Lanvis

Folheto informativo para o doente

Lanvis, 40 mg, comprimidos

Tioguanina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lanvis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lanvis
• 3. Como tomar o medicamento Lanvis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lanvis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lanvis e para que é utilizado

Os comprimidos de Lanvis contêm a substância ativa tioguanina. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos citotóxicos (também conhecidos como quimioterapia). O Lanvis é utilizado no tratamento de certas doenças do sangue e tumores do sangue. O medicamento actua reduzindo o número de novas células sanguíneas produzidas pelo organismo.

O Lanvis é utilizado em leucemias agudas (que progridem rapidamente), como:

• Leucemia aguda mieloide- uma doença que progride rapidamente e causa um aumento no número de glóbulos brancos produzidos pela medula óssea. Isso pode causar infecções e sangramentos.
• Leucemia aguda linfoblástica- uma doença que progride rapidamente e causa um aumento no número de glóbulos brancos imaturos. Esses glóbulos brancos imaturos não podem crescer e funcionar normalmente e, portanto, não podem combater infecções e podem causar sangramentos.

Se o doente precisar de mais informações sobre essas doenças, deve perguntar ao médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lanvis

Quando não tomar o medicamento Lanvis

• se o doente tiver alergia à tioguanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Lanvis, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente estiver tomando este medicamento por um longo período. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, como danos ao fígado;
• o doente tiver uma condição em que o organismo produz muito pouca substância chamada TPMT ou "metiltransferase de tiopurina";
• o doente tiver uma condição rara e hereditária chamada síndrome de Lesch-Nyhan. Esta condição é causada por uma falta de substância chamada HPRT ou "fosforibosiltransferase hipoxantina-guanina".

Mutação NUDT15

Se o doente tiver uma mutação no gene NUDT15, pode haver um risco aumentado de redução do número de glóbulos brancos em comparação com outros doentes. Isso pode aumentar o risco de infecções.

Essa mutação também pode aumentar o risco de perda de cabelo. Os doentes de raça asiática são particularmente vulneráveis.

O médico também pode solicitar testes genéticos para PMT e (ou) NUDT15 antes de iniciar ou durante o tratamento para verificar se os genes do doente podem afetar a resposta ao tratamento com este medicamento.

Se o doente não tiver certeza se alguma das afirmações acima se aplica a si, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lanvis.

Infecções em todas as faixas etárias

Se o doente apresentar febre, calafrios, dor de garganta, tosse, sintomas semelhantes aos da gripe ou dor de cabeça com náuseas, erupções cutâneas e (ou) confusão durante o tratamento com tioguanina e outros medicamentos contra o câncer, deve informar imediatamente o médico.

Esses sintomas podem indicar uma infecção bacteriana, viral ou fúngica. O médico pode prescrever medicamentos antivirais ou iniciar outras terapias de suporte.

Lanvis e exposição à luz solar

Durante o tratamento com o medicamento Lanvis, o doente pode ser mais sensível à luz solar, o que pode causar manchas na pele ou erupções cutâneas. Deve evitar a exposição excessiva ao sol, usar roupas que cubram a pele e aplicar protetor solar.

Lanvis e outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• olsalazina ou mesalazina - utilizados no tratamento da doença inflamatória intestinal chamada colite ulcerativa;
• sulfasalazina - utilizada no tratamento da artrite reumatoide ou colite ulcerativa;
• medicamentos que podem prejudicar a medula óssea, como outros medicamentos de quimioterapia ou radioterapia. Isso pode levar a danos à medula óssea e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Lanvis.

Vacinação durante o tratamento com o medicamento Lanvis

Se o doente precisar ser vacinado, deve falar com o médico ou enfermeiro antes. Isso ocorre porque algumas vacinas (contra a poliomielite, sarampo, caxumba e rubéola) podem causar infecção se forem administradas durante o tratamento com o medicamento Lanvis.

