Abacavir + Lamivudine Sandoz

Folheto informativo para o doente

Abacavir + Lamivudina Sandoz, 600 mg + 300 mg, comprimidos revestidos

Abacavira + Lamivudina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

IMPORTANTE – Reações de hipersensibilidade

O medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz contém abacavir (que também é um princípio ativo de medicamentos como Trizivir, Triumeq Ziagen). Em alguns doentes que tomam abacavir, pode desenvolver-se uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave), que, se o tratamento com abacavir for continuado, pode ser fatal.

É necessário ler atentamente todas as informações contidas na secção intitulada ‘Reações de hipersensibilidade’, no ponto 4.

Um Cartão de Avisoestá incluído com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz para lembrar ao doente e ao pessoal médico do risco de hipersensibilidade ao abacavir.

O cartão deve ser removido do pacote e levado consigo a todo o momento.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz é utilizado para tratar infecções por HIV (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 25 kg.

O medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz contém dois princípios ativos utilizados para tratar a infecção por HIV: abacavir e lamivudina. Pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados de inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa (NRTI).
O Abacavir + Lamivudina Sandoz não cura a infecção por HIV, mas reduz a quantidade de vírus no organismo do doente e mantém essa quantidade baixa. Também aumenta a quantidade de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que desempenha um papel importante na ajuda do organismo a combater as infecções.
Nem todos os doentes respondem da mesma forma ao tratamento com Abacavir + Lamivudina Sandoz.
O médico responsável pelo tratamento irá controlar a eficácia do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz

Quando não tomar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz

se o doente tiver alergia( hipersensibilidade) ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir, como Trizivir, Triumeqou Ziagen), lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve ler atentamente todas as informações sobre reações de hipersensibilidade contidas no ponto 4 deste folheto.

Se o doente suspeitar que a informação acima se aplica a si, deve consultar o médicoe não tomar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Advertências e precauções

Algumas pessoas que tomam abacavir com lamivudina ou outros medicamentos combinados utilizados para tratar a infecção por HIV correm um risco maior de efeitos não desejados graves. Deve ter em mente o risco adicional se o doente:
tiver doença hepática moderada ou grave;
tiver tido doença hepáticano passado, incluindo hepatite viral tipo B ou C (os doentes com hepatite tipo B não devem interromper o tratamento com Abacavir + Lamivudina Sandoz sem o conselho do médico, pois isso pode levar a uma recaída dos sintomas da hepatite);
tiver sobrepeso(especialmente as mulheres);
tiver doença renal.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve discutir isso com o médico

antes de tomar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz.Pode ser necessário realizar exames adicionais durante o tratamento, incluindo exames de sangue. Mais informações podem ser encontradas no ponto 4.

Reações de hipersensibilidade ao abacavir

Reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave) pode ocorrer mesmo em doentes que não têm o gene HLA-B*5701.

Deve ler atentamente todas as informações sobre reações de hipersensibilidade contidas no

ponto 4 deste folheto.

Risco de eventos cardiovasculares

Não é possível excluir que o abacavir aumente o risco de eventos cardiovasculares.
Deve informar o médicose o doente tiver problemas cardiovasculares, fumar ou tiver outras doenças que aumentem o risco de doenças cardiovasculares, como hipertensão ou diabetes. Não deve interromper o tratamento com Abacavir + Lamivudina Sandoz, a menos que o médico responsável pelo tratamento o aconselhe.

Sintomas importantes a observar

Em alguns doentes que tomam medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, podem ocorrer outras perturbações que podem ser graves. Deve ler as informações sobre os sintomas importantes a observar ao tomar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Deve ler as informações “Outros possíveis efeitos não desejados do tratamento combinado para a infecção por HIV” no ponto 4 deste folheto.

Abacavir + Lamivudina Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar

atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos disponíveis sem receita médica.
Deve lembrar-se de informar o médico ou farmacêutico sobre o início da tomada de um novo medicamento durante o tratamento com Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz:

entricitabina - medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV
outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por HIVou hepatite tipo B
grandes doses do antibiótico trimetoprima com sulfametoxazol
cladribina – medicamento utilizado para tratar a leucemia de células pilosas
Se o doente estiver a ser tratado com algum destes medicamentos, deve informar o médico responsável pelo tratamento.

Alguns medicamentos interagem com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Incluem-se:
fenitoína -medicamento utilizado para tratar a epilepsia
Se o doente estiver a tomar fenitoína, deve informar o médico responsável pelo tratamento.Pode ser necessário controlar o estado do doente durante o tratamento com Abacavir + Lamivudina Sandoz.
metadona- utilizado como substituto da heroína. O abacavir aumenta a velocidade com que a metadona é eliminada do organismo. Se o doente estiver a tomar metadona, o médico irá controlar se não ocorrem sintomas de abstinência. Pode ser necessário alterar a dose de metadona.
Se o doente estiver a tomar metadona, deve informar o médico responsável pelo tratamento.
medicamentos (normalmente em forma líquida) que contenham sorbitol e outros alcoóis de açúcar(como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados regularmente.
Se o doente estiver a tomar algum destes medicamentos, deve informar o médicoou farmacêutico.
Riociquat, utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar(na artéria pulmonar), que transporta sangue do coração para os pulmões. Pode ser necessário reduzir a dose de riociquat pelo médico responsável pelo tratamento, pois o abacavir pode aumentar a concentração de riociquat no sangue.

Gravidez

Não é recomendado tomar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz durante a gravidez.

O Abacavir + Lamivudina Sandoz e medicamentos semelhantes podem causar efeitos não desejados no feto. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz, o médico pode prescrever exames de sangue regulares e outros exames diagnósticos para controlar o desenvolvimento do feto. Em crianças cujas mães tomaram medicamentos da classe dos NRTI durante a gravidez, os benefícios da proteção contra o HIV superaram o risco de efeitos não desejados.

Amamentação

Não é recomendadoamamentar para as mulheres que vivem com HIV, pois a infecção pode ser transmitida para o bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes do medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz também pode passar para o leite materno.
Se a paciente estiver a amamentar ou a planejar amamentar, deve discutir isso com o médico responsável pelo tratamento o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz pode causar efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve conversar com o médicosobre a possibilidade de conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Abacavir + Lamivudina Sandoz contém um corante azoico

Este medicamento contém um corante chamado laranja de amarelo (E110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Abacavir + Lamivudina Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz para adultos, jovens e crianças com peso corporal de 25 kg ou mais é de um comprimido por dia.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Contato regular com o médico responsável pelo tratamento

O medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz ajuda a controlar a doença. Para evitar a progressão da doença, deve ser tomado diariamente. No entanto, podem ocorrer outras infecções e doenças relacionadas com a infecção por HIV.

Deve manter contato regular com o médico responsável pelo tratamento e não interromper o tratamento

com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandozsem o conselho do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz, deve consultar o médico responsável pelo tratamento ou farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar e, em seguida, retomar o esquema de doses normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
É importante tomar regularmente o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz, pois a tomada irregular aumenta o risco de reação de hipersensibilidade.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz por qualquer motivo, especialmente se suspeitar de efeitos não desejados ou de outra doença:
deve informar o médico responsável pelo tratamento antes de retomar o tratamento.O médico irá verificar se os sintomas apresentados pelo doente podem estar relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se considerar que essa relação é possível, recomendará que o doente nunca mais tome o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandozou outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Ziagen).É importante seguir essa recomendação.
Se o médico considerar que o doente pode retomar o tratamento com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz, pode recomendar que a primeira dose seja tomada em um local onde haja acesso fácil a assistência médica.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, o doente pode apresentar um aumento de peso e níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado com a melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e, no caso dos lípidos, por vezes com a própria tomada de medicamentos anti-HIV. O médico irá prescrever exames para controlar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se um efeito não desejado foi causado pelo medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz ou por outros medicamentos que o doente está a tomar, ou pela doença relacionada com a infecção por HIV. Por isso, é muito importante informar o médico sobre quaisquer alterações no estado de saúde.
Reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave), descrita neste folheto na tabela “Reações de hipersensibilidade”, pode ocorrer mesmo em doentes que não têm o gene HLA-B*5701.

É muito importante ler e entender o conteúdo das informações sobre essa reação grave.

Além dos efeitos não desejados listados abaixo do medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz

podem ocorrer outros sintomas durante o tratamento combinado para a infecção por HIV. É importante ler as informações “Outros possíveis efeitos não desejados do tratamento combinado para a infecção por HIV” abaixo.

Reações de hipersensibilidade

O medicamento Abacavir + Lamivudina Sandozcontém abacavir(que também é um princípio ativo de medicamentos como Trizivir, Triumeq Ziagen). O abacavir pode causar uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave). Essas reações de hipersensibilidade foram observadas com mais frequência em doentes que tomam medicamentos que contenham abacavir.

Em quem podem ocorrer essas reações?

Em qualquer doente que tome o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz pode ocorrer uma reação de hipersensibilidade ao abacavir, potencialmente fatal se o tratamento for continuado. A probabilidade de ocorrer essa reação é maior em pessoas com o gene HLA-B*5701(no entanto, pode ocorrer também em doentes sem esse gene). Antes de prescrever o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz, o médico deve verificar se o doente tem esse gene. Se o doente souber que tem esse gene, deve informar o médico responsável pelo tratamento antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Uma reação de hipersensibilidade ocorreu em cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes sem o gene HLA-B*5701 que tomaram abacavir como parte de um estudo clínico.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais comuns são:
febre(temperatura alta) e erupção cutânea.
Outrossintomas comuns incluem:
náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e fadiga extrema.
Outros sintomas incluem:
dores nas articulações ou nos músculos, inchaço no pescoço, falta de ar, dor de garganta, tosse, dor de cabeça ocasional, inflamação nos olhos (conjuntivite), úlceras na boca, pressão arterial baixa, formigamento ou entorpecimento nas mãos ou pés.

Quando ocorrem essas reações?

As reações de hipersensibilidade podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz, mas ocorrem mais frequentemente nos primeiros 6 semanas de tratamento.

Deve procurar imediatamente um médico se:

1 ocorrer erupção cutânea

OU

2 ocorrerem sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos:

• febre,
• falta de ar, dor de garganta ou tosse,
• náuseas ou vómitos, diarreia ou dor abdominal,
• fadiga extrema ou dor ou mal-estar geral.

O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz

Se o doente parar de tomar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS DEVE TOMAR o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandozou outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Ziagen),pois, dentro de algumas horas, a pressão arterial pode diminuir perigosamente, o que pode ser fatal.
Se o doente parar de tomar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz por qualquer motivo, especialmente se suspeitar de efeitos não desejados ou de outra doença:
deve conversar com o médico antes de retomar o tratamento.O médico irá verificar se os sintomas apresentados pelo doente podem estar relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se considerar que essa relação é possível, recomendará que o doente nunca mais tome o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandozou outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Ziagen).É importante seguir essa recomendação.
Reações de hipersensibilidade ocorreram esporadicamente em pessoas que retomaram o tratamento com abacavir, e em quem apenas um dos sintomas de reação de hipersensibilidade listados no Cartão de Aviso havia ocorrido antes da interrupção do tratamento.
Reações de hipersensibilidade ocorreram muito raramente em doentes que retomaram o tratamento com abacavir, e em quem nenhum sintoma de reação de hipersensibilidade havia ocorrido antes da interrupção do tratamento.
Se o médico considerar que o doente pode retomar o tratamento com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz, pode recomendar que a primeira dose seja tomada em um local onde haja acesso fácil a assistência médica.

Se o doente for alérgico ao abacavir com lamivudina, deve devolver todo o estoque não utilizado do medicamento

para destruição segura.Deve consultar o médico ou farmacêutico.
Um Cartão de Avisoestá incluído com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandozpara lembrar ao doente e ao pessoal médico do risco de reações de hipersensibilidade. Deve remover o cartão e levá-lo consigo a todo o momento.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 10doentes:
reação de hipersensibilidade
dor de cabeça
náuseas
vómitos
diarreia
dor abdominal
perda de apetite
fadiga, falta de energia
febre (temperatura alta)
mal-estar geral
dificuldades para dormir (insónia)
dores musculares e desconforto
dores nas articulações
tosse
irritação nasal ou resfriado
erupção cutânea
perda de cabelo

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 100doentes e ser visíveis em exames de sangue:
baixa contagem de glóbulos vermelhos ( anemia) ou glóbulos brancos ( neutropenia)
aumento da atividade de enzimas hepáticas
diminuição da contagem de plaquetas ( plaquetopenia)

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000doentes:
perturbações hepáticas, como icterícia, aumento ou gordura no fígado, inflamação do fígado
inflamação do pâncreas
destruição de tecido muscular
Efeitos não desejados raros que podem ser visíveis em exames de sangue:
aumento da atividade de uma enzima chamada amilase

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000doentes:
formigamento, sensação de entorpecimento da pele
sensação de fraqueza nos membros
erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (mais escuras no centro com um claro ao redor e um anel escuro na borda (eritema multiforme)
erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)e uma forma mais grave com descamação da pele que afeta mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no sangue)

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados muito raros que podem ser visíveis em exames de sangue:
falência da medula óssea (incapacidade de produzir novos glóbulos vermelhos – aplasia da série vermelha)

Se o doente apresentar efeitos não desejados

Se algum dos sintomas não desejados piorar ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médicoou farmacêutico.

Outros possíveis efeitos não desejados do tratamento combinado para a infecção por HIV

O tratamento combinado com o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz pode causar o desenvolvimento de outras doenças durante o tratamento do HIV.

Sintomas de infecção e inflamação

Podem ocorrer infecções antigas de forma aguda

Pessoas com estágios avançados de infecção por HIV (AIDS) têm um sistema imunológico debilitado e são mais propensas a apresentar infecções graves ( infecções oportunistas).
O início do tratamento pode levar ao desenvolvimento de infecções antigas e ocultas, causando a ocorrência de sintomas de inflamação. A ocorrência desses sintomas provavelmente se deve ao fortalecimento do sistema imunológico, que permite ao organismo combater essas infecções.
Os sintomas geralmente incluem febree alguns dos seguintes sintomas:
dor de cabeça
dor abdominal
dificuldades para respirar
Em casos raros, quando o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis do organismo ( distúrbios autoimunes). Os sintomas dos distúrbios autoimunes podem se desenvolver meses após o início do tratamento com o medicamento para a infecção por HIV. Os sintomas podem incluir:
palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremores
agitação (atividade excessiva)
fraqueza que começa nos braços e pernas e se espalha para o tronco
Se o doente apresentar algum sintoma de infecção e inflamaçãoou algum dos sintomas acima,
deve informar imediatamente o médico.Não deve tomar outros medicamentos para infecções sem o conselho do médico responsável pelo tratamento.

Podem ocorrer doenças ósseas

Em alguns doentes que tomam tratamento combinado para a infecção por HIV, pode ocorrer uma perturbação chamada osteonecrose. Nesse caso, ocorre a morte de parte do tecido ósseo devido à redução do fluxo sanguíneo para os ossos. A probabilidade de ocorrer essa perturbação é maior se o doente:
tomar o tratamento combinado por um longo período
receber medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
beber álcool
tiver um sistema imunológico muito debilitado
tiver excesso de peso

Sintomas de osteonecrose incluem:

rigidez nas articulações
dores (especialmente na anca, joelhos ou ombros)
dificuldades para se mover
Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote no pacote está após a abreviatura “Lote”.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz

• Os princípios ativos são abacavir e lamivudina. Cada comprimido revestido contém 600 mg de abacavir na forma de cloreto de abacavir e 300 mg de lamivudina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (Ceolus KG 802), celulose microcristalina (PH 102), crospovidona (Tipo A), povidona K-30, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio Revestimento: hipromelose 3mPas, hipromelose 6mPas, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e laranja de amarelo (E 110), laca (15-18%), laranja de amarelo (E 110), laca (38-42%).

Como é o medicamento Abacavir + Lamivudina Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos Abacavir + Lamivudina Sandoz são laranja, convexos, em forma de cápsula com dimensões de 20,6 mm x 9,1 mm, com a inscrição “300” gravada de um lado e “600” do outro lado.
O medicamento é embalado em blisters (PVC/Aclar/PVDC/Alumínio ou PVC/PVDC/Alumínio) contendo 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão ou em frascos de HDPE (com um sachê de um agente de absorção de umidade), com uma tampa de PP que protege contra a abertura por crianças, contendo 30 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106
D-60389 Frankfurt/Main
Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:12/2024
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