Etibax

Folheto informativo para o utilizador

Etibax, 10 mg, comprimidos

ezetemibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Etibax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etibax
• 3. Como tomar o medicamento Etibax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Etibax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etibax e para que é utilizado

Etibax é um medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol.
Este medicamento reduz os níveis de colesterol total, "mau" colesterol
(colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos. Além disso, Etibax aumenta
os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
Ezetemibe, a substância ativa do medicamento Etibax, diminui a absorção de colesterol no trato
digestivo.
Etibax potencia o efeito das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem os níveis de colesterol produzidos pelo
organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total
é composto principalmente por frações de LDL e frações de HDL de colesterol.
O colesterol LDL, também conhecido como "mau" colesterol, pode se depositar nas paredes das artérias em forma de placas de ateroma. A acumulação dessas placas pode levar à estreitamento do lúmen das artérias, o que pode causar uma redução no fluxo sanguíneo ou interrupção do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode ser a causa de um ataque cardíaco ou derrame cerebral.
O colesterol HDL, também conhecido como "bom" colesterol, ajuda a prevenir a formação de depósitos de "mau" colesterol nas artérias e protege contra a doença cardíaca.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem contribuir para o aumento do risco de doença cardíaca.
O medicamento é utilizado em doentes em que a dieta sozinha não é suficiente para controlar os níveis de colesterol no sangue. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
Etibax é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (colesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar])
• em combinação com estatina, se os níveis de colesterol não forem adequadamente controlados com estatina apenas
• como medicamento único (monoterapia), se o uso de estatina não for apropriado ou for mal tolerado
• distúrbio genético (colesterolemia familiar homozigótica), que causa aumento dos níveis de colesterol no sangue. O doente pode receber estatina e outros tratamentos.
• distúrbio genético (sitosterolemia homozigótica, também conhecida como fitosterolemia), que causa aumento dos níveis de esterois vegetais no sangue.
• doença cardíaca. Etibax, quando tomado com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, conhecidos como estatinas, reduz o risco de ataque cardíaco, derrame cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

Etibax não tem efeito na perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etibax

Se estiver tomando o medicamento Etibax em combinação com estatina, deve ler o folheto do medicamento específico.

Quando não tomar o medicamento Etibax:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ezetemibe ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver ponto 6: Conteúdo do pacote e outras informações).

Quando não tomar o medicamento Etibax em combinação com estatina:

• se houver problemas de fígado atuais.
• em caso de gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etibax, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etibax em combinação com estatina, o médico deve realizar exames de sangue para avaliar a função hepática.
• O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com o medicamento Etibax em combinação com estatina.

Etibax não é recomendado para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Se o doente apresentar dores musculares ou fraqueza muscular, deve procurar imediatamente um
médico.Esses podem ser sinais de uma doença muscular chamada rabdomiólise.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Etibax quando usado em combinação com certos medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, fibratos.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a menos que seja prescrito por um especialista devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados nesse grupo etário.

Etibax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes componentes ativos:

• ciclosporina (frequentemente usada em doentes que receberam transplantes de órgãos)
• medicamentos que contenham componentes ativos que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos anticoagulantes)
• colestiramina (usada também para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do medicamento Etibax
• fibratos (usados também para reduzir os níveis de colesterol)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Etibax em combinação com estatina se estiver grávida, planeja engravidar ou suspeita que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Etibax em combinação com estatina, deve interromper imediatamente o tratamento com ambos os medicamentos e consultar o médico.
Não há dados clínicos sobre o uso do medicamento Etibax sem estatina durante a gravidez.
Se estiver grávida, antes de usar este medicamento, deve consultar o médico.
Não deve tomar o medicamento Etibax em combinação com estatina durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Etibax, mesmo sem estatina, não deve ser usado em mulheres que amamentam.
A paciente deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o Etibax afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ser considerado que, em algumas pessoas, podem ocorrer tonturas após a ingestão deste medicamento.

Etibax contém lactose e sódio

O medicamento Etibax, na forma de comprimidos, contém um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Etibax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, deve continuar tomando os medicamentos que reduzem os níveis de colesterol que já estava tomando. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etibax, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

A dose recomendada é de um comprimido por via oral, uma vez ao dia.
Etibax pode ser tomado a qualquer hora do dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomando o medicamento Etibax e estatina

Se o médico prescreveu Etibax e estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Nesse caso, deve ler as instruções de dosagem no folheto do medicamento específico.

