EZETIMIBA SUN 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EzetimibaSUN10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ezetimiba SUN e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ezetimiba SUN
3. Como tomar Ezetimiba SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba SUN e para que é utilizado

Ezetimiba SUN é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol. Ezetimiba SUN reduz as concentrações de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba SUN eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba SUN, actua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba SUN soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar])

-juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha

-sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode receber outros tratamentos.
• uma doença hereditária (sitosterolemia familiar, também conhecida como fitosterolemia), que aumenta os níveis de esterois vegetais no sangue.
• Se tem uma doença cardíaca, Ezetimiba SUN combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Este medicamento não o ajuda a reduzir peso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ezetimiba SUN

Se usa Ezetimiba SUN juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba SUN

• se é alérgico a ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome Ezetimiba SUN juntamente com uma estatina

• se atualmente tem problemas de fígado.
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba SUN.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• O seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar Ezetimiba SUN com uma estatina. Isto é para verificar se o seu fígado funciona bem.
• O seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para verificar se o seu fígado funciona bem após começar a tomar Ezetimiba SUN com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba SUN.

Se sentir dor ou fraqueza muscular, contacte o seu médico imediatamente. Pode ser um sinal de uma doença muscular denominada rabdomiólise.

Não se estabeleceu a segurança e eficácia do uso combinado de Ezetimiba SUN juntamente com fibratos (medicamentos para reduzir o colesterol).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que tenha sido prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não há informações neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ezetimiba SUN

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informa ao seu médico se está a tomar medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)
• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como actua a Ezetimiba SUN)
• fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Ezetimiba SUN com uma estatina se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar Ezetimiba SUN com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico.

Não há experiência do uso de Ezetimiba SUN com uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar ezetimiba se está grávida.

Não tome ezetimiba com uma estatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno. Se está em período de amamentação, não deve tomar ezetimiba, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba SUN interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar Ezetimiba SUN. Nesses casos, não deve conduzir nem utilizar maquinaria até que se sinta melhor.

Ezetimiba SUN contém lactose e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente "exento de sódio"

3. Como tomar Ezetimiba SUN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue a tomar os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare de os tomar. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba SUN, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba SUN.

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg de Ezetimiba SUN uma vez ao dia por via oral.

Tome ezetimiba a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Toma de Ezetimiba SUN com uma estatina

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Toma de Ezetimiba SUNjuntamente com um sequestrante de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina)

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba SUN juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba SUN pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba SUN do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Ezetimiba SUN

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a sua quantidade normal de Ezetimiba SUN, na dose habitual, no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba SUN

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos seguintes casos, interrompa o tratamento com Ezetimiba SUN e contacte imediatamente o seu médico:

• se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isto deve-se ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e tornar-se numa situação potencialmente mortal.
• no seu uso geral, foram notificados reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (que requer tratamento imediato) (hipersensibilidade, anafilaxia e angioedema).
• erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)

Outros efeitos adversos

Quando utilizado sozinho, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal;
• diarreia;
• gases
• sensação de cansaço.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK);
• tosse;
• dispepsia;
• ardor de estômago; náusea;
• dor nas articulações;
• espasmo muscular;
• dor no pescoço;
• diminuição do apetite;
• dor;
• dor no peito,
• calor;
• hipertensão.

Além disso, quando utilizado juntamente com uma estatina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases);
• dor de cabeça; dor muscular;

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação de formigueiro;
• secura da boca;
• coceira; erupção; urticária;
• dor nas costas;
• fraqueza muscular; dor nos braços e pernas;
• cansaço ou fraqueza inusitados; inchaço, especialmente nas mãos e pés.
• dor, náuseas, vómitos, vómito de sangue, sangue na motilidade intestinal (gastrite)

Quando utilizado juntamente com fenofibrato, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal.

Além disso, no uso geral, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• tontura;
• dor muscular;
• problemas hepáticos;
• reações alérgicas, incluindo erupção e urticária;
• dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular, (rabdomiólise)
• cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos);
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa;
• prisão de ventre;
• redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia);
• sensação de formigueiro;
• depressão;
• cansaço ou fraqueza inusitados;
• falta de respiração.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam ezetimiba/simvastatina ou medicamentos que contêm os princípios ativos ezetimiba ou simvastatina:

• perda de cabelo; erupção avermelhada e abultada, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme),
• visão borrosa e deterioração da visão (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou cãibras musculares; falha muscular;

Ruptura muscular (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas); problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a ruptura do tendão,

• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens) (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba SUN

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, povidona K-30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, amido de milho pregelatinizado, estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ezetimiba SUN são comprimidos não revestidos de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula, de 7,9 a 8,5 mm de comprimento, marcados com "E 10" por uma face e lisos na outra face.

Este medicamento encontra-se disponível nos seguintes tamanhos de envase:

• Blísteres Aclar: 28, 30, 50, 90 e 100 comprimidos em blísteres em um estojo de cartão.
• Blísteres de formação em frio: 28, 30, 50, 90 e 100 comprimidos em blísteres em estojo de cartão.
• Frasco HDPE: um frasco contendo 100 comprimidos.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Romênia

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona. Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: EZETIMIB BASICS10 mg Tabletten

Espanha: Ezetimiba SUN 10mg comprimidos SUN

França: EZETIMIBE SUN 10mg, comprime

Polônia Etibax

Data da última revisão deste prospecto:abril 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.