Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Folheto de informação para o utilizador

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 600 mg + 200 mg + 245 mg,

comprimidos revestidos
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e para que é utilizado

utilizado

O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contém três substâncias ativas,

utilizadas no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV):

• Efavirenz é um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI),
• Emtricitabina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI),
• Tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa (NtRTI).

Cada uma dessas substâncias ativas, também conhecidas como medicamentos antirretrovirais, atua interferindo no funcionamento normal da enzima (transcriptase reversa), essencial para a replicação do vírus.
O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas é utilizado no tratamento de pacientes adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com 18 anos ou mais, que foram previamente tratados com outros medicamentos antirretrovirais e cuja infecção por HIV-1 está controlada por pelo menos três meses. O medicamento deve ser utilizado em pacientes que não tenham falhado no tratamento da infecção por HIV.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir

disoproxil Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

se o paciente tiver alergiaa efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
se o paciente tiver doença hepática grave.
se o paciente tiver distúrbios do coração, como condução anormal de sinais elétricos
chamados de prolongamento do intervalo QT, que está associado a um alto risco de
desenvolver uma arritmia cardíaca grave (torsades de pointes).
se algum membro da família do paciente (pais, avós, irmãos) morreu subitamente devido a uma doença cardíaca ou nasceu com uma doença cardíaca.
se o paciente estiver atualmente tomando os medicamentos listados abaixo (ver também "Medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e outros medicamentos"): astemizol ou terfenadina(utilizados no tratamento de alergias),
bepridil(utilizado no tratamento de doenças cardíacas),
cisaprida(utilizado no tratamento de azia),
elbasvir/grazoprevir(utilizados no tratamento da hepatite C),
alcaloides do ergot(por exemplo, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina, utilizados no tratamento de enxaquecas ou dores de cabeça em cluster),
midazolam ou triazolam(utilizados para facilitar o sono),
pimozida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina(utilizados no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos),
erva-de-são-joão(Hypericum perforatum) (preparado herbal utilizado no tratamento da depressão e ansiedade),
voriconazol(utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
flecainida, metoprolol(utilizados no tratamento de arritmias cardíacas),
certos antibióticos(antibióticos macrolídeos, fluoroquinolonas, imidazóis antifúngicos),
triazóis antifúngicos,
certos medicamentos antimaláricos,
metadona(utilizado no tratamento da dependência de opioides).

Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, deve informar imediatamente o

médico.A combinação desses medicamentos com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode causar efeitos colaterais graves ou até fatais, ou pode fazer com que os medicamentos prescritos percam a eficácia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• -O paciente ainda pode transmitir o HIVenquanto estiver tomando este medicamento, apesar de a terapia antirretroviral eficaz reduzir esse risco. O paciente deve discutir com o médico as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas. Este medicamento não cura a infecção por HIV. Durante o tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, podem ocorrer infecções e outras doenças relacionadas à infecção por HIV.
• -Durante o tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, o paciente deve permanecer sob cuidados médicos constantes.
• -O paciente deve informar o médico:Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, alafenamida de tenofovir ou lamiivudina ou dipivoxil de adefovir. O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas não deve ser tomado em combinação com nenhum desses medicamentos. Se o paciente tiver ou tiver tido doença renalou se os exames indicarem problemas nos rins. O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas não é recomendado para pacientes com doença renal moderada ou grave. O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode ser prejudicial para os rins. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para avaliar a função renal. Durante o tratamento, o médico também pode solicitar exames de sangue para monitorar a função renal.

o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que possam ser prejudiciais para os rins (ver "Medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e outros medicamentos"). Se isso não puder ser evitado, o médico monitorará a função renal semanalmente.

Se o paciente tiver tido distúrbios do coração, como condução anormal de sinais elétricos, chamados de prolongamento do intervalo QT.

Se o paciente tiver tido doenças mentais no passado, incluindo depressão ou dependência de substâncias ou álcool. O paciente deve informar imediatamente o médico sobre depressão ou pensamentos suicidas ou outros pensamentos estranhos (ver ponto 4, Efeitos colaterais possíveis).
Se o paciente tiver tido convulsões(epilepsia ou convulsões) ou se estiver sendo tratado com medicamentos anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, o médico pode solicitar a verificação da concentração do medicamento anticonvulsivante no sangue para garantir que não tenha mudado durante o tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas. O médico pode prescrever um medicamento anticonvulsivante diferente.
Se o paciente tiver tido doenças hepáticas no passado, incluindo hepatite crônica. Pacientes com doenças hepáticas, incluindo hepatite crônica, que estão tomando medicamentos antirretrovirais, estão sob risco aumentado de efeitos colaterais graves e potencialmente fatais relacionados ao fígado. O médico pode solicitar exames de sangue para monitorar a função hepática ou pode mudar o medicamento prescrito.

Se o paciente tiver mais de 65 anos

.Não foram realizados estudos do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas em um número suficiente de pacientes com mais de 65 anos. O médico monitorará cuidadosamente os pacientes com mais de 65 anos que forem prescritos com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

• -Pacientes que iniciaram o tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovirdisoproxil Aurovitas devem estar atentos para:

Tonturas, dificuldades para dormir, sonolência, problemas de concentração ou

sonhos estranhos.Esses efeitos colaterais podem ocorrer nos primeiros dias de tratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2-4 semanas.
Quaisquer sinais de erupção cutânea. O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode causar erupções cutâneas. Se ocorrerem sintomas de erupção cutânea grave com bolhas e febre, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e informar o médico. Se o paciente já teve erupção cutânea com um NNRTI anterior, há uma grande probabilidade de ocorrer erupção cutânea com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Quaisquer sintomas de inflamação ou infecção.Em pacientes com estágio avançado de infecção por HIV (AIDS) e infecções oportunistas no passado, podem ocorrer sintomas de inflamação relacionados a infecções prévias logo após o início do tratamento contra o HIV. Acredita-se que esses sintomas possam ser um sinal de que o sistema imunológico do corpo está se fortalecendo e começando a lutar contra a infecção que estava ocorrendo sem sintomas. Se ocorrerem sintomas de infecção, o paciente deve informar imediatamente o médico.
Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos para a infecção por HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do corpo). As doenças autoimunes podem ocorrer meses após o início do tratamento. Se ocorrerem sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e se espalha para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, o paciente deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível.

• Doenças ósseas(sintomas de dor óssea persistente ou piora e, sometimes, levando a fraturas) também podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais (ver ponto 4, Efeitos colaterais possíveis). O paciente deve informar o médico se ocorrerem dores ósseas ou fraturas.

O tenofovir disoproxil também pode causar perda de massa óssea. A perda de massa óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxil em combinação com um inibidor de protease potenciado. Em geral, o impacto do tenofovir disoproxil na condição óssea a longo prazo e no risco futuro de fraturas em pacientes adultos e crianças é incerto.
Em alguns pacientes adultos com HIV que estão tomando tratamento antirretroviral combinado, pode ocorrer uma doença óssea chamada necrose óssea (morte do tecido ósseo devido à falta de suprimento sanguíneo). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o índice de massa corporal elevado podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento da doença. Os sintomas da necrose óssea incluem: rigidez articular, dor (especialmente na anca, joelhos e ombros) e dificuldade para se mover. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico.

Se o paciente tiver osteoporose, tiver tido fratura óssea no passado ou tiver problemas ósseos, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

• -O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas não deve ser administrado a crianças e adolescentescom menos de 18 anos. O uso do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas em crianças e adolescentes ainda não foi estudado.

Medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e outros medicamentos

O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas não deve ser tomado em combinação com alguns medicamentos.

certos medicamentos.A lista desses medicamentos está no início do ponto 2, Quando não tomar o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Inclui vários medicamentos comuns e alguns preparados herbais (incluindo erva-de-são-joão), que podem causar interações graves.
Deve informar o médicoou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas também não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que contenham efavirenz (a menos que prescrito pelo médico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, alafenamida de tenofovir, lamiivudina ou dipivoxil de adefovir.
Deve informar o médicosobre a ingestão de outros medicamentos que possam causar lesão renal. Incluem: aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos utilizados em infecções bacterianas), foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos utilizados em infecções virais), anfotericina B, pentamidina (medicamentos utilizados em infecções fúngicas), interleucina-2 (utilizada no tratamento de câncer), anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para reduzir a dor óssea ou muscular).
O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparados herbais, como extratos de Ginkgo biloba. Como resultado, a concentração do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas ou de outros medicamentos no sangue pode ser alterada. Isso pode fazer com que os medicamentos prescritos percam a eficácia ou aumentem os efeitos colaterais. Em alguns casos, o médico pode ajustar a dose ou solicitar um exame de sangue. É importante que o paciente informe o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• -Medicamentos que contenham didanosina (contra a infecção por HIV):A combinação do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar a concentração de didanosina no sangue e também pode reduzir a contagem de células CD4. Durante a combinação de medicamentos que contenham tenofovir disoproxil e didanosina, foram observados casos raros de pancreatite e acidose lática (concentração excessiva de ácido lático no sangue), sometimes fatais. O médico pode considerar a possibilidade de usar tenofovir com didanosina.
• -Outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV:Inibidores de protease como darunavir, indinavir, lopinavir com ritonavir, ritonavir ou ritonavir potenciado com atazanavir ou saquinavir. O médico pode considerar a possibilidade de prescrever um medicamento alternativo ou ajustar a dose do inibidor de protease. Deve informar o médico sobre a ingestão de maraviroque.
• -Medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C:elbasvir com grazoprevir, glecaprevir com pibrentasvir, sofosbuvir com velpatasvir, sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir.
• -Medicamentos que reduzem o colesterol no sangue (estatinas):atorvastatina, pravastatina ou simvastatina. O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode reduzir a concentração de estatinas no sangue. O médico pode solicitar um exame de colesterol e considerar a possibilidade de ajustar a dose de estatina se necessário.
• -Medicamentos utilizados para prevenir convulsões (anticonvulsivantes):carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode reduzir a concentração de medicamentos anticonvulsivantes no sangue. A carbamazepina pode reduzir a concentração de efavirenz, um dos componentes do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, no sangue. O médico pode considerar a possibilidade de ajustar a dose do medicamento anticonvulsivante.
• -Medicamentos utilizados em infecções bacterianas, incluindo tuberculose e infecção por complexo Mycobacterium avium: claritromicina, rifabutina, rifampicina. O médico pode considerar a possibilidade de ajustar a dose ou prescrever um antibiótico alternativo. Além disso, o médico pode considerar a possibilidade de administrar uma dose adicional de efavirenz no tratamento da infecção por HIV.
• -Medicamentos utilizados em infecções fúngicas(antifúngicos): itraconazol ou posaconazol. O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode reduzir a concentração de itraconazol ou posaconazol no sangue. O médico pode considerar a possibilidade de prescrever um antifúngico alternativo.

o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode reduzir a concentração de atovaquona e proguanil ou artemeter e lumefantrina no sangue.

• -Medicamentos utilizados no tratamento da malária:atovaquona com proguanil ou artemeter com lumefantrina.
• -Anticoncepcionais hormonais, como "pílulas", injeções (por exemplo, Depo-Provera) ou implantes (por exemplo, Implanon):Deve-se usar sempre métodos anticoncepcionais mecânicos eficazes (ver ponto Gravidez e amamentação). O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode reduzir a eficácia do anticoncepcional hormonal. Em mulheres que tomaram efavirenz, um componente do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, ocorreram gravidezes enquanto estavam usando um implante anticoncepcional, embora não tenha sido comprovado que a eficácia do anticoncepcional tenha sido reduzida devido ao tratamento com efavirenz.
• -Sertralina, um medicamento utilizado no tratamento da depressão, o médico pode ajustar a dose.
• -Bupropion, um medicamento utilizado no tratamento da depressão ou como auxílio para parar de fumar, o médico pode ajustar a dose.
• -Diltiazem ou medicamentos semelhantes (chamados de antagonistas do canal de cálcio):Após o início do tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, o médico pode ajustar a dose do antagonista do canal de cálcio.
• -Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados(chamados de imunossupressores), como ciclosporina, sirolimo ou tacrolimo. Após o início ou interrupção do tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, o médico pode monitorar cuidadosamente a concentração do imunossupressor no sangue e pode ser necessário ajustar a dose.
• -Warfarina ou acenocoumarol(medicamentos anticoagulantes). O médico pode decidir ajustar a dose de warfarina ou acenocoumarol.
• -Extratos de Ginkgo biloba(preparado herbal).
• -Metamizol, um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre.
• -Praziquantel(um medicamento utilizado no tratamento de infecções parasitárias).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A paciente não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Efavirenz + Emtricitabina +

Tenofovir disoproxil Aurovitas e por 12 semanas após a interrupção do tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, o médico pode solicitar um exame de gravidez para verificar se a paciente não está grávida.

Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir

disoproxil Aurovitas, deve usar métodos anticoncepcionais mecânicos eficazes (por exemplo, preservativos) juntamente com outros métodos anticoncepcionais, incluindo anticoncepcionais orais (pílulas) ou outros anticoncepcionais hormonais (por exemplo, implantes, injeções). A efavirenz, um dos componentes do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, pode permanecer no sangue por um período de tempo após a interrupção do tratamento. Portanto, é necessário usar anticoncepcionais por cerca de 12 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Se a paciente estiver grávida ou planeja engravidar, deve informar imediatamente o

médico.A mulher grávida pode tomar o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas apenas se o médico considerar que é necessário.
Foram observados distúrbios de desenvolvimento graves em fetos de animais e em recém-nascidos de mulheres que receberam efavirenz durante a gravidez.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente tomou o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas durante a gravidez, o médico pode solicitar exames de sangue e outros exames diagnósticos para monitorar o desenvolvimento da criança. Em crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da redução do risco de transmissão do HIV supera o risco de efeitos colaterais.

Enquanto estiver tomando o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, a paciente

não deve amamentar.Tanto o HIV quanto os componentes do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas podem passar para o leite materno e prejudicar gravemente a criança.

Dirigir veículos e operar máquinas

O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode causar tonturas,

distúrbios de concentração e sonolência.Se o paciente apresentar esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contém sódio.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Um comprimido por dia, via oral. O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve ser tomado com o estômago vazio (o que geralmente significa 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição), preferencialmente antes de dormir. Essa abordagem pode tornar alguns efeitos colaterais (como tonturas, sonolência) menos problemáticos. O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve ser tomado diariamente.
Se o médico decidir interromper um dos componentes do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, é possível que o paciente precise tomar efavirenz, emtricitabina e (ou) tenofovir disoproxil separadamente ou com outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil

Aurovitas

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, o risco de efeitos colaterais deste medicamento pode aumentar (ver ponto 4, Efeitos colaterais possíveis). Deve-se entrar em contato com o médico ou a emergência do hospital mais próximo para obter conselhos. Deve-se levar o frasco de comprimidos para mostrar o medicamento tomado.

Esquecimento de uma dose do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

É importante não esquecer nenhuma dose do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e

se passaram menos de 12 horas desde o horário usual da dose,deve tomar a dose o mais rápido possível, e depois tomar a próxima dose no horário usual.
Se o horário da próxima dose estiver próximo (menos de 12 horas),não deve tomar a dose esquecida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se o paciente vomitar (dentro de 1 hora) após tomar o medicamento Efavirenz + Emtricitabina +

Tenofovir disoproxil Aurovitas,deve tomar outra dose. Não é necessário tomar outra dose se o vômito ocorrer mais de 1 hora após a ingestão do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil

Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas sem consultar o médico.A interrupção do tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode afetar gravemente a resposta do organismo ao tratamento no futuro. Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, antes de reiniciar o tratamento, deve consultar o médico.
Se ocorrerem problemas ou se for necessário ajustar a dose, o médico pode considerar a possibilidade de prescrever cada um dos componentes do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas separadamente.
Quando o estoque do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas estiver acabando, deve-se consultar o médico ou farmacêutico para obter uma nova prescrição. Isso é especialmente importante, pois a interrupção do tratamento, mesmo que por um curto período, pode fazer com que o vírus se torne mais difícil de tratar.

Se o paciente estiver infectado com o HIV e também tiver hepatite viral tipo B,

é especialmente importante não interromper o tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas sem antes consultar o médico.Em alguns pacientes, após a interrupção da emtricitabina ou tenofovir disoproxil (dois dos três componentes do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas), os resultados dos exames de sangue ou sintomas indicaram um agravamento da hepatite. Se o tratamento com o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas for interrompido, o médico pode prescrever um tratamento para a hepatite viral tipo B. Durante 4 meses após a interrupção do tratamento, pode ser necessário realizar exames de sangue para monitorar a função hepática. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não é recomendado interromper o tratamento, pois isso pode levar a um agravamento grave da hepatite.
Deve-se informar imediatamente o médico sobre qualquer novo ou incomum sintoma observado após a interrupção do tratamento, especialmente aqueles que geralmente estão associados à infecção por hepatite viral tipo B.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e uma alteração nos níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhora da saúde e ao estilo de vida, e, no caso dos níveis de lipídios no sangue, às vezes ao próprio tratamento da infecção por HIV. O médico solicitará exames para monitorar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos colaterais graves: informar imediatamente o médico

Acidose lática(concentração excessiva de ácido lático no sangue) é um efeito colateral raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes), mas grave, que pode ser fatal. Os seguintes efeitos colaterais podem ser sintomas de acidose lática:

• -respiração profunda e rápida
• -sonolência
• -náuseas (enjoo), vômitos e dor abdominal.

Se o paciente acredita que pode ter acidose lática, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos colaterais graves

Os seguintes efeitos colaterais são pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver ponto 2)
inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo
comportamento agressivo, pensamentos suicidas, pensamentos estranhos, paranoia, incapacidade de pensar com clareza, alterações de humor, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), tentativas de suicídio, alterações de personalidade (psicose), catatonia (estado em que o paciente permanece imóvel e mudo por um período)
dor abdominal (gastrintestinal) devido à pancreatite
convulsões (epilepsia), alterações de humor, distúrbios de fala, tremores
icterícia (amarelamento da pele ou olhos) ou coceira ou dor abdominal devido à hepatite
lesão renal.

Se o paciente acredita que está experimentando algum desses efeitos colaterais graves, deve informar o médico.

Efeitos colaterais mais comuns

Os seguintes efeitos colaterais são muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
tonturas, dor de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo), vômitos
erupções cutâneas (incluindo pontos ou manchas vermelhas, sometimes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser uma reação alérgica
fraqueza.
Exames também podem mostrar:
redução da concentração de fosfato no sangue,
aumento da concentração de creatina quinase no sangue, que pode ser um sinal de dor ou fraqueza muscular.

Outros efeitos colaterais possíveis

Os seguintes efeitos colaterais são comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• -reações alérgicas
• -distúrbios de coordenação e equilíbrio
• -ansiedade ou depressão
• -dificuldades para dormir, sonhos estranhos, dificuldades de concentração, sonolência
• -dor, dor abdominal
• -problemas de digestão, levando a mal-estar após as refeições, sensação de plenitude, flatulência (gases)
• -perda de apetite
• -fadiga
• -coceira
• -alterações de pigmentação da pele, incluindo manchas escuras na pele, que geralmente aparecem primeiro nas mãos e pés
• -perda de massa óssea.

Exames também podem mostrar:

• -redução da contagem de glóbulos brancos (redução da contagem de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções)
• -distúrbios da função hepática e pancreática
• -aumento da concentração de triglicerídeos (ácidos graxos), bilirrubina ou glicose no sangue.

Os seguintes efeitos colaterais são pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
desintegração muscular, dor ou fraqueza muscular
anemia (redução da contagem de glóbulos vermelhos)
vertigem ou sensação de rotação, zumbido ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido),
visão turva
calafrios
ginecomastia (crescimento das mamas em homens)
diminuição da libido
ondas de calor
secura bucal
aumento do apetite.
Exames também podem mostrar:
redução da concentração de potássio no sangue,
aumento da concentração de creatinina no sangue,
proteína na urina,
aumento da concentração de colesterol no sangue.
A desintegração muscular, a perda de massa óssea (com dor óssea e, sometimes, fraturas), dor muscular e fraqueza muscular, e redução da concentração de potássio ou fosfato no sangue também podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais.
Os seguintes efeitos colaterais são raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• -erupção cutânea pruriginosa, causada por uma reação da pele à luz solar.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos colaterais da sua região.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister triplo laminado a frio com folha de alumínio/alumínio:Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Blister transparente com folha de PVC/PE/PVDC/alumínio:Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Frasco de HDPE:Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

As substâncias ativas do medicamento são efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Cada comprimido revestido contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg
de tenofovir disoproxil (na forma de tenofovir disoproxil fumarato).

Outros componentes:

Núcleo do comprimido:croscarmelose sódica, celulose microcristalina (tipo 101),
hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose (de baixa viscosidade), laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 “O medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
contém sódio”), celulose microcristalina (tipo 102), hipromelose 2910, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e o que o envelope contém

Comprimido revestido.
Comprimidos revestidos rosados, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição “EET” de um
lado e liso do outro lado.
Os comprimidos revestidos do medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas estão disponíveis em
blister e frascos de HDPE, em caixas de cartão.

Tamanho dos envelopes:

Blister: 30 e 90 comprimidos revestidos.
Frasco de HDPE: 30 e 90 comprimidos revestidos com um dessecante.
Nem todos os tamanhos de envelope precisam estar disponíveis.

Entidade responsável e fabricante/importador

Entidade responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia

sob as seguintes designações :

Bélgica:
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg
comprimidos revestidos
França:
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600mg/200
mg/245 mg, comprimido revestido
Alemanha:
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg
comprimidos revestidos
Itália:
Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo
Polônia:
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugal:
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis
Espanha:
Efavirenz/ Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg
comprimidos revestidos com película EFG
Países Baixos:
Efavirenz/ Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg
comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 04/2025