Ketosprai forte

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Ketospray Forte (KETOspray)

100 mg/ml, aerossol para a pele, solução
Ketoprofeno
Ketospray Forte e KETOspray são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento porque contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ketospray Forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ketospray Forte
• 3. Como usar o medicamento Ketospray Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ketospray Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ketospray Forte e para que é usado

O medicamento Ketospray Forte contém a substância ativa ketoprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
A indicação para o uso do medicamento Ketospray Forte é o tratamento tópico, sintomático da dor e inflamação
dos tecidos moles (incluindo lesões resultantes de entorses, torções e contusões).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ketospray Forte

Quando não usar o medicamento Ketospray Forte

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ketoprofeno, ácido tiaprofenóico, fenofibrato, filtros UV, perfumes ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve uma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e (ou) a qualquer outro medicamento do grupo dos AINEs (por exemplo, asma, rinite alérgica).
• Nos últimos três meses de gravidez (ver ponto sobre gravidez e amamentação).
• Não usar em áreas da pele com lesões, como: erupções cutâneas ou acne, infecções da pele ou feridas abertas.
• Deve parar de usar o medicamento imediatamente se ocorrerem reações cutâneas, incluindo reações cutâneas após a aplicação concomitante de produtos que contenham octocrileno (octocrileno é um dos componentes auxiliares usados em vários cosméticos e produtos de higiene, como: xampus, produtos para após a barba, géis de banho e chuveiro, cremes para a pele, pomadas, cremes anti-envelhecimento, produtos para remover maquiagem, lacas para cabelo, para retardar a decomposição sob a ação da luz).
• Não exponha a área da pele tratada à radiação solar (mesmo quando o céu está nublado) e à radiação UV em solários, durante o tratamento e por duas semanas após a interrupção do uso do medicamento.

Precauções e advertências

• Deve ter cuidado se o medicamento for usado em doentes com insuficiência renal, insuficiência cardiovascular e distúrbios da função hepática, pois existe a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários gerais.
• Se ocorrerem erupções cutâneas ou reações cutâneas após a aplicação do medicamento Ketospray Forte, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar um médico.
• O medicamento não deve ser usado sob curativos oclusivos (impermeáveis à água ou ao ar), nem em grandes áreas do corpo.
• A aplicação, especialmente a longo prazo, de medicamentos tópicos, pode causar reações alérgicas, especialmente durante o período de forte exposição solar.
• Não deve exceder o tempo de tratamento recomendado devido ao aumento do risco de ocorrerem inflamações da pele e reações de sensibilidade à luz solar.
• A exposição das áreas da pele onde o medicamento Ketospray Forte foi aplicado à radiação solar (mesmo quando o céu está nublado) ou à radiação UVA em solários, pode causar reações cutâneas graves (sensibilidade à luz solar). Por isso, é necessário:
• proteger as áreas da pele tratadas usando roupas, durante o tratamento e por duas semanas após a sua interrupção, para evitar o risco de ocorrerem reações de sensibilidade à luz solar;
• lavar as mãos cuidadosamente após cada aplicação do medicamento Ketospray Forte.
• Se o doente tiver asma ou alergias, o medicamento Ketospray Forte deve ser usado sob estrita vigilância médica. Doentes com asma associada a sinusite crônica e (ou) pólipos nasais são particularmente propensos a reações alérgicas após a aplicação de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
• O medicamento não deve ser usado em áreas da pele com lesões, como: erupções cutâneas, eczema, úlceras ou infecções da pele, bem como em áreas com comprometimento da integridade da pele e em: mucosas (cavidade oral, área genital ou ânus), olhos ou ouvidos.
• Se o doente tiver tendência a sangramentos ou tiver sangramento ativo (por exemplo, do trato gastrointestinal, da mucosa nasal ou do trato geniturinário), deve consultar um médico.

Crianças

A eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças não foram estabelecidas. O medicamento Ketospray Forte não deve ser usado em crianças com menos de 15 anos.

Medicamento Ketospray Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
A ocorrência de interações do medicamento Ketospray Forte, usado topicamente na pele, com outros medicamentos é improvável, pois a concentração de ketoprofeno no sangue após a aplicação tópica é muito baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Ketospray Forte nãodeve ser usado em mulheres durante os três últimos meses de gravidez (III trimestre).
Durante os primeiros seis meses de gravidez (I e II trimestre), o medicamento não deve ser usado, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período, recomenda-se usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
O medicamento deve ser usado com cautela e apenas em casos de necessidade absoluta.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) que contenham ketoprofeno podem causar efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco ocorre com a aplicação do medicamento Ketospray Forte na pele.
Não se sabe se o ketoprofeno passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Ketospray Forte em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do ketoprofeno, usado topicamente na pele, na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Medicamento Ketospray Forte contém propileno glicol

100 mg de propileno glicol por 1 ml de solução. O propileno glicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Ketospray Forte

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ketospray Forte é usado em adultos e crianças com mais de 15 anos.
A dose usual é de 3 a 6 pulverizações do medicamento na área afetada, duas a três vezes ao dia.
O medicamento não deve ser usado por mais de 7 dias. Se não houver melhora, deve consultar um médico.
A dose diária máxima é de 18 pulverizações, o que corresponde a 360 mg de ketoprofeno.
Modo de usar o medicamento.

• A garrafa com o medicamento deve ser segurada na posição vertical.
• Ao usar o medicamento pela primeira vez, deve pressionar o botão da bomba dosadora de 3 a 4 vezes para encher o dosador e obter a pulverização correta.
• A saída da bomba dosadora deve ser direcionada para a área afetada e pressionar o êmbolo. Uma pressão libera uma dose do medicamento.
• O medicamento deve ser espalhado suavemente e deixado secar, e a ponta da bomba dosadora deve ser limpa com um pano macio para evitar que fique entupida.
• Não usar o medicamento perto de fontes de ignição abertas.
• Após usar o medicamento, deve lavar as mãos. Deve evitar o contato com os olhos, mucosas e pele danificada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketospray Forte

A superdose do medicamento é improvável devido à via de administração tópica.
Se uma dose maior do que a recomendada for usada, a área da pele deve ser lavada com água.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, podem ocorrer efeitos secundários gerais de intensidade variável, dependendo da quantidade de medicamento ingerida (dores de cabeça, tontura, vômitos, dores abdominais, sonolência). A ingestão de grandes doses pode causar depressão da função respiratória, coma, convulsões, sangramento gastrointestinal, aumento ou diminuição da pressão arterial, insuficiência renal aguda. Não há um antídoto específico. Nesse caso, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Ketospray Forte

Se uma dose for esquecida, deve usá-la assim que possível, e depois continuar com o esquema de doses usual.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ketospray Forte pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários após a aplicação tópica do ketoprofeno ocorrem raramente. Incluem reações alérgicas da pele, reações cutâneas graves causadas pela radiação solar e reações relacionadas ao sistema respiratório (existe a possibilidade de ocorrer um ataque de asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico e (ou) outros AINEs). Nesses casos, o uso do medicamento é contraindicado.

• Não muito frequentes (menos de 1 em 100 pessoas): rubor, erupção cutânea, coceira e ardor.
• Raros (menos de 1 em 1000): reações de sensibilidade à luz, urticária, reações graves como erupção bolhosa ou pustulosa, que podem se espalhar além da área de aplicação ou tomar a forma de uma reação generalizada.
• Muito raros (menos de 1 em 10000 pessoas): casos de agravamento da insuficiência renal crônica.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): choque anafilático (reação alérgica imediata), angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta), reações de sensibilidade.

Outros efeitos secundários possíveis (relacionados ao trato gastrointestinal e rins) resultam da absorção da substância ativa através da pele e, portanto, dependem da: dose de ketoprofeno usada, área da pele, grau de absorção pelo tecido, duração do tratamento e uso ou não de curativos.
Em alguns doentes, durante o uso do medicamento Ketospray Forte, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer um dos efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ketospray Forte

Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Use dentro de 1 ano após a primeira abertura da embalagem.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Ketospray Forte após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ketospray Forte

A substância ativa do medicamento Ketospray Forte é o ketoprofeno.
1 ml do medicamento contém 100 mg de ketoprofeno.
1 dose do dosador (0,2 ml) contém 20 mg de ketoprofeno.
Os outros componentes do medicamento são: propileno glicol, álcool isopropílico, hidroxiestearato de macrogol 15, fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio, óleo essencial de hortelã, água purificada.

Como é o medicamento Ketospray Forte e o que a embalagem contém

O medicamento Ketospray Forte é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
Está disponível em uma garrafa de vidro marrom com uma bomba dosadora que contém 25 ml de solução em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

G.T.S. Solution SRL
Rua Calea Rahovei, nº 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Câmara 09A, Andar 1, Sector 5, Bucareste, Romênia

Fabricante:

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25

• D- 45731 Waltrop Alemanha

Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie
2-20061 Carugate (MI)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 12619/2019/02

Número da autorização para importação paralela: 410/15

Data de aprovação do folheto: 25.06.2025

[Informação sobre marca registrada]