Lamivudine + Zidovudine Accord

Folheto informativo para o doente

Lamivudina + Zidovudina Accord, 150 mg + 300 mg, comprimidos revestidos

Lamivudina + Zidovudina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord
• 3. Como tomar o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord e para que é utilizado

O medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord é utilizado no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos e crianças.

O medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord contém duas substâncias ativas utilizadas no tratamento de infecções por HIV: lamivudina e zidovudina. Ambas as substâncias pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais, denominados inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa (NRTI). O medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord não cura a infecção por HIV; reduz o número de vírus e mantém esse número baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que desempenha um papel importante na luta contra as infecções. Nem todos os doentes respondem ao tratamento com o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord da mesma forma. A eficácia do tratamento será controlada pelo médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord

Quando não tomar o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord

• se o doente for alérgico à lamivudina, zidovudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma contagem muito baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou uma contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia).

Deve consultar o médicose o doente suspeitar que se encontra nas situações acima descritas.

Precauções e advertências

Alguns doentes que tomam o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord ou outros tratamentos combinados contra o HIV estão mais propensos a desenvolver efeitos não desejados graves. O doente deve estar ciente deste risco adicional:

• se o doente já teve doença hepática no passado, incluindo hepatite B ou C (se o doente tiver hepatite B, não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord sem o conselho do médico, pois pode ocorrer um recuo da hepatite),
• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver excesso de peso (especialmente em mulheres).

Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar

ao doente. O médico pode recomendar exames adicionais durante o tratamento, incluindo exames de sangue. Mais informações, ver ponto 4.

Atenção a sintomas importantes

Alguns doentes que tomam medicamentos utilizados no tratamento do HIV podem desenvolver outras complicações que podem ser graves. O doente deve estar ciente dos sintomas importantes e sinais que deve observar durante o tratamento com o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord.

Deve ler as informações ‘Outros possíveis efeitos não desejados do tratamento combinado do HIV’ no ponto 4 deste folheto.

Proteção de outras pessoas

A infecção por HIV pode ser transmitida por contato sexual com pessoas infectadas ou por sangue infectada (por exemplo, através do uso de agulhas compartilhadas). O doente ainda pode transmitir o HIV durante o tratamento com este medicamento, apesar de a terapia antirretroviral eficaz reduzir esse risco. O doente deve discutir com o médico as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas.

Lamivudina + Zidovudina Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos disponíveis sem receita médica.

Se o doente iniciar um novo medicamento durante o tratamento com o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord, deve lembrar de informar o médico ou farmacêutico.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord:

• outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados no tratamento da infecção por HIV ou hepatite viral B,
• emtricitabina, utilizada no tratamento da infecção por HIV,
• estavudina, utilizada no tratamento da infecção por HIV,
• ribavirina ou injeções de ganciclovir, utilizados no tratamento de infecções virais,
• altas doses de cotrimoxazol, utilizado como antibiótico,
• cladribina, utilizada no tratamento da leucemia de células pilosas.

Deve informar o médicose o doente estiver a ser tratado com algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos não desejados ou agravar efeitos não desejados existentes.

São eles:

• valproato de sódio, utilizado no tratamento da epilepsia,
• interferona, utilizada no tratamento de infecções virais,
• pirimetamina, utilizada no tratamento da malária e outras infecções parasitárias,
• dapsona, utilizada na prevenção da pneumonia e no tratamento de infecções de pele,
• fluconazol ou flucitosina, utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como a candidíase,
• pentamidina ou atovaquona, utilizados no tratamento de infecções parasitárias, como a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (frequentemente denominada pneumonia por Pneumocystis),
• anfotericina ou cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
• probenecida, utilizada no tratamento da gota e de doenças semelhantes, e utilizada em conjunto com alguns antibióticos para aumentar a sua eficácia,
• metadona, utilizada como substituto da heroína,
• vincristina, vinblastina ou doxorrubicina, utilizados no tratamento de câncer.

Deve informar o médicose o doente estiver a ser tratado com algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord

Incluem:

• claritromicina, um antibiótico. Se o doente estiver a tomar claritromicina, deve tomar a dose pelo menos 2 horas antes ou após a tomada do medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord.
• fenitoína, utilizada no tratamento da epilepsia.

Se o doente estiver a tomar fenitoína, deve informar o médico. O médico pode recomendar a monitorização do doente durante o tratamento com o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord.

• medicamentos (normalmente em forma líquida) que contenham sorbitol ou outros álcoois de açúcar (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem utilizados por longo prazo.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve dizer ao médicoou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve contactar o médico para discutir os benefícios e riscos para si e para o filho, resultantes da tomada do medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord durante a gravidez.
O medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord e medicamentos semelhantes podem causar efeitos não desejados nos fetos. Se a paciente tiver tomado o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord durante a gravidez, o médico pode recomendar exames de sangue regulares e outros exames diagnósticos para monitorizar o desenvolvimento do filho. Em crianças cujas mães tomaram NRTI durante a gravidez, o benefício da redução do risco de infecção por HIV supera o risco associado à ocorrência de efeitos não desejados.
Amamentação
Mulheres infectadas com HIV não devem amamentar, pois pode ocorrer a transmissão do HIV para o filho através do leite materno.
Uma pequena quantidade de componentes do medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord também pode passar para o leite materno.
Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar imediatamente o médico
responsável.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord pode causar tonturase outros efeitos não desejados que afetam a capacidade de concentração.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Lamivudina+Zidovudina Accord contém sódio

Este medicamento contém 48,15 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido. Isto corresponde a 2,4% do valor diário máximo de sódio recomendado para um adulto.

3. Como tomar o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O comprimido revestido deve ser engolido com água. O medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente não conseguir engolir o comprimido, pode parti-lo e adicioná-lo a uma pequena quantidade de alimento ou líquido, e tomar a dose completa imediatamente após a preparação.

Contato regular com o médico

O medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord ajuda a controlar a doença. Deve tomá-lo todos os dias para manter a doença sob controle. Outras infecções e doenças relacionadas com a infecção por HIV podem ocorrer.

Deve manter contato regular com o médico e não interromper

a tomada do medicamento Lamivudina + Zidovudina Accordsem o conselho do médico.

Quais doses devem ser tomadas

Adultos e jovens com peso corporal de pelo menos 30 kg

A dose usual do medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord é de 1 comprimido duas vezes por dia.

Os comprimidos devem ser tomados em intervalos regulares, com um intervalo de cerca de 12 horas entre cada dose.
Crianças com peso corporal entre 21 kg e 30 kg
A dose inicial usual do medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord é de meia (1/2) dose de manhã e uma dose completa à noite.
Crianças com peso corporal entre 14 kg e 21 kg
A dose inicial usual do medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord é de meia (1/2) dose de manhã e meia (1/2) dose à noite.
Em crianças com peso corporal abaixo de 14 kg, a lamivudina e a zidovudina (componentes do medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord) devem ser administradas separadamente.
O comprimido pode ser partido em duas doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord, deve informar o médico ou farmacêutico, ou contactar o serviço de emergência médica mais próximo para obter conselhos adicionais.

Omissão de uma dose do medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Deve continuar o tratamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, podem ocorrer aumento de peso e aumento dos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e ao estilo de vida, e, por vezes, ao nível de lípidos no sangue, devido à ação dos medicamentos anti-HIV. O médico recomendará exames para detectar essas alterações.
O tratamento com o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord frequentemente causa perda de tecido adiposo nas pernas, braços e face (lipoatrofia). A perda de tecido adiposo não é totalmente reversível após a interrupção da zidovudina. O médico deve monitorizar o doente para detectar lipoatrofia. Se o doente notar qualquer perda de tecido adiposo nas pernas, braços ou face, deve informar o médico. Se ocorrerem esses sintomas, o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord deve ser interrompido e um outro tratamento para a infecção por HIV deve ser iniciado.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se um sintoma não desejado foi causado pelo medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord, por outros medicamentos tomados ao mesmo tempo, ou pela própria infecção por HIV. Por isso, é muito importante que o doente informe o médico sobre quaisquer alterações no seu estado de saúde.
Além dos efeitos não desejados do medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord listados abaixo,
outros sintomas podem ocorrer durante o tratamento combinado da infecção por HIV.
É importante ler as informações abaixo no ponto ‘Outros possíveis efeitos não desejados do tratamento combinado da infecção por HIV’.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• dor de cabeça,
• náuseas.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• vômitos,
• diarreia,
• dor abdominal,
• perda de apetite,
• tonturas,
• fadiga, fraqueza,
• febre (temperatura alta),
• mau estado geral,
• dificuldades em dormir (insónia),
• dor muscular e desconforto,
• dor articular,
• tosse,
• irritação nasal ou coriza,
• erupções cutâneas,
• perda de cabelo (calvície).

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia) ou baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia ou leucopenia),
• aumento da atividade de enzimas hepáticas,
• aumento do nível de bilirrubina no sangue, o que pode causar icterícia.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• dificuldade em respirar,
• flatulência,
• coceira,
• fraqueza muscular.

Efeitos não desejados pouco frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas, que participam na coagulação do sangue (trombocitopenia) ou diminuição do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes:

• reações alérgicas graves que causam inchaço da face, língua ou garganta, o que pode dificultar a deglutição ou a respiração,
• distúrbios hepáticos, como icterícia, aumento do fígado ou esteatose hepática, hepatite,
• acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no sangue; ver abaixo, ‘Outros possíveis efeitos não desejados do tratamento combinado da infecção por HIV’),
• pancreatite,
• dor no peito, doença cardíaca (cardiomiopatia),
• convulsões (ataques epilépticos),
• sentimento de depressão ou ansiedade, dificuldades de concentração, sonolência,
• disgeusia, alterações do paladar,
• mudanças na cor dos dedos das mãos ou dos pés ou na boca,
• sintomas semelhantes aos da gripe - arrepios e suor,
• formigamento, sensação de queimadura,
• fraqueza nas extremidades,
• desintegração muscular,
• adormecimento,
• micção frequente,
• aumento do tamanho das mamas nos homens.

Efeitos não desejados muito raros que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da atividade da amilase,
• insuficiência da medula óssea para produzir novos glóbulos vermelhos (anemia aplásica).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes:

Efeitos não desejados muito raros que podem ser detectados por exames de sangue:

• insuficiência da medula óssea para produzir novos glóbulos vermelhos ou brancos (anemia aplásica).

Se o doente apresentar efeitos não desejados

Deve informar o médicose algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

Outros possíveis efeitos não desejados do tratamento combinado da infecção por HIV

O tratamento combinado, que inclui o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord, pode causar, durante o tratamento da infecção por HIV, o desenvolvimento de outras doenças.

Infecções antigas podem se desenvolver rapidamente

Doentes com estágio avançado de infecção por HIV (AIDS) têm um sistema imunológico debilitado e estão mais propensos a desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Em doentes desses, logo após o início do tratamento, podem se desenvolver infecções antigas e ocultas, causando a aparência de sintomas de inflamação. A ocorrência desses sintomas provavelmente se deve ao fortalecimento do sistema imunológico, que permite ao organismo lutar contra essas infecções. Além disso, além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos para a infecção por HIV, podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). Essas doenças podem ocorrer meses após o início do tratamento. Se o doente notar sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos ou pés e se espalha para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve informar imediatamente o médico para iniciar o tratamento necessário.
Se o doente notar algum sintoma de infecção durante o tratamento com o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord:
Deve contactar imediatamente o médico. Não deve tomar outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções sem o conselho do médico.

Acidose láctica é um efeito não desejado raro, mas grave

Em alguns doentes que tomam o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord, pode se desenvolver uma condição chamada acidose láctica, juntamente com o aumento do fígado.
A acidose láctica é causada pelo acúmulo de ácido láctico no organismo.
É rara; se ocorrer, geralmente se desenvolve após vários meses de tratamento. Pode ser uma ameaça à vida, devido ao dano aos órgãos internos.
A acidose láctica ocorre com mais frequência em pessoas com doença hepática ou obesas (com excesso de peso), especialmente em mulheres.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• respiração profunda e rápida, dificuldade em respirar,
• sonolência,
• formigamento ou fraqueza nas extremidades,
• náuseas, vômitos,
• dor abdominal.

Durante o tratamento, o médico monitorizará o doente para detectar sintomas que possam indicar o desenvolvimento da acidose láctica. Se o doente apresentar algum dos sintomas acima mencionados ou outros sintomas preocupantes, deve contactar imediatamente o médico.

Podem ocorrer doenças ósseas

Em alguns doentes que recebem tratamento combinado para a infecção por HIV, pode se desenvolver uma doença óssea chamada necrose óssea. Isso ocorre quando uma parte do tecido ósseo morre devido à falta de suprimento sanguíneo para o osso.
A probabilidade de ocorrer essas doenças é maior em doentes que:

• tomam tratamento combinado por um longo período,
• tomam medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides,
• bebem álcool,
• têm um sistema imunológico muito debilitado,
• têm excesso de peso.

Os sintomas da necrose óssea incluem:

• rigidez nas articulações,
• dor (especialmente na anca, joelhos e ombros),
• dificuldade em se mover. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Outros sintomas que podem ser detectados por exames

O tratamento combinado para a infecção por HIV também pode causar:

• aumento do nível de ácido láctico no sangue, o que pode levar à acidose láctica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord

As substâncias ativas do medicamento são lamivudina e zidovudina.
Cada comprimido revestido contém 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina.
Os outros componentes são:

• celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio
• revestimento Opadry White YS-1-7003: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 3cP, hipromelose 6cP, macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord e o que o pacote contém

O medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio contendo 60, 120 ou 200 comprimidos revestidos ou em frascos de HDPE com tampa de PP com segurança para crianças, contendo 60 ou 500 comprimidos revestidos.
O medicamento Lamivudina + Zidovudina Accord são comprimidos brancos ou quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com uma linha de divisão e com a inscrição “H” de um lado e as inscrições “L” e “9” do outro lado. O comprimido tem cerca de 17,5 mm de comprimento e 8,0 mm de largura.
Nem todos os tipos e tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Intas Pharmaceuticals Limited
SP 380, Sarkhej-Bavla,
National Highway No. 8A,
Moraiya, Taluka Sanand,
Ahmedabad - 382 210,
Índia

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: junho de 2022