Kidofen

Folheto informativo para o paciente

Kidofen, 60 mg, supositórios

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Kidofen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Kidofen
• 3. Como tomar Kidofen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Kidofen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Kidofen e para que é utilizado

Kidofen é um medicamento analgésico, antipirético e anti-inflamatório. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento contém a substância ativa ibuprofeno.

Indicações

Tratamento da dor de intensidade leve a moderada, como por exemplo:

• dor de dentes e dor durante a erupção dentária,
• dor de cabeça,
• dor de ouvido,
• dor de garganta,
• dor pós-operatória,
• dor devido a lesões nos tecidos moles, articulações e ossos,
• dor e febre associadas a resfriados e gripe.

Kidofen é utilizado quando a administração do medicamento por via oral não é recomendada, por exemplo, quando ocorrem vômitos. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar Kidofen

Quando não tomar Kidofen

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno e a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado dificuldade respiratória, asma, rinite ou urticária após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, pois Kidofen pode causar efeitos colaterais semelhantes nesses pacientes;
• se o paciente tiver tido ou tiver sangramento gastrointestinal;
• se o paciente tiver tido ou tiver perfuração (perforação) da parede do estômago ou intestino associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o paciente tiver ou tiver tido úlcera gástrica ou duodenal ou sangramento de úlcera;
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente tiver hemorragia (distúrbios da coagulação do sangue);
• em lactentes com peso corporal abaixo de 6 quilogramas;
• nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com ibuprofeno, ocorreram reações alérgicas a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com Kidofen e procurar ajuda médica imediatamente.

Antes de iniciar o tratamento com Kidofen, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doenças gástricas e (ou) intestinais (como, por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença de Whipple), doenças anais e retais, pois o risco de sangramento gastrointestinal aumenta;
• se o paciente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo);
• se o paciente tiver hipertensão arterial e (ou) distúrbios cardíacos devido à retenção de líquidos;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e hepática;
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação do sangue (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento);
• se o paciente estiver imediatamente após grandes cirurgias;
• se o paciente tiver asma, rinite alérgica, sinusite, pólipos nasais ou alergia (atual ou prévia), pois pode ocorrer broncoconstrição após a administração do medicamento;
• se o paciente tiver desidratação grave, causada por diarreia, especialmente em crianças;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca, renal ou hepática, estiver tomando diuréticos ou tiver perdido grande quantidade de líquidos devido a, por exemplo, uma grande cirurgia - o médico pode prescrever monitorização regular da função renal;
• se o paciente tiver mais de 65 anos, pois o risco de efeitos colaterais do medicamento aumenta, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração da parede do estômago ou duodeno, que podem ser fatais. O paciente deve informar o médico sobre qualquer sintoma incomum relacionado ao trato gastrointestinal (especialmente sangramento, dor), especialmente no início do tratamento;
• se o paciente tiver tido úlcera e (ou) sangramento gastrointestinal e tiver mais de 65 anos, Kidofen pode ser utilizado após consulta ao médico;
• se o paciente tiver varicela - não é recomendado o uso do medicamento;
• se durante o tratamento prolongado com doses altas de medicamentos analgésicos ocorrerem dores de cabeça - não deve aumentar a dose do medicamento analgésico;
• se Kidofen for utilizado por um longo período, o médico pode prescrever exames regulares da função renal, hepática e exames de sangue;
• se ocorrerem distúrbios da visão, o paciente deve procurar um médico oftalmologista;
• Kidofen pode afetar a fertilidade nas mulheres; esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento;
• se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Infecções
Kidofen pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, Kidofen pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Não deve tomar Kidofen se estiver tomando outros medicamentos do grupo dos AINE (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe).
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de ibuprofeno, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o paciente apresentar algum desses sintomas de reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o tratamento com Kidofen e procurar ajuda médica.

Kidofen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com Kidofen. Kidofen pode afetar a ação de outros medicamentos e vice-versa. O paciente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos.
Medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal:

• ácido acetilsalicílico (usado para aliviar a dor e reduzir a febre);
• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• glicocorticoides (medicamentos conhecidos como esteroides, usados no tratamento de asma, por exemplo);
• medicamentos antiplaquetários (medicamentos que reduzem o risco de formação de coágulos sanguíneos);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos usados no tratamento da depressão);
• inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (medicamentos usados no tratamento de doenças reumáticas).

Medicamentos que podem causar danos renais:

• taclimo (medicamento usado no tratamento de eczema atópico, por exemplo);
• ciclosporina (medicamento usado em pacientes submetidos a transplantes de órgãos).

Kidofen pode aumentar a ação de:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina);
• lítio (medicamento usado no tratamento da depressão);
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de alguns tipos de câncer e artrite reumatoide).

Kidofen pode reduzir a eficácia de:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial;
• medicamentos que aumentam a produção de urina, pois há um risco aumentado de distúrbios da função renal, como o aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Se ocorrer esse distúrbio, o paciente deve beber grandes quantidades de líquidos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento é destinado a crianças. Foram autorizados outros medicamentos que contêm ibuprofeno como substância ativa para adultos.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Kidofen se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar Kidofen, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, Kidofen pode causar no feto a estreitamento do ducto arterioso, uma artéria no coração do feto, ou distúrbios renais, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequena quantidade. Como não há relatos de efeitos prejudiciais do medicamento em lactentes, não é necessário interromper a amamentação durante o uso breve de ibuprofeno em doses usadas para tratar a dor e a febre.
Fertilidade
Kidofen pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso de curto prazo de Kidofen não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Kidofen

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar Kidofen por mais de 3 dias sem consultar um médico.
Modo de administração
O medicamento é para uso retal.
O supositório deve ser retirado da embalagem e inserido no ânus, preferencialmente após a evacuação do paciente. Para facilitar a introdução, o supositório pode ser aquecido na mão ou imerso por um momento em água morna. Não deve exceder a dose diária máxima de 20 a 30 mg de ibuprofeno por quilograma de peso corporal, dividida em 3 a 4 doses individuais.

• Lactentes com peso corporal de 6 a 8 quilogramas: a dose inicial é de 1 supositório. Em seguida, se necessário, 1 supositório a cada 6 a 8 horas. Não deve tomar mais de 3 supositórios em 24 horas.
• Crianças com peso corporal de 8 a 12,5 quilogramas: a dose inicial é de 1 supositório. Em seguida, se necessário, 1 supositório a cada 6 horas. Não deve tomar mais de 4 supositórios em 24 horas.

Kidofen deve ser utilizado em lactentes com mais de 3 meses de idade e peso corporal de 6 quilogramas ou mais. Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem consultar um médico antes de tomar o medicamento. Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada de Kidofen

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Kidofen ou se a criança ingerir o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou procurar um hospital mais próximo para obter opinião sobre o possível risco para a saúde e conselho sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir:náusea, dor abdominal, vômito (que pode conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses altas, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência na ação dos fatores de coagulação do sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade para respirar.
Não há um antídoto específico. O médico vai aplicar um tratamento de suporte e para os sintomas.

Omissão da dose de Kidofen

Deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve procurar um médico imediatamente se ocorrer:

• erupção cutânea, inchaço facial, bucal ou faríngeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição, diminuição da pressão arterial, batimento cardíaco lento ou rápido, palidez, ansiedade, suor, tontura, perda de consciência, parada respiratória e cardíaca;
• sangramento gastrointestinal (vômito com sangue ou conteúdo semelhante a café, fezes pretas ou sangue nas fezes);
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis;
• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Outros efeitos colaterais podem ocorrer

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dispepsia (sensação de inchaço no estômago, inchaço, arrotos, azia, constipação), dor abdominal e náusea.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• diarreia, inchaço, constipação e vômito;
• úlcera gástrica e (ou) duodenal;
• sangramento gastrointestinal (causado por perfuração da parede do estômago ou intestino); às vezes com consequências fatais, especialmente em pessoas idosas;
• estomatite ulcerativa;
• exacerbação dos sintomas da doença de Crohn e colite ulcerativa;
• gastrite;
• irritação local no ânus;
• dor de cabeça, tontura, insônia, zumbido nos ouvidos e fadiga;
• reações de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• edema;
• hipertensão arterial;
• insuficiência cardíaca;
• diminuição da excreção de ureia;
• nefrite intersticial;
• síndrome nefrótico;
• insuficiência renal aguda;
• nekrose das papilas renais;
• aumento da ureia no sangue;
• distúrbios da função hepática;
• lesão hepática;
• hepatite aguda;
• diminuição significativa do número de glóbulos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, ulceração superficial da mucosa bucal, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga extrema, sangramento nasal ou equimoses;
• infecções graves da pele e tecidos moles como complicações da varicela;
• rigidez da nuca, dor de cabeça, náusea, vômito, febre, desorientação (são sintomas de meningite asséptica, que pode ocorrer em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo);
• reações graves de hipersensibilidade: angioedema facial, lingual ou faríngeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave, exacerbação dos sintomas da asma.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz.

O uso de medicamentos como Kidofen pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Se ocorrer algum dos sintomas mencionados acima, deve interromper o medicamento e consultar um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Kidofen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar na embalagem original em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Vo: Número do lote.
EXP: Data de validade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Kidofen

• A substância ativa do medicamento é ibuprofeno. 1 supositório contém 60 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são gordura sólida (A), gordura sólida (B).

Como é Kidofen e o que o pacote contém

Kidofen são supositórios brancos ou levemente amarelados, em forma de torpedos com uma ponta achatada. O pacote do medicamento é uma caixa de papelão contendo 10 supositórios.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia S.A.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: +48 42 22-53-100
E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia S.A.
Rua Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: