Lipegis

Folheto informativo para o doente

Lipegis, 10 mg, comprimidos

Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipegis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipegis
• 3. Como tomar o medicamento Lipegis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lipegis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lipegis e para que é utilizado

O Lipegis é um medicamento que reduz os níveis elevados de colesterol.
O Lipegis reduz os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL)
e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue. Além disso, o Lipegis aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
O Lipegis atua reduzindo a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal.
O Lipegis tem um efeito adicional ao efeito de redução do colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem a quantidade de colesterol produzido no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O seu colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" porque pode depositar-se nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, a acumulação de depósitos pode levar à redução do diâmetro das artérias. Isso pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração ou o cérebro. Tal bloqueio pode ser a causa de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" porque impede a deposição de "mau" colesterol nas paredes das artérias e protege contra doenças cardíacas.
Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doença cardíaca são os triglicerídeos.
O medicamento é utilizado em doentes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com uma dieta pobre em colesterol. Durante o tratamento, deve manter uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O Lipegis é utilizado em conjunto com uma dieta que reduza os níveis de colesterol no tratamento de:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar])
• em combinação com uma estatina, quando os níveis de colesterol não são bem controlados com apenas uma estatina
• sozinho, quando o tratamento com estatina não é apropriado ou não é tolerado
• níveis elevados de colesterol no sangue na hipercolesterolemia familiar homozigótica (doença genética). O médico também pode prescrever uma estatina ou outro tratamento.

Em doentes com doença cardíaca, o Lipegis em combinação com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, chamados estatinas, reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de tratamento cirúrgico para aumentar o fluxo sanguíneo no coração e hospitalização devido a dor no peito.
O Lipegis não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipegis

Se estiver a tomar o medicamento Lipegis em combinação com uma estatina, deve ler o folheto do doente para a estatina correspondente.

Quando não tomar o medicamento Lipegis:

• se tiver alergia ao ezetimiba ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Quando não tomar o medicamento Lipegis em combinação com uma estatina:

• se tiver problemas de fígado.
• se estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lipegis, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre todos os seus problemas de saúde, incluindo alergias.
• Antes de começar a tomar o medicamento Lipegis com uma estatina, o médico deve realizar análises de sangue. O objetivo dessas análises é verificar a função do fígado.
• O médico também pode realizar análises de sangue para verificar a função do fígado após começar a tomar o medicamento Lipegis com uma estatina.

O medicamento Lipegis não é recomendado em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
A segurança e eficácia do medicamento Lipegis em combinação com certos medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, fibratos, não foram estabelecidas.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a menos que seja prescrito por um especialista, pois os dados sobre a segurança e eficácia do medicamento são limitados. Não deve ser utilizado em crianças abaixo de 6 anos de idade, pois não há informações sobre este grupo etário.

Outros medicamentos e Lipegis

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em doentes que receberam um transplante de órgão)
• medicamentos que impedem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do medicamento Lipegis
• fibratos (também utilizados para reduzir os níveis de colesterol)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se estiver grávida ou planeia engravidar, ou suspeita que possa estar grávida, não deve tomar o medicamento Lipegis com uma estatina. Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lipegis com uma estatina, deve parar de tomar ambos os medicamentos e informar o médico. Não há experiência com o uso do medicamento Lipegis sem estatina durante a gravidez.
Não deve ser utilizado o medicamento Lipegis com estatina durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. O medicamento Lipegis não deve ser utilizado sem estatina durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Lipegis não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve lembrar que em algumas pessoas, após a tomada do medicamento Lipegis, podem ocorrer tonturas.

Lipegis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lipegis

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve continuar a tomar os medicamentos que reduzem os níveis de colesterol que está a tomar atualmente, a menos que o médico prescreva a sua interrupção.

• Antes de começar a tomar o medicamento Lipegis, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Deve continuar a seguir esta dieta enquanto estiver a tomar o medicamento Lipegis.

A dose recomendada do medicamento é de 1 comprimido de 10 mg de Lipegis, tomado por via oral, uma vez ao dia.
O Lipegis pode ser tomado a qualquer hora do dia. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o médico prescreveu o medicamento Lipegis com uma estatina , ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo.
Nesse caso, deve ler as informações sobre a dosagem da estatina correspondente no folheto do doente.
Se o médico prescreveu o medicamento Lipegis com colestiramina ou outro medicamento que liga os ácidos biliares
(medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), o Lipegis deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada do medicamento que liga os ácidos biliares.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lipegis:

Deve contactar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Lipegis:

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a dose normal do medicamento Lipegis no dia seguinte, ao mesmo horário.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lipegis:

Deve discutir isso com um médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol no sangue podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrerem dores, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Lipegis, deve contactar um médico. Isso é necessário porque, em casos raros, os problemas musculares, incluindo a degradação muscular que pode levar a

danos nos rins, podem ser graves e até ameaçar a vida do doente.
Durante o uso comum, foram relatadas reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir (o que requer tratamento imediato).
Durante o tratamento com ezetimiba em monoterapia, nos estudos clínicos, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
dores abdominais; diarreia; inchaço; sensação de fadiga.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) :
aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função do fígado (transaminases) ou muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náuseas; dores articulares; cãibras musculares; dores no pescoço; diminuição do apetite; dores; dor no peito; ondas de calor; hipertensão.
Durante o tratamento com ezetimiba em combinação com uma estatina , nos estudos clínicos, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) :
aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função do fígado (transaminases); dores de cabeça; dores musculares.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) :
sensação de formigamento; secura na boca; coceira, erupção cutânea; urticária; gastrite; dores nas costas; fraqueza muscular; dores nos braços e pernas; fadiga ou fraqueza incomuns; inchaço; especialmente nas mãos e pés.
Durante o tratamento com ezetimiba em combinação com um fibra (medicamento que reduz os níveis de colesterol), foi relatado o seguinte efeito secundário: dores abdominais.
Além disso, durante o uso comum, foram relatados os seguintes efeitos secundários (cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
tonturas; problemas de fígado; reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária; erupção cutânea vermelha e elevada; sometimes com alterações na forma das lesões (eritema multiforme), dores, sensibilidade ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que podem causar dores abdominais, náuseas, vômitos); pancreatite, frequentemente com dores abdominais fortes; constipação; diminuição do número de plaquetas, que pode causar formação de hematomas e (ou) sangramento (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; fadiga ou fraqueza incomuns; falta de ar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lipegis

O medicamento não requer condições especiais de conservação em relação à temperatura.
Deve ser conservado no embalagem original, protegido da humidade.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem, após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lipegis

• A substância ativa do medicamento é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Lipegis e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Lipegis são brancos ou quase brancos, redondos, achatados com bordos chanfrados, com um "E" estilizado de um lado e o código "612" do outro.
30x (3x10), 60x (6x10), 80x (8x10), 90x (9x10) ou 100x (10x10) comprimidos em blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.
Hungria

Importador

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Hungria
Ezetimib-Egis 10 mg tabletta
Bulgária
Lipobon 10 mg comprimidos
República Checa Egitim 10 mg
Polónia
Lipegis
Eslováquia
Lipobon 10 mg
França
Ezetimibe Biogaran 10 mg comprimido

Data da última atualização do folheto: 23.05.2021