Lametta

Folheto informativo para o utilizador

LAMETTA, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Letrozol

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Lametta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lametta
• 3. Como tomar o medicamento Lametta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lametta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lametta e para que é utilizado

O que é o medicamento Lametta e como funciona

O medicamento Lametta contém a substância ativa letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da aromatase. É um medicamento utilizado no tratamento hormonal (endócrino) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. O medicamento Lametta reduz a quantidade de estrogénio através da inibição da actividade da enzima (aromatase) que afecta a produção de estrogénios e, por isso, pode inibir o crescimento de tumores malignos da mama que necessitam de estrogénios para crescer. Como resultado da acção do medicamento, as células tumorais param de crescer ou crescem lentamente e (ou) param de se espalhar para outras partes do corpo.

Para que é utilizado o medicamento Lametta

O medicamento Lametta é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas, ou seja, mulheres que pararam de menstruar.
O medicamento é utilizado na prevenção de recorrências do cancro da mama. Pode ser utilizado como primeiro tratamento antes da operação à mama, quando a operação imediata não é recomendada, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a operação à mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. O medicamento Lametta também é utilizado na prevenção da propagação do tumor da mama para outras partes do corpo em doentes com cancro da mama avançado.
Em caso de dúvidas sobre a acção do medicamento Lametta ou o motivo pelo qual foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lametta

Deve seguir as instruções do médico. Podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Lametta

• se a paciente tiver alergia ao letrozol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente ainda estiver a menstruar, ou seja, ainda estiver antes da menopausa;
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente estiver a amamentar. Se qualquer um destes pontos se aplicar à paciente , não tome o medicamento e consulte o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lametta, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se a paciente tiver doença renal grave;
• se a paciente tiver doença hepática grave;
• se a paciente tiver antecedentes de osteoporose ou fraturas ósseas (ver também ponto 3 “Controlo durante o tratamento com o medicamento Lametta”).

Se qualquer um destes pontos se aplicar à paciente, deve informar o médico. O médico terá em conta estas informações durante o tratamento com o medicamento Lametta.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Pacientes com 65 anos ou mais podem tomar o medicamento nas mesmas doses que os outros pacientes adultos.

Medicamento Lametta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Lametta só deve ser utilizado quando a paciente estiver pós-menopáusica. No entanto, o médico discutirá com a paciente a necessidade de utilizar um método eficaz de prevenção da gravidez, pois a paciente pode ainda engravidar durante o tratamento com o medicamento Lametta.
Não deve ser utilizado o medicamento Lametta se a paciente estiver grávida ou a amamentar, pois o tratamento pode ter um efeito prejudicial no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a paciente sentir cansaço, tonturas, sonolência ou mal-estar geral, não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas, até que se sinta melhor.
O letrozol pode causar inflamação ou lesões nos tendões (ver ponto 4). Se a paciente sentir dor ou inchaço nos tendões, deve descansar o local doloroso e contactar o médico.

Medicamento Lametta contém lactose

O medicamento Lametta contém lactose (açúcar do leite). Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Lametta contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

Medicamento Lametta contém corante azoico - amarelo de quinolina, laca (E 110)

O medicamento Lametta contém corante azoico e pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lametta

Deve sempre tomar o medicamento Lametta de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Lametta é de um comprimido por dia, por via oral. Tomar o medicamento Lametta no mesmo horário todos os dias ajudará a lembrar-se de tomar o comprimido.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água ou outro líquido.

Quanto tempo tomar o medicamento Lametta

Deve tomar o medicamento Lametta todos os dias durante o período de tempo recomendado pelo médico. Pode ser necessário tomar o medicamento durante vários meses ou até anos. Se a paciente tiver dúvidas sobre a tomada do medicamento Lametta, deve falar com o médico.

Controlo durante o tratamento com o medicamento Lametta

Este medicamento deve ser sempre utilizado sob estrito controlo médico. O médico irá controlar regularmente o estado de saúde da paciente para verificar se o resultado do tratamento é adequado.
O medicamento Lametta pode causar rarefacção ou perda de densidade óssea (osteoporose) relacionada com a redução do nível de estrogénios no organismo. O médico pode prescrever uma medição da densidade óssea da paciente (exame de controlo para osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lametta

Se a paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lametta ou se alguém tomar os comprimidos por engano, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar a embalagem do medicamento.
Pode ser necessária assistência médica.

