EZETIMIBA TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ezetimiba TecniGen 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ezetimiba TecniGen
3. Como tomar Ezetimiba TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba TecniGen e para que é utilizado

Ezetimiba TecniGen é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, ezetimiba eleva as concentrações de colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba TecniGen, actua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba TecniGen soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente de colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege de doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba TecniGen é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• Níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar])
• • juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha.
  • sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado.

• Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos.

Se tem uma doença cardíaca, ezetimiba combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba TecniGen não o ajuda a reduzir peso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ezetimiba TecniGen

Se usa Ezetimiba juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba TecniGen se:

• É alérgico a ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome Ezetimiba TecniGen juntamente com uma estatina se:

• Atualmente tem problemas de fígado.
• Está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba TecniGen.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• O seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar Ezetimiba TecniGen com uma estatina. Isso é para verificar que o seu fígado se encontra em bom estado.
• O seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para verificar de novo o estado do seu fígado após começar a tomar Ezetimiba TecniGen com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba TecniGen.

Não se estudou a segurança e a eficácia do uso combinado de ezetimiba e certos medicamentos para reduzir o colesterol, os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que tenha sido prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não há informação neste grupo de idade.

Tomada de Ezetimiba TecniGen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informa ao seu médico se está a tomar medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• Ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos).
• Medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes).
• Colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como actua a ezetimiba.
• Fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ezetimiba com uma estatina se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar ezetimiba com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico.

Não há experiência do uso de ezetimiba com uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar Ezetimiba se está grávida.

Não tome Ezetimiba com uma estatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno. Se está em período de amamentação, não deve tomar ezetimiba, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que a ezetimiba interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar Ezetimiba.

Ezetimiba TecniGen contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue a tomar os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare de o fazer. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba, deve seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba.

A dose recomendada é um comprimido de Ezetimiba TecniGen 10 mg uma vez ao dia por via oral.

Tome Ezetimiba a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrador de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrador de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba TecniGen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Ezetimiba TecniGen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua quantidade normal de Ezetimiba à hora habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba TecniGen

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque os seus níveis de colesterol podem aumentar de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm comunicado os efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes)
• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)
• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes)
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes)
• Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes, incluindo casos isolados)

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis. Isto deve-se a que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e tornar-se numa situação potencialmente mortal.

No seu uso geral, têm-se notificado reacções alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando é utilizado sozinho, têm-se notificado os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: dor abdominal; diarreia; gases e sensação de cansaço.

Pouco frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náuseas; dor nas articulações; espasmo muscular; dor no pescoço; diminuição do apetite; dor; dor no peito, sofocos; tensão alta.

Além disso, quando é utilizado juntamente com uma estatina, têm-se comunicado os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor muscular; sensibilidade à pressão ou fraqueza.

Pouco frequentes: sensação de formigueiro; secura de boca; picazón; erupção; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza inusuais; inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando é utilizado juntamente com fenofibrato, tem-se comunicado o seguinte efeito adverso frequente: dor abdominal.

Além disso, no seu uso geral, têm-se comunicado os seguintes efeitos adversos: tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reacções alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; constipação; redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigueiro; depressão; cansaço ou fraqueza inusual; falta de ar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional Composição de Ezetimiba TecniGen

Composição de Ezetimiba TecniGen

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina e estearil fumarato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca e forma oblonga.

Ezetimiba TecniGen está disponível em envases blister com 28 ou 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) - Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Ezetimiba Tecnigen

Portugal: Ezetimiba Tecnigen

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)