LEUSTATIN 1 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

LEUSTATIN 1mg/ml solução para perfusão

cladribina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Leustatin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Leustatin
3. Como usar Leustatin
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Leustatin

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Leustatin e para que é utilizado

Leustatin pertence a um grupo de medicamentos chamado agentes antineoplásicos sintéticos.

Leustatin está indicado:

? no tratamento da tricoleucemia ativa.

? no tratamento de pacientes afetados de leucemia linfocítica crónica das células B que não tenham respondido ou cuja doença tenha progredido durante ou após um tratamento com um regime padrão que contenha pelo menos um agente alquilante.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Leustatin

Não use Leustatin

• se é alérgico (hipersensível) a cladribina ou a qualquer um dos outros componentes, incluídos na seção 6.
• se está grávida ou se suspeita que possa estar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Leustatin

• Este medicamento deve ser sempre administrado sob supervisão médica e durante a sua administração devem ser realizados distintos controles para verificar a evolução da doença e os possíveis efeitos adversos que poderiam ser causados pela ação de Leustatin.
• Este medicamento produz uma diminuição da capacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, o seu médico pode realizar uns controles de sangue cuidadosos mesmo após o fim do tratamento com Leustatin.
• Deve ser utilizado com precaução se for administrado após ou conjuntamente com outros fármacos que diminuam a capacidade de elaboração de células sanguíneas da medula óssea.
• Foram notificadas infeções graves (p. ex. infeções respiratórias, pneumonia e infeções por vírus da pele) mesmo mortais (p. ex. infecção generalizada). Para evitar possíveis infeções, os pacientes devem ser controlados cuidadosamente. Em caso de infeções, estas devem ser tratadas antes de começar a receber o tratamento com Leustatin.
• Este medicamento costuma causar febre, sobretudo durante o primeiro mês, e no caso de tricoleucemia não está associada a qualquer tipo de infecção.
• Se padece qualquer lesão severa da medula óssea, seja qual for a sua origem.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas de fígado.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeira imediatamentese:

apresenta visão borrosa, perda da visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, um cambio na sua forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortalconhecida como leucoencefalopatia multifocal (LMP).

Se tinha algum destes sintomas antes de começar o tratamento com cladribina,informe o seu médico se observa algum cambio nestes sintomas.

Outros medicamentos e Leustatin

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se conhece que efeitos pode causar Leustatin sobre a ação de outros medicamentos, o seu médico lhe indicará quais podem ser usados conjuntamente com Leustatin, tenha especial precaução com:

• Fludarabina (medicamento utilizado para o tratamento de um tipo de cancro): Os pacientes que tenham recebido tratamento com fludarabina não devem utilizar Leustatin, pois não se espera ter algum resultado positivo após o seu uso.
• Outros fármacos que produzem diminuição da elaboração de células sanguíneas.
• Não se recomenda a administração simultânea de nucleósidos análogos (um tipo de medicamentos utilizados para o tratamento de certas doenças causadas por vírus) com Leustatin.
• Vacinas vivas atenuadas: A utilização deste tipo de vacinas junto com Leustatin não é recomendada, pois o seu uso conjunto aumenta a possibilidade de que se produzam infeções.
• Agentes antivirais, inibidores da recaptura de adenosina (um tipo de medicamentos utilizados para o tratamento de certas doenças causadas por vírus): Não devem ser administrados junto com Leustatin, pois podem alterar (aumentar ou diminuir) os seus efeitos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Leustatin não deve ser administrado durante a gravidez ou se suspeita que está grávida, pois existe um risco potencial para o feto.

Tanto os homens como as mulheres que usam Leustatin devem utilizar anticoncepcionais eficazes durante e até 6 meses após o tratamento.

Não se conhece se Leustatin passa para o leite materno. Não se deve iniciar a lactação materna durante o tratamento com Leustatin e até 6 meses após a última dose.

Uso em crianças e adolescentes

Deve ser administrado com precaução a crianças e adolescentes. A eficácia e segurança de Leustatin não foram determinadas neste grupo de idade.

Uso em maiores de 65anos

Os pacientes maiores de 65 anos devem ser tratados após uma avaliação individual. Os seus análises de sangue devem ser estreitamente controlados, assim como a função dos seus rins e do seu fígado. A avaliação do risco deve ser feita caso a caso.

Condução e uso de máquinas

Devido ao estado físico do paciente e aos possíveis efeitos adversos de Leustatin, não se recomenda a condução e o uso de maquinaria perigrosa.

Leustatin contém sódio

Este medicamento contém 38,2 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 1,91 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Leustatin

Siga exatamente as instruções de administração de Leustatin indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe indicará as pautas e duração do seu tratamento com Leustatin, dependendo da doença que padece.

Se usa mais Leustatin do que deve

Se utilizou Leustatin mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Não se conhece um antídoto específico. Não se sabe se um excesso de dose pode ser eliminado por alguma técnica que se possa parecer a algum processo normal do organismo. Quando se utiliza um excesso de dose superior ao recomendado, deve-se suspender o tratamento com Leustatin, realizar uma observação cuidadosa e medidas de suporte apropriadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Leustatin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O Leustatin é um agente antineoplásico potente (substância que impede o crescimento de células tumorais malignas) com capacidade de causar efeitos adversos.

O Leustatin deve ser administrado sob a supervisão de um médico que tenha experiência na administração de tratamentos antineoplásicos.

Deve prever-se a supressão das funções da medula óssea, incluindo neutropenia (glóbulos brancos baixos), anemia (glóbulos vermelhos baixos) e trombocitopenia (plaquetas baixas). Por geral, este efeito sobre a medula óssea é reversível e aparentemente depende da dose administrada.

O efeito do Leustatin sobre a medula óssea é mais notável durante o primeiro mês após o tratamento. Os pacientes com Leucemia Linfocítica Crónica tratados com Leustatin sofreram uma supressão das funções da medula óssea mais grave do que os pacientes tratados de Tricoleucemia.

Como a maior parte dos episódios de febre se apresentou em pacientes com neutropenia (glóbulos brancos baixos), estes pacientes devem ser estreitamente controlados durante o primeiro mês de tratamento.

Pacientes que padecem Tricoleucemia:

A seguir se listam os efeitos adversos vistos durante os ensaios clínicos em pacientes com tricoleucemia e durante a comercialização do medicamento (independentemente da indicação).

Os efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que estão definidas utilizando o seguinte convénio:

• muito frequentes: afeta mais de 1 paciente de cada 10
• frequentes: afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 100
• pouco frequentes: afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 1 000
• raros: afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 10 000
• muito raros: afeta menos de 1 paciente de cada 10 000
• desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos adversos muito frequentes (afeta mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Erupção cutânea, que inclui enrubescimento em forma de manchas ou difuso da pele (eritema), erupção em forma de manchas (exantema maculoso), erupção com manchas e pápulas (exantema maculopapuloso), erupção com pápulas (exantema papuloso), erupção que produz coceira (exantema pruriginoso), erupção com pus (exantema pustuloso) e erupção com enrubescimento em forma de manchas ou difuso da pele (exantema eritematoso)
• Febre, cansaço e reação no local de administração que inclui reação no local onde se administra o medicamento através de um tubo (catéter) com aparecimento de infecção da pele com formação de bolhas (celulite), enrubescimento da pele (eritema), sangramento (hemorragia) e dor. Também inclui reação no local da infusão com aparecimento de enrubescimento (eritema), acumulação de líquido (edema) e dor.

Efeitos adversos frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• Infecção grave generalizada
• Neoplasias malignas secundárias (tumores malignos secundários), neoplasias hematológicas primárias (tumores primários de origem sanguínea)
• Anemia hemolítica (transtorno que causa uma diminuição na massa de certas células do sangue chamadas glóbulos vermelhos) e anemia hemolítica autoimune (quando o sistema autoimune ataca as células do próprio organismo)
• Anemia, neutropenia febril (diminuição severa do número de certas células chamadas neutrófilos no sangue, que pode provocar febre)
• Reação alérgica
• Confusão, desorientação
• Dificuldade para dormir, ansiedade
• Tontura
• Conjuntivite
• Aumento do número de batimentos do coração (taquicardia), sopro cardíaco, fluxo de sangue insuficiente para o coração (isquemia miocárdica)
• Infiltrados intersticiais pulmonares (acumulação de substâncias estranhas no interior do tecido pulmonar)
• Infiltración pulmonar (acumulação no pulmão de uma substância estranha a ele)
• Doença pulmonar intersticial (transtorno inflamatório das vias aéreas inferiores)
• Neumonite (inflamação do tecido do pulmão)
• Fibrose pulmonar (doença caracterizada pela formação de cicatrizes nos pulmões)
• Tosse, dificuldade para respirar que inclui dificuldade para respirar que aparece com a atividade física e pitidos agudos e silbantes ao respirar (sibilâncias), ruídos respiratórios anormais, pitidos ao respirar (estertores)
• Vômitos, dor abdominal que inclui molestias abdominais e dor abdominal baixa e alta, diarreia, constipação, gases
• Urticária
• Produção excessiva de suor, hematomas, pequenos derrames cutâneos do tamanho de cabeças de alfinete e de cor vermelha (petéquias), coceira
• Dor, dor de costas, dor muscular, dor nas articulações, dor no tórax, dor nos ossos, dor nas extremidades, dor produzida pela inflamação em uma articulação

• Insuficiência renal (os rins deixam de funcionar adequadamente), insuficiência renal aguda (perda rápida e progressiva da função do rim) e disfunção renal (mau funcionamento do rim)
  • Sensação geral de cansaço (astenia), mal-estar geral, arrepios, acumulação de líquido a nível superficial (edema periférico), fraqueza muscular, diminuição do apetite
  • Pequeno trauma (contusão)

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pessoas)

• Infecções que aparecem quando as defesas estão baixas (infecções oportunistas)
• Escassez de todos os elementos celulares do sangue de forma prolongada devido a uma supressão da função da medula óssea (supressão da medula óssea com pancitopenia prolongada)
• Doença em que a medula óssea não funciona corretamente e não se produzem suficientes glóbulos vermelhos normais (anemia aplásica)
• Elevação persistente de certas células do sangue chamadas eosinófilos (Hipereosinofilia)
• Desenvolvimento incompleto e defeituoso das células que se formam na medula óssea (Síndrome mielodisplásico)
• Destruição maciça das células cancerígenas (Síndrome de lise tumoral)
• Diminuição do nível de consciência
• Alteração do sistema nervoso (Toxicidade neurológica), que inclui: neuropatia sensitiva periférica, neuropatia motora (paralisia), polineuropatia e paraparesia (paraplegia leve)
• Aumento da bilirrubina e das transaminases (substâncias e proteínas que há no organismo e que nos dizem como funciona o fígado)
• Síndrome de Stevens-Johnson (transtorno grave que afeta a pele, as mucosas e os órgãos internos)

Efeitos adversos raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10000 pessoas)

• Falha cardíaca, alteração do ritmo do batimento do coração (arritmia)

Desde que o medicamento está comercialmente disponível, foram comunicados os seguintes efeitos adversos adicionais:

Como consequência da supressão do sistema imunológico prolongada, associada ao uso de análogos dos nucleósidos como Leustatin, foram observados casos de neoplasias. Os tumores malignos hematológicos primários são também um fator de risco de neoplasias malignas secundárias.

Pacientes que padecem Leucemia Linfocítica Crónica:

A seguir se listam os efeitos adversos vistos durante os ensaios clínicos em pacientes com Leucemia Linfocítica Crónica e durante a comercialização do medicamento (independentemente da indicação).

