GENVOYA 150mg/150mg/200mg/10mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informações para o utilizador

Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg comprimidos revestidos com película

Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de novas informações sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informações sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o folheto de instruções atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Genvoya e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Genvoya
3. Como tomar Genvoya
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Genvoya
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Se lhe foi prescrito Genvoya para o seu filho, tenha em atenção que toda a informação deste folheto de instruções está dirigida ao seu filho (neste caso, quando ler “si” substitua por “o seu filho”).

1. O que é Genvoya e para que é utilizado

Genvoya contém quatro substâncias ativas:

• elvitegravir,um medicamento antirretroviral conhecido como inibidor da integrase
• cobicistat,um reforçador (potenciador farmacocinético) dos efeitos de elvitegravir
• emtricitabina,um medicamento antirretroviral conhecido como nucleósido inibidor da transcriptase inversa (ITIAN)
• tenofovir alafenamida,um medicamento antirretroviral conhecido como nucleótido inibidor da transcriptase inversa (ITIANt)

Genvoya é um comprimido único para o tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana1 (VIH‑1)em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos de idade ou mais, que pesem pelo menos 25 kg.

Genvoya reduz a quantidade de VIH presente no organismo. Isso melhorará o sistema imunitário e diminuirá o risco de desenvolver doenças associadas à infecção por VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Genvoya

Não tome Genvoya:

• Se é alérgico aoelvitegravir, cobicistat,emtricitabina, tenofovir alafenamidaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 deste folheto de instruções).

• Se está a tomar um destes medicamentos:

• alfuzosina(utilizado para tratar o aumento de tamanho da próstata)
• dabigatrán(utilizado para prevenir e tratar coágulos de sangue)
• amiodarona, quinidina(utilizados para corrigir os batimentos cardíacos irregulares)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína(utilizados para prevenir as crises convulsivas)
• rifampicina(utilizado para prevenir e tratar a tuberculose e outras infecções)
• dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina(utilizados para tratar as enxaquecas)
• cisaprida(utilizado para aliviar certos problemas de estômago)
• erva-de-são-joão(Hypericum perforatum, um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão e a ansiedade) ou produtos que a contenham
• lovastatina, simvastatina(utilizados para reduzir o colesterol no sangue)
• pimozida, lurasidona(utilizados para tratar pensamentos ou sentimentos anómalos)
• sildenafilo(quando é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar, uma doença do pulmão que dificulta a respiração)
• midazolamadministrado por via oral, triazolam(utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade)

?Se se encontra em alguma destas circunstâncias, não tome Genvoya e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Tem que permanecer sob supervisão do seu médico enquanto estiver a tomar Genvoya.

Enquanto estiver a tomar este medicamento ainda pode transmitir o VIH a outros,embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto si estiver a tomar Genvoya pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Genvoya:

• Se tem problemas hepáticos ou antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se padece infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente a melhor pauta de tratamento para si.

Se padece infecção por hepatite B, os problemas hepáticos podem piorar após a interrupção da administração de Genvoya. É importante que não deixe de tomar Genvoya sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não interrompa o tratamento com Genvoya.

• Se apresenta intolerância à lactose(ver Genvoya contém lactosemais adiante nesta secção).

Enquanto estiver a tomar Genvoya

Uma vez que comece a tomar Genvoya, esteja atento a:

• Sinais de inflamação ou infecção
• Dor articular, rigidez ou problemas ósseos

?Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.Para mais informações, ver secção 4, Posíveis efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a criançasde 5 anos de idade ou menos, ou que pesem menos de 25 kg independentemente da idade. Não se estudou ainda o uso de Genvoya em crianças de 5 anos de idade ou menos.

Outros medicamentos e Genvoya

Informe o seu médicoou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.Genvoya pode interagir com outros medicamentos. Como consequência, os níveis sanguíneos de Genvoya ou de outros medicamentos podem ser afetados. Isso pode impedir que os seus medicamentos funcionem corretamente ou piorar os possíveis efeitos adversos. Em alguns casos, o seu médico pode ter que ajustar a dose ou verificar as concentrações sanguíneas.

Medicamentos que nunca se devem tomar com Genvoya:

• alfuzosina(utilizado para tratar o aumento de tamanho da próstata)
• amiodarona, quinidina(utilizados para corrigir os batimentos cardíacos irregulares)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína(utilizados para prevenir as crises convulsivas)
• dabigatrán(utilizado para prevenir e tratar coágulos de sangue)
• rifampicina(utilizado para prevenir e tratar a tuberculose e outras infecções)
• dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina(utilizados para tratar as enxaquecas)
• cisaprida(utilizado para aliviar certos problemas de estômago)
• erva-de-são-joão(Hypericum perforatum, um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão e a ansiedade) ou produtos que a contenham
• lovastatina, simvastatina(utilizados para reduzir o colesterol no sangue)
• pimozida, lurasidona(utilizados para tratar pensamentos ou sentimentos anómalos)
• sildenafilo(quando é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar, uma doença do pulmão que dificulta a respiração)
• midazolamadministrado por via oral, triazolam(utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade)

?Se está a tomar algum destes medicamentos, não tome Genvoya e informe o seu médico imediatamente.

Medicamentos utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatiteB:

Não deve tomar Genvoya com medicamentos que contenham:

• tenofovir alafenamida

• tenofovir disoproxilo
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

?Consulte com o seu médicose está a tomar algum destes medicamentos.

Outros tipos de medicamentos:

Consulte com o seu médico se está a tomar:

• antifúngicos,utilizados para tratar as infecções por fungos, como por exemplo:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol

• antibióticos,utilizados para tratar as infecções bacterianas incluíndo a tuberculose, que contenham:

• rifabutina, claritromicina e telitromicina

• antidepressivos,utilizados para tratar a depressão:

• medicamentos que contenham trazodona ou escitalopram
• • sedantes e hipnóticos,utilizados para tratar a ansiedade:
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, furazepam, zolpidem e lorazepam

• imunossupressores,utilizados para controlar a resposta imunitária do organismo após um transplante, como por exemplo:

• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus

• corticosteroidesincluídos:

• betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.

Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias dos olhos, articulações e músculos, e outras afecções inflamatórias. Se não se podem usar alternativas, apenas se deve usar após uma avaliação clínica e com um acompanhamento estreito por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.

• medicamentos utilizados para tratar a diabetes:

• metformina

• pílula anticonceptiva,utilizada para evitar a gravidez

• medicamentos para a disfunção erétil,utilizados para tratar a impotência, como por exemplo:

• sildenafilo, tadalafilo e vardenafilo

• medicamentos para o coração,como por exemplo:

• digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona, metoprolol, timolol, amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino e verapamilo

• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial pulmonar:

• bosentan e tadalafilo

• anticoagulantes,utilizados para prevenir e tratar coágulos de sangue, como por exemplo:

• apixabán, edoxabán, rivaroxabán e warfarina

• broncodilatadores,utilizados para tratar a asma e outros problemas relacionados com os pulmões:

• salmeterol

• medicamentos para reduzir o colesterol,como por exemplo:

• atorvastatina e pitavastatina

• medicamentos utilizados para tratar a gota:

• colchicina

?Informe o seu médico se está a tomar estes ou outros medicamentos.Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

• antiácidos,utilizados para tratar os ardores gástricos ou o refluxo ácido (ver também a secção 3, Como tomarGenvoya).

?Se está a tomar um antiácido ou um suplementomultivitamínico,tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas após Genvoya.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informe o seu médico imediatamente se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.As mulheres grávidas não devem tomar Genvoya. A quantidade deste medicamento no sangue pode diminuir durante a gravidez, o que pode fazer com que deixe de funcionar corretamente.
• Utilize um método eficaz de contracepçãoenquanto estiver a tomar Genvoya.
• Não amamente o seu filho durante o tratamento com Genvoya.Isso se deve ao fato de que alguns dos princípios ativos deste medicamento passam para o leite materno. Recomenda-se que não amamente para evitar que transmita o vírus ao filho através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Genvoya pode causar tontura. Se notar tontura durante o tratamento com Genvoya, não conduza, monte em bicicleta nem maneje ferramentas ou máquinas.

Genvoya contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

?Se se encontra em alguma destas circunstâncias, consulte o seu médico antes de começar a tomar Genvoya.

3. Como tomar Genvoya

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:um comprimido por dia com alimentos

Adolescentes e crianças de 6anos de idade ou mais, que pesem pelo menos 25kg:um comprimido por dia com alimentos

Não mastigue nem esmague o comprimido.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, pode parti-lo em duas metades. Engula as duas metades do comprimido uma após a outra para tomar a dose completa. Não guarde o comprimido partido.

Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isso é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o seu médico lhe diga que o faça.

Não tome antiácidos nem multivitamínicos ao mesmo tempoque Genvoya. Se está a tomar um antiácido como hidróxido de alumínio/magnésio ou um suplemento multivitamínico, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas após Genvoya.

Se receber diálise, tome a dose diária de Genvoya uma vez finalizada a diálise.

