Esetin

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Esetin, 10 mg, comprimidos

Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esetin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esetin
• 3. Como tomar o medicamento Esetin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Esetin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Esetin e para que é utilizado

O Esetin é um medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol.
O Esetin reduz os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos, no sangue. Além disso, o Esetin aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
A ezetimiba, substância ativa do medicamento Esetin, reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal.
O Esetin aumenta a ação das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem os níveis de colesterol produzidos pelo organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente pelas frações LDL e HDL do colesterol.
O colesterol LDL, também conhecido como "mau" colesterol, pode se depositar nas paredes das artérias na forma de placas de ateroma. A acumulação dessas placas pode levar à estreitamento das artérias, o que pode causar redução do fluxo sanguíneo ou interrupção do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode ser a causa de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL, também conhecido como "bom" colesterol, ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol nas artérias e protege contra a doença cardíaca.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem aumentar o risco de desenvolver doença cardíaca.
O medicamento é utilizado em pacientes que não respondem à dieta para reduzir os níveis de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta para reduzir os níveis de colesterol.
O Esetin é utilizado como um complemento à dieta para reduzir os níveis de colesterol em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (colesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar])
• em combinação com uma estatina, se os níveis de colesterol não forem controlados adequadamente com a estatina sozinha
• em monoterapia, se a estatina não for apropriada ou for mal tolerada
• doença genética (colesterolemia familiar homozigótica), que causa aumento dos níveis de colesterol no sangue. O paciente pode ser tratado com uma estatina e outros métodos de tratamento.

Se o paciente tiver doença cardíaca, o Esetin, quando tomado com medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, conhecidos como estatinas, reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.
O Esetin não tem efeito na perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esetin

Se estiver tomando o medicamento Esetin em combinação com uma estatina, deve ler o folheto informativo do medicamento específico.

Quando não tomar o medicamento Esetin:

• se tiver alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver ponto 6: Conteúdo do pacote e outras informações).

Quando não tomar o medicamento Esetin em combinação com uma estatina:

• se tiver problemas de fígado atuais.
• em caso de gravidez ou amamentação.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esetin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esetin em combinação com uma estatina, o médico deve realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado.
• O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado após o início do tratamento com o medicamento Esetin em combinação com uma estatina.

O Esetin não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Esetin quando utilizado em combinação com certos medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, fibratos.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a menos que seja prescrito por um especialista devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados nesse grupo etário.

Esetin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, deve informar o médico se estiver tomando medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes que receberam transplantes de órgãos)
• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do medicamento Esetin
• fibratos (utilizados também para reduzir os níveis de colesterol)

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Esetin em combinação com uma estatina se estiver grávida, planeja engravidar ou acha que pode estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Esetin em combinação com uma estatina, deve interromper imediatamente o tratamento com ambos os medicamentos e consultar o médico.
Não há dados clínicos sobre a utilização do medicamento Esetin sem estatina durante a gravidez.
Se estiver grávida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Esetin.
Não deve tomar o medicamento Esetin em combinação com uma estatina durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
O Esetin, mesmo sem estatina, não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.
A paciente deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o Esetin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve considerar que algumas pessoas podem experimentar tontura após tomar o medicamento Esetin.

Esetin contém lactose

O medicamento Esetin, na forma de comprimidos, contém um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Esetin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. A menos que o médico prescreva de outra forma, deve continuar tomando os medicamentos para reduzir os níveis de colesterol que já estava tomando. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esetin, deve seguir uma dieta para reduzir os níveis de colesterol.
• Durante o tratamento com o medicamento Esetin, deve continuar a seguir uma dieta para reduzir os níveis de colesterol. A dose recomendada é de uma comprimido de 10 mg de Esetin, por via oral, uma vez ao dia. O Esetin pode ser tomado a qualquer hora do dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o médico prescreveu uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Nesse caso, deve ler as instruções de dosagem no folheto do medicamento específico.
Se o médico prescreveu o Esetin e outro medicamento para reduzir os níveis de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha resina que ligue os ácidos biliares, deve tomar o Esetin pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar a resina que ligue os ácidos biliares.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Esetin

Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Esetin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a dose usual de Esetin no dia seguinte, no horário habitual.

Interromper o tratamento com Esetin

Deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência dos efeitos não desejados é classificada da seguinte forma:

• Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes);
• Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes);
• Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes);
• Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes);
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes, incluindo casos isolados).

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os problemas musculares, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente ameaçadores da vida.

Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves e potencialmente ameaçadores da vida.
Reações alérgicas, incluindo inchaço facial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (que requerem tratamento imediato), foram relatadas durante o uso comum.
Quando utilizado em monoterapia, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:
Frequente: dor abdominal; diarreia; flatulência; fadiga.
Não muito frequente: aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases) ou muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náuseas; dor articular; cãibra muscular; dor cervical; perda de apetite; dor; dor no peito; rubor facial; hipertensão.
Além disso, quando utilizado em combinação com uma estatina, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:
Frequente: aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases); dor de cabeça; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Não muito frequente: sensação de formigamento; secura bucal; prurido; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nas mãos e pés; fadiga ou fraqueza não justificada; edema, especialmente nas mãos e pés.
Quando utilizado em combinação com fenofibrato, o seguinte efeito não desejado foi relatado com frequência: dor abdominal.
Além disso, durante o uso comum, os seguintes efeitos não desejados foram relatados: tontura; dor muscular, problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária; erupção cutânea vermelha e elevada, às vezes com lesões em forma de escudo (eritema multiforme); dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; ruptura muscular; cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos); pancreatite frequentemente com dor abdominal severa; constipação; redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas/ sangramento (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; fadiga ou fraqueza não justificada; respiração curta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Esetin

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
• Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa ou embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Esetin

• A substância ativa do medicamento é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, crospovidona (tipo A), celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Esetin e o que contém o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "713" de um lado e liso do outro lado.
Embalações unitárias: blisters de PVC/Aclar/Alumínio em embalagens contendo 28, 30, 56, 60, 90 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Fabricante:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Street
Dupnitsa, 2600
Bulgária
Actavis Ltd.
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Data da última atualização do folheto: