Ketosprai forte

Folheto informativo para o paciente

Ketospray Forte

100 mg/ml aerossol para aplicação cutânea, solução
Ketoprofeno

Deve ler atentamente o folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ketospray Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ketospray Forte
• 3. Como usar o medicamento Ketospray Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ketospray Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ketospray Forte e para que é utilizado

O medicamento Ketospray Forte contém a substância ativa ketoprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
A indicação para o uso do medicamento Ketospray Forte é o tratamento tópico, sintomático da dor e inflamação dos tecidos moles (incluindo lesões resultantes de entorses, torções e contusões).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ketospray Forte

Quando não usar o medicamento Ketospray Forte

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ketoprofeno, ácido tiaprofenóico, fenofibrato, filtros UV, perfumes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve uma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e/ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINEs (por exemplo, asma, rinite alérgica).
• Nos últimos três meses de gravidez (ver ponto sobre gravidez e amamentação).
• Não usar em áreas da pele com lesões, como erupções ou acne, infecções da pele ou feridas abertas.
• Deve parar imediatamente de usar o medicamento se ocorrerem reações cutâneas, incluindo reações cutâneas após a aplicação concomitante de produtos que contenham octocrileno (octocrileno é um dos componentes auxiliares usados em vários cosméticos e produtos de higiene, como xampus, produtos para após a barba, géis de banho e de chuveiro, cremes para a pele, batons, cremes anti-rugas, produtos para remover maquiagem, lacas para cabelo, para retardar a degradação pela luz).
• Não expor a área da pele tratada à radiação solar (mesmo com o céu nublado) ou a radiação UV em solários, durante o tratamento e por duas semanas após a interrupção do uso do medicamento.

Precauções e advertências

• Deve ter cuidado se o medicamento for usado em pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca e distúrbios da função hepática, pois existe a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários gerais.
• Se ocorrerem erupções ou reações cutâneas após a aplicação do medicamento Ketospray Forte, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve consultar um médico.
• O medicamento não deve ser usado sob curativos oclusivos (à prova de água ou não respiráveis) e em grandes áreas do corpo.
• A aplicação, especialmente a longo prazo, de medicamentos tópicos pode causar reações alérgicas, especialmente durante o período de forte exposição solar.
• Não deve ultrapassar o tempo de tratamento recomendado devido ao aumento do risco de ocorrerem inflamações da pele e reações de sensibilidade à luz solar.
• A exposição das áreas da pele onde o medicamento Ketospray Forte foi aplicado à radiação solar (mesmo com o céu nublado) ou a radiação UVA em solários pode causar reações cutâneas graves (sensibilidade à luz solar). Portanto, é necessário:
• proteger as áreas da pele tratadas usando roupas, durante o tratamento e por duas semanas após a sua interrupção, para evitar o risco de sensibilidade à luz solar;
• lavar as mãos cuidadosamente após cada aplicação do medicamento Ketospray Forte.
• Se o paciente tiver asma ou alergias, o medicamento Ketospray Forte deve ser usado sob estrita vigilância médica. Pacientes com asma associada a sinusite crônica e/ou pólipos nasais são particularmente propensos a reações alérgicas após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
• O medicamento não deve ser usado em áreas da pele com lesões, como erupções, eczema, úlceras ou infecções da pele, bem como em mucosas (boca, área genital ou ânus), olhos ou ouvidos.
• Se o paciente tiver tendência a sangramentos ou sangramentos ativos (por exemplo, do trato gastrointestinal, mucosa nasal ou vias genitais), deve consultar um médico.

Crianças

A eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças não foram estabelecidas. O medicamento Ketospray Forte não deve ser usado em crianças com menos de 15 anos.

Ketospray Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
A ocorrência de interações do medicamento Ketospray Forte, usado topicamente na pele, com outros medicamentos é improvável, pois a concentração de ketoprofeno no sangue após a aplicação tópica é muito baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Ketospray Forte nãodeve ser usado em mulheres durante os três últimos meses de gravidez (III trimestre).
Durante os primeiros seis meses de gravidez (I e II trimestre), o medicamento não deve ser usado, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário durante este período, recomenda-se usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
O medicamento deve ser usado com cautela e apenas em casos de necessidade absoluta.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) que contenham ketoprofeno podem causar efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco ocorre com a administração do medicamento Ketospray Forte na pele.
Não se sabe se o ketoprofeno passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Ketospray Forte em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do ketoprofeno, usado topicamente na pele, na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ketospray Forte contém:

100 mg de propilenoglicol por 1 ml de solução. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Ketospray Forte

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ketospray Forte é usado em adultos e crianças com mais de 15 anos.
A dose usual é de 3 a 6 pulverizações do medicamento na área afetada, duas a três vezes ao dia.
O medicamento não deve ser usado por mais de 7 dias. Se não houver melhora, deve consultar um médico.
A dose máxima diária é de 18 pulverizações, o que corresponde a 360 mg de ketoprofeno.
Modo de usar o medicamento.

• A garrafa com o medicamento deve ser segurada na posição vertical.
• Ao usar o medicamento pela primeira vez, deve pressionar o botão da bomba dosadora de 3 a 4 vezes para encher o dosador e obter a pulverização correta.
• A saída da bomba dosadora deve ser direcionada para a área afetada e pressionar o êmbolo. Uma pressão libera uma dose do medicamento.
• O medicamento deve ser espalhado suavemente e deixado secar, e a ponta da bomba dosadora deve ser limpa com um pano macio para evitar que fique entupida.
• Não usar o medicamento perto de fontes abertas de fogo.
• Após usar o medicamento, deve lavar as mãos. Deve evitar o contato com os olhos, mucosas e pele danificada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketospray Forte

A superdose do medicamento é improvável devido à via de administração tópica.
Se uma dose maior do que a recomendada for usada, a área da pele deve ser lavada com água.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, podem ocorrer efeitos secundários gerais de intensidade variável, dependendo da quantidade de medicamento ingerida (dor de cabeça, tontura, vômitos, dor abdominal, sonolência). A ingestão de grandes doses pode causar depressão da respiração, coma, convulsões, sangramento gastrointestinal, aumento ou diminuição da pressão arterial, insuficiência renal aguda. Não há um antídoto específico. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ketospray Forte

Se uma dose for esquecida, deve usá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem anterior.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida do medicamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ketospray Forte pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários após a aplicação tópica do ketoprofeno ocorrem com frequência não muito alta ou rara. Incluem reações alérgicas da pele, reações cutâneas graves causadas pela radiação solar e reações relacionadas ao sistema respiratório (existe a possibilidade de ocorrência de ataques de asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico e/ou outros AINEs). Nesses casos, o uso do medicamento é contraindicado.

• Não muito frequentes (menos de 1 em 100 pessoas): rubor, erupção, coceira e ardor.
• Raros (menos de 1 em 1000): reações de sensibilidade à luz, urticária, reações graves como erupção bolhosa ou papulosa, que podem se espalhar para além do local de aplicação ou tomar a forma de reação generalizada.
• Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas): casos de agravamento da insuficiência renal crônica.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): choque anafilático (reação alérgica imediata), angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta), reações de sensibilidade.

Outros efeitos secundários possíveis (relacionados ao trato gastrointestinal e rins) resultam da absorção da substância ativa pela pele e, portanto, dependem da dose de ketoprofeno usada, da área da pele, do grau de absorção pelo tecido, do período de tratamento e do uso ou não de curativos.
Em alguns pacientes, durante o uso do medicamento Ketospray Forte, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ketospray Forte

Não há precauções especiais para o armazenamento.
Armazenar no pacote exterior.
Usar dentro de 6 meses após a primeira abertura do pacote.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento Ketospray Forte após a data de validade impressa na caixa e na garrafa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketospray Forte

A substância ativa do medicamento Ketospray Forte é o ketoprofeno.
1 ml do medicamento contém 100 mg de ketoprofeno.
1 dose do dosador (0,2 ml) contém 20 mg de ketoprofeno.
Outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, álcool isopropílico, hidroxiestearato de macrogol 15, fosfato de sódio dihidratado, fosfato de sódio dodecahidratado, hidróxido de sódio, óleo de hortelã, água purificada.

Como é o medicamento Ketospray Forte e o que contém o pacote

O medicamento Ketospray Forte tem a forma de solução límpida e incolor ou ligeiramente amarelada.
Está disponível em garrafas de 15 ml e 30 ml de vidro âmbar, fechadas com uma bomba dosadora de plástico-metal, protegida por uma tampa, contendo respectivamente 12,5 ml e 25 ml de solução.
As garrafas estão colocadas em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 181B
02-222 Varsóvia
telefone: (22) 702 82 00
fax: (22) 702 82 02
e-mail: angelini@angelini.pl

Fabricante

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Alemanha
Data da última atualização do folheto:
O folheto para o paciente em formato adequado para cegos e pessoas com deficiência visual está disponível na sede do responsável pelo produto.