EZETIMIBA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba Accord 10 mg comprimidos EFG

Ezetimiba

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Accord
3. Como tomar Ezetimiba Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Accord e para que é utilizado

Ezetimiba Accord é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba Accord reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba Accord eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Accord, actua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba Accord soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto de miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege de doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba Accord é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• Níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar])
• • juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha
  • sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado
• Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos.
• Uma doença hereditária (sitosterolemia familiar, também conhecida como fitosterolemia), que aumenta os níveis de esterois vegetais no sangue.

Se tem uma doença cardíaca, Ezetimiba Accord combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto de miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba Accord não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Accord

Se usa Ezetimiba Accord juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba Accord se:

• É alérgico (hipersensível) a ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6: Conteúdo do envase e informação adicional).

Não tome Ezetimiba Accord juntamente com uma estatina se:

• Actualmente tem problemas de fígado.
• Está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Accord. Informe o seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• O seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar Ezetimiba Accord com uma estatina. Isso é para verificar que o seu fígado se encontra em bom estado.
• O seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para verificar de novo o estado do seu fígado após começar a tomar Ezetimiba Accord com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba Accord.

Não se estudou a segurança e a eficácia do uso combinado de Ezetimiba e certos medicamentos para reduzir o colesterol, os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos, a menos que tenha sido prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não há informação neste grupo etário.

Uso de Ezetimiba Accord com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico se está a tomar medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)
• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como actua a ezetimiba
• fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol)

Gravidez e amamentação

Não tome Ezetimiba Accord com uma estatina se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar Ezetimiba Accord com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico.

Não há experiência do uso de Ezetimiba Accord com uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar Ezetimiba Accord se está grávida.

Não tome Ezetimiba Accord com uma estatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno.

Se está em período de amamentação, não deve tomar Ezetimiba Accord, com ou sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba Accord interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar Ezetimiba Accord.

Ezetimiba Accord contém lactosa

Os comprimidos de Ezetimiba Accord contêm um açúcar chamado lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

Ezetimiba Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

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3. Como tomar Ezetimiba Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue a tomar os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare de os tomar. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar este medicamento, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar este medicamento.

A dose recomendada é um comprimido de Ezetimiba Accord 10 mg uma vez ao dia por via oral.

Tome Ezetimiba Accord a qualquer hora do dia. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Accord juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Accord juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba Accord pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Accorddo que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Ezetimiba Accord

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua quantidade normal de Ezetimiba Accord na dose habitual ao dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba Accord

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque os seus níveis de colesterol podem aumentar de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm comunicado os efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes)
• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)
• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes, incluindo casos isolados)

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isto deve-se a que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e tornar-se numa situação potencialmente mortal.

No seu uso geral, têm-se notificado reacções alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando é utilizado sozinho, têm-se notificado os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: dor abdominal; diarreia; gases e sensação de cansaço.

Pouco frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náusea; dor nas articulações; espasmo muscular; dor no pescoço; diminuição do apetite; dor; dor no peito, calor; tensão alta.

Além disso, quando é utilizado juntamente com uma estatina, têm-se comunicado os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor muscular; sensibilidade ou fraqueza.

Pouco frequentes: sensação de formigueiro; secura da boca; picazón; erupção; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza inusitados; inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando é utilizado juntamente com fenofibrato, tem-se comunicado o seguinte efeito adverso frequente: dor abdominal.

Além disso, no uso geral, têm-se comunicado os seguintes efeitos adversos: tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reacções alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea, vómitos); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; constipação; redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigueiro; depressão; cansaço ou fraqueza inusitados; falta de respiração.

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições de temperatura especiais de conservação.

Blísteres: Conservar no envase original para proteger do humidade.

Frascos: Manter os frascos perfeitamente fechados para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEzetimiba Accord

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), povidona k-30 (E1201), laurilsulfato sódico, estearato magnésico (E470b), Polysorbate 80 (E433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Descrição do produto: comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, forma de cápsula, gravados com “10” em uma face.

Tamanhos de envase:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ou 300 comprimidos em blíster aluminio-aluminio ou aluminio-PVC/Aclar blíster;

30 e 100 comprimidos em frasco HDPE com tampa de polipropileno.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona,

Franca, 08040 Barcelona,

Espanha

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polónia

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grécia

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/