Efeitos adversos muito frequentes (afeta mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Febre, cansaço, reação no local de administração que inclui reação no local onde se administra o medicamento através de um tubo (catéter) com aparecimento de enrubescimento (eritema) e infecção da pele. Também inclui reação no local da infusão com aparecimento de infecção da pele com formação de bolhas (celulite), enrubescimento (eritema), irritação, acumulação de líquido (edema), dor, infecção e inflamação da parede de uma veia (flebite).

Efeitos adversos frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• Infecção grave generalizada
• Neumonia, presença de bactérias no sangue (bacteriemia), infecção da pele com formação de bolhas (celulite), infecção localizada
• Neoplasias malignas secundárias (tumores malignos secundários), Neoplasias hematológicas primárias (tumores primários de origem sanguínea)
• Anemia hemolítica (transtorno que causa uma diminuição na massa de certas células do sangue chamadas glóbulos vermelhos) e anemia hemolítica autoimune (anemia produzida quando o sistema autoimune ataca as células vermelhas do próprio organismo)
• Diminuição no sangue do número de certas células chamadas plaquetas (trombocitopenia), que pode levar a hemorragias ou pequenos derrames cutâneos do tamanho de cabeças de alfinete e de cor vermelha (petéquias), anemia
• Reação alérgica
• Confusão, desorientação
• Inflamação da parede de uma veia (flebite)
• Infiltrados intersticiais pulmonares (acumulação de substâncias estranhas no interior do tecido pulmonar)
• Infiltración pulmonar (acumulação no pulmão de uma substância estranha a ele)
• Doença pulmonar intersticial (transtorno inflamatório das vias aéreas inferiores)
• Neumonite (inflamação do tecido do pulmão)
• Fibrose pulmonar (doença caracterizada pela formação de cicatrizes nos pulmões)
• Tosse, dificuldade para respirar que inclui dificuldade para respirar que aparece com a atividade física, ruídos respiratórios anormais, pitidos ao respirar (estertores)
• Náuseas, diarreia, vômitos
• Urticária
• Erupção cutânea que inclui erupção com manchas e pápulas (exantema maculopapuloso), erupção que produz coceira (exantema pruriginoso), e erupção com pus (exantema pustuloso) e enrubescimento em forma de manchas ou difuso da pele (eritema), produção excessiva de suor, formação de manchas vermelhas da pele (púrpura)
• Dor, dor nas articulações, dor de costas, dor de ossos, dor de ossos e músculos, dor nas extremidades
• Insuficiência renal (os rins deixam de funcionar adequadamente), insuficiência renal aguda (perda rápida e progressiva da função do rim) e disfunção renal (mau funcionamento do rim)
• Sensação geral de cansaço (astenia), fraqueza muscular, acumulação de líquido (edema), acumulação de líquido a nível local (edema localizado), acumulação de líquido a nível superficial (edema periférico), som anormal, fixo e borbulhante produzido por ar nos conductos pulmonares (crepitantes)

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pessoas)

• Infecções que aparecem quando as defesas estão baixas (infecções oportunistas)
• Escassez de todos os elementos celulares do sangue de forma prolongada devido a uma supressão da função da medula óssea (supressão da medula óssea com pancitopenia prolongada)
• Doença em que a medula óssea não funciona corretamente e não se produzem suficientes glóbulos vermelhos normais (anemia aplásica)
• Elevação persistente de certas células do sangue chamadas eosinófilos (Hipereosinofilia)
• Desenvolvimento incompleto e defeituoso das células que se formam na medula óssea (Síndrome mielodisplásico)
• Destruição maciça das células cancerígenas (Síndrome de lise tumoral)
• Diminuição do nível de consciência
• Alteração do sistema nervoso (Toxicidade neurológica), que inclui: neuropatia sensitiva periférica, neuropatia motora (paralisia), polineuropatia e paraparesia (paraplegia leve)
• Conjuntivite
• Aumento da bilirrubina e das transaminases (substâncias e proteínas que há no organismo e que nos dizem como funciona o fígado)
• Síndrome de Stevens-Johnson (transtorno grave que afeta a pele, as mucosas e os órgãos internos)

Depois de meses ou até anos após o tratamento com Leustatin, foram observadas infecções causadas por herpes (Retinite herpética: infecção da retina causada pelo vírus do herpes, Herpes zoster).

Desde que o medicamento está comercialmente disponível, foram comunicados os seguintes efeitos adversos adicionais:

Como consequência da supressão do sistema imunológico prolongada, associada ao uso de análogos dos nucleósidos como Leustatin, foram observados casos de neoplasias. Os tumores malignos hematológicos primários são também um fator de risco de neoplasias malignas secundárias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leustatin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em refrigerador (entre 2ºC e 8ºC).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLeustatin

• O princípio ativo é a cladribina. Cada frasco (10mililitros) contém 10miligramas de cladribina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
• Adiciona-se ácido fosfórico ou/ e fosfato sódico dibásico E339 para ajustar o pH a um intervalo de 5,5 - 8,0.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Leustatin apresenta-se em frascos de solução tamponada, estéril, que contêm 10miligramas (1miligrama/mililitro) de 2-cloro-2'-desoxi-α-D-adenosina (cladribina) para dissolução e posterior infusão contínua intravenosa.

Cada envase contém sete frascos de Leustatin.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhague S

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet,

Budapeste, 1045, Hungria

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Bélgica

Representante local:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhague S

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2021.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INFORMAÇÃO SÓ PARA O PROFISSIONAL MÉDICO OU SANITÁRIO:

Posologia

Tricoleucemia: O tratamento recomendado para a tricoleucemia é um ciclo único de Leustatin, administrado mediante infusão contínua intravenosa durante 7dias consecutivos a uma dose de 0,09miligramas/quilograma/dia (3,6miligramas/metro quadrado/dia). Não se recomenda a desviação deste regime de dosificação. Se o paciente que padece tricoleucemia não responde ao tratamento inicial com Leustatin, é pouco provável que obtenha benefícios da administração de ciclos posteriores. No entanto, experiências limitadas indicam que ciclos adicionais podem ser benéficos em pacientes cujo rejeição se produziu após uma resposta inicial à administração de Leustatin.

Leucemia Linfocítica Crônica: Em pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica, o tratamento recomendado consiste em uma infusão contínua de Leustatin durante 2horas nos dias 1 a 5 em ciclos de 28dias, a uma dose de 0,12miligramas/quilograma/dia (4,8miligramas/metro quadrado/dia). Recomenda-se que nos pacientes que respondem ao tratamento com Leustatin sejam administrados um máximo de 6ciclos mensais e nos pacientes que não respondem não sejam administrados mais de 2ciclos de tratamento.

Forma de administração

Antes da sua administração, Leustatin deve ser diluído. Dado que o medicamento não contém conservante antimicrobiano, nem agente bacteriostático, na preparação da solução de Leustatin devem ser observadas as técnicas assépticas e precauções ambientais pertinentes.

Leustatin é estável até a data de validade indicada no envase, quando armazenado em condições adequadas de refrigeração entre 2º e 8ºC, protegido da luz, e em frascos fechados. A congelamento não danifica a solução. Em caso de congelamento, deve ser descongelado de forma natural à temperatura ambiente. LEUSTATIN NÃO DEVE ser aquecido nem colocado no micro-ondas. Se uma vez descongelado for colocado novamente no frigorífico, o frasco de Leustatin é estável até a sua data de validade. NÃO DEVE ser congelado novamente.

Uma vez diluídas, as soluções que contêm Leustatin devem ser administradas imediatamente, ou armazenadas no frigorífico entre 2º e 8ºC antes da sua administração, durante um período não superior a 8horas.

