Ketoprofenum Fastum

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Ketoprofenum Fastum (Gel Fastum)

25 mg/g, gel

Ketoprofeno
O Ketoprofeno Fastum e o Gel Fastum são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ketoprofenum Fastum e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ketoprofenum Fastum
• 3. Como usar o medicamento Ketoprofenum Fastum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ketoprofenum Fastum
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Ketoprofenum Fastum e para que é usado

O medicamento Ketoprofenum Fastum é um medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para uso tópico.
O ketoprofeno - substância ativa do medicamento Ketoprofenum Fastum - aplicado topicamente, é absorvido pela pele para as áreas inflamadas das articulações, tendões, ligamentos e músculos. Não se acumula no organismo. O gel, graças à base aquosa e alcoólica, também tem um efeito refrescante e lenitivo. A base apropriada assegura a liberação adequada do ketoprofeno e um baixo risco de efeitos secundários sistémicos. O medicamento é bem tolerado, mesmo em caso de pele sensível.

Indicações

• Tratamento tópico de dores musculares e articulares, por exemplo, causadas por lesões (lesões desportivas, lesões articulares com entorses sem deslocamento, lesões tendinosas e musculares devido ao esforço excessivo).
• Tratamento tópico de dores na região lombar em caso de discopatia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ketoprofenum Fastum

Quando não usar o medicamento Ketoprofenum Fastum

Não use o medicamento se tiver ocorrido hipersensibilidade no histórico ao ketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ketoprofenum Fastum; ao ácido tiaprofenico, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs, ao fenofibrato, aos filtros UV ou a perfumes.
O ketoprofeno não deve ser usado em pacientes que apresentam ataques de "asma aspirínica", erupções ou rinite após a administração de ácido acetilsalicílico e seus derivados.
O medicamento é contraindicado em pessoas com asma aspirínica no histórico ou que apresentaram outras reações de hipersensibilidade.
O medicamento Ketoprofenum Fastum não deve ser usado em feridas abertas ou em pessoas com erupções, eczemas ou lesões cutâneas de origem desconhecida.
Deve parar imediatamente de usar o medicamento em caso de reações cutâneas, incluindo reações cutâneas após a aplicação concomitante de produtos que contenham octocrileno (octocrileno é um dos componentes auxiliares usados em vários cosméticos e produtos de higiene, como xampus, produtos para após a barba, géis de banho e de chuveiro, cremes para a pele, pomadas, cremes anti-envelhecimento, produtos para remover maquiagem, lacas para cabelo, a fim de retardar a decomposição sob a influência da luz).
Não exponha a pele tratada à radiação solar (mesmo com o céu nublado) ou a radiação UV em solário durante o tratamento e por 2 semanas após a interrupção do uso do medicamento.
Não se recomenda o uso de ketoprofeno em crianças com menos de 15 anos devido à falta de estudos clínicos controlados sobre a eficácia e segurança do uso.
Não use em mulheres a partir do sexto mês de gravidez.

Precauções e advertências

A exposição à radiação solar (mesmo com o céu nublado) ou a radiação UVA nas áreas da pele onde o medicamento Ketoprofenum Fastum foi aplicado pode causar reações cutâneas graves (hipersensibilidade à radiação solar). Por isso, é necessário:

• proteger as áreas da pele tratadas usando roupas durante o tratamento e por 2 semanas após a interrupção do uso do medicamento, a fim de evitar o risco de hipersensibilidade à radiação solar
• lavar as mãos cuidadosamente após cada aplicação do medicamento Ketoprofenum Fastum.

O uso prolongado de medicamentos para uso tópico pode, em alguns pacientes, causar reações alérgicas ou irritações locais. Em caso de vermelhidão, erupção, coceira ou náusea, deve parar imediatamente de usar o medicamento e consultar um médico.
O medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou cortes, e em caso de lesões na pele no local de aplicação do gel, deve ser interrompido.
Deve proteger os olhos e as mucosas do contato com o medicamento, não usar sob bandagens oclusivas.
O medicamento não deve ser usado por via oral ou em grandes áreas do corpo. A administração tópica de grandes quantidades do medicamento pode causar efeitos sistémicos, incluindo reações de hipersensibilidade e asma.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca, distúrbios graves da função renal ou hepática, pois foram relatados casos isolados de efeitos secundários sistémicos.
Em pacientes com epilepsia no histórico, deve haver cautela durante o uso do medicamento, devido ao conteúdo do componente auxiliar na composição do medicamento - um derivado terpenoico (aroma de lavanda).
Após a aplicação do gel, deve lavar as mãos, a menos que sejam as mãos o local tratado. Durante o uso prolongado, é recomendado o uso de luvas de proteção.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente em caso de desenvolvimento de qualquer reação cutânea após a aplicação do medicamento Ketoprofenum Fastum.
O medicamento contém álcool, não use perto do fogo.
Em pacientes com asma e com rinite crónica, sinusite crónica e (ou) pólipos nasais, o risco de reação alérgica à aspirina e (ou) aos AINEs é maior do que no resto da população.

Interacções com outros medicamentos

Não foram descritas interacções do medicamento Ketoprofenum Fastum com outros medicamentos. No entanto, deve haver cautela em pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes orais concomitantemente.

Gravidez

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
O uso de AINEs durante o terceiro trimestre da gravidez pode ter um efeito prejudicial no coração e nos pulmões do feto. Os AINEs podem causar um atraso no parto. Deve evitar o uso do medicamento durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Não use em mulheres a partir do terceiro trimestre da gravidez.

Amamentação

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
O ketoprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda a administração do medicamento a mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi descrito o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ketoprofenum Fastum contém aroma de laranja e aroma de lavanda

Este medicamento contém aromas, que incluem, entre outros, citral, citronelol, cumarina, farnezol, geraniol, d-limoneno e linalol, que podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Ketoprofenum Fastum

O medicamento Ketoprofenum Fastum deve ser usado 1 a 2 vezes ao dia, aplicando uma camada fina do gel (uma faixa de gel com 3 cm a 5 cm de comprimento) na pele na área dolorosa e massageando suavemente para facilitar a absorção. Se após 7 dias de uso do medicamento os sintomas não desaparecerem, piorarem ou surgirem novos sintomas, deve consultar um médico.
Não use o medicamento Ketoprofenum Fastum em crianças com menos de 15 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketoprofenum Fastum

Não foram registrados casos de overdose ou envenenamento com o medicamento Ketoprofenum Fastum.
Em caso de ingestão acidental do gel, podem ocorrer: sonolência, náusea, vômitos. A ingestão de grandes doses pode causar depressão da respiração, coma, convulsões, sangramento gastrointestinal, aumento ou diminuição da pressão arterial, insuficiência renal aguda. O médico aplicará as medidas e o tratamento apropriados, geralmente usados no tratamento de envenenamento por AINEs. Se a overdose ocorreu há menos de 1 hora, deve realizar uma lavagem gástrica e aplicar tratamento de suporte.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ketoprofenum Fastum pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

As seguintes frequências de ocorrência são geralmente a base para a avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes:mais de 1 em 10 pacientes tratados;
Frequentes:menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados;
Pouco frequentes:menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 pacientes tratados;
Raros:menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados;
Muito raros:menos de 1 em 10.000 pacientes tratados, desconhecidos (não podem ser estimados com base nos dados disponíveis).
Foram observados casos de reações cutâneas locais que podem se espalhar para além do local de aplicação do medicamento. Raramente, ocorreram casos de reações graves, como erupção bolhosa ou papulosa, que podem se espalhar ou ser generalizadas.
Outros efeitos secundários sistémicos (por exemplo, relacionados ao sistema gastrointestinal ou renal) causados por AINEs resultam da absorção da substância ativa do medicamento através da pele, dependendo da quantidade de gel aplicada, da área da pele tratada, do grau de absorção pelo tecido, do tempo de duração da terapia e do uso eventual de bandagens oclusivas (hipersensibilidade, distúrbios gastrintestinais e distúrbios da função renal).
Desde a introdução do medicamento no mercado, foram observados os seguintes efeitos secundários, que são apresentados abaixo, agrupados por sistemas de órgãos e frequência de ocorrência como: muito frequentes (maiores ou iguais a 10%), frequentes (entre 1% e 10%), pouco frequentes (entre 0,1% e 1%), raros (entre 0,01% e 0,1%) ou muito raros (menos de 0,01%) juntamente com casos isolados.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raros:
Reação anafilática, reações de hipersensibilidade

Distúrbios gastrintestinais

Muito raros:
Doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal, diarreia

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes:
Vermelhidão, coceira, erupção, ardor
Raros:
Hipersensibilidade à radiação, erupção bolhosa, urticária
Muito raros:
Derme de contato, angioedema

Distúrbios renais e urinários

Muito raros:
Insuficiência renal ou agravamento dos distúrbios da função renal
Pacientes idosos são particularmente propensos a efeitos secundários após a administração de AINEs.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1200-238 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
site da internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ketoprofenum Fastum

Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Ketoprofenum Fastum

• A substância ativa do medicamento é o ketoprofeno (Ketoprofenum). 1 g de gel contém 25 mg de ketoprofeno.
• Os outros componentes do medicamento são: carboximetilcelulose, etanol 96%, trometamina, aroma de laranja (contém, entre outros, citral, citronelol, farnezol, geraniol, d-limoneno e linalol), aroma de lavanda (contém, entre outros, cumarina, geraniol, d-limoneno e linalol), água purificada.

Como é o medicamento Ketoprofenum Fastum e o que o invólucro contém

Tubo de alumínio com tampa de PE/PP contendo 50 g ou 100 g de gel, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Florença Itália

Fabricante:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Florença Itália

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3
1200-243 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3
1200-243 Lisboa
Número da autorização em Portugal, país de exportação:
8884/2016/03
8884/2016/04

Número da autorização de importação paralela: 240/18 Data de aprovação do folheto: 25.05.2023

[Informação sobre marca registada]