Kidofen

Folheto informativo para o paciente:

Kidofen 100 mg/5 ml, suspensão oral

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kidofen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kidofen
• 3. Como tomar o medicamento Kidofen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Kidofen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kidofen e para que é usado

O Kidofen é um medicamento analgésico, antipirético e anti-inflamatório. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento contém a substância ativa ibuprofeno.

Indicações

Febre de origem diversa (também em casos de infecções virais, no curso de reações pós-vacinação).
Dores de origem diversa de intensidade leve a moderada:

• dores de cabeça, garganta e músculos, por exemplo, no curso de infecções virais;
• dores musculares, articulares e ósseas, resultantes de lesões nos órgãos do movimento (entorses, torções);
• dores resultantes de lesões nos tecidos moles, dores pós-operatórias;
• dores de dentes, dores após procedimentos odontológicos, dores devido à erupção dentária;
• dores de cabeça;
• dores de ouvido que ocorrem em estados inflamatórios do ouvido médio.

O Kidofen é destinado a uso ocasional. Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kidofen

Quando não tomar o medicamento Kidofen

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o paciente tiver apresentado dificuldade respiratória, asma, rinite ou urticária após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides,

pois o Kidofen pode causar efeitos colaterais semelhantes nesses pacientes;

• se o paciente tiver ou tiver tido úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento de úlcera;
• se o paciente tiver tido ou tiver sangramento gastrointestinal;
• se o paciente tiver tido ou tiver perfuração (perforação) da parede gástrica ou intestinal associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente estiver tomando outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos de COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez;
• se o paciente tiver hemorragia (distúrbios de coagulação).

Precauções e advertências

Durante o tratamento com ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do Kidofen e procurar ajuda médica imediatamente.
Antes de iniciar o tratamento com o Kidofen, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo);
• se o paciente tiver doenças gástricas e/ou intestinais (como doença inflamatória intestinal crônica, colite ulcerativa, doença de Crohn), doenças do ânus e reto, pois o risco de sangramento gastrointestinal aumenta;
• se o paciente tiver hipertensão arterial e/ou distúrbios cardíacos devido à retenção de líquidos;
• se o paciente tiver distúrbios renais e hepáticos;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento);
• se o paciente tiver asma brônquica ou alergia (atual ou prévia), pois pode ocorrer broncoconstrição após a ingestão do medicamento;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gástricos e intestinais ou sangramento, como corticosteroides ou medicamentos anticoagulantes, como acenocoumarol ou medicamentos antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico, diuréticos ou medicamentos cardíacos;
• se o paciente tiver mais de 65 anos, pois o risco de efeitos colaterais do medicamento aumenta, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração da parede gástrica ou duodenal, que podem ser fatais. O paciente deve informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento, dor), especialmente no início do tratamento;
• se o paciente tiver varicela ou tiver outra infecção - ver abaixo, ponto "Infecções".

Infecções
O Kidofen pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Kidofen pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Se o paciente apresentar algum desses sintomas de reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o uso do Kidofen e procurar ajuda médica.
Durante o tratamento com o Kidofen, deve seguir as seguintes advertências:

• se durante o uso prolongado de doses altas de medicamentos analgésicos ocorrerem dores de cabeça - não deve tentar aliviar essas dores aumentando a dose do medicamento analgésico;
• se o paciente apresentar erupção cutânea, lesão da mucosa ou outras reações cutâneas, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4);
• se ocorrerem distúrbios visuais, o paciente deve consultar um médico oftalmologista.

Se o paciente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver risco dessas doenças (por exemplo, tem pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, fuma), antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
Em pacientes idosos, a dose do medicamento pode ser reduzida, usando a menor dose terapêutica possível por um período o mais curto possível, para minimizar o risco de efeitos colaterais.

Crianças

O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 6 meses sem consultar um médico.

Kidofen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o Kidofen. O Kidofen pode afetar a ação de outros medicamentos e vice-versa. O paciente deve informar o médico se estiver tomando algum dos medicamentos abaixo.

Medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal:

• ácido acetilsalicílico (usado para aliviar a dor e reduzir a febre);
• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• corticosteroides (medicamentos esteroides usados no tratamento de asma brônquica, por exemplo);
• medicamentos antiplaquetários (medicamentos que reduzem o risco de formação de coágulos sanguíneos);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos usados no tratamento da depressão);
• inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (medicamentos usados no tratamento de doenças reumáticas).

Medicamentos que podem causar lesão renal:

• tacrolimo (medicamento usado no tratamento de eczema atópico, por exemplo);
• ciclosporina (medicamento usado em pacientes submetidos a transplante de órgãos).

Kidofen pode aumentar a ação de:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, como a warfarina);
• lítio (medicamento usado no tratamento da depressão);
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de certos tipos de câncer e artrite reumatoide).

Kidofen pode reduzir a eficácia de:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial;
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), pois há um risco aumentado de distúrbios renais, como níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia). Se ocorrer esse distúrbio, o paciente deve beber grandes quantidades de líquidos;
• mifepristona (medicamento com ação abortiva).

Não deve tomar o Kidofen juntamente com:

• zidovudina (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV), pois pode prolongar o tempo de sangramento;
• glicosídeos cardíacos: os AINE podem aumentar os sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos no sangue;
• antibióticos quinolônicos: pois isso aumenta o risco de convulsões;
• com probenecida e sulfinpirazona (medicamentos usados no tratamento da gota), pois podem retardar a eliminação do ibuprofeno;
• com derivados de sulfonilureia (medicamentos usados no tratamento da diabetes).

Se o paciente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o Kidofen se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto, além de prolongar ou retardar o parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o Kidofen, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Kidofen pode causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto ou distúrbios renais, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário tratar por um período mais longo que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequena quantidade. Não foram relatados efeitos prejudiciais do medicamento em lactentes, portanto, não é necessário interromper a amamentação durante o uso breve de ibuprofeno nas doses usadas para tratar a dor e a febre.
Fertilidade
O Kidofen pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver dificuldade em engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Kidofen não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer sonolência, tontura ou distúrbios visuais, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Kidofen contém sacarose, benzoato de sódio, sódio e amarelo de tartrazina (E 110)

Sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Benzoato de sódio

O medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio em 5 ml de suspensão.

Sódio

O medicamento contém no máximo 42,49 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 45 ml de suspensão.
Isso corresponde a 2,12% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Amarelo de tartrazina (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Kidofen

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível.
Se os sintomas persistirem ou piorarem durante uma infecção, ou se surgirem novos sintomas, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar um médico.
O medicamento é para uso oral.

Agite antes de usar.

Dose recomendada

Para dosar o medicamento, deve usar a medida incluída na embalagem. Isso permite medir a dose exata.

Não deve dar o Kidofen a crianças com menos de 6 meses sem consultar um médico.
Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento é para uso ocasional. Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, deve consultar um médico.

Uso de mais do que a dose recomendada de Kidofen

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Kidofen ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou procurar um hospital para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir: náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e movimentos oculares anormais. Também pode ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem ter convulsões. Após a ingestão de doses altas, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixos níveis de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação sanguínea. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer pressão arterial baixa e dificuldade para respirar.
Não há um antídoto específico. O médico irá tratar os sintomas e fornecer suporte.

Esquecimento de uma dose de Kidofen

Deve continuar tomando o medicamento, não aumentando a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente um médico ou procurar um hospital se ocorrer:

• erupção cutânea, inchaço na face, lábios ou garganta que dificulte a respiração, fala ou deglutição, diminuição da pressão arterial, batimento cardíaco lento ou rápido, palidez, ansiedade, suor, tontura, perda de consciência e parada cardíaca e respiratória;
• sangramento gastrointestinal (vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a café, fezes pretas ou sangue nas fezes);
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis;
• manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com bolhas sob a pele e pústulas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• dispepsia (sensação de inchaço no estômago, inchaço, arrotos, azia, constipação), dores abdominais e náuseas;
• dor de cabeça;
• escotomas, visão turva, visão dupla, distúrbios da visão cromática;
• urticária e prurido.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• diarreia, inchaço, constipação, vômitos;
• gastrite;
• tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga;
• inchaço.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• úlcera gástrica e/ou duodenal;
• sangramento gastrointestinal (devido à perfuração da parede gástrica ou intestinal),

às vezes com consequências fatais, especialmente em pessoas idosas;

• estomatite ulcerativa;
• agravamento dos sintomas da doença inflamatória intestinal e da doença de Crohn;
• alterações da consciência;
• depressão, distúrbios emocionais;
• zumbido nos ouvidos, distúrbios auditivos;
• redução da excreção de ureia;
• hematúria;
• redução da depuração da creatinina;
• insuficiência renal, necrose das papilas renais;
• redução da quantidade de urina eliminada;
• poliúria;
• aumento do nível de sódio no sangue (causando inchaço);
• hipertensão arterial;
• insuficiência cardíaca;
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado do medicamento;
• redução significativa do número de glóbulos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulceração superficial da mucosa bucal, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento nasal ou equimoses (por exemplo, hematomas, petéquias, purpura);
• infecções graves da pele e tecidos moles como complicação da varicela;
• rigidez da nuca, dores de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação (são sintomas de meningite asséptica, que pode ocorrer em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo);
• reações graves de hipersensibilidade: inchaço na face, língua e faringe que dificulte a respiração, fala ou deglutição, dispneia, taquicardia, diminuição da pressão arterial ou choque grave;
• agravamento dos sintomas da asma.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz.

O uso de medicamentos como o Kidofen pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Kidofen

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kidofen

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. 5 ml de suspensão contêm 100 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, goma xantana, sacarina sódica, substância para melhorar o sabor e aroma de laranja natural 72 VP, substância para melhorar o sabor e aroma de baunilha AR 0345, amarelo de tartrazina (E 110), sacarose, glicerol, carboximetilcelulose sódica (tipo C), água purificada.

Como é o medicamento Kidofen e que embalagem contém

O Kidofen é uma suspensão oral.
A embalagem do medicamento é um frasco de vidro marrom contendo 100 ml, com uma tampa de alumínio e uma medida, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. + 48 42 22-53-100

Data da última atualização do folheto: