LANVIS 40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lanvis 40mg comprimidos

tioguanina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lanvis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lanvis
3. Como tomar Lanvis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lanvis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lanvis e para que é utilizado

Lanvis comprimidos contém um medicamento chamado tioguanina. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos (também chamados quimioterapia). Lanvis é utilizado para certos problemas do sangue e cancro do sangue. Actua reduzindo a quantidade de novas células sanguíneas que o seu organismo produz.

Lanvis é usado para leucemias agudas (de rápido crescimento), especialmente:

• Leucemia mielógena aguda(também chamada leucemia mieloide aguda ou LMA): uma doença de crescimento rápido que aumenta a quantidade de glóbulos brancos produzidos pela medula óssea. Isto pode produzir infecções e hemorragias.
• Leucemia linfoblástica aguda(também chamada leucemia linfocítica aguda ou LLA): uma doença de crescimento rápido que aumenta a quantidade de glóbulos brancos produzidos pela medula óssea. Estes glóbulos brancos imaturos não podem crescer e funcionar adequadamente e, por conseguinte, não podem combater as infecções e podem provocar hemorragias.

Consulte o seu médico se deseja mais informações sobre estas doenças.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lanvis

Não tome Lanvis:

• se é alérgico à tioguanina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Lanvis:

• se tem um problema hepático, para que o seu médico possa controlar a função hepática mediante análises de sangue,
• se esteve tomando este medicamento durante um período de tempo longo. Isto pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários, como problemas hepáticos,
• se tem uma afecção em que o seu organismo produz muito pouca quantidade de uma substância chamada TPMT ou «tiopurina-metiltransferase»,
• se tem uma mutação no gene NUDT15, pode ter um risco maior de apresentar concentrações baixas de glóbulos brancos no sangue em comparação com outros pacientes. Isto pode conduzir a ter infecções. A mutação também pode colocá-lo em maior risco de perder cabelo. Os pacientes de ascendência asiática podem estar particularmente em risco

• se tem o «síndrome de Lesch-Nyhan». Trata-se de uma doença rara que se apresenta em famílias, causada pela falta de uma substância chamada HPRT ou «hipoxantina-guanina-fosforribosiltransferase».

Se não tem certeza se alguma das situações anteriores o afeta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lanvis.

Infecções em todas as populações

Informe o seu médico imediatamente se experimentar calafrios intensos, febre, dor de garganta, tos, sintomas parecidos com os da gripe e dor de cabeça, acompanhados de náuseas, erupção cutânea e/ou confusão, enquanto estiver tomando tioguanina com outros tratamentos contra o cancro, porque estes sintomas podem indicar que tem uma infecção bacteriana, vírica ou fúngica. O seu médico pode prescrever-lhe tratamento antiviral e outros tratamentos de apoio.

Análises de sangue

O seu médico pode pedir-lhe que se faça uma análise de sangue enquanto toma Lanvis. Isto é para comprovar a cifra de células sanguíneas. O seu médico também pode realizar testes genéticos (ou seja, examinar os seus genes TPMTe/ou NUDT15) antes do tratamento ou durante o mesmo para determinar se a sua resposta a este medicamento pode ser afetada pela sua genética. O seu médico pode mudar a dose de Lanvis após estes testes.

Lanvis e o sol

Enquanto tomar Lanvis, pode tornar-se sensível à luz solar, o que pode produzir decoloração da pele ou erupção cutânea. Tome precauções para evitar expor-se demasiado ao sol, cubra-se e use protetor solar.

Outros medicamentos e Lanvis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes:

• olsalcina ou mesalacina: são usados para um problema intestinal chamado colite ulcerosa.
• sulfasalacina: é usado para a artrite reumatoide ou a colite ulcerosa.
• mercaptopurina - fármaco citotóxico (os pacientes com um tumor resistente à mercaptopurina não responderão a Lanvis).
• medicamentos que podem ter um efeito nocivo sobre a medula óssea, como outras quimioterapias ou a radioterapia. Isto pode levar a danos na medula óssea e é possível que se deva reduzir a dose de Lanvis.

Vacinar-se enquanto toma Lanvis

Se vai ser vacinado, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem a vacina. Isto deve-se a que algumas vacinas (como a da poliomielite, o sarampo, as paperas e a rubéola) podem provocar-lhe uma infecção se lhe forem administradas enquanto está a tomar Lanvis.

Gravidez, lactação e fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto aplica-se tanto a homens como a mulheres. Lanvis pode danificar o seu esperma ou os seus óvulos. Devem ser tomadas precauções anticonceptivas fiáveis para evitar a gravidez enquanto si ou a sua parceira estiverem a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados sobre os efeitos de Lanvis sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Lanvis contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lanvis

Lanvis apenas deve ser administrado por um médico especialista com experiência no tratamento de problemas do sangue.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. É importante tomar o medicamento no momento adequado. A etiqueta do envase indicar-lhe-á quantos comprimidos tomar e com que frequência tomarlos. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Se precisar partir o comprimido ao meio, não inale nada do pó do comprimido. Lave as mãos depois

• Quando tomar Lanvis, o seu médico far-lhe-á análises de sangue periódicas. Isto é para comprovar o número e o tipo de células do seu sangue e para se certificar de que o fígado está a funcionar corretamente. O seu médico pode mudar a dose às vezes, dependendo do resultado da análise de sangue.

A dose de Lanvis que lhe for administrada será elaborada pelo seu médico com base no seguinte:

• o tamanho do seu corpo (superfície),
• os resultados da análise de sangue,
• a doença que está a ser tratada.

A dose habitual está compreendida entre 60 e 200 mg/m2 de superfície corporal por dia. Se tiver um problema com os rins ou o fígado, pode ser administrada uma dose mais baixa de Lanvis.

Se tomar mais Lanvis do que deve

Se tomar mais Lanvis do que deve, informe o seu médico imediatamente ou acuda a um hospital de imediato. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Lanvis

Informe o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lanvis

Não interrompa o tratamento com Lanvis sem obter o conselho do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se tiver algum dos seguintes sintomas, consulte o seu médico especialista ou acuda ao hospital de imediato porque é possível que deba deixar de tomar Lanvis:

• qualquer sinal de febre ou infecção (dor de garganta, dor na boca ou problemas urinários)
• o tratamento com Lanvis pode produzir uma diminuição da cifra de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos combatem a infecção, e quando há muito poucos glóbulos brancos, podem ocorrer infecções,

• qualquer hematoma ou hemorragia inesperados, porque isto poderia significar que se produzem muito poucas células sanguíneas de um tipo em particular,
• se de repentese sentir mal (incluso com temperatura normal),
• qualquer coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele (icterícia).

Consulte com o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos que também podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• diminuição do número de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular-se),
• icterícia (a pele e o branco dos olhos se tornam amarelos) e dano hepático intenso (os sintomas incluem cansaço e náuseas seguidos de picor, urina escura e podem incluir erupção cutânea ou febre) - com o uso a longo prazo ou doses altas de Lanvis - isto também pode aparecer nas análises de sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dano hepático que pode produzir icterícia (a pele e o branco dos olhos se tornam amarelos) ou engrossamento do fígado (inchação debaixo da caixa torácica); com o uso de Lanvis a curto prazo, isto também pode aparecer nas análises de sangue.
• Sentir-se mareado ou vomitar (náuseas ou vómitos), diarreia e úlceras na boca,
• aumento das concentrações de ácido úrico no sangue (hiperuricemia), o que às vezes pode levar à diminuição da função renal.

Raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• um problema com os intestinos, chamado colite necrosante, que pode causar dor de estômago intenso, vómitos, diarreia e febre,
• dano hepático intenso quando é utilizado com outros medicamentos de quimioterapia, anticoncepcionais orais e álcool.

Foram relatados os seguintes efeitos com pouca frequência: erupção cutânea, sensibilidade à luz, problemas cardíacos, zumbido nos ouvidos e surdez e movimentos anormais do olho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lanvis

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica. Não conserve os comprimidos de Lanvis a temperatura superior a 25 °C. Conserve no envase e embalagem original para protegê-los da luz. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.
• Se o seu médico lhe indicar que deixe de tomar os comprimidos, é importante que devolva os restantes ao seu farmacêutico, que os destruirá de acordo com as orientações de eliminação de substâncias perigosas. Conserve os comprimidos apenas se o seu médico o indicar.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lanvis

• O princípio ativo é tioguanina. Cada comprimido de Lanvis contém 40 mg de tioguanina.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido (batata), goma arábiga, ácido esteárico e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Lanvis são comprimidos de cor branca a branca-acinzentada, redondos, biconvexos, biselados e impressos com «T40» no lado superior, sem bisel nem gravação no lado inferior.

Os comprimidos de Lanvis são fornecidos em frascos de 25 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublín 24,

Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsável pela fabricação:

EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Alemanha

Representante local:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/