Laboratoria Polfauudi Paracetamol

Folheto informativo para o paciente

Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol, 500 mg, comprimidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol
• 3. Como tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol e para que é utilizado

O Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol é um medicamento com ação analgésica e antipirética.
A ação decorre principalmente da capacidade do paracetamol de inibir a síntese de prostaglandinas
no sistema nervoso central. O Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol não tem ação anti-inflamatória,
não danifica a mucosa gástrica, não inibe a coagulação ou a agregação de plaquetas, nem causa
outros efeitos colaterais típicos de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Indicações para uso:

• dores de diversas origens, incluindo: dores de cabeça (também enxaqueca), articulares, musculares, menstruais e pós-traumáticas ou pós-cirúrgicas e odontológicas;
• febre, por exemplo, em estados gripais e resfriados.

O medicamento é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos (informações detalhadas
ver ponto 3).
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol

Quando não tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença alcoólica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol, deve discutir com o médico
ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado:

• em pacientes com disfunção renal,
• em pacientes com disfunção hepática (por exemplo, devido ao abuso crônico de álcool, síndrome de Gilbert, icterícia).
• em pacientes que tomam medicamentos que afetam a função hepática, em pacientes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato, anemia hemolítica, alcoolismo, desidratação e desnutrição crônica,
• em pacientes com doenças hepáticas alcoólicas, o risco de superdose é maior,
• em pacientes com asma, que apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, foram relatados espasmos brônquicos,
• em pacientes com sepse, desnutrição ou baixo IMC,
• a ingestão de várias doses diárias pode causar danos hepáticos graves; nesse caso, não ocorre perda de consciência. No entanto, devido ao risco de danos hepáticos irreversíveis, deve-se procurar imediatamente ajuda médica, mesmo que o paciente se sinta bem. O uso prolongado pode levar a danos hepáticos, a menos que o uso do paracetamol seja feito sob controle médico,
• em crianças e adolescentes tratados com paracetamol, não é permitido administrar outros medicamentos antipiréticos, e em caso de falta de eficácia do tratamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico,
• a superdose de paracetamol pode causar danos hepáticos graves, o que pode resultar na necessidade de transplante de fígado ou pode causar a morte do paciente.
• se o paciente apresentar doenças graves, incluindo disfunção renal ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente também toma flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos) em pacientes que tomam paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Durante o tratamento com o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol, não deve beber bebidas alcoólicas.
Não se recomenda o uso prolongado (mais de 3 dias) ou frequente do paracetamol por pacientes.
O tratamento prolongado deve ser feito apenas sob controle médico.
Não deve exceder as doses recomendadas.
Em caso de febre alta, sintomas de infecção secundária ou persistência dos sintomas após 3 dias, deve consultar um médico.
O medicamento contém paracetamol.
Devido ao risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos em uso contêm paracetamol. Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol (por exemplo, alguns medicamentos usados para aliviar sintomas de resfriado e gripe) devido ao risco de superdose e danos hepáticos associados. Não se recomenda o uso prolongado ou frequente do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é destinado a crianças com menos de 12 anos e, portanto, não deve ser administrado a essa faixa etária.

Medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar sobre o uso de:

• medicamentos da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - risco de disfunção renal com uso prolongado,
• barbitúricos (medicamentos usados como anticonvulsivantes e sedativos), medicamentos tricíclicos (medicamentos antidepressivos) e medicamentos que induzem enzimas hepáticas - risco de danos hepáticos,
• clorafenicol (um antibiótico) - prolongamento do tempo de meia-vida do clorafenicol, aumento de sua toxicidade,
• inibidores da MAO (medicamentos usados em psiquiatria e neurologia, por exemplo, fenelzina) - risco de ocorrer um estado de excitação e febre,
• medicamentos que aumentam a peristalse (movimento de alimentos e produtos de digestão no trato gastrointestinal) - aceleração da absorção do paracetamol,
• medicamentos anticoagulantes da classe da cumarina (por exemplo, warfarina) - aumento do efeito anticoagulante e risco de sangramento,
• zidovudina (um medicamento antiviral) - aumento da toxicidade da zidovudina no baço, causando alergias mais frequentes,
• probenecida (um medicamento diurético) - atraso na eliminação do paracetamol,
• salicilamida (um medicamento analgésico e antipirético) - prolongamento do tempo de eliminação do paracetamol,
• colestiramina (um medicamento que reduz o nível de colesterol) - redução da velocidade de absorção,
• isoniazida (um medicamento antituberculoso) - aumento da toxicidade do paracetamol,
• lamotrigina (um medicamento antiepiléptico) - o paracetamol reduz a biodisponibilidade da lamotrigina
• flucloxacilina (um antibiótico) - devido a uma grave anormalidade no sangue e fluidos (conhecida como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Resultados falsos de exames laboratoriais: o paracetamol pode afetar os resultados dos exames de nível de ácido úrico e na determinação da concentração de glicose no sangue pelo método da oksidase-peroxidase.

Medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool. Em pessoas que abusam de álcool, pode ocorrer danos hepáticos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol pode ser administrado a mulheres grávidas, se clinicamente justificado. Deve ser usado a menor dose recomendada eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar um médico.
Em caso de mulheres que amamentam, o medicamento deve ser usado apenas em caso de necessidade extrema.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol, quando utilizado de acordo com as recomendações, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol contém sorbitol (E420)

O medicamento contém 170 mg de sorbitol em cada comprimido.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se anteriormente o paciente (ou seu filho) foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares ou com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.

3. Como tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos em uso contêm paracetamol.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos (peso corporal acima de 55 kg):
1 ou 2 comprimidos de uma vez (500 ou 1000 mg), máximo 6 comprimidos (3000 mg) por dia.
Crianças e adolescentes entre 12 e 15 anos:
1 comprimido de uma vez, máximo 4-6 vezes por dia.
O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.
Recomendações para uso:

• Deve usar a menor dose eficaz do medicamento.
• O intervalo entre as doses subsequentes deve ser de pelo menos 4 horas.
• Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Não deve exceder as doses recomendadas, devido ao risco de danos hepáticos.
• Não deve exceder a dose diária máxima recomendada.
• A frequência de administração menos frequente se aplica a crianças na faixa etária mais baixa.
• Em caso de recorrência dos sintomas (febre e dor), é permitido administrar novamente o medicamento.
• Se a dor ou febre persistir por mais de 3 dias ou se a dor for mais forte e a febre for mais alta, ou se surgirem novos sintomas, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
• A ingestão do paracetamol durante as refeições ou bebidas não afeta a ação do medicamento.
• Em caso de pacientes com disfunção renal, disfunção hepática ou síndrome de Gilbert, deve reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre as doses do medicamento.

Via de administração:
Administração oral.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol

O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas de superdose:
distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, anorexia), palidez, dor abdominal, distúrbios da função hepática e renal. Após dois dias, pode ocorrer icterícia.
Em qualquer caso de ingestão de paracetamol em dose de 5 g ou mais, deve induzir vômitos (se a ingestão ocorreu há menos de uma hora).
O paciente deve ser levado imediatamente ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol

O paracetamol é tomado conforme necessário. Em caso de omissão da dose e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais muito raros(em menos de 1 em 10.000 pacientes):
reações de hipersensibilidade (angioedema, dificuldade para respirar, suor, náuseas, hipotensão, choque, anafilaxia), reação cutânea grave, espasmo brônquico em pacientes sensíveis à aspirina ou outros AINE, redução do número de glóbulos, hepatotoxicidade, aumento do fígado, hipoglicemia, piúria, distúrbios da função renal, nefrite intersticial, hematúria, anúria.
Efeitos colaterais raros(em menos de 1 em 1.000 pacientes):
redução do número de: plaquetas, leucócitos, glóbulos vermelhos, alergias, depressão, confusão, alucinações, convulsões, dores de cabeça, alterações na visão, sangramento, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, alterações da função hepática, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia, prurido, erupção cutânea, suor, urticária, rubor, exantema, dermatite, tontura, mal-estar, febre, sedação, superdose e intoxicação.
Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):
erupção cutânea generalizada, necrólise tóxica, dermatose medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson.
Uma condição grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol

Não armazenar em temperatura acima de 30ºC.
Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e caixa após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar que o blister está danificado ou se o aspecto dos comprimidos mudou.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol

• A substância ativa do medicamento é paracetamol - 500 mg/comprimido.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: sorbitol (E420) (170 mg/comprimido), amido de batata, povidona, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Paracetamol e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de comprimidos, embalados em blisters. Um blister contém 6 ou 10 comprimidos.
O pacote externo contém 6, 10, 20, 50, 500 ou 1000 comprimidos em blisters, além do folheto para o paciente.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Varsóvia
telefone/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Fabricante

Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Data da última atualização do folheto:11.2024