Aromek

Folheto informativo para o doente

AROMEK 2,5 mg, comprimidos revestidos

Letrozol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento A e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A
• 3. Como tomar o medicamento A
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento A
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento A e para que é utilizado

O medicamento A são comprimidos brancos, redondos, revestidos, contendo 2,5 mg de letrozol. É um medicamento utilizado em mulheres pós-menopáusicas para o tratamento do primeiro episódio de cancro da mama avançado com receptores hormonais.
O medicamento A também é indicado para o tratamento do cancro da mama avançado em mulheres com menopausa natural ou induzida, que foram previamente tratadas com medicamentos que bloqueiam os receptores de estrogênio e que apresentaram recorrência ou progressão da doença.
O medicamento A é indicado para o tratamento adjuvante em pacientes pós-menopáusicas com cancro da mama hormonodependente em estádio inicial.
O medicamento A é indicado para a extensão do tratamento adjuvante em pacientes pós-menopáusicas com cancro da mama hormonodependente em estádio inicial, após cirurgia e tratamento adjuvante padrão com tamoxifeno.
Os estrogênios são hormônios sexuais que podem estimular o crescimento de alguns tipos de cancro da mama. O medicamento A inibe a enzima aromatase e atua inibindo a produção de hormônios sexuais - estrogênios. Não foi demonstrada a eficácia do medicamento em pacientes com cancro da mama sem receptores de estrogênio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A

Quando não tomar o medicamento A:

• se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se a paciente estiver pré-menopáusica (mulheres com menstruação);
• se a paciente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento A, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado:

• se a paciente tiver insuficiência renal grave;
• se a paciente estiver a tomar terapia hormonal substitutiva;
• se a paciente estiver a tomar outros medicamentos para a doença oncológica.

Deve falar com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Durante o tratamento, o médico pode solicitar um exame de densidade óssea. O letrozol pertence a uma classe de medicamentos que diminuem o nível de hormônios responsáveis, entre outros, pela densidade óssea normal nas mulheres. A diminuição da densidade óssea pode levar à ocorrência de osteoporose e fraturas.

Crianças

O medicamento A não é indicado para crianças.

Outros medicamentos e o medicamento A

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento A se estiver grávida.
Não deve tomar o medicamento A se estiver amamentando.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas, foi observada a ocorrência de sensação de fadiga ou tonturas. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam total concentração.

O medicamento A contém lactose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento A

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg, por via oral, uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido com um pequeno volume de líquido. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento A

Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento A

Se a paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose omitida assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento A pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Muitos dos efeitos não desejados observados são de intensidade leve a moderada e raramente são suficientemente graves para justificar a interrupção do tratamento. Muitos efeitos não desejados podem ser um sintoma da doença subjacente ou uma consequência da inibição da produção de estrogênios no organismo (por exemplo, ondas de calor ou perda de cabelo). Nem todos os efeitos não desejados podem ocorrer, mas se ocorrerem, pode ser necessário intervenção médica. Deve contactar o médico se os efeitos não desejados não desaparecerem durante o tratamento ou forem incômodos.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com as seguintes frequências:

Infecções e infestações:

Pouco frequentes: infecções do trato urinário

Tumores benignos, malignos e de natureza incerta (incluindo cistos e pólipos):

Pouco frequentes: dor no tumor

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes: leucopenia

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Frequentes: perda de apetite, aumento do apetite, aumento do nível de colesterol no sangue
Pouco frequentes: hipercolesterolemia, edema generalizado

Distúrbios psiquiátricos:

Frequentes: depressão
Pouco frequentes: ansiedade, incluindo nervosismo e irritabilidade

Distúrbios do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça, tonturas
Pouco frequentes: sonolência, insônia, distúrbios da memória, alterações da sensação, incluindo parestesias, diminuição da sensibilidade, distúrbios do paladar
Raros: acidente vascular cerebral

Distúrbios oculares:

Pouco frequentes: catarata, irritação ocular, distúrbios da visão

Distúrbios cardíacos:

Pouco frequentes: palpitações, taquicardia

Distúrbios vasculares:

Pouco frequentes: trombose venosa, incluindo trombose venosa superficial e profunda, hipertensão, isquemia do miocárdio
Raros: embolia pulmonar, trombose arterial, acidente vascular cerebral isquêmico

Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:

Pouco frequentes: dispneia

Distúrbios gastrointestinais:

Frequentes: náuseas, vômitos, dispepsia, constipação, diarreia
Pouco frequentes: dor abdominal, estomatite, secura da boca

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes: alopecia, hiperhidrose, erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulosas e erupções bolhosas, semelhantes a lesões de psoríase, pustulosas)
Pouco frequentes: prurido, secura da pele, urticária

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Frequentes: dores musculoesqueléticas (incluindo dores musculares, ósseas e articulares)

Distúrbios renais e urinários:

Pouco frequentes: aumento da frequência urinária

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: sangramento vaginal, corrimento vaginal abundante, secura vaginal, dor mamária

Distúrbios gerais e no local de administração:

Muito frequentes: ondas de calor
Frequentes: fadiga, incluindo astenia, mal-estar, edema periférico
Pouco frequentes: febre, secura das mucosas, sede

Exames diagnósticos:

Frequentes: aumento de peso
Pouco frequentes: perda de peso, aumento da atividade da aminotransferase
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento A, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se ocorrerem outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde {endereço atual, número de telefone e fax do referido Departamento}
e-mail: [ndl@infarmed.pt](mailto:ndl@infarmed.pt)

5. Como armazenar o medicamento A

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar no pacote original.
Não deve tomar o medicamento se o pacote adquirido apresentar sinais de abertura ou danos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento A

A substância ativa é o letrozol.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.
Composição da cápsula (Opadry AMB White):
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento A e o que contém o pacote

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos.
Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante:

Responsável:

Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751-59-33, e-mail: info@celonpharma.com

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o responsável.
Para proteger o medicamento do acesso não autorizado e das crianças, a tampa do pacote é equipada com um lacre e um mecanismo de bloqueio de abertura.
Siga as instruções abaixo para abrir o pacote corretamente:
 PRESSIONE A TAMPA
RODAR ½ VOLTA
Data da última atualização do folheto:03.2018
 PRESSIONE FORTEMENTE
A TAMPA