Uso do medicamento Lanvis com alimentos, bebidas e álcool

Deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois a comida e os vômitos podem afetar a absorção do medicamento Lanvis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O Lanvis pode danificar os espermatozoides ou os óvulos. Por isso, é importante usar um método anticoncepcional eficaz se o doente ou seu parceiro estiverem tomando o medicamento Lanvis.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Lanvis na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Lanvis contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lanvis

O Lanvis deve ser utilizado apenas sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do sangue.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. É importante tomar o medicamento no momento certo. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
• Se for necessário quebrar o comprimido ao meio, não deve inalar o pó resultante. Depois, deve lavar as mãos.
• Durante o tratamento com o medicamento Lanvis, o médico realizará exames de sangue regularmente. Isso é para controlar o número e o tipo de células sanguíneas no sangue e garantir que o fígado do doente esteja funcionando corretamente. Com base nos resultados desses exames, o médico pode alterar a dose do medicamento ocasionalmente.

A dose do medicamento Lanvis é determinada pelo médico com base em:

• o tamanho do corpo do doente (área de superfície corporal);
• os resultados dos exames de sangue;
• a doença que está sendo tratada. Geralmente, a dose é de 100 a 200 mg/m² de área de superfície corporal por dia. Se o doente tiver doenças renais ou hepáticas, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Lanvis.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lanvis

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se outra pessoa tomar o medicamento, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico, ou contatar o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Deve levar o medicamento com si.

Esquecer uma dose do medicamento Lanvis

Deve informar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Lanvis

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lanvis sem o conselho do médico.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lanvis pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• qualquer sintoma de febre ou infecção (dor de garganta, dor na boca ou problemas para urinar);
• qualquer inesperadoaparecimento de hematomas ou sangramento, pois isso pode indicar que o organismo está produzindo muito poucas células sanguíneas de um determinado tipo;
• se o doente de repentese sentir mal (mesmo com a temperatura normal);
• qualquer amarelamento dos brancos dos olhos ou da pele (icterícia).

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que também podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:

Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos brancos e plaquetas;
• icterícia (amarelamento da pele e dos brancos dos olhos) e danos graves ao fígado (sintomas incluem fadiga e náuseas, seguidos de coceira, urina escura, podem ocorrer também erupções cutâneas ou febre) - durante o tratamento prolongado com o medicamento Lanvis ou durante o tratamento com doses altas do medicamento Lanvis - também pode ser visível nos exames de sangue.

Comuns (ocorrem em até 1 em 10 doentes)

• danos ao fígado, que podem causar icterícia (amarelamento da pele e dos brancos dos olhos) ou aumento do fígado (inchaço abaixo do tórax) - durante o tratamento curto com o medicamento Lanvis - também pode ser visível nos exames de sangue;
• náuseas ou vômitos, diarreia e úlceras na boca;
• aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia), o que pode levar a danos ao fígado.

Raros (ocorrem em até 1 em 1000 doentes)

• doença intestinal chamada colite necrosante, que pode causar dor abdominal forte, vômitos, diarreia e febre;
• danos graves ao fígado, se o medicamento for utilizado em conjunto com outros medicamentos de quimioterapia, anticoncepcionais orais ou álcool.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sensibilidade à luz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

O efeito não desejado também pode ser notificado ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lanvis

• O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, em um local seco. Proteger da luz.
• Se o médico aconselhar a interrupção do tratamento, os comprimidos não utilizados devem ser devolvidos ao farmacêutico, que os destruirá de acordo com as regulamentações em vigor para a eliminação de substâncias perigosas. Os comprimidos devem ser mantidos apenas se o médico o aconselhar.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lanvis

• A substância ativa do medicamento é a tioguanina. Cada comprimido do medicamento Lanvis contém 40 mg de tioguanina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, goma arábica, ácido esteárico, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Lanvis e o que contém a embalagem

Os comprimidos do Lanvis são comprimidos brancos ou creme, redondos, convexos em ambos os lados com uma ranhura divisória e a inscrição "T40" no lado superior, sem ranhura divisória e sem inscrição no lado inferior.

A embalagem contém 25 comprimidos em uma garrafa de vidro âmbar, em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlanda

Tel: +48 22 104 21 00

Fabricante

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht, Alemanha

Data da última atualização do folheto:

((logotipo do responsável pelo medicamento))