Ketosprai Forte

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Ketospray Forte(KETOSpray)

100 mg/ml, aerossol para a pele, solução

Ketoprofeno
Ketospray Forte e KETOSpray são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ketospray Forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ketospray Forte
• 3. Como usar o medicamento Ketospray Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ketospray Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ketospray Forte e para que é usado

O medicamento Ketospray Forte contém a substância ativa ketoprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
A indicação para o uso do medicamento Ketospray Forte é o tratamento local, sintomático da dor e inflamação
dos tecidos moles (incluindo lesões resultantes de entorses, torções e contusões).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ketospray Forte

Quando não usar o medicamento Ketospray Forte

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ketoprofeno, ácido tiaprofenóico, fenofibrato, filtros UV, perfumes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve uma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e (ou) a qualquer outro medicamento do grupo AINE (por exemplo, asma, rinite alérgica).
• Nos últimos três meses de gravidez (ver ponto sobre gravidez e amamentação).
• Não usar em áreas da pele com lesões, como: erupções cutâneas ou acne, infecções da pele ou feridas abertas.
• Deve parar imediatamente de usar o medicamento se ocorrerem reações cutâneas, incluindo reações cutâneas após o uso concomitante de produtos que contenham octocrileno (octocrileno é um dos componentes auxiliares usados em vários cosméticos e produtos de higiene, como: xampus, produtos para após a barba, géis de banho e chuveiro, cremes para a pele, batons, cremes anti-idade, produtos para remover maquiagem, lacas para cabelo, para retardar a decomposição pela ação da luz).
• Não exponha a área da pele tratada à ação dos raios solares (mesmo quando o céu está nublado) e raios UV em solários, durante o tratamento e por duas semanas após a interrupção do uso do medicamento.

Precauções e advertências

• Deve ter cuidado se o medicamento for usado em pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca e distúrbios da função hepática, pois existe a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários gerais.
• Se ocorrerem erupções cutâneas ou reações cutâneas após o uso do medicamento Ketospray Forte, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado.
• O medicamento não deve ser usado sob curativos oclusivos (à prova d'água ou não respiráveis) e em grandes áreas do corpo.
• O uso, especialmente a longo prazo, de medicamentos de ação local pode causar reações alérgicas, especialmente durante o período de forte exposição solar.
• Não deve exceder o tempo de tratamento recomendado devido ao aumento do risco de ocorrerem inflamações da pele e reações de sensibilidade à luz solar.
• A exposição das áreas da pele onde o medicamento Ketospray Forte foi aplicado à ação da luz solar (mesmo quando o céu está nublado) ou raios UVA em solários pode causar reações cutâneas graves (sensibilidade à luz solar). Portanto, é necessário:
• proteger as áreas da pele tratadas usando roupas, durante o tratamento e por duas semanas após a sua interrupção, para evitar o risco de ocorrer sensibilidade à luz solar;
• lavar as mãos cuidadosamente após cada uso do medicamento Ketospray Forte.
• Se o paciente tiver asma brônquica ou alergias, o medicamento Ketospray Forte deve ser usado sob controle médico rigoroso. Pacientes com asma associada a sinusite crônica e (ou) pólipos nasais são particularmente propensos a reações alérgicas após o uso do ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
• O medicamento não deve ser usado em áreas da pele com lesões, como: erupções cutâneas, eczema, úlceras ou infecções da pele, bem como lesões da pele e em: mucosas (cavidade oral, área genital ou ânus), olhos ou ouvidos.
• Se o paciente tiver tendência a sangramentos ou sangramentos ativos (por exemplo, do trato gastrointestinal, mucosa nasal ou vias genitais), deve consultar um médico.

Crianças

A eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças não foram estabelecidas. O medicamento Ketospray Forte não deve ser usado em crianças com menos de 15 anos.

Medicamento Ketospray Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
A ocorrência de interações do medicamento Ketospray Forte, usado topicamente na pele, com outros medicamentos é improvável, pois a concentração de ketoprofeno no sangue após a aplicação tópica é muito baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Ketospray Forte nãodeve ser usado em mulheres durante os três últimos meses de gravidez (III trimestre).
Durante os primeiros seis meses de gravidez (I e II trimestre), o medicamento não deve ser usado, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período, recomenda-se usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
O medicamento deve ser usado com cautela e apenas em casos de necessidade.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) que contenham ketoprofeno podem causar efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco ocorre com a administração do medicamento Ketospray Forte na pele.
Não se sabe se o ketoprofeno passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Ketospray Forte em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do ketoprofeno, usado topicamente na pele, na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Ketospray Forte contém:

100 mg de propilenoglicol em 1 ml de solução. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Ketospray Forte

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Ketospray Forte é usado em adultos e crianças com mais de 15 anos.
A dose usual é de 3 a 6 pulverizações do medicamento na área afetada, duas a três vezes ao dia.
O medicamento não deve ser usado por mais de 7 dias. Se não houver melhora, deve consultar um médico.
A dose diária máxima é de 18 pulverizações, o que corresponde a 360 mg de ketoprofeno.
Modo de usar o medicamento.

• A garrafa com o medicamento deve ser segurada na posição vertical.
• Ao usar o medicamento pela primeira vez, deve pressionar o botão da bomba dosadora de 3 a 4 vezes para encher o dosador e obter a pulverização correta.
• A saída da bomba dosadora deve ser direcionada para a área afetada e o êmbolo pressionado. Uma pressão libera uma dose do medicamento.
• O medicamento deve ser espalhado suavemente e deixado secar, e a ponta da bomba dosadora deve ser limpa com um pano macio para evitar obstrução.
• Não usar o medicamento perto de fontes abertas de fogo.
• Após o uso do medicamento, deve lavar as mãos. Deve evitar o contato com os olhos, mucosas e pele danificada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketospray Forte

A superdose do medicamento é improvável devido à via de administração tópica.
Se uma dose maior do que a recomendada for usada, a área da pele deve ser lavada com água.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, podem ocorrer efeitos secundários gerais de diferentes gravidades, dependendo da quantidade de medicamento ingerida (dor de cabeça, tontura, vômitos, dor abdominal, sonolência). A ingestão de grandes doses pode causar depressão da função respiratória, coma, convulsões, sangramento gastrointestinal, aumento ou diminuição da pressão arterial, insuficiência renal aguda. Não há um antídoto específico. Nesse caso, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Ketospray Forte

Se uma dose for esquecida, deve usá-la o mais rápido possível e, em seguida, continuar com o esquema de dosagem anterior.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ketospray Forte pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários após o uso tópico do ketoprofeno ocorrem raramente.
Incluem reações alérgicas da pele, reações cutâneas graves causadas pela ação dos raios solares e reações relacionadas ao sistema respiratório (existe a possibilidade de ocorrer um ataque de asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico e (ou) outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides). Nesses casos, o uso do medicamento é contraindicado.

• Não muito frequentes (menos de 1 em 100 pessoas): rubor, erupção cutânea, coceira e ardor.
• Raros (menos de 1 em 1000): reações de sensibilidade à luz, urticária, reações graves como erupção cutânea bolhosa ou papulosa, que podem se espalhar além da área de aplicação ou tomar a forma de uma reação generalizada.
• Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas): casos de agravamento da insuficiência renal crônica.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): choque anafilático (reação alérgica imediata), angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou garganta), reações de sensibilidade.

Outros efeitos secundários possíveis (relacionados ao trato gastrointestinal e rins) resultam da absorção da substância ativa pela pele e, portanto, dependem da: dose de ketoprofeno usada, área da pele, grau de absorção pelo tecido, duração do tratamento e uso ou não de curativos. Em alguns pacientes, durante o uso do medicamento Ketospray Forte, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ketospray Forte

Armazenar na embalagem externa.
Use dentro de 1 ano após a primeira abertura.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Ketospray Forte contém

A substância ativa do medicamento Ketospray Forte é o ketoprofeno.
1 ml do medicamento contém 100 mg de ketoprofeno.
1 dose do dosador (0,2 ml) contém 20 mg de ketoprofeno.
Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, álcool isopropílico, hidróxido de macrogol 15, dihidrogenofosfato de sódio diidratado, difosfato de sódio dodecaidratado, hidróxido de sódio, óleo de hortelã, água purificada.

Como o medicamento Ketospray Forte se apresenta e o que a embalagem contém

O medicamento Ketospray Forte tem a forma de solução transparente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Garrafa de vidro marrom com capacidade de 30 ml, equipada com bomba dosadora, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

G.T.S. SOLUTION SRL
Avenida Rahovei, nº 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Câmara 09A, Andar 1, Setor 5
Bucareste, Romênia.

Fabricante:

PHARBIL WALTROP GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemanha
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via delle Industrie
2, Carugate, 20061
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Szosa Bydgoska, 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 12619/2019/02
Número da autorização de importação paralela: 176/21

Data de aprovação do folheto: 01.08.2023

[Informação sobre marca registrada]