TRUVADA 200 mg/245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Truvada 200 mg/245 mg comprimidos revestidos com película

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Truvada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Truvada
3. Como tomar Truvada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Truvada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Truvada e para que é utilizado

Truvada contém dois princípios ativos,emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Ambos os princípios ativos são fármacos antirretrovirais que são utilizados para tratar a infecção por VIH. Emtricitabina é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleósido e tenofovir é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleótido. São conhecidos geralmente com o nome de ITIANs e actuam interferindo no trabalho normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus se reproduza.

• Truvada é utilizado para tratar a infecção por o Vírus da Imunodeficiência Humana de tipo 1 (VIH-1) em adultos.
• Também é utilizado para tratar o VIH em adolescentes de 12 a menos de 18 anos com um peso de pelo menos 35 kge que já foram tratados com outros medicamentos contra o VIH que já não são eficazes ou que causaram efeitos adversos.

• Truvada deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar a infecção por VIH.
• Truvada pode ser administrado em vez de emtricitabina e tenofovir disoproxilo utilizados por separado às mesmas doses.

As pessoas que estão infectadas por VIH ainda podem transmitir o VIHa outras pessoas enquanto estiverem a tomar este medicamento, embora o tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais as precauções necessárias para não infectar outras pessoas.

Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto estiver a tomar Truvada, pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

• Truvada também é utilizado para reduzir o risco de contrair infecção por VIH-1 em adultos e adolescentes de 12 a menos de 18 anos com um peso de pelo menos 35 kgquando é tomado diariamente, em combinação com práticas sexuais mais seguras:

Ver secção 2 para consultar uma lista de precauções a ter em conta contra a infecção por VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Truvada

Não tome Truvada para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH:se é alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se lhe acontecer isto, ligue para o seu médico imediatamente.

Antes de tomar Truvada para reduzir o risco de contrair VIH:

Truvada só pode ajudar a reduzir o risco de contrair VIH antes de estar infectado.

• Si não está infectado por VIH antes de começar a tomar Truvada para reduzir o risco de contrair VIH.Deve ser realizado um teste para garantir que não está infectado por VIH. Não tome Truvada para reduzir o risco a menos que tenha sido confirmado que não está infectado por VIH. As pessoas que têm VIH devem tomar Truvada em combinação com outros medicamentos.

• Muitos testes de VIH podem não detectar uma infecção recente.Se contrair uma doença semelhante à gripe, pode significar que está infectado recentemente com o VIH.

Estes podem ser sinais de infecção por VIH:

• fadiga
• febre
• dor articular ou muscular
• dor de cabeça
• vómitos ou diarreia
• erupção
• sudores noturnos
• tamanho aumentado dos gânglios linfáticos do pescoço ou da virilha

Informa ao seu médico sobre qualquer doença semelhante à gripe,seja no mês anterior ao início do tratamento com Truvada ou em qualquer momento enquanto estiver a tomar Truvada.

Advertências e precauções

Quando tomar Truvada para reduzir o risco de contrair VIH:

• Tome Truvada todos os dias para reduzir o seu risco, não apenas quando acha que esteve em risco de contrair a infecção por VIH.Não esqueça nenhuma dose de Truvada nem deixe de tomá-lo. As doses esquecidas podem aumentar o risco de contrair infecção por VIH.

• Deve ser submetido a testes de detecção de VIH de forma regular.

• Se acha que se infectou com o VIH, consulte o seu médico imediatamente. É possível que queiram fazer-lhe mais testes para se certificar de que continua sem estar infectado por VIH.

• O uso de Truvada por si só pode não evitar que contrai o VIH.
  • Pratique sempre o sexo de forma mais segura possível. Utilize preservativos para reduzir o contacto com o sêmen, os fluidos vaginais ou o sangue.
  • Não partilhe artigos pessoais que possam conter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
  • Não partilhe ou reutilize agulhas ou outras injeções ou medicamentos.
  • Deve ser submetido a testes de detecção de outras infecções de transmissão sexual como a sífilis ou a gonorreia. Estas infecções tornam mais fácil que possa contrair o VIH.

Consulte o seu médico se tiver mais perguntas sobre como prevenir o contágio do VIH ou a sua transmissão a outras pessoas.

Quando tomar Truvada para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH:

• Truvada pode afetar os seus rins. Antes e durante o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para medir o funcionamento dos seus rins. Se teve doença renal, ou se as análises mostraram problemas renais, diga ao seu médico. Truvada não deve ser administrado a adolescentes com problemas renais existentes. Se tiver problemas de rim, o seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomar Truvada ou, se já tem VIH, tomar Truvada com menos frequência. Não se recomenda Truvada se tem uma doença grave nos rins ou está em diálise.

Podem ocorrer também problemas nos ossos (às vezes terminam em fracturas) devido ao dano nas células do túbulos renais (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos).

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes infectados com VIH, que também têm doença hepática (incluindo hepatite crónica B ou C), tratados com antirretrovirais, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se tem hepatite B ou C, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si.

• Conheça o estado da sua infecção por o vírus da hepatite B (VHB)antes de começar a tomar Truvada. Se tem VHB, existe um risco grave de sofrer problemas hepáticos quando deixar de tomar Truvada, independentemente de se também tem VIH. É importante não deixar de tomar Truvada sem consultar o seu médico: ver secção 3, Não deixe de tomar Truvada.

• Se tem mais de 65 anos, diga ao seu médico.Truvada não foi estudado em pacientes maiores de 65 anos de idade.

• Consulte o seu médico se é intolerante à lactose(ver Truvada contém lactose mais à frente nesta secção).

Crianças e adolescentes

Truvada não deve ser administrado em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Truvada

Não tome Truvadase já está a tomar outros medicamentos que contenham os componentes de Truvada (emtricitabina e tenofovir disoproxilo) ou qualquer outro medicamento antiviral que contenha tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Toma de Truvada com outros medicamentos que podem danificar os seus rins: é especialmente importante que diga ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Inclui:

• aminoglicosídeos (para infecção bacteriana)
• anfotericina B (para infecção fúngica)
• foscarnet (para infecção viral)
• ganciclovir (para infecção viral)
• pentamidina (para infecções)
• vancomicina (para infecção bacteriana)
• interleucina-2 (para tratar o cancro)
• cidofovir (para infecção viral)
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, para aliviar dores ósseas ou musculares)

Se está a tomar outro medicamento antiviral chamado inibidor da protease para tratar o VIH, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para controlar estreitamente a função renal.

Também é importante que informe o seu médicose está a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por o vírus da hepatite C.

Toma de Truvada com outros medicamentos que contenham didanosina (para o tratamento da infecção por VIH):Tomar Truvada com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados em raras ocasiões inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratará com combinações de tenofovir e didanosina.

Informa ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Truvada com alimentos e bebidas

• Quando possível, Truvada deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Aunque há poucos dados clínicos do uso de Truvada em mulheres grávidas, por regra geral não é utilizado salvo que seja absolutamente necessário.
• Se ficar grávida, ou planeia ficar grávida, pergunte ao seu médico sobre os riscos e benefícios potenciais da terapia com Truvada para si e para o seu filho.

Se tomou Truvada durante a gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outros testes diagnósticos para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIANs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH pesou mais que o risco de efeitos secundários.

• Não dê o peito ao seu filho durante o tratamento com Truvada.Isto deve-se ao facto de que os princípios ativos deste medicamento passam para o leite materno.

• Se é uma mulher que apresenta infecção por VIH se recomenda que não dê o peito, para evitar que passe o vírus ao filho através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Truvada pode causar tonturas. Se nota tonturas durante o tratamento com Truvada, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Truvada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Truvada

• Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Truvada para tratar o VIH é:

• Adultos: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg:um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

A dose recomendada de Truvada para reduzir o risco de contrair VIH é:

• Adultos: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Então, misture o pó com aproximadamente 100 ml de água (meio copo), sumo de laranja ou de uva, e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isto é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o seu médico lhe diga que o faça

• Se está a receber tratamento para a infecção por VIH, o seu médico prescreverá Truvada com outros medicamentos antirretrovirais. Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

• Se está a tomar Truvada para reduzir o risco de contrair VIH,tome Truvada todos os dias, não apenas quando acha que esteve em risco de contrair a infecção por VIH.

Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como prevenir o contágio do VIH ou prevenir a sua transmissão a outras pessoas.

Se tomar mais Truvada do que deve

Se tomou acidentalmente mais da dose recomendada de Truvada, consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esqueceu uma dose

É importante que não esqueça uma dose de Truvada.

• Se se aperceber dentro do prazo de 12 horasdesde o momento em que toma Truvada habitualmente, tome o comprimido o mais cedo possível, preferencialmente com alimentos, e depois tome a dose seguinte à sua hora habitual.
• Se passaram 12 horas ou maisdesde o momento em que toma Truvada habitualmente, não se tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose, preferencialmente com alimentos, à sua hora habitual.

Se vomitar antes de que transcorra 1 hora após ter tomado Truvada, tome outro comprimido. Não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de Truvada.

Não interrompa o tratamento com Truvada

• Se tomar Truvada para o tratamento da infecção por VIH,suspender o tratamento pode reduzir a eficácia da terapia contra o VIH recomendada pelo seu médico.

• Se está a tomar Truvada para reduzir o risco de contrair VIH, não deixe de tomar Truvada nem esqueça nenhuma dose. Suspender o tratamento com Truvada, ou esquecer doses, pode aumentar o risco de contrair infecção por VIH.

Não interrompa o tratamento com Truvada sem consultar o seu médico.

• Se tem hepatite B, é especialmente importante não suspender o tratamento com Truvada sem antes falar com o seu médico. Pode precisar fazer análises de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir um agravamento da hepatite, que pode ser potencialmente mortal.

Fale com o seu médico imediatamentesobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves:

• A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)é um efeito adverso raro, mas potencialmente mortal. A acidose láctica é mais frequente em mulheres, especialmente se têm excesso de peso, e em pessoas com doença hepática. Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vómitos
• dor de estômago

Se pensa que pode ter acidose láctica, procure atendimento médico imediatamente.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção.Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções que se produzem em pessoas com um sistema imunológico débil), podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunológica do corpo, o que permite que o corpo lute contra as infecções que podem estar presentes sem qualquer sintoma aparente.

• Também podem aparecer distúrbios autoimunitários, quando o sistema imunológico ataca o tecido corporal saudável, após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem ocorrer muitos meses após iniciar o tratamento. Preste atenção a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como:

• fraqueza muscular
• fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que ascende em direção ao tronco do corpo
• palpitações, tremor ou hiperatividade

Se nota estes ou qualquer sintoma de inflamação ou infecção, procure atendimento médico imediatamente.

Possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, vómitos, ganas de vomitar (náuseas)
• tonturas, dor de cabeça
• erupção
• sentimento de fraqueza

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue
• elevação da creatinina quinase

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor, dor de estômago
• dificuldades para dormir, sonhos anormais
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado (gases), flatulência

• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos, às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, coceira, mudanças na cor da pele, como escurecimento da pele em manchas
• outras reações alérgicas, tais como respirar com dificuldade, inchaço ou sentir-se ligeiramente tonto

Os exames também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções)
• aumento dos triglicéridos (ácidos graxos), bile ou açúcar no sangue
• problemas com o fígado e o pâncreas

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• ruptura muscular, dor muscular ou fraqueza muscular que podem aparecer em caso de dano nas células do túbulo renal

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento de creatinina no sangue
• mudanças na urina

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acidose láctica (ver Possíveis efeitos adversos graves)
• fígado gordo
• pele ou olhos amarelos, coceira, ou dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do fígado
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede, falha renal, dano nas células do túbulo renal
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas)
• dor nas costas por problemas renais

O dano nas células do túbulo renal pode estar associado a ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

Se nota qualquer efeito adverso mencionado anteriormente ou se algum dos efeitos adversos piora, fale com seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a frequência dos seguintes efeitos adversos.

• Problemas ósseos.Alguns pacientes que tomam medicamentos antirretrovirais combinados como Truvada podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de suprimento de sangue ao osso). Tomar este tipo de medicamentos durante muito tempo, tomar corticosteroides, consumir álcool, ter um sistema imunológico muito débil e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver esta doença. São sinais de osteonecrose:

• rigidez articular
• desconforto ou dor articular (especialmente na anca, joelho e ombro)

• dificuldade de movimento

• Se nota algum destes sintomas, fale com seu médico.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. Seu médico controlará estas mudanças.

Outros efeitos adversos em crianças

• As crianças que recebem emtricitabina sofrem com muita frequência mudanças na coloração da pele, incluindo
• manchas escuras na pele
• As crianças apresentam frequentemente um baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• isso pode provocar cansaço ou dispneia

Se nota algum destes sintomas, informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Truvada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Truvada

• Os princípios ativos são emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película, de Truvada, contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato ou a 136 mg de tenofovir).

• Os demais componentes são croscarmelosa sódica, triacetato de glicerol (E1518), hipromelosa (E464), laca de alumínio carmim índigo (E132), lactose monoidratada, estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina (E460), amido pregelatinizado (sem glúten), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Truvada são comprimidos azuis, em forma de cápsula, marcados em uma das faces com a palavra “GILEAD” e na outra com o número “701”. Truvada vem em frascos de 30 comprimidos. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os comprimidos. O dessecante de gel de sílica está contido em um sobre ou recipiente separado, e não deve ser ingerido.

Este medicamento está disponível em envases de 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película e em envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.