Omissão da tomada do medicamento Lametta

• Se estiver próximo o horário da próxima dose (por exemplo, faltam 2 a 3 horas), deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose no horário habitual.
• Em outros casos, deve tomar a dose assim que se lembrar, e depois tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção da tomada do medicamento Lametta

Não deve interromper a tomada do medicamento Lametta sem acordo com o médico. Ver também ponto “Quanto tempo tomar o medicamento Lametta”.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não sejam experimentados por todos.
Na maioria dos casos, os efeitos não desejados observados foram leves a moderados e desapareceram após alguns dias a algumas semanas após o fim do tratamento.
Alguns dos efeitos não desejados, como ondas de calor, perda de cabelo ou sangramento vaginal, podem ser causados pela falta de estrogénios no organismo.
Não deve preocupar-se com todos os efeitos não desejados possíveis listados abaixo. Podem não ocorrer.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Estes efeitos não desejados ocorrem raramente ou não muito frequentemente(ou seja, podem ocorrer em 1 a 100 de 10 000 pacientes):

• fraqueza, paralisia ou falta de sensibilidade em qualquer parte do corpo (especialmente na mão ou perna), perda de coordenação motora, náuseas ou dificuldades em falar ou respirar (sintomas de distúrbio cerebral, por exemplo, acidente vascular cerebral);

morte súbita, dor no peito (sintomas de distúrbio cardíaco);

• dificuldades em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco rápido, cianose da pele ou dor súbita na mão, perna ou pé (sintomas que podem indicar a formação de um coágulo num vaso sanguíneo);
• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia, com sensibilidade e dor à palpação;
• febre alta, calafrios ou úlceras na boca causadas por infecções (falta ou redução do número de glóbulos brancos);
• distúrbios visuais graves;
• ruptura de tendão (tecido mole que liga os músculos aos ossos).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.

Deve também informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Lametta, a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:
inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reacção alérgica);
amarelamento da pele e olhos, náuseas, perda de apetite, urina escura (sintomas de hepatite);
erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca,
descamação da pele, febre (sintomas de distúrbios da pele).
Alguns efeitos não desejados ocorrem muito frequentemente.Estes efeitos não desejados podem ocorrer em mais de 10 de 100 pacientes.

• ondas de calor;
• aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia);
• sentimento de fadiga;
• suor excessivo;
• dor óssea e articular. Se algum destes sintomas ocorrer de forma grave, deve informar o médico.

Alguns efeitos não desejados ocorrem frequentemente.Estes efeitos não desejados podem ocorrer em 1 a 10 de 100 pacientes.

• erupções cutâneas;
• dor de cabeça;
• tonturas;
• mal-estar geral;
• distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, dispepsia, constipação, diarreia;
• aumento ou perda de apetite;
• dor muscular;
• rarefacção ou perda de densidade óssea (osteoporose), que pode levar a fraturas ósseas (ver também ponto 3 “Controlo durante o tratamento com o medicamento Lametta”);
• inchaço nos braços, mãos, pés, tornozelos;
• depressão;
• aumento de peso;
• perda de cabelo;
• aumento da pressão arterial (hipertensão);
• dor abdominal;
• secura da pele;
• sangramento vaginal;
• palpitações, batimento cardíaco rápido;
• rigidez articular (artrite);
• dor no peito.

Se algum destes sintomas for grave, deve informar o médico.
Outros efeitos não desejados ocorrem não muito frequentemente.Estes efeitos não desejados podem ocorrer em 1 a 10 de 1 000 pacientes.

• distúrbios do sistema nervoso, como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, letargia, distúrbios da memória, sonolência, insónia;
• dor ou sensação de queimadura nas mãos ou punhos (síndrome do túnel do carpo);
• distúrbios da sensação, geralmente da sensação de toque;
• distúrbios oculares, como visão turva, irritação ocular;
• distúrbios da pele, como prurido (urticária);
• secreção vaginal ou secura vaginal;
• dor mamária;
• febre;
• sede, distúrbios do paladar, secura na boca;
• inflamação das mucosas na boca;
• secura das mucosas;
• perda de peso;
• infecções do trato urinário, micção frequente;
• tosse;
• aumento da actividade das enzimas;
• amarelamento da pele e olhos;
• nível alto de bilirrubina (produto da decomposição das hemácias) no sangue;
• inflamação do tendão (tecido mole que liga os músculos aos ossos).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

Dedos trancados, estado em que o dedo ou polegar da paciente permanece flexionado.
Se algum destes sintomas for grave, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lametta

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters, após “VAL”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25 ºC.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lametta

A substância ativa do medicamento é o letrozol.
Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio, estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, amarelo de quinolina, laca (E 104), laranja de quinolina, laca (E 110), índigo carmim, laca (E 132).

Como é o medicamento Lametta e o que contém a embalagem

O medicamento Lametta é um comprimido revestido de cor verde.
A caixa de cartão contém 30 comprimidos revestidos embalados em blisters.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Vipharm S.A.
Rua... (endereço do fabricante)
tel.: ... (número de telefone do fabricante)
fax: ... (número de fax do fabricante)
e-mail: ... (endereço de e-mail do fabricante)

Data da última revisão do folheto: