COMBIVIR 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Combivir 150 mg/300 mg comprimidos revestidos com película

lamivudina/zidovudina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Combivir e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Combivir
3. Como tomar Combivir
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Combivir
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Combivir e para que é utilizado

Combivir é utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos e crianças.

Combivir contém dois princípios ativos que são utilizados para o tratamento da infecção produzida pelo VIH: lamivudina e zidovudina. Ambos pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Combivir não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e a mantém em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Nem todos respondem ao tratamento com Combivir da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Combivir

Não tome Combivir

• se é alérgicoa lamivudina, zidovudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem um recuento muito baixo de glóbulos vermelhos(anemia) ou um nível muito baixo de glóbulos brancos(neutropenia).

Consulte o seu médicose pensa que padece alguma dessas circunstâncias.

Tenha especial cuidado com Combivir

Algumas pessoas que tomam Combivir ou outra combinação para o tratamento de infecções por VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Si necessita saber que há um maior risco:

• se alguma vez teve uma enfermidade hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar Combivir sem o conselho do seu médico, porque poderia piorar)
• se tem uma enfermidade renal
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher).

Consulte o seu médico sepadece alguma dessas circunstâncias.O seu médico decidirá se os princípios ativos são adequados para si. Pode necessitar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações veja a seção 4.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Si necessita conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está tomando Combivir.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado frente ao VIH” na seção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e Combivir

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começa a tomar um novo medicamento enquanto está tomando Combivir.

Os seguintes medicamentos não devem ser utilizados com Combivir:

• outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por VIHou a hepatite B
• emtricitabina, para tratar a infecção por VIH
• estavudina, para tratar a infecção por VIH
• ribavirina ou injeções de ganciclovir, para tratar as infecções víricas
• altas doses de cotrimoxazol(associação de trimetoprima e sulfametoxazol), um antibiótico
• cladribina, utilizada para tratar a leucemia de células pilosas.

Informe o seu médicose está sendo tratado com algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos, ou fazer com que estes piorem.

Estes incluem:

• valproato sódico, para tratar a epilepsia
• interferão, para tratar infecções víricas
• pirimetamina, para tratar a maláriae outras infecções parasitárias
• dapsona, para prevenir a neumoniae tratar infecções de pele
• fluconazol ou flucitosina, para tratar infecções por fungoscomo Candida
• pentamidina ou atovacuona, para tratar infecções parasitárias como pneumonia por Pneumocystis jirovecii(a menudo denominado PCP)
• anfotericina ou cotrimoxazol (associação de trimetoprima e sulfametoxazol), para tratar infecções por fungos e bactérias
• probenecid, para tratar a gotae condições semelhantes, e administrado com alguns antibióticos para os tornar mais eficazes
• metadona, usada como substituto da heroína
• vincristina,vinblastina ou doxorrubicina, para tratar o câncer.

Informe o seu médicose está tomando algum dos medicamentos anteriores.

Alguns medicamentos interagem com Combivir

Estes incluem:

• claritromicina, um antibiótico

Se está tomando claritromicina, tome a sua dose pelo menos duas horas antes ou depois de tomar Combivir.

• fenitoína, para tratar a epilepsia.

Informe o seu médicose está tomando fenitoína. O seu médico pode necessitar fazer-lhe um seguimento enquanto estiver tomando Combivir.

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis(como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol) se forem tomados regularmente.

Informe o seu médico ou farmacêuticose está sendo tratado com algum desses.

Gravidez

Se está grávida, se fica grávida, ou se está planeando ficar grávida fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Combivir tanto para si como para o seu bebê.

Combivir e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez.

Se esteve tomando Combivir durante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção frente ao VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Combivir também pode passar para o leite materno.

Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Combivir pode causar-lhe tonturase ter outros efeitos adversos que reduzam o seu estado de alerta.

Não conduza nem maneje máquinasa não ser que se sinta bem.

Combivir contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Combivir

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Engula os comprimidos de Combivir com um pouco de água. Combivir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não pode engolir os comprimidos inteiros, pode partí-los e misturá-los com uma pequena quantidade de comida ou bebida; tome toda a dose imediatamente.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Combivir ajuda a controlar o seu estado. Necessita tomar-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar a desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Combivirsem falar primeiro com o seu médico.

Quanto tomar

Adultos e adolescentes de pelo menos30 kgde peso

A dose normal de Combivir é de um comprimido duas vezes ao dia.

Tome os comprimidos a intervalos regulares de tempo, deixando passar aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.

Crianças de entre 21 e30 kgde peso

A dose normal de início é de meio comprimido (½) de manhã e um comprimido inteiro à noite.

Crianças de entre 14 e21 kgde peso

A dose normal de início é de meio comprimido (½) de manhã e meio comprimido (½) à noite.

Para crianças de menos de 14 kg de peso, lamivudina e zidovudina (princípios ativos de Combivir) devem ser tomadas de forma separada.

Se tomar mais Combivir do que deve

Se acidentalmente tomar mais Combivir do que deve, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo para que o aconselhem.

Se esquecer de tomar Combivir

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e luego continue com o seu tratamento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento para o VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar, em parte, relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o VIH em si. Seu médico controlará essas alterações.

O tratamento com Combivir frequentemente provoca uma perda de gordura das pernas, braços e face (lipoatrofia). Essa perda de gordura corporal demonstrou não ser completamente reversível após a interrupção do tratamento com zidovudina. Seu médico deve vigiar os sinais de lipoatrofia. Se notar qualquer perda de gordura em suas pernas, braços e face, informe seu médico. Quando esses sintomas ocorrem, deve-se interromper o tratamento com Combivir e alterar o tratamento para o VIH. Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento para o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso do Combivir ou de outros medicamentos que esteja tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença causada pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe seu médico sobre qualquer alteração em sua saúde.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para Combivir, podem se desenvolver outros distúrbios durante o tratamento combinado para o VIH.

É importante que leia a informação sob o título “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado para o VIH”.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 a cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• mal-estar (náuseas).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 a cada 10pessoas:

• vômitos
• diarreia
• dor de estômago
• perda de apetite
• sensação de tontura
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação de mal-estar geral
• dificuldade para conciliar o sono (insônia)
• dores musculares e desconfortos
• dor nas articulações
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo (alopecia).

Os efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia ou leucopenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado
• aumento na quantidade de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode provocar uma coloração amarelada da pele.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 a cada 100pessoas:

• dificuldade para respirar
• gases (flatulência)
• coceira
• debilidade muscular.

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• uma diminuição no número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia)ou em todas as classes de células sanguíneas (pancitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 a cada 1.000pessoas:

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar

• alterações hepáticas, como icterícia, aumento do tamanho do fígado, fígado gordo, inflamação (hepatite)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue, ver a seção seguinte “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado para o VIH”)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• dor no peito, doença do músculo cardíaco (miocardiopatia)
• ataques (convulsões)
• sensação de depressão ou ansiedade, dificuldade para se concentrar, sonolência
• indigestão, alterações do paladar
• mudanças na cor das unhas, da pele ou das mucosas dentro da boca
• sensação de gripe — calafrios e sudorese
• sensação de formigamento na pele (picadas)
• sensação de fraqueza nas extremidades
• ruptura do tecido muscular
• entorpecimento
• micção frequente
• aumento do tamanho dos seios no homem.

Os efeitos adversos raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento de uma enzima chamada amilase
• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 a cada 10.000pessoas:

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nos exames de sangue é:

• uma falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos ou brancos (anemia aplásica).

Se sofrer efeitos adversos

Informe seu médico ou farmacêuticose considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos dotratamento combinadopara o VIH

Os tratamentos combinados, como o Combivir, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento para o VIH.

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunológicos debilitados e mais probabilidade de sofrer infecções graves (infecções oportunistas). Quando essas pessoas começam o tratamento, podem encontrar que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Esses sintomas são devidos provavelmente a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhes permite combater essas infecções.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após que você tenha começado a tomar medicamentos para o tratamento de sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade; informe seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Se apreciar qualquer sintoma de infecção enquanto está tomando Combivir:

Informe seu médico imediatamente. Não tome qualquer outro medicamento para a infecção sem que seu médico o aconselhe.

A acidose láctica é um efeito adverso raro, mas grave

Algumas pessoas que tomam Combivir desenvolvem um distúrbio denominado acidose láctica, juntamente com um aumento do tamanho do fígado.

A acidose láctica deve-se a um aumento dos níveis de ácido láctico no organismo. É raro, e se aparece, normalmente se desenvolve após alguns meses de tratamento. Pode ser potencialmente mortal, ao causar falhas de órgãos internos. A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pacientes que têm alguma afecção hepática ou em pessoas obesas (com um sobrepeso importante), especialmente mulheres.

Os sinais da acidose láctica incluem:

• dificuldade para respirar, respiração rápida e profunda
• sonolência
• entorpecimento ou fraqueza das extremidades
• mal-estar (náuseas), vômitos
• dor de estômago.

Durante seu tratamento, seu médico controlará qualquer sinal que indique que pode estar desenvolvendo acidose láctica. Se você apreciar qualquer um dos sintomas mencionados anteriormente ou lhe preocupa algum outro sintoma:

Procure seu médico o mais rápido possível.

Pode ter problemas com seus ossos

Algumas pessoas que recebem um tratamento combinado para o VIH podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• se têm estado tomando tratamento combinado por um longo período de tempo
• se também tomam uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se seu sistema imunológico está muito debilitado
• se têm sobrepeso.

Os sinais da osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro)
• dificuldade de movimento.

Se apreciar qualquer um desses sintomas:

Informe seu médico.

Outros efeitos que podem aparecer nos exames de sangue

O tratamento combinado para o VIH também pode causar:

• aumento dos níveis de ácido láctico no sangue, que em raras ocasiões pode derivar em uma acidose láctica.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Combivir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Combivir

Os princípios ativos são lamivudina e zidovudina. Os demais componentes são:

• núcleo do comprimido: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (sem glúten), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal
• • revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol 400 e polissorbato 80.

Aspecto de Combivir e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Combivir são fornecidos em estuches de cartão que contêm pacotes de blisteres ou um frasco provido de um fecho à prova de crianças. Cada tipo de envase contém 60 comprimidos revestidos com película. Esses comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula, ranurados e com o código GXFC3 gravado nas duas faces.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Podem solicitar mais informações a respeito deste medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu