EZETIMIBA TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm
3. Como tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Ezetimiba Teva-ratiopharm é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba Teva-ratiopharm reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba Teva-ratiopharm eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Teva-ratiopharm, actua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba Teva-ratiopharm soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba Teva-ratiopharmé utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar])
• • juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha
  • sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Além disso, também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos
• uma doença hereditária (sitosterolemia familiar, também conhecida como fitosterolemia), que aumenta os níveis de esterois vegetais no sangue.

Se tem uma doença cardíaca, Ezetimiba Teva-ratiopharm combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba Teva-ratiopharm não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm

Se utiliza Ezetimiba Teva-ratiopharm juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

NÃO tomeEzetimiba Teva-ratiopharm:

• se é alérgico a ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

NÃO tomeEzetimiba Teva-ratiopharmjuntamente com uma estatina se:

• atualmente tem problemas de fígado.
• está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• O seu médico fará um exame de sangue antes de que comece a tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm com uma estatina. Isso é para verificar que o seu fígado se encontra em bom estado.
• O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para verificar de novo o estado do seu fígado após começar a tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba Teva-ratiopharm.

Não se estudou a segurança e a eficácia do uso combinado de Ezetimiba Teva-ratiopharm e certos medicamentos para reduzir o colesterol, os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que tenha sido prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados. Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos porque não há informação neste grupo de idade.

Toma deEzetimiba Teva-ratiopharmcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)
• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como actua Ezetimiba Teva-ratiopharm
• fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol)

Ezetimiba Teva-ratiopharm com alimentos

Ezetimiba Teva-ratiopharm pode ser administrado juntamente com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Ezetimiba Teva-ratiopharm com uma estatina se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamentee informe o seu médico.

Não há experiência do uso de Ezetimiba Teva-ratiopharm com uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar Ezetimiba Teva-ratiopharm se está grávida.

Não tome Ezetimiba Teva-ratiopharm com uma estatina se está em período de amamentação porque se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Se está em período de amamentação, não deve tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba Teva-ratiopharm interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm.

Ezetimiba Teva-ratiopharmcontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue a tomar os seus outros medicamentos para baixar o colesterol a menos que o seu médico lhe diga que pare de o fazer.Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm.

A dose recomendada é um comprimido de Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg uma vez ao dia por via oral.

Tome Ezetimiba Teva-ratiopharm a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Teva-ratiopharm juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Teva-ratiopharm juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar maisEzetimiba Teva-ratiopharmdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarEzetimiba Teva-ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua quantidade normal de Ezetimiba Teva-ratiopharm na dose habitual ao dia seguinte.

Se interromper o tratamento comEzetimiba Teva-ratiopharm

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque os seus níveis de colesterol podem aumentar de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm comunicado os efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes)
• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)
• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes, incluindo casos isolados)

Contacte imediatamente com o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isto deve-se a que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e tornar-se numa situação potencialmente mortal.

Contacte imediatamente com o seu médico se apresentar reacções alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir. Estas reacções foram comunicadas durante o uso geral.

Quando é utilizado sozinho, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes:dor abdominal; diarreia; gases e sensação de cansaço.

Pouco frequentes:elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK); tosse; dispepsia; ardor de estômago; náusea; dor nas articulações; espasmo muscular; dor no pescoço; diminuição do apetite; dor; dor no peito, acaloramento; tensão alta.

Além disso, quando é utilizado juntamente com uma estatina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes:elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor muscular; sensibilidade à pressão ou fraqueza.

Pouco frequentes:sensação de formigueiro; secura da boca; inflamação do estômago; picazón; erupção; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza inusitados; inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando é utilizado juntamente com fenofibrato, foi comunicado o seguinte efeito adverso frequente: dor abdominal.

Além disso, na utilização geral, foram comunicados os seguintes efeitos adversos: tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reacções alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções abultadas e enrubescidas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea, vómitos); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; obstipação; redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigueiro; depressão; cansaço ou fraqueza inusitados; falta de respiração.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo, blíster ou frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é ezetimiba.
• Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, laurilsulfato sódico, sílica coloidal anidra, ácido esteárico, poloxámero 407.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ezetimiba Teva-ratiopharm comprimidos são comprimidos brancos, biconvexos, com forma de cápsula marcados com “10” em uma face.

Formatos

Ezetimiba Teva-ratiopharm está envasado em blísteres de PVC/ACLAR/PVC-Al ou PVC/AquaBA SW/PVC-Al de 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 e 120 comprimidos ou frascos de HDPE com fecho de PP resistente a crianças com selo interior para induzir o selo com um contenedor de silica gel desecante que contêm 100 e 105 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren

89143 Alemanha

ou

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Croácia

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Alemanha: Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Áustria: Ezetimib ratiopharm 10 mg Tabletten

Bélgica: Ezetimibe Teva 10 mg Tabletten

Croácia: Ezact 10 mg tabletes

República Checa: Ezetimib Teva

Finlândia: Ezetimibe ratiopharm 10 mg tabletti

França: Ezetimibe Teva 10 mg comprimé

Irlanda: Ezetimibe Teva 10 mg Tablets

Itália: Ezetimibe Teva 10 mg compresse

Países Baixos: Ezetimibe Teva 10 mg, tabletten

Portugal: Ezetimiba Teva 10 mg, Comprimido

Eslováquia: Ezetimib Teva 10 mg

Espanha: Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte): Ezetimibe 10 mg Tablets

Data da última revisão deste prospecto:maio 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82226/P_82226.html