Klimedix

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Klimedix, 1 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Estradiol + Drospirenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Klimedix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klimedix
• 3. Como tomar o medicamento Klimedix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klimedix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klimedix e para que é utilizado

O Klimedix é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas: estrogênio e progestagênio. O Klimedix é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, que tenham passado pelo menos 12 meses desde a última menstruação natural (1 ano).

O Klimedix é utilizado para:

Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como sensação de calor no rosto, pescoço e peito ("ondas de calor"). O Klimedix alivia os sintomas mencionados que ocorrem após a menopausa. O Klimedix será prescrito apenas se os sintomas estiverem afetando significativamente a vida diária do doente.

Prevenir a osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres podem desenvolver fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todas as opções de tratamento disponíveis. Em mulheres com alto risco de fraturas ósseas devido à osteoporose, em quem não é possível utilizar outros medicamentos, o medicamento Klimedix pode ser utilizado para prevenir a osteoporose pós-menopáusica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klimedix

Historial médico e exames médicos regulares

A THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento. A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, os riscos associados à THS podem ser diferentes. Nesse caso, deve consultar o médico. Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico fará um historial médico do doente e sua família. O médico pode decidir que é necessário realizar um exame médico. O médico pode examinar os seios e (ou), se necessário, realizar um exame de órgãos internos. Após iniciar o tratamento com o medicamento Klimedix, o doente deve realizar exames médicos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante essas visitas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Klimedix.

Deve examinar regularmente os seios, de acordo com as recomendações do médico.

Não utilizar o medicamento Klimedix:

Se algum dos seguintes estados se aplica ao doente. Se o doente tiver dúvidas se algum dos estados abaixo se aplica, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Klimedix.

Não utilizar o medicamento Klimedix:

• se o doente tiver ou tiver tido cancro da mama ou se suspeitar que o doente tenha cancro da mama;
• se o doente tiver um tumor que responde ao estrogênio, como cancro do endométrio (revestimento do útero) ou se suspeitar que o doente tenha cancro do endométrio;
• se o doente tiver sangramento vaginal não explicado;
• se o doente tiver crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado;
• se o doente tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo em uma veia (trombose venosa profunda), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• se o doente tiver uma tendência conhecida para coágulos sanguíneos (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se o doente tiver ou tiver tido recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos em uma artéria, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• se o doente tiver ou tiver tido uma doença hepática e os parâmetros de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• se o doente tiver uma doença rara, hereditária, que afeta a pigmentação da pele e outros órgãos (porfiria);
• se o doente tiver doença renal grave ou insuficiência renal aguda;
• se o doente for alérgico ao estrogênio, progestagênio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Klimedix (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a amendoins ou soja.

Se o doente apresentar algum dos sintomas abaixo durante o tratamento com o medicamento Klimedix, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klimedix, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se o doente já teve algum dos seguintes problemas, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento, pois esses problemas podem recorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento Klimedix. Nesses casos, deve realizar exames médicos mais frequentes:

• miomas uterinos;
• crescimento de tecido uterino fora do útero (endometriose) ou crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) no passado;
• aumento do risco de coágulos sanguíneos [ver "Coágulos sanguíneos (trombose venosa)"];
• aumento do risco de desenvolver tumores que respondem ao estrogênio (como cancro da mama em parentes de primeiro grau);
• hipertensão arterial;
• doença hepática, como tumor benigno do fígado;
• diabetes;
• doença da vesícula biliar;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• doença autoimune que pode afetar vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• doença da orelha e audição (otosclerose);
• níveis muito altos de gordura no sangue (triglicerídeos);
• retenção de líquidos devido à insuficiência cardíaca ou renal.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Klimedix e consultar imediatamente o médico

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com a THS:

• qualquer um dos estados mencionados na seção "Não utilizar o medicamento Klimedix";
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia). Pode ser um sinal de doença hepática;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga, tontura);
• aparecimento de dores de cabeça semelhantes à enxaqueca;
• gravidez;
• aparecimento de sintomas que possam indicar a formação de um coágulo, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar (dispneia). Mais informações estão na seção "Coágulos sanguíneos (trombose venosa)".

Observação: o medicamento Klimedix não é um método anticoncepcional. Mulheres que não tenham passado pelo menos 12 meses desde a última menstruação ou que tenham menos de 50 anos podem ainda precisar de anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar o médico para obter aconselhamento.

THS e cancro

Crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do endométrio

A administração de apenas estrogênio na THS aumenta o risco de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do endométrio. O progestagênio contido no medicamento Klimedix protege contra esse risco adicional.

Sangramento irregular

Durante os primeiros 3-6 meses de tratamento com o medicamento Klimedix, podem ocorrer sangramentos irregulares ou manchas. No entanto, se os sangramentos irregulares:

• persistirem após 6 meses de tratamento,
• aparecerem após um período de mais de 6 meses desde o início do tratamento com o medicamento Klimedix,
• persistirem após a interrupção do tratamento com o medicamento Klimedix deve consultar o médico o mais breve possível.

Cancro da mama

Evidências confirmam que a terapia hormonal de substituição (THS) com produtos combinados (estrogênio e progestagênio) ou que contêm apenas estrogênio está associada a um risco aumentado de desenvolver cancro da mama. O risco adicional depende de quanto tempo a paciente utiliza a THS. Esse risco adicional torna-se evidente após 3 anos de tratamento com a THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos. = ComparaçãoEm mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não utilizam a THS, o cancro da mama será diagnosticado em cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres durante um período de 5 anos. Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos será de 16-17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais). Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos será de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais). Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não utilizam a THS, o cancro da mama será diagnosticado em cerca de 27 em cada 1000 mulheres durante um período de 10 anos. Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos será de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais). Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos será de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

A paciente deve examinar regularmente os seios. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve consultar o médico:

• retração ou afundamento da pele;
• alterações no mamilo;
• qualquer nódulo palpável ou visível.

Além disso, é recomendado participar de exames de detecção de cancro da mama, se disponíveis. No caso de exames de detecção de cancro da mama, é importante informar a enfermeira ou o pessoal médico que realiza o exame de raios-X que a paciente está utilizando a THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade dos seios, o que pode afetar o resultado da mamografia. No caso de aumento da densidade dos seios, o exame de mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o cancro da mama. A utilização da THS com apenas estrogênio ou com estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de cancro do ovário. O risco de cancro do ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não utilizam a THS, o cancro do ovário será diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres durante um período de 5 anos. Em mulheres que utilizam a THS por 5 anos, o cancro do ovário ocorrerá em cerca de 3 em cada 2000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos sanguíneos (trombose venosa)

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que utilizam a THS do que em mulheres que não utilizam a THS, especialmente no primeiro ano de tratamento. Os coágulos sanguíneos podem ser perigosos, especialmente se um deles se deslocar para os pulmões, causando dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes estados:

• se a paciente não puder caminhar por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Em caso de cirurgia");
• se a paciente tiver obesidade (IMC > 30 kg/m2);
• se a paciente tiver problemas de coagulação sanguínea que exigem a administração prolongada de medicamentos para prevenir a formação de coágulos;
• se a paciente tiver um histórico familiar de coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos;
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• se a paciente tiver um tumor.

Os sintomas que podem indicar a formação de um coágulo sanguíneo estão listados na seção "Deve interromper o tratamento com o medicamento Klimedix e consultar imediatamente o médico". ComparaçãoEm mulheres com cerca de 50 anos que não utilizam a THS, é esperado que cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres desenvolvam um coágulo sanguíneo nas veias durante um período de 5 anos. Em mulheres com cerca de 50 anos que utilizam a THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, ocorrerão 9 a 12 casos desses por 1000 pacientes (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não foi comprovado que a THS previne o ataque cardíaco. Em mulheres com mais de 60 anos que utilizam a THS com estrogênio e progestagênio, o risco de doença cardíaca é ligeiramente maior do que em mulheres que não utilizam a THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral em mulheres que utilizam a THS é cerca de 1,5 vezes maior do que em mulheres que não utilizam a THS. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados à THS aumenta com a idade. ComparaçãoEm mulheres com cerca de 50 anos que não utilizam a THS, é esperado que cerca de 8 em cada 1000 mulheres tenham um acidente vascular cerebral durante um período de 5 anos. Em mulheres com cerca de 50 anos que utilizam a THS, o número de casos será de 11 por 1000 pacientes durante um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outras doenças

• A THS não previne a perda de memória. Existem algumas evidências de que a perda de memória pode ser maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.
• Se a paciente tiver doença renal e níveis elevados de potássio no sangue, especialmente se a paciente estiver tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio, o médico pode verificar os níveis de potássio no sangue no primeiro mês de tratamento.
• Se a paciente tiver hipertensão arterial, a utilização do medicamento Klimedix pode reduzir a pressão arterial. Não deve utilizar o medicamento Klimedix para tratar a hipertensão arterial.
• Se a paciente tiver tendência a desenvolver manchas na pele (cloasma), deve evitar a exposição ao sol ou a radiações ultravioleta durante o tratamento com o medicamento Klimedix.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes não devem tomar o medicamento Klimedix.

Medicamento Klimedix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar. Alguns medicamentos (listados abaixo) podem afetar a ação do medicamento Klimedix, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato);
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus da AIDS e da hepatite C (como inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídicos, como nevirapina, efavirenz, nelfinavir e ritonavir);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas, hipertensão arterial (como verapamil, diltiazem);
• suco de toranja.

Os seguintes medicamentos podem causar um ligeiro aumento nos níveis de potássio no sangue:

• medicamentos utilizados para tratar:
• inflamação ou dor (como ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno);
• certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (como diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina), inibidores da ECA (como enalapril) ou antagonistas dos receptores da angiotensina II (como losartan)). Se a paciente estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial e o medicamento Klimedix, o resultado pode ser uma redução adicional da pressão arterial.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica, medicamentos à base de plantas e outros produtos naturais.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal médico que a paciente está tomando o medicamento Klimedix, pois a utilização deste medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

Gravidez e amamentação

O medicamento Klimedix é destinado a mulheres pós-menopáusicas. Em caso de gravidez, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Klimedix e consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento Klimedix afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Klimedix contém lactose e lecitina de soja

O medicamento Klimedix contém 58,52 mg de lactose por comprimido revestido. Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento Klimedix contém 0,070 mg de lecitina de soja por comprimido revestido. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Klimedix

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico prescreverá a dose mais baixa necessária para tratar os sintomas por um período tão curto quanto necessário. Se a paciente achar que a dose é muito forte ou não é suficiente, deve consultar o médico. O médico decidirá por quanto tempo a paciente deve tomar o medicamento Klimedix. Deve tomar um comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. O medicamento Klimedix pode ser tomado independentemente das refeições. O pacote contém 28 comprimidos. No pacote (blister), ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que o comprimido deve ser tomado. Se a paciente começar a tomar o medicamento na quarta-feira, deve tomar o comprimido com a letra "qua" ao lado. Deve seguir a direção indicada pela seta no pacote até que todos os 28 comprimidos sejam tomados. Após tomar todos os 28 comprimidos do blister, deve continuar o tratamento, iniciando um novo pacote sem interrupção. Cada comprimido contém a mesma quantidade de substâncias ativas, por isso, se a paciente cometer um erro na ordem de tomada, não haverá consequências. No entanto, é recomendado manter a ordem correta para garantir uma melhor continuidade no tratamento. Se a paciente estiver tomando outra THS:deve continuar tomando o medicamento atual até o final do pacote e tomar todos os comprimidos destinados ao mês. O primeiro comprimido do medicamento Klimedix deve ser tomado no dia seguinte. Não deve haver interrupção entre o medicamento anterior e o medicamento Klimedix. Em caso de início da THS:a tomada dos comprimidos do medicamento Klimedix pode ser iniciada em qualquer dia.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Klimedix

Se a paciente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Klimedix, podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento semelhante à menstruação. Não há necessidade de tratamento especial, mas em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Klimedix

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário habitual e o atraso for menor que 24 horas, deve tomar o comprimido o mais breve possível. O próximo comprimido deve ser tomado no horário habitual. Se o atraso for maior que 24 horas, deve deixar o comprimido esquecido no pacote. Deve continuar tomando os comprimidos restantes no horário habitual de cada dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida do medicamento Klimedix. Se a paciente esquecer de tomar comprimidos por vários dias, podem ocorrer sangramentos irregulares.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klimedix

Podem ocorrer sintomas típicos da menopausa, incluindo ondas de calor, distúrbios do sono, nervosismo, tontura ou secura vaginal. Pode começar o processo de perda de massa óssea após a interrupção do tratamento com o medicamento Klimedix. Se a paciente desejar interromper o tratamento com o medicamento Klimedix, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em caso de cirurgia

Se a paciente for submetida a uma operação, deve informar o cirurgião que está tomando o medicamento Klimedix. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Klimedix por cerca de 4-6 semanas antes da operação planejada para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose venosa)"). Deve perguntar ao médico quando pode retomar o tratamento com o medicamento Klimedix.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Klimedix pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. As seguintes doenças são relatadas com mais frequência em mulheres que utilizam a THS do que em mulheres que não utilizam a THS:

• cancro da mama,
• crescimento excessivo ou cancro do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio ou cancro do endométrio),
• cancro do ovário,
• coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores ou pulmões (trombose venosa profunda com embolia pulmonar),
• doenças cardíacas,
• acidente vascular cerebral,
• perda de memória possível, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade.

Informações detalhadas sobre esses efeitos não desejados estão no ponto 2. Abaixo estão listados os efeitos não desejados que tiveram relação com a utilização do medicamento Klimedix: Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• sangramentos inesperados semelhantes à menstruação (ver também o ponto 2 "THS e cancro"),
• sensibilidade mamária,
• dor mamária.

Sangramentos inesperados semelhantes à menstruação ocorrem nos primeiros meses de tratamento com o medicamento Klimedix. Geralmente são passageiros e desaparecem com a continuação do tratamento. Se isso não ocorrer, deve consultar o médico. Efeitos não desejados frequentes(ocorrendo em 1 em cada 10 doentes):

• depressão, mudanças de humor, nervosismo,
• dor de cabeça,
• dor abdominal, náuseas, inchaço abdominal,
• nódulos mamários (tumores benignos da mama), inchaço mamário,
• aumento do tamanho de miomas uterinos,
• crescimento não canceroso de células do colo do útero,
• sangramentos irregulares da vagina,
• corrimento vaginal,
• fraqueza, retenção de líquidos localizada.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrendo em 1 em cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição de peso, perda de apetite ou aumento de apetite, níveis elevados de gordura no sangue,
• distúrbios do sono, ansiedade, diminuição da libido,
• sensação de queimadura ou picada, diminuição da concentração, tontura,
• problemas oculares (como olhos vermelhos), distúrbios da visão (como visão turva),
• palpitações cardíacas,
• coágulo sanguíneo, trombose venosa (ver também o ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose venosa)"), hipertensão arterial, enxaqueca, inflamação das veias, varizes,
• falta de ar,
• distúrbios gastrointestinais, diarreia, constipação, vômitos, secura bucal, inchaço, distúrbios do paladar,
• mudanças na atividade de enzimas hepáticos (visíveis em exames de sangue),
• problemas de pele, acne, perda excessiva de cabelo (calvície), coceira, excesso de pelos,
• dor nas costas, dor articular, dor nas extremidades, cãibra muscular,
• distúrbios e infecções do trato urinário,
• cancro da mama, espessamento do revestimento do útero, tumor benigno do útero, infecção fúngica, secura e coceira vaginal, nódulos mamários (alterações fibrocísticas da mama), distúrbios ovarianos, distúrbios do colo do útero e do útero, dor pélvica,
• retenção generalizada de líquidos, dor no peito, mal-estar, suor excessivo.

Efeitos não desejados raros(ocorrendo em 1 em cada 1000 doentes):

• anemia,
• tontura,
• zumbido no ouvido,
• pedras na vesícula biliar,
• dor muscular,
• inflamação das trompas de Falópio,
• secreção lactea dos mamilos,
• calafrios.

Durante os estudos clínicos, em mulheres com hipertensão arterial, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia), que pode levar a cãibras musculares, diarreia, náuseas e tontura ou dor de cabeça
• insuficiência cardíaca, aumento do tamanho do coração, palpitações cardíacas, distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento do nível de aldosterona no sangue.

Com a utilização de outras THS, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• doenças da vesícula biliar;
• diversas doenças de pele:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (cloasma),
• caroços dolorosos vermelhos na pele (eritema nodoso),
• erupção cutânea com vermelhidão ou úlceras (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 481, 20030-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3974 5300, fax: +55 21 3974 5311, site: https://www.anvisa.gov.br. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante. Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klimedix

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve utilizar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

• As substâncias ativas do medicamento são estradiol e drospirenona. Cada comprimido revestido contém 1 mg de estradiol (como 1,03 mg de estradiol hemihidratado) e 2 mg de drospirenona.
• Os outros componentes são: Revestimento do comprimido:Álcool polivinílico Óxido de titânio (E 171) Macrogol 3350 Talco Lecitina de soja

Núcleo do comprimido:Lactose monohidratada Amido de milho Amido de milho gelatinizado Povidona K-25 Estearato de magnésio

Como é o medicamento Klimedix e o que o pacote contém

Comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, com diâmetro de cerca de 6 mm, com a inscrição "GD3" de um lado e o outro lado liso. Os comprimidos revestidos do medicamento Klimedix, 1 mg + 2 mg, são embalados em blisters de folha de PVC/PVDC/Al. Os blisters são embalados em caixas de cartão, contendo um folheto para o paciente e um estojo para armazenar os blisters. Tamanhos do pacote: 28 comprimidos revestidos 84 comprimidos revestidos Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapeste Hungria Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Departamento Médico ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki telefone: +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última atualização do folheto: outubro de 2020

(logotipo do responsável pelo medicamento)