Se tomar mais Genvoya do que deve

Se tomar acidentalmente mais da dose recomendada de Genvoya, pode correr um risco maior de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos).

Consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Genvoya

É importante que não esqueça uma dose de Genvoya.

Se esquecer de uma dose:

• Se se aperceber nas 18horasposteriores à hora a que normalmente toma Genvoya, tem que tomar o comprimido o mais rápido possível. Tome o comprimido sempre com alimentos. Depois tome a dose seguinte da forma habitual.
• Se se aperceber 18horasou maisapós a hora a que normalmente toma Genvoya, não tome a dose esquecida. Espere e tome a seguinte dose, com alimentos, à hora habitual.

Se vomitar antes de que transcorra 1hora após ter tomado Genvoya,tome outro comprimido com alimentos.

Não interrompa o tratamento com Genvoya

Não interrompa o tratamento com Genvoya sem falar antes com o seu médico.Interromper Genvoya pode afetar gravemente a sua resposta a tratamentos futuros. Se se interromper Genvoya por algum motivo, consulte com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de Genvoya.

Quando vir que lhe resta pouca quantidade de Genvoya,acuda ao seu médico ou farmacêutico para que lhe forneça mais. Isso é muito importante, pois a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido mesmo durante um curto período de tempo. É possível que então a doença se torne mais difícil de tratar.

Se tiver tanto uma infecção por VIH como hepatiteB,é especialmente importante não suspender o tratamento com Genvoya sem antes falar com o seu médico. Pode precisar fazer análises de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir um pioramento da hepatite, situação que pode ser potencialmente mortal.

?Fale com o seu médico imediatamentesobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso está, em parte, relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o VIH por si mesmos. Seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Quando se trata a infecção por VIH, nem sempre é possível distinguir se alguns dos efeitos não desejados se devem a Genvoya ou a outros medicamentos que esteja tomando ao mesmo tempo ou à doença causada pelo VIH por si mesma.

Efeitos adversos graves: informe a um médico imediatamente

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção.Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico débil), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação por infecções previas logo após iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que esses sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que lhe permite combater infecções que poderiam ter estado presentes sem sintomas óbvios.

• Podem ocorrer também distúrbios autoimunitários,nos quais o sistema imunológico ataca os tecidos saudáveis do organismo, após começar a tomar medicamentos para a infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Esteja atento a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como:

• fraqueza muscular
• fraqueza que se inicia nas mãos e nos pés e se desloca para o tronco
• palpitações, tremor ou hiperatividade

Se notar qualquer um dos efeitos adversos descritos acima, informe a seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sonhos anormais
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• vômitos
• dor de estômago
• gases (flatulência)
• erupção
• fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• baixa quantidade de glóbulos vermelhos (anemia)
• pensamentos de suicídio e tentativa de suicídio (em pacientes que tiveram depressão ou problemas de saúde mental anteriormente), depressão
• problemas digestivos que geram desconforto após as refeições (dispepsia)
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• coceira (prurito)
• urticária

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe a seu médico.

Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento contra o VIH

A frequência dos seguintes efeitos adversos não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Problemas ósseos.Alguns pacientes tratados com medicamentos antirretrovirais combinados como Genvoya podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose(morte do tecido ósseo devido a uma perda do suprimento de sangue ao osso). Tomar esse tipo de medicamento durante um tempo prolongado, tomar corticosteroides, beber álcool, ter um sistema imunológico muito débil e ter sobrepeso podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver essa doença. Os sinais de osteonecrose são:

• rigidez articular
• desconforto e dor articular (especialmente da anca, do joelho e do ombro)
• dificuldades para se mover

Se notar qualquer um desses sintomas, informe a seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Genvoya

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Manter o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Genvoya

Os princípios ativos sãoelvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamida. Cada comprimido revestido com película de Genvoya contém 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida.

Os demais componentes são

Núcleo do comprimido:

Lactose (na forma de monoidrato), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silício, lauril sulfato sódico, estearato de magnésio.

Revestimento com película:

Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol (E1521), talco (E553b), laca de alumínio índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Genvoya são comprimidos de cor verde, em forma de cápsula, marcados em uma das faces com “GSI” e na outra com o número “510”. Genvoya é apresentado em frascos de 30 comprimidos (com um dessecante de gel de sílica que deve ser conservado no frasco para ajudar a proteger os comprimidos). O dessecante de gel de sílica está contido em um sobre ou recipiente separado, e não deve ser ingerido.

Este medicamento está disponível em envases de 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película e em envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}> <{mês AAAA}>.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.