Coltouan

Folheto informativo para o doente

Coltowan, 10 mg, comprimidos

Ezetimiba

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Coltowan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Coltowan
• 3. Como tomar o Coltowan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Coltowan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Coltowan e para que é utilizado

O Coltowan é um medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol.
O Coltowan reduz os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos, no sangue. Além disso, o Coltowan aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL). O medicamento é utilizado em doentes em que a dieta sozinha não é suficiente para controlar os níveis de colesterol no sangue. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O Coltowan reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal. O Coltowan não tem efeito na perda de peso.
O Coltowan aumenta a ação das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem a produção de colesterol no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de LDL e frações de HDL de colesterol.
O colesterol LDL, também conhecido como "mau" colesterol, pode acumular-se nas paredes das artérias sob a forma de placas de ateroma. A acumulação dessas placas pode levar à redução do diâmetro das artérias, o que pode causar uma redução do fluxo sanguíneo ou interrupção do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode ser a causa de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL, também conhecido como "bom" colesterol, ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol "mau" nas artérias e protege contra a doença cardíaca.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que pode contribuir para o aumento do risco de doença cardíaca.
O Coltowan é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol em casos de:

• - níveis elevados de colesterol no sangue (colesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar]),
• - em combinação com uma estatina, se os níveis de colesterol não forem adequadamente controlados com a estatina sozinha,
• - em monoterapia, se a utilização de estatina não for apropriada ou for mal tolerada,
• - doença genética (colesterolemia familiar homozigótica), que causa níveis elevados de colesterol no sangue. O doente pode receber uma estatina e outros tratamentos.

Se o doente tiver doença cardíaca, a utilização do Coltowan em combinação com outra medicação que reduz os níveis de colesterol, conhecida como estatina, reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o Coltowan

Se estiver a tomar o Coltowan em combinação com uma estatina, deve ler o folheto informativo da estatina.

Quando não tomar o Coltowan:

• - se tiver alergia à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Quando não tomar o Coltowan em combinação com uma estatina:

• se tiver problemas de fígado atuais,
• em caso de gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Coltowan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
• Antes de começar a tomar o Coltowan em combinação com uma estatina, o médico deve realizar análises de sangue para avaliar a função do fígado.
• O médico também pode realizar análises de sangue para avaliar a função do fígado após o início do tratamento com o Coltowan em combinação com uma estatina.

O Coltowan não é recomendado para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Coltowan em combinação com certos medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, fibratos.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos, a menos que seja prescrito por um especialista devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados nesse grupo etário.

Coltowan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam um transplante de órgão),
• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do Coltowan,
• fibratos (utilizados também para reduzir os níveis de colesterol).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o Coltowan em combinação com uma estatina se estiver grávida, planeia engravidar ou acredita que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com o Coltowan em combinação com uma estatina, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. Não há dados clínicos sobre a utilização do Coltowan sem estatina durante a gravidez. Se estiver grávida, deve consultar o médico antes de tomar o Coltowan.
Não deve tomar o Coltowan em combinação com uma estatina durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. O Coltowan, mesmo sem estatina, não deve ser utilizado em mulheres que amamentam. A mulher deve consultar o médico.
A mulher deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Coltowan afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve ter em conta que, em alguns casos, podem ocorrer tonturas após a tomada do Coltowan.

Coltowan contém lactose

O Coltowan, comprimidos, contém um açúcar conhecido como lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Coltowan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Coltowan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, deve continuar a tomar os medicamentos que reduzem os níveis de colesterol que já estava a tomar.

• Antes de começar a tomar o Coltowan, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Durante o tratamento com o Coltowan, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg de Coltowan por via oral, uma vez ao dia.
O Coltowan pode ser tomado a qualquer hora do dia. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o médico prescreveu o Coltowan e uma estatina ao mesmo tempo, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Nesse caso, deve ler as instruções de dosagem do folheto do medicamento em questão.
Se o médico prescreveu o Coltowan e outro medicamento que reduz os níveis de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha resina que ligue os ácidos biliares, o Coltowan deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina que ligue os ácidos biliares.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Coltowan

Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Coltowan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Deve tomar a dose habitual de Coltowan no dia seguinte, à hora habitual.

Interrupção do tratamento com o Coltowan

Deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Coltowan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os problemas musculares, incluindo a degradação muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente fatais.

estado potencialmente fatal.

Durante a utilização comum, foram relatadas reações alérgicas, incluindo inchaço facial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição. Em caso de ocorrência, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Durante a monoterapia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): dor abdominal; diarreia; flatulência; sensação de fadiga.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases) ou muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náuseas; dores articulares; cãibras musculares; dores no pescoço; diminuição do apetite; dor; dores no peito; rubor facial; hipertensão.
Além disso, durante a utilização em combinação com uma estatina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases); dor de cabeça; dores, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): sensação de formigamento; secura bucal; prurido; erupções cutâneas; urticária; dores nas costas; fraqueza muscular; dores nos braços e pernas; fadiga ou fraqueza não justificada; edemas, especialmente nas mãos e pés.
Durante a utilização em combinação com a fenofibrato, ocorreu frequentemente o seguinte efeito não desejado: dor abdominal.
Além disso, durante a utilização comum, foram relatados os seguintes efeitos não desejados (a frequência dos efeitos não desejados é desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
tonturas; dores musculares, problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas e urticária; erupção cutânea vermelha e elevada, às vezes com lesões em forma de escudo (eritema multiforme); dores, sensibilidade ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos); pancreatite frequentemente com dor abdominal severa; constipação; diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas/ sangramento (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; fadiga ou fraqueza não justificada; respiração curta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Coltowan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa ou embalagem após "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Coltowan

A substância ativa do medicamento é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (tipo 102), estearato de magnésio, povidona (K29/32), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio,

Como é o Coltowan e o que contém a embalagem

Os comprimidos do Coltowan são brancos, redondos, achatados com um diâmetro de aproximadamente 6 mm. Em uma das faces, há a inscrição "CB3".
O Coltowan, 10 mg, comprimidos, é embalado em blisters brancos, opacos PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Alumínio.
Os blisters são embalados em caixas de cartão com um folheto informativo para o doente.
Tamanho da embalagem: 15, 30, 45, 60 ou 90 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: (22) 755 50 81

Fabricante

Gedeon Richter Romania S.A.
Rua Cuza Vodă, 99-105,
540306 Târgu-Mureş,
Romênia
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
lekalert@grodzisk.rgnet.org
fax: +48 (22) 755 96 24
Data da última atualização do folheto:outubro de 2019
((logótipo do titular da autorização de comercialização))
((código do medicamento))