, deve informar o médico.

Outros efeitos não desejados são não muito frequentes.Podem ocorrer em até 1 em 100 doentes.

• Perturbações do sistema nervoso, como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, sonolência, problemas de memória, sonolência excessiva, insónia
• Dor ou sensação de queimadura nos braços ou pulsos (síndrome do túnel do carpo)
• Perturbações sensoriais, especialmente do tato
• Perturbações oculares, como visão turva, irritação ocular
• Perturbações cutâneas, como coceira (urticária)
• Secreção vaginal ou secura vaginal
• Dor mamária
• Febre
• Aumento da sede, perturbações do paladar, secura na boca
• Secura das mucosas
• Perda de peso
• Infecção urinária, micção frequente
• Tosse
• Aumento da atividade enzimática
• Amarelamento da pele e dos olhos
• Nível alto de bilirrubina (produto da decomposição das hemácias) no sangue
• Inflamação do tendão (tecido mole que liga os músculos e os ossos)

Outros efeitos não desejados são raros.Podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes.
Ruptura do tendão (tecido mole que liga os músculos e os ossos)
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)
“Dedos trancados”, uma condição em que o dedo fica preso na posição de flexão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7020
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt .
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Etruzil

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a indicação “validade”. As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etruzil

• A substância ativa do medicamento é o letrozol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio (E572), dióxido de silício coloidal anidro (E551). Os componentes da película que reveste o comprimido são: macrogol, talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Etruzil e que conteúdo tem a embalagem

O comprimido de Etruzil é um comprimido revestido amarelo, redondo, com a inscrição L9OO de um lado e 2,5 do outro.
O Etruzil está disponível em blister, com 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos por caixa.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste
Keresztúri út 30-38.
Hungria

Fabricantes

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemanha

Este medicamento está autorizado à venda em países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países membros do Espaço Económico Europeu

Países Baixos
Etruzil 2,5 mg, comprimidos revestidos
Bulgária
Etruzil 2,5 mg филмирани таблетки
República Checa
Etruzil 2,5 mg, comprimidos revestidos
Hungria
Etruzil 2,5 mg filmtabletta
Polónia
Etruzil
Roménia
Etruzil 2,5 mg comprimate filmate
Eslováquia
Etruzil
Data da última revisão do folheto:04.03.2021