Os fármacos para administração parenteral devem ser examinados visualmente antes da sua administração por si tiverem partículas ou se tiverem decolorado, sempre que a solução ou o envase o permitam. Quando Leustatin é exposto a baixas temperaturas, pode apresentar precipitados; isso pode ser solucionado deixando que a solução se atempere à temperatura ambiente e agitando-a energeticamente. LEUSTATIN NÃO DEVE SER AQUECIDO, NEM COLOCADO NO MICRO-ONDAS.

Deve ter-se cuidado em assegurar a esterilidade das soluções preparadas. Uma vez diluídas, as soluções de Leustatin devem ser administradas imediatamente ou armazenadas no frigorífico entre 2º e 8ºC antes da sua administração durante um período não superior a 8horas. Os frascos de Leustatin são para uma única administração. A parte que não for utilizada deve ser descartada de forma apropriada.

Os possíveis riscos associados aos agentes citotóxicos estão suficientemente demonstrados, por isso no momento de manipular, preparar e administrar Leustatin, devem ser tomadas as correspondentes precauções. Recomenda-se utilizar luvas descartáveis e roupa protetora. Em caso que a pele ou membranas mucosas entrassem em contato com Leustatin, a superfície afetada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Se acidentalmente o medicamento administrado se extravasar, é pouco provável que se produza dano local dos tecidos. Se se produzir a extravasação, deve-se suspender a administração e reanudá-la em outra veia. Outras medidas de tipo local são: elevar o braço e aplicar gelo para reduzir a inchação.

Dada a escassez de dados existentes sobre compatibilidade, aconselha-se utilizar os diluentes e os sistemas de infusão recomendados.

As soluções que contêm Leustatin não devem ser misturadas com outros fármacos ou aditivos intravenosos, nem devem ser administradas de forma simultânea em infusão através de uma via intravenosa comum, já que não se realizaram testes de compatibilidade.

Se se utilizasse a mesma via intravenosa para uma infusão sequencial de vários fármacos distintos, esta via deve ser lavada com um diluente compatível antes e depois da infusão de Leustatin.

Não se recomenda o uso de dextrosa a 5% como diluente, devido a que incrementa a degradação da cladribina.

Os aditivos utilizados na mistura de Leustatin são fisica e quimicamente estáveis durante 24horas como mínimo, sempre que se mantenham à temperatura ambiente, em um local normal com luz fluorescente, e na maioria dos envases de PVC que habitualmente se utilizam para as infusões.

Tricoleucemia:Preparação de uma dose única diária para a administração intravenosa: previamente a cada infusão diária e previamente à introdução na bolsa de infusão, Leustatin deve atravessar um filtro estéril descartável e hidrofílico para seringa de 0,22µm. Adicionar a dose calculada (0,09miligramas/quilograma ou 0,09mililitros/quilograma) de Leustatin através do filtro estéril a uma bolsa de infusão que contenha entre 100 e 500mililitros de Cloreto de Sódio a 0,9% para injeção, Ph. Eur. A infusão deve ser feita de forma contínua durante 24horas. Deve ser repetida todos os dias durante um total de 7dias consecutivos.

Leucemia Linfocítica Crônica:Preparação de uma dose única diária para a administração intravenosa: previamente a cada infusão diária e previamente à introdução na bolsa de infusão, Leustatin deve atravessar um filtro estéril descartável e hidrofílico para seringa de 0,22µm. Adicionar a dose calculada (0,12miligramas/quilograma ou 4,8miligramas/metro quadrado) de Leustatin através do filtro estéril a uma bolsa de infusão que contenha entre 100 e 500mililitros de Cloreto de Sódio a 0,9%, Ph. Eur. A infusão deve ser feita de forma contínua durante 2horas. Deve ser repetida diariamente durante um total de 5dias consecutivos. Não se recomenda o uso de dextrosa a 5% como diluente, devido a que incrementa a degradação da cladribina.