Levosimendan Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Levosimendan Zentiva, 2,5 mg/mL, concentrado para solução para perfusão

solução para perfusão
Levosimendano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro. Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Levosimendan Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Levosimendan Zentiva
• 3. Como tomar Levosimendan Zentiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Levosimendan Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levosimendan Zentiva e para que é utilizado

Levosimendan Zentiva é uma forma concentrada do medicamento que deve ser diluída antes da perfusão intravenosa.
O levosimendano aumenta a força com que o coração bombeia sangue e permite que os vasos sanguíneos se relaxem.
O levosimendano reduz a congestão nos pulmões e facilita o fluxo de sangue e oxigênio no organismo.
O levosimendano ajuda a aliviar a falta de ar causada por insuficiência cardíaca grave.
Levosimendan Zentiva é utilizado no tratamento adjuvante de curto prazo para estados agudos de descompensação da insuficiência cardíaca crônica grave em doentes adultos que ainda apresentam dificuldades respiratórias apesar de estarem a tomar outros medicamentos para eliminar o excesso de líquido do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Levosimendan Zentiva

Quando não tomar Levosimendan Zentiva:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao levosimendano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa e frequência cardíaca acelerada;
• se o doente tiver doença cardíaca que dificulta o preenchimento ou esvaziamento do coração;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente já foi informado pelo médico de que tem um ritmo cardíaco anormal, chamado torsades de pointes.

Precauções e advertências

• se o doente tiver alguma doença renal ou hepática;
• se o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos e dor no peito;
• se o doente tiver frequência cardíaca acelerada, ritmo cardíaco anormal, ou o médico

alguma vez informou ao doente que ele tem fibrilação atrial ou nível de potássio muito baixo no sangue, deve tomar o levosimendano com muita cautela.
Se o doente tiver alguma das condições ou sintomas acima, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com Levosimendan Zentiva.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Levosimendan Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos intravenosos para doenças cardíacas, a administração de levosimendano pode causar uma diminuição da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a administração de levosimendano afeta o feto. O médico deve decidir se os benefícios para a doente são maiores do que os riscos para o feto.
Existem indícios de que o levosimendano passa para o leite materno. Não se deve amamentar durante o tratamento com levosimendano para evitar efeitos secundários potenciais no sistema cardiovascular dos bebês.

Levosimendan Zentiva contém álcool

Este medicamento contém 98% de álcool em volume. Isso corresponde a 3848 mg por 5 mL na ampola, o que é equivalente a 98 mL de cerveja ou 41 mL de vinho.
O conteúdo de álcool pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Pode afetar a avaliação e a velocidade de reação.
Se o doente tiver epilepsia ou problemas hepáticos, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
O conteúdo de álcool pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve falar com o médico ou farmacêutico.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Se o doente for dependente de álcool, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como este medicamento é geralmente administrado lentamente durante 24 horas, o efeito do álcool pode ser reduzido.

3. Como tomar Levosimendan Zentiva

Levosimendan Zentiva é administrado como perfusão intravenosa (gotejamento). Por isso, Levosimendan Zentiva deve ser administrado em condições hospitalares, onde o médico possa observar o doente.
O médico decidirá a dose de Levosimendan Zentiva.
O médico avaliará a reação do doente ao levosimendano (por exemplo, medindo a frequência cardíaca ou pressão arterial, realizando um exame de eletrocardiograma e perguntando sobre o bem-estar do doente)
O médico pode alterar a dose se considerar necessário. O médico pode controlar o estado do doente durante 4 a 5 dias após a conclusão da perfusão com levosimendano.
O doente pode receber uma perfusão rápida de 10 minutos, seguida de uma perfusão mais lenta que dura até 24 horas.
O médico deve verificar periodicamente como o doente reage ao levosimendano. Pode reduzir a perfusão se a pressão arterial cair, a frequência cardíaca aumentar ou o doente se sentir mal. Deve informar o médico ou enfermeiro se o doente apresentar frequência cardíaca acelerada, tontura ou se considerar que o efeito do levosimendano é muito forte ou muito fraco.
Se o médico considerar que o doente precisa de mais levosimendano e não apresentar efeitos secundários, pode aumentar a velocidade da perfusão.
O médico continuará a perfusão de levosimendano por tanto tempo quanto necessário para apoiar o coração. Geralmente, isso dura 24 horas.
O efeito no coração dura pelo menos 24 horas após a conclusão da perfusão de levosimendano. Esse efeito pode durar 7 a 10 dias após a conclusão da perfusão.

Tomar mais Levosimendan Zentiva do que o recomendado

Se for administrada uma dose excessiva de Levosimendan Zentiva, pode ocorrer diminuição da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca. O médico aplicará o tratamento adequado com base no estado do doente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• frequência cardíaca anormalmente rápida
• dor de cabeça
• diminuição da pressão arterial

Frequentes (ocorrem em até 1 doente em 10):

• nível baixo de potássio no sangue
• insónia
• tontura
• distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação atrial (parte do coração que bate em vez de bater normalmente)
• contrações cardíacas adicionais
• insuficiência cardíaca
• isquemia do miocárdio
• náuseas
• constipação
• diarreia
• vômitos
• baixa contagem de glóbulos vermelhos

Nos doentes que receberam levosimendano, foram observados distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação ventricular (parte do coração que bate em vez de bater normalmente).
Se ocorrerem efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. O médico pode reduzir a velocidade ou interromper a perfusão de levosimendano.
Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se notar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Levosimendan Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na ampola ou caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Condições de conservação
Conservar na geladeira (2˚C – 8˚C). Não congelar.
Este produto é uma solução transparente, amarela ou alaranjada, livre de partículas visíveis.

Condições de conservação após diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 48 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura, reconstituição ou diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso cabe ao utilizador.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Levosimendan Zentiva

A substância ativa do medicamento é o levosimendano.
Cada ampola de 5 mL do concentrado para solução para perfusão contém 12,5 mg de levosimendano.
Os outros componentes são: Povidona K-12 (E1201), Ácido cítrico (E330), Etanol anidro (E1510).

Como é Levosimendan Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

Tamanhos da embalagem
1 ampola (vidro incolor tipo I) de 5 mL em caixa de cartão.
4 ampolas (vidro incolor tipo I) de 5 mL em caixa de cartão
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL, concentrado para solução para perfusão, está disponível como solução transparente, amarela ou alaranjada, livre de partículas visíveis, embalada em ampola de 6 mL de vidro tipo I, fechada com uma tampa de borracha de 20 mm e protegida com uma tampa de plástico de 20 mm do tipo flip-off.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa

Fabricante/Importador:

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House,
Strand Road,
Portmarnock,
Co. Dublin,
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria:

Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Concentrado para solução para perfusão

República Checa:

Levosimendan Zentiva

Dinamarca:

Levosimendan Tillomed

Finlândia:

Levosimendani Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

França:

LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solução para perfusão

Alemanha:

Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Concentrado para solução para perfusão

Itália:

Levosimendan Tillomed

Noruega:

Levosimendan Tillomed

Polônia:

Levosimendan Zentiva

Portugal:

Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Eslováquia:

Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Eslovênia:

Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Espanha:

Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Suécia:

Levosimendan Tillomed

Data da última atualização do folheto:novembro de 2023
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Instruções de uso e procedimento

Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL, concentrado para solução para perfusão, é destinado apenas para uso único.
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL, concentrado para solução para perfusão, não deve ser diluído para uma concentração superior a 0,05 mg/mL, como indicado abaixo, caso contrário pode ocorrer opalescência e precipitação.
Assim como em todos os produtos para administração parenteral, antes do uso, deve-se verificar a solução diluída para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração.

• Para preparar uma solução para perfusão com uma concentração de 0,025 mg/mL, deve misturar 5 mL do concentrado para solução para perfusão Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL com 500 mL de solução de glicose a 5%.
• Para preparar uma solução para perfusão com uma concentração de 0,05 mg/mL, deve misturar 10 mL do concentrado para solução para perfusão Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL com 500 mL de solução de glicose a 5%.

Posologia e modo de administração

Levosimendan Zentiva é destinado apenas para uso hospitalar. O medicamento deve ser administrado em condições hospitalares, onde esteja disponível equipamento de monitorização apropriado e pessoal experiente na administração de medicamentos com efeito inotrópico.
O medicamento Levosimendan Zentiva deve ser diluído antes da administração.
A solução é destinada apenas para perfusão intravenosa e pode ser administrada perifericamente ou centralmente.
Para obter informações sobre a posologia, deve consultar a Característica do Produto Medicinal.