Tomando o medicamento Etibax e outro medicamento que contenha resina que se liga aos ácidos biliares (por exemplo, colestiramina)

Se o médico prescreveu Etibax e outro medicamento que reduz os níveis de colesterol, que contenha a substância ativa colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha resina que se liga aos ácidos biliares, Etibax deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão da resina que se liga aos ácidos biliares.

Tomando uma dose maior do que a recomendada do medicamento Etibax

Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Esquecendo uma dose do medicamento Etibax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a dose usual do medicamento no dia seguinte, no horário habitual.

Interrompendo o tratamento com o medicamento Etibax

Deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer:

• dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os problemas musculares, incluindo a ruptura muscular, podem ser graves e potencialmente ameaçadores da vida.
• reações alérgicas, incluindo inchaço facial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir (que requerem tratamento imediato). Esses efeitos foram relatados durante o uso comum: reações de hipersensibilidade, anafilaxia e angioedema.
• erupção cutânea elevada, vermelha, sometimes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)

Outros efeitos não desejados
Durante o tratamento com ezetemibe como medicamento único, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dor abdominal;
• diarreia;
• inchaço;
• fadiga.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases) ou muscular (CK);
• tosse;
• dispepsia;
• azia, náuseas;
• dores articulares;
• cãibras musculares;
• dores no pescoço;
• diminuição do apetite;
• dor;
• dores no peito;
• rubor facial súbito;
• hipertensão.

Além disso, durante o tratamento em combinação com estatina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases);
• dor de cabeça, dores musculares.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• formigamento;
• secura na boca;
• coceira, erupção cutânea, urticária;
• dores nas costas;
• fraqueza muscular, dor nos braços e pernas;
• fadiga inexplicável ou fraqueza; edema, especialmente nas mãos e pés;
• dor, náuseas, vômitos, vômitos com sangue, sangue nas fezes (gastrite).

Durante o tratamento em combinação com fenofibrato, foi relatado o seguinte efeito não desejado:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dor abdominal.

Além disso, durante o uso comum, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• tonturas;
• dores musculares;
• problemas de fígado;
• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária;
• dores, sensibilidade ou fraqueza muscular, ruptura muscular;
• colecistite ou colecistopatia (pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos);
• pancreatite, frequentemente com dor abdominal severa;
• constipação;
• diminuição do número de glóbulos, que pode causar hematomas/sangramento (trombocitopenia);
• formigamento;
• depressão;
• fadiga inexplicável ou fraqueza;
• respiração curta.

Além disso, os seguintes efeitos não desejados foram observados em doentes que tomaram ezetemibe com simvastatina ou medicamentos que contenham ezetemibe ou simvastatina como substâncias ativas:

• perda de cabelo; erupção cutânea vermelha, elevada, sometimes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme);
• visão turva e distúrbios da visão (cada um desses sintomas pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas);
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisosas induzidas por medicamentos) (cada um desses sintomas pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas);
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular, cãibras; ruptura muscular; lesão muscular (que pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas); distúrbios tendinosos, sometimes com ruptura tendinosa;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens) (que pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: +351 21 123 4567, fax: +351 21 123 4568,
site: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Etibax

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem ou caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etibax

• A substância ativa do medicamento é ezetemibe. Cada comprimido contém 10 mg de ezetemibe.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona K30, laurilsulfato de sódio, amido de milho, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Etibax e o que contém a embalagem

Comprimidos não revestidos em forma de cápsula com 7,9-8,5 mm de comprimento, brancos ou branco-amarelados,
com a inscrição "E 10" de um lado e liso do outro lado.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:

• blister com película de Aclar contendo 28 ou 90 comprimidos em caixa de cartão,
• embalagem de blister formada a frio contendo 28 ou 90 comprimidos em caixa de cartão,
• frasco de HDPE contendo 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Portugal) Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa

Fabricante/Importador

Terapia S.A., Rua da Fábrica, nº 124, 400632 Cluj-Napoca, Roménia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holanda
Para obter informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
Data da última atualização do folheto:29.06.2023