Laboratoria Polfauodi Ibuprofen Max

Folheto informativo para o doente

Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX
• 3. Como tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos - anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com ação terapêutica: anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX é utilizado nos seguintes casos: dores de diferentes origens de intensidade leve a moderada (dores de cabeça, incluindo dor de tensão e enxaqueca, dores de dentes, nevralgias, dores musculares, articulares e ósseas, dores associadas à gripe e resfriado), febre de diferentes origens (incluindo febre associada à gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas), menstruação dolorosa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX

Quando não tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX

se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), se o doente for alérgico a medicamentos do grupo dos AINE, incluindo o ácido acetilsalicílico ou outras substâncias; história de asma aspirínica, angioedema (doença da pele e mucosas caracterizada por inchaço), broncoespasmo, rinite (catarro) ou urticária, associados à ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos do grupo dos AINE, se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave, em caso de doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno (ativa ou na história), perfuração ou sangramento, também ocorrendo após a ingestão de AINE, em caso de insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA), se o doente tiver hipertensão arterial grave, se o doente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo, se o doente tiver distúrbios hematológicos inexplicados, se o doente tiver desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou hidratação insuficiente), em caso de hemorragia (tendência a sangramentos na pele e mucosas, nariz, trato gastrointestinal) e ingestão de medicamentos anticoagulantes, em caso de ingestão concomitante de outros medicamentos do grupo dos AINE, incluindo inibidores da COX-2, nos últimos três meses de gravidez, em crianças e adolescentes com peso corporal abaixo de 40 kg (com menos de 12 anos de idade).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado especial: em pacientes com disfunção hepática e/ou renal, bem como cardiovascular; em pacientes com disfunção renal, deve-se usar doses eficazes, o mais baixo possível, com monitoramento da função renal, em pacientes com asma brônquica ou alergia - a ingestão do medicamento pode causar broncoespasmo, em pacientes que apresentaram rinite alérgica, pólipos nasais e doenças obstrutivas crônicas do trato respiratório, devido ao risco aumentado de reações alérgicas; reações alérgicas podem ter a forma de ataques de asma (asma analgésica), em pacientes que apresentaram lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo.

• existe um risco aumentado de desenvolver meningite asséptica, durante a varicela - é recomendado evitar a ingestão do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX em pacientes que apresentaram doenças hematológicas hereditárias (porfiria intermitente aguda), em pacientes com doença gastrointestinal na história (colite ulcerativa, doença de Crohn) - pode haver agravamento dos sintomas, em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão arterial, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca na história - pode haver retenção de líquidos no organismo devido à deterioração da função renal, em pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes e têm distúrbios de coagulação.
• o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento, em pacientes com distúrbios de formação de glóbulos vermelhos, em pacientes com diabetes, logo após uma grande cirurgia.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes desidratados, existe um risco de distúrbio da função renal. Em pacientes com mais de 65 anos de idade, existe um risco maior de efeitos indesejados do que em pacientes mais jovens. Durante o tratamento prolongado com o medicamento, especialmente em pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente em pacientes com mais de 65 anos de idade, existe um risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração. Se ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente no início do tratamento, a ingestão do medicamento deve ser interrompida e o médico deve ser informado. Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX em pacientes que tomam outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais ou aumentar o risco de sangramento, como corticosteroides ou medicamentos anticoagulantes como a warfarina (acenocumarol) ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico. A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal. Durante o tratamento prolongado com o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX, é necessário controlar regularmente os parâmetros da função hepática, função renal e hemograma. Reações cutâneas Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à ingestão do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX. Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, a ingestão do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX deve ser interrompida e ajuda médica deve ser buscada imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4. Reações graves e agudas de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático) são observadas muito raramente. Após a ocorrência dos primeiros sintomas de hipersensibilidade grave após a administração do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado imediatamente. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. Este efeito é reversível e cessa após o término da terapia. A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento. Antes de tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, existe doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA),
• o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, na família do paciente houve doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fuma,
• o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Infecções O medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico. Durante o tratamento prolongado com medicamentos analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando a dose do medicamento. Deve-se interromper a ingestão do medicamento e consultar um médico se, apesar da ingestão do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX, dores de cabeça ocorrerem frequentemente. A ingestão do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos indesejados. O medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX, como um produto disponível sem receita, é recomendado para uso por um curto período de tempo, embora não exclua o uso com prescrição médica. Se ocorrerem novos ou agravamento dos sintomas acima mencionados, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Em pacientes com problemas gastrointestinais, é recomendado tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX durante as refeições. Deve-se evitar o consumo de álcool, pois pode aumentar os efeitos indesejados do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX, especialmente nos tratos gastrointestinais e no sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou afetar negativamente o parto. A ingestão de ibuprofeno nos últimos três meses de gravidez pode levar a doenças renais e cardíacas no feto. Também pode causar tendência a sangramentos na mãe e no filho, além de prolongar o parto. Não deve tomar este medicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar com ibuprofeno durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A ingestão do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX após a 20ª semana de gravidez, por um período mais longo do que alguns dias, pode causar distúrbios renais no feto e, subsequentemente, levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional. Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser tomado durante a amamentação, se for tomado na dose recomendada e por um período o mais curto possível. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. A ingestão deste medicamento não é recomendada em mulheres que estão tentando engravidar. Este efeito é reversível e cessa após o término da terapia.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em princípio, o ibuprofeno não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos indesejados, como: fadiga, sonolência, tontura (relatados como frequentes) e distúrbios da visão (relatados como não muito frequentes) durante a ingestão de doses altas, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser afetada em casos individuais. Este efeito pode ser aumentado se o álcool for consumido. O medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX contém lactose.Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX contém cermília (E 124) e azorubina (E 122)

– o medicamento pode causar reações alérgicas. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. Deve-se tomar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a infecção, deve-se consultar imediatamente um médico (ver ponto 2). A ocorrência de efeitos indesejados pode ser minimizada tomando a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível necessário para controlar os sintomas. Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) com peso corporal de 40 kg ou mais: A dose inicial de ibuprofeno é de 400 mg (1 comprimido). Se necessário, pode-se tomar uma dose adicional de 400 mg de ibuprofeno (1 comprimido). O intervalo entre as doses deve ser determinado de acordo com os sintomas e considerando a dose diária máxima recomendada. Não deve ser menor que 6 horas. Em 24 horas, não deve exceder a dose total de 1200 mg de ibuprofeno (3 comprimidos). A dose para dor de cabeça migranosa é de 400 mg (1 comprimido) em dose única, e se necessário, 400 mg (1 comprimido) a cada 4-6 horas. A dose diária máxima de ibuprofeno não deve exceder 1200 mg (3 comprimidos). A ingestão do medicamento deve ser limitada a no máximo dois ou três dias por semana. Via de administração Oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Em pacientes com problemas gastrointestinais, é recomendado tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX durante as refeições. O medicamento não deve ser tomado em pacientes com peso corporal abaixo de 40 kg. O medicamento não deve ser tomado em pacientes com menos de 12 anos de idade. Pacientes com mais de 65 anos de idade Se o paciente for idoso, deve sempre consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX, devido ao maior risco de efeitos indesejados. O médico recomendará o uso adequado do medicamento. Distúrbios da função hepática e renal Se o paciente tiver doença hepática ou renal, deve sempre consultar um médico antes de tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX. O médico recomendará o uso adequado do medicamento. Se o efeito do medicamento for muito forte ou muito fraco, deve-se consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX

Se a dose maior do que a recomendada for tomada, deve-se consultar imediatamente um médico ou farmacêutico. Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve-se sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas. Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose alta, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios. Também podem ocorrer zumbido nos ouvidos, dor de cabeça, diarreia e sangramento gastrointestinal. Em casos mais graves de superdose, também pode ocorrer excitação, desorientação, coma, insuficiência renal, lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento da doença.

Omissão da dose do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados à ingestão de medicamentos do grupo dos AINE. A ingestão de medicamentos que contêm ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral. O aumento do risco ocorre quando são tomadas doses altas do medicamento e quando o medicamento é tomado por um longo período de tempo. Efeitos indesejados que ocorrem não muito frequentemente (em menos de 1 em 100 pessoas):

• erupções cutâneas,
• dispepsia, dor abdominal, náuseas,
• dores de cabeça,
• distúrbios da visão,
• urticária e prurido.

Efeitos indesejados que ocorrem raramente (em menos de 1 em 1000 pessoas):

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite,
• depressão, desorientação, alucinações, insônia,
• tontura, excitação, irritabilidade e fadiga,
• toxicidade visual,
• zumbido nos ouvidos,
• diminuição dos valores de hemoglobina e hematócrito, inibição da agregação plaquetária, prolongamento do tempo de sangramento, diminuição da concentração de cálcio no soro, aumento da concentração de ácido úrico no soro.

Efeitos indesejados que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• distúrbios dos parâmetros hematológicos (anemia, leucopenia - diminuição do número de glóbulos brancos, trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas, pancitopenia - deficiência de todos os glóbulos sanguíneos normais: vermelhos, brancos e plaquetas, agranulocitose - falta de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos),
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o tratamento prolongado,
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave e potencialmente fatal de reação alérgica), necrólise epidérmica tóxica,
• fezes escuras, vômitos sangrentos, estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn. Doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno, sangramento gastrointestinal e perfuração, especialmente em pacientes com mais de 65 anos de idade,
• meningite asséptica,
• edema, disúria (dificuldade para urinar), diminuição da quantidade de urina, insuficiência renal, necrose das papilas renais, aumento da concentração de ureia no soro, aumento da concentração de sódio no sangue (retenção de sódio),
• reações graves de hipersensibilidade, como edema facial, lingual e laríngeo, dispneia, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hipotensão (diminuição súbita da pressão arterial), choque; agravamento da asma e broncoespasmo.
• em pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas semelhantes aos da meningite asséptica, como rigidez cervical, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação,
• edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca associada à ingestão de medicamentos do grupo dos AINE em doses altas,
• hipertensão arterial.

Efeitos indesejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pode ocorrer síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos).
• erupção cutânea vermelha e escamosa com crostas e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, com febre no início do tratamento (eritema pustuloso agudo generalizado). Se esses sintomas ocorrerem, a ingestão do medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX deve ser interrompida e ajuda médica deve ser buscada imediatamente. Ver também o ponto 2.
• a pele pode ficar sensível à luz.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no embalagem original. O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças. Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem e caixa. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado. Não use este medicamento se o blister estiver danificado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno (Ibuprofenum).Cada comprimido revestido contém: 400 mg de ibuprofeno .
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, povidona K30, talco, dimeticona, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido Opadry 03F240028 Rosa: talco, hipromelose, macrogol 6000, vermelho caramelo (E 124), dióxido de titânio (E 171), azorubina (E 122).

Como é o medicamento Laboratórios PolfaŁódź Ibuprofeno MAX e o que o pacote contém

Comprimido revestido Comprimidos revestidos brilhantes, rosas, convexos, redondos, com a inscrição "R-06" de um lado, embalados em blisters, em caixas de cartão. Cada blister contém 10 comprimidos. Tamanhos do pacote: 10 comprimidos - 1 blister de 10 unidades. 20 comprimidos - 2 blisters de 10 unidades. 30 comprimidos - 3 blisters de 10 unidades. 40 comprimidos - 4 blisters de 10 unidades. 50 comprimidos - 5 blisters de 10 unidades. 60 comprimidos - 6 blisters de 10 unidades. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Varsóvia tel: 22 616 33 48

Importador

Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki

Data da última atualização do folheto: