Levosimendan Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Levosimendano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Levosimendan Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Levosimendan Kabi
• 3. Como tomar Levosimendan Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Levosimendan Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levosimendan Kabi e para que é utilizado

Levosimendan Kabi é uma forma concentrada do medicamento que deve ser diluída antes da administração por via intravenosa.
Levosimendan Kabi aumenta a força com que o coração bombeia sangue e permite que os vasos sanguíneos se relaxem.
Isso leva a uma redução do congestionamento nos pulmões e facilita o fluxo de sangue e oxigênio no organismo.
Levosimendan Kabi ajuda a aliviar a falta de ar causada por insuficiência cardíaca grave.
Levosimendan Kabi é utilizado no tratamento de curto prazo da insuficiência cardíaca aguda, descompensada, grave e crônica em doentes adultos que ainda apresentam dificuldades respiratórias, apesar do tratamento com outros medicamentos que eliminam o excesso de líquido do organismo.
Levosimendan Kabi é indicado para doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Levosimendan Kabi

Quando não tomar Levosimendan Kabi:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao levosimendano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa ou frequência cardíaca acelerada;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente tiver doença cardíaca que dificulta o preenchimento ou esvaziamento do coração;
• se o doente já foi informado pelo médico de que tem um ritmo cardíaco anormal, chamado torsades de pointes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Levosimendan Kabi, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• se o doente tiver qualquer doença renal ou hepática;
• se o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos e dor no peito;
• se o doente tiver frequência cardíaca acelerada, ritmo cardíaco anormal ou se o médico já informou que tem fibrilação atrial ou baixo nível de potássio no sangue, Levosimendan Kabi deve ser utilizado com extrema cautela.

Crianças e adolescentes

Levosimendan Kabi não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Levosimendan Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos intravenosos para o coração, a administração de Levosimendan Kabi pode causar uma queda na pressão arterial.
Deve informar o médico sobre a utilização de mononitrato de isossorbida, pois a administração de Levosimendan Kabi pode aumentar a queda da pressão arterial ao levantar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a administração de Levosimendan Kabi afeta o feto. O médico decidirá se os benefícios para a mãe superam o risco para o feto.
Existem indícios de que Levosimendan Kabi passa para o leite materno, por isso não se deve amamentar durante o tratamento com Levosimendan Kabi para evitar efeitos secundários potenciais no sistema cardiovascular dos bebês.

Levosimendan Kabi contém álcool

Este medicamento contém 3925 mg de álcool (etanol anidro) em cada frasco de 5 ml, o que é equivalente
a 98% v/v. A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas,
pois pode afetar a avaliação da situação e a velocidade de reação.
Se o doente tiver epilepsia ou problemas hepáticos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como este medicamento é administrado lentamente durante 24 horas, o efeito do álcool pode ser reduzido.

3. Como tomar Levosimendan Kabi

Levosimendan Kabi é administrado por infusão intravenosa (gotas). Levosimendan Kabi é utilizado apenas em ambiente hospitalar,
onde o médico pode controlar o estado do doente. O médico decidirá qual a dose de Levosimendan Kabi a administrar.
De vez em quando, o médico avaliará a reação do doente a Levosimendan Kabi (por exemplo, medindo a frequência cardíaca ou a pressão arterial,
realizando um eletrocardiograma e/ou perguntando sobre o bem-estar) e, se necessário, ajustará a dose.
O médico pode monitorizar o estado do doente durante um período de até 4-5 dias após a conclusão da infusão.
Normalmente, o medicamento é administrado ao doente como uma infusão rápida durante 10 minutos, seguida de uma infusão mais lenta durante até 24 horas.
O médico deve verificar regularmente a reação do doente a Levosimendan Kabi. O médico pode reduzir a velocidade da infusão se o doente apresentar uma queda na pressão arterial,
aceleração da frequência cardíaca ou mau-estar. Deve informar o médico ou enfermeiro se ocorrer uma sensação de batimento cardíaco, tontura ou se parecer que o efeito de Levosimendan Kabi é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se o médico considerar que é necessária uma dose maior de Levosimendan Kabi e o doente não apresentar efeitos secundários,
pode aumentar a velocidade da infusão.
O médico continuará a infusão de Levosimendan Kabi por tanto tempo quanto for necessário para apoiar o coração.
Normalmente, isso dura 24 horas.
O efeito de Levosimendan Kabi no coração dura pelo menos 24 horas após a conclusão da infusão.
O medicamento pode ter efeito até 9 dias após a conclusão da infusão.
Distúrbios da função renal
Deve ter cuidado ao administrar Levosimendan Kabi a doentes com distúrbios renais leves ou moderados.
O medicamento não deve ser administrado a doentes com distúrbios renais graves (ver ponto 2.).
Distúrbios da função hepática
Deve ter cuidado ao administrar Levosimendan Kabi a doentes com distúrbios hepáticos leves ou moderados,
embora não seja necessário ajustar a dose nestes doentes. O medicamento não deve ser administrado a doentes com distúrbios hepáticos graves (ver ponto 2.).

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Levosimendan Kabi

Se o doente receber uma dose excessiva de Levosimendan Kabi, pode ocorrer uma queda na pressão arterial e aceleração da frequência cardíaca.
O médico instituirá o tratamento adequado com base no estado do doente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Levosimendan Kabi pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• frequência cardíaca anormalmente rápida;
• dor de cabeça;
• queda na pressão arterial.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• baixo nível de potássio no sangue;
• insónia;
• tontura;
• distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação atrial (parte do coração que bate irregularmente);
• extrasistolia ventricular;
• insuficiência cardíaca;
• isquemia miocárdica;
• náuseas;
• prisão de ventre;
• diarreia;
• vómitos;
• baixa contagem de glóbulos.

Foram relatados distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação ventricular (parte do coração que bate irregularmente), em doentes que receberam Levosimendan Kabi.
Se ocorrerem efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
O médico pode reduzir a velocidade da infusão ou interromper a infusão de Levosimendan Kabi.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 51
1250-008 Lisboa
tel.: +351 21 798 7000
fax: +351 21 798 7050
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Levosimendan Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura de 2°C-8°C (na geladeira). Não congelar.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O tempo de conservação e utilização após a diluição não deve exceder 24 horas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Levosimendan Kabi

• O princípio ativo do medicamento é o levosimendano, 2,5 mg/ml.
• Os outros componentes são: povidona, ácido cítrico e etanol anidro.

Como é Levosimendan Kabi e que conteúdo tem a embalagem

O concentrado é uma solução transparente, amarela a alaranjada, para diluição antes da administração.
Tamanhos da embalagem:
1, 4 ou 10 frascos (de vidro incolor tipo I) de 5 ml, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3
1200-092 Lisboa

Fabricante

BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
D-35423 Lich
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3, 1200-092 Lisboa
tel.: +351 21 351 9700

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:01.01.2023
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso e procedimento

Levosimendan Kabi é destinado apenas para uso único.
Levosimendan Kabi não deve ser diluído para uma concentração superior a 0,05 mg/ml, de acordo com as instruções abaixo,
ou pode ocorrer opalescência e precipitação.
Como em todos os medicamentos para administração parenteral, antes de usar, deve verificar a solução diluída para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração.

• para preparar uma solução para infusão de 0,025 mg/ml, deve misturar 5 ml do concentrado para solução para infusão Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml com 500 ml de solução de glicose a 5%;
• para preparar uma solução para infusão de 0,05 mg/ml, deve misturar 10 ml do concentrado para solução para infusão Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml com 500 ml de solução de glicose a 5%.

Posologia e modo de administração

Levosimendan Kabi é destinado apenas para uso em ambiente hospitalar. O medicamento deve ser administrado em condições hospitalares,
onde o médico possa controlar o estado do doente. Levosimendan Kabi deve ser diluído antes da administração.
A solução é destinada apenas para infusão intravenosa e pode ser administrada por via periférica ou central.
Para obter informações sobre a posologia, deve consultar a Caracterização do Medicamento.