Kidofen

Folheto informativo para o paciente

Kidofen, 125 mg, supositórios

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Kidofen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kidofen
• 3. Como tomar Kidofen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Kidofen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Kidofen e para que é utilizado

Kidofen é um medicamento analgésico, antipirético e anti-inflamatório. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento contém a substância ativa ibuprofeno.

Indicações

Tratamento da dor de intensidade leve a moderada, como por exemplo:

• dor de dentes e dor durante a erupção dentária,
• dor de cabeça,
• dor de ouvido,
• dor de garganta,
• dor pós-operatória,
• dor causada por lesões nos tecidos moles, articulações e ossos,
• dor e febre associadas a resfriados e gripe.

Kidofen é utilizado quando a administração do medicamento por via oral não é recomendada, por exemplo, quando ocorrem vômitos. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kidofen

Quando não tomar o medicamento Kidofen

• se o paciente tiver alergia ao ibuprofeno e a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado falta de ar, asma, rinite ou urticária após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, pois o Kidofen pode causar efeitos secundários semelhantes nesses pacientes;
• se o paciente tiver apresentado sangramento no trato gastrointestinal;
• se o paciente tiver apresentado perfuração (perforação) da parede do estômago ou do intestino associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o paciente tiver úlcera péptica no estômago e/ou duodeno ou sangramento de úlcera;
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente tiver hemorragia (distúrbios da coagulação do sangue);
• em crianças com peso corporal inferior a 12,5 kg;
• nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Durante o uso de ibuprofeno, ocorreram reações alérgicas a este medicamento, incluindo dificuldade em respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do Kidofen e procurar ajuda médica imediatamente.

Antes de iniciar o uso do medicamento Kidofen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doenças do estômago e/ou intestino (como, por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn, manifestada por diarreia crônica), doenças do ânus e reto, pois o risco de sangramento no trato gastrointestinal aumenta;
• se o paciente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo);
• se o paciente tiver hipertensão e/ou distúrbios da função cardíaca devido à retenção de líquidos;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e hepática;
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação do sangue (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento);
• se o paciente estiver imediatamente após grandes cirurgias;
• se o paciente tiver asma, rinite alérgica, sinusite, pólipos nasais ou alergia (atual ou prévia), pois após a administração do medicamento pode ocorrer broncoconstrição;
• se o paciente tiver desidratação grave, causada por diarreia, especialmente em crianças;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca, renal ou hepática, estiver tomando diuréticos ou tiver perdido grandes quantidades de líquidos devido a, por exemplo, uma grande cirurgia - o médico pode prescrever monitorização regular da função renal;
• se o paciente tiver mais de 65 anos, pois o risco de efeitos secundários do medicamento aumenta, especialmente sangramento no trato gastrointestinal e perfuração da parede do estômago ou duodeno, que podem ser fatais. O paciente deve informar o médico sobre quaisquer sintomas incomuns relacionados ao trato gastrointestinal (especialmente sangramento, dor), especialmente no início do tratamento;
• se o paciente tiver úlcera e/ou sangramento no trato gastrointestinal e tiver mais de 65 anos, o Kidofen pode ser utilizado após consulta ao médico;
• se o paciente tiver varicela - não é recomendado o uso do medicamento;
• se durante o uso prolongado de doses altas de medicamentos analgésicos ocorrerem dores de cabeça - não deve tentar aliviar essas dores aumentando a dose do medicamento analgésico;
• se o Kidofen for utilizado por um longo período, o médico pode prescrever exames regulares da função renal, hepática e exames de sangue;
• se ocorrerem distúrbios da visão, o paciente deve procurar um médico oftalmologista;
• O Kidofen pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.
• se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Infecções
O Kidofen pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Kidofen pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.
Não deve tomar o medicamento Kidofen se estiver tomando outros medicamentos do grupo dos AINE (incluindo inibidores seletivos da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe).
Reações cutâneas
Com o uso de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o uso do Kidofen e procurar ajuda médica.

Kidofen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o Kidofen. O Kidofen pode afetar a ação de outros medicamentos e vice-versa. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos.
Medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento no trato gastrointestinal:

• ácido acetilsalicílico (usado para aliviar a dor e reduzir a febre);
• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• glicocorticoides (medicamentos conhecidos como esteroides, usados no tratamento de asma, por exemplo);
• medicamentos antiplaquetários (medicamentos que reduzem o risco de formação de coágulos sanguíneos);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos usados no tratamento da depressão);
• inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (medicamentos usados no tratamento de doenças reumáticas).

Medicamentos que podem causar danos nos rins:

• taclimo (medicamento usado no tratamento de eczema atópico, por exemplo);
• ciclosporina (medicamento usado em pacientes submetidos a transplante de órgãos).

O Kidofen pode aumentar a ação de:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina);
• lítio (medicamento usado no tratamento da depressão);
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de certos tipos de câncer e artrite reumatoide).

O Kidofen pode reduzir a eficácia de:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos que aumentam a produção de urina, pois há um risco aumentado de distúrbios da função renal, como o aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Se ocorrer esse distúrbio, o paciente deve beber grandes quantidades de líquidos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento é destinado a crianças. Foram autorizados outros medicamentos que contêm ibuprofeno como substância ativa para uso em adultos.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Kidofen se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto, além de prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Kidofen, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Kidofen pode causar no feto a estreitamento do ducto arterioso, uma artéria no coração do feto, ou distúrbios renais, que podem levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequena quantidade. Como não há relatos de efeitos prejudiciais do medicamento em lactentes, a interrupção da amamentação não é necessária durante o uso de curto prazo de ibuprofeno em doses usadas para tratar a dor e a febre.
Fertilidade
O Kidofen pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso de curto prazo do medicamento Kidofen não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Kidofen

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Kidofen por mais de 3 dias sem consultar um médico.
Modo de administração
O medicamento é para uso retal.
O supositório deve ser retirado da embalagem e inserido no ânus, preferencialmente após a evacuação do paciente. Para facilitar a inserção, o supositório pode ser aquecido na mão ou mergulhado por um momento em água morna.
Não deve exceder a dose diária máxima de 20 mg a 30 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal, dividida em 3 a 4 doses individuais.

• Crianças com peso corporal de 12,5 kg a 17 kg (de 2 a 4 anos de idade): a dose inicial é de 1 supositório. Em seguida, se necessário, 1 supositório a cada 6 a 8 horas. Não deve tomar mais de 3 supositórios (375 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
• Crianças com peso corporal de 17 kg a 20,5 kg: a dose inicial é de 1 supositório. Em seguida, se necessário, 1 supositório a cada 6 horas. Não deve tomar mais de 4 supositórios (500 mg de ibuprofeno) em 24 horas.

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 12,5 kg. Para essas crianças, são recomendados medicamentos que contenham uma quantidade menor de ibuprofeno.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kidofen

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kidofen ou se uma criança ingerir o medicamento por engano, deve sempre procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir:náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento no trato gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de grandes doses, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência na ação dos fatores de coagulação do sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade para respirar.
Não há um antídoto específico. O médico vai tratar os sintomas e fornecer suporte.

Omissão da dose do medicamento Kidofen

Deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer:

• erupção cutânea, inchaço facial, bucal ou faríngeo que dificulte a respiração, fala ou deglutição, diminuição da pressão arterial, batimento cardíaco lento ou rápido, palidez, ansiedade, suor, tontura, perda de consciência, parada respiratória e cardíaca;
• sangramento no trato gastrointestinal (vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a café, fezes pretas ou sangue nas fezes);
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis;
• manchas vermelhas, planas ou semelhantes a uma placa no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Outros efeitos secundários podem ocorrer

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dispepsia (sensação de inchaço no estômago, flatulência, arroto, azia, constipação), dor abdominal e náuseas.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• diarreia, flatulência, constipação e vômitos;
• úlcera péptica no estômago e/ou duodeno;
• sangramento no trato gastrointestinal (causado por perfuração da parede do estômago ou intestino); às vezes com consequências fatais, especialmente em pessoas idosas;
• úlcera na mucosa oral;
• agravamento dos sintomas da colite ulcerativa e doença de Crohn;
• gastrite;
• irritação local no ânus;
• dor de cabeça, tontura, insônia, zumbido nos ouvidos e fadiga;
• reações de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• edema;
• hipertensão;
• insuficiência cardíaca;
• diminuição da excreção de ureia;
• nefrite intersticial;
• síndrome nefrótica;
• insuficiência renal aguda;
• nekrose das papilas renais;
• aumento do nível de ureia no sangue;
• distúrbios da função hepática;
• lesão hepática;
• hepatite aguda;
• redução significativa do número de glóbulos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, ulceração superficial da mucosa oral, sintomas semelhantes aos da gripe, grande fadiga, sangramento nasal ou equimoses;
• infecções cutâneas e de tecidos moles graves como complicação da varicela;
• rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação (são sintomas de meningite asséptica, que pode ocorrer em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo);
• reações graves de hipersensibilidade: inchaço facial, lingual ou faríngeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave, agravamento dos sintomas de asma.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz.

O uso de medicamentos como o Kidofen pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Se ocorrer qualquer um dos sintomas mencionados acima, deve interromper o uso do medicamento e procurar um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Kidofen

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Armazenar na embalagem original em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Lot: Número do lote.
EXP: Data de validade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Kidofen

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. 1 supositório contém 125 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: gordura sólida (A), gordura sólida (B).

Como é o Kidofen e o que o pacote contém

O Kidofen é um supositório branco a ligeiramente amarelado, em forma de torpede com uma ponta achatada.
A embalagem do medicamento é: 10 supositórios embalados em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: +48 42 22-53-100
E-mail: [email protected]

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: