Ketonal

Folheto informativo para o doente

Ketonal, 25 mg/g (2,5%), gel

Ketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado
não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketonal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ketonal
• 3. Como usar o medicamento Ketonal
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ketonal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ketonal e para que é usado

O gel Ketonal contém a substância ativa ketoprofeno - um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
O medicamento tem efeito analgésico e anti-inflamatório.
O gel Ketonal é destinado a uso tópico na pele.
O uso do gel Ketonal é indicado em adultos em caso de:
dor na região lombar, dor muscular e dor reumática, entorse e lesão
por esforço excessivo,
dor musculoesquelética e inchaço causado por lesões desportivas,
dor em artrite de gravidade ligeira a moderada.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ketonal

Quando não usar o medicamento Ketonal

se o doente já apresentou reação alérgica ao ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofenóico, ácido acetilsalicílico, a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, filtros
de proteção solar (UV) ou perfumes, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6).
As reações alérgicas podem incluir sintomas de asma brônquica, inflamação da mucosa nasal, erupção cutânea ou urticária (erupção cutânea pruriginosa).
se o doente já apresentou reação de sensibilidade à luz solar no passado.
se o doente tem menos de 15 anos de idade.
se a doente está no último trimestre de gravidez.
se a pele no local onde o medicamento será aplicado estiver danificada ou alterada patologicamente (eczema, acne, várias dermatoses, feridas abertas e infecções).
Não usar ketoprofeno na forma de gel sob bandagem oclusiva.
Deve parar imediatamente de usar o medicamento se ocorrerem reações cutâneas, incluindo reações cutâneas
após aplicação concomitante de produtos contendo octocrileno (octocrileno é um dos componentes auxiliares usados em vários cosméticos e produtos de higiene [como xampus, produtos pós-barba, géis de banho e de chuveiro, cremes para a pele, pomadas, cremes anti-envelhecimento, produtos para remover maquiagem, lacas para cabelo] para retardar a sua decomposição sob ação da luz).
Durante o tratamento e por 2 semanas após a interrupção da aplicação, não exponha a área de pele tratada à luz solar (mesmo que o céu esteja nublado) ou radiação UV
em solário.

Precauções e advertências

Antes de usar o gel Ketonal, deve discutir com o médico se:

• o doente tem distúrbios da função renal, cardíaca ou hepática,
• o doente teve hemorragia cerebral ou tem tendência a sangramentos,
• o doente tem história de úlcera gástrica ou duodenal, ou doença inflamatória intestinal. Pacientes idosos devem usar o gel Ketonal com cautela. Se ocorrerem alterações cutâneas (por exemplo, erupção cutânea), incluindo reações após aplicação concomitante de produto contendo octocrileno, deve parar imediatamente de usar o gel Ketonal e consultar um médico. Durante o uso do gel Ketonal e por 2 semanas após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição da área tratada à luz solar e radiação UV (por exemplo, em solário). Não deve permitir que o gel entre em contato com as mucosas, olhos, nariz, boca, área ao redor dos olhos, ânus e genitálias. Se isso ocorrer, o medicamento deve ser lavado abundantemente com água. Após aplicar o gel, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• A aplicação tópica de ketoprofeno pode causar ataques de asma em algumas pessoas. Quantidades grandes de gel aplicado topicamente podem causar efeitos gerais, incluindo reações de sensibilidade e asma.
• A exposição à luz solar (mesmo que o céu esteja nublado) ou radiação UVA (por exemplo, em solário) nas áreas de pele onde o gel Ketonal foi aplicado pode causar reações cutâneas graves (sensibilidade à luz solar). Portanto, é necessário:
• proteger as áreas de pele tratadas com roupas durante o tratamento e por 2 semanas após a interrupção da aplicação, para evitar o risco de sensibilidade à luz solar;
• lavar as mãos cuidadosamente após cada aplicação do gel Ketonal.
• Pacientes com asma e rinite crônica, sinusite crônica e (ou) pólipos nasais têm um risco maior de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) do que o resto da população.

Não deve exceder o tempo de tratamento recomendado devido ao aumento do risco de dermatite de contato e reações de sensibilidade à luz com o tempo.

Crianças

A segurança e eficácia do ketoprofeno no gel em crianças não foram estabelecidas.

Medicamento Ketonal e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Não se recomenda o uso concomitante do gel Ketonal e outros medicamentos para uso tópico na mesma área de pele.
Embora a interação entre o ketoprofeno no gel e outros medicamentos seja improvável, deve haver cautela em pacientes que estão sendo tratados com doses altas de metotrexato (um medicamento usado principalmente em doenças oncológicas).
Pacientes que estão sendo tratados com derivados de cumarina (medicamentos anticoagulantes) devem consultar um médico antes de iniciar o uso do gel Ketonal.

Gravidez e amamentação

Se a mulher está grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não deve ser usado durante a gravidez. O uso do ketoprofeno durante a amamentação não é recomendado.
Não deve usar o gel Ketonal se a doente estiver no último trimestre de gravidez. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve usar o gel Ketonal, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário durante este período, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) do medicamento Ketonal podem causar efeitos não desejados
no feto. Não se sabe se o uso do medicamento Ketonal na pele causa o mesmo risco.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há informações sobre o efeito do gel Ketonal na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ketonal contém etanol

O gel Ketonal contém cerca de 4,07 g de etanol na dose diária máxima (15 g de gel), o que é equivalente a cerca de 271,32 mg de etanol por 1 g de gel. Pode causar ardor na pele danificada.

3. Como usar o medicamento Ketonal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens com mais de 15 anos
Deve aplicar uma pequena quantidade de gel na pele na área dolorosa e massagear suavemente
na pele por alguns minutos, duas ou três vezes ao dia.
A quantidade de gel usada deve ser ajustada à área da pele dolorosa.
A quantidade máxima de gel que pode ser usada em 24 horas é de 15 g (7,5 g estão em cerca de
9 cm de gel extrudado), o que corresponde a 375 mg da substância ativa - ketoprofeno.
Durante o tratamento e por 2 semanas após a interrupção da aplicação, deve proteger as áreas de pele tratadas com roupas para evitar o risco de sensibilidade à luz solar.
Se os sintomas não desaparecerem após 7 dias de uso do medicamento, piorarem ou ocorrerem novos sintomas, deve consultar um médico.
Após aplicar o gel, não deve cobrir a área afetada com plástico (bandagem oclusiva).
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas e lavar as mãos cuidadosamente após cada aplicação.
Crianças
Não se recomenda o uso do gel Ketonal em crianças com menos de 15 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketonal

A superdose do medicamento usado topicamente é improvável.
Em caso de ingestão acidental do gel Ketonal, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois podem ocorrer efeitos não desejados gerais, cuja extensão e gravidade dependem da quantidade de medicamento ingerida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
As reações cutâneas locais são as mais comuns, que podem se espalhar além do local de aplicação do gel.
Não muito frequentes (podem ocorrer com menos de 1 em 100 pessoas): reações cutâneas locais, como
vermelhidão, coceira, erupção cutânea (erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimada), sensação de queimadura, leve, transitória dermatite.
Raros (podem ocorrer com menos de 1 em 1000 pessoas): urticária, erupção cutânea, sensibilidade à luz, erupção cutânea bolhosa, casos de reações graves, como erupção cutânea bolhosa ou pustulosa, que podem se espalhar ou ser generalizadas.
Muito raros (podem ocorrer com menos de 1 em 10 000 pessoas): reação anafilática (reação alérgica grave – dificuldade para respirar, tontura), agravamento da insuficiência renal crônica.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações de sensibilidade, choque anafilático, angioedema (reação alérgica – inchaço principalmente da face e garganta).
Foram relatados casos de dermatite de contato grave durante a exposição à luz solar. Foram relatados casos de reações de sensibilidade à luz graves, generalizadas e prolongadas. Às vezes, mesmo uma aplicação única de ketoprofeno pode causar sensibilidade prolongada à luz.
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides usados topicamente podem causar nefrite intersticial.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar imediatamente de usar o medicamento e consultar um médico ou o hospital mais próximo:
reação alérgica cutânea,
ataque de asma,
reação de sensibilidade após exposição da área tratada à luz solar ou radiação UV,
reação cutânea grave que se espalha rapidamente.
Deve consultar um médico imediatamente se ocorrer:
vermelhidão da pele,
coceira,
sensação de queimadura,
secura da pele devido ao uso frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado
não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketonal

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ketonal

A substância ativa é ketoprofeno. 1 g de gel contém 25 mg de ketoprofeno.
Os outros componentes são: carboximetilcelulose, trometamina, etanol 96%, essência de lavanda, água purificada .

Como é o medicamento Ketonal e o que contém a embalagem

O gel Ketonal é um gel transparente e homogêneo com cheiro de lavanda e álcool.
O gel está disponível em tubos de alumínio, em caixas de papelão.
As embalagens contêm 50 g ou 100 g de gel.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar:
Sandoz Portugal, Lda.
Rua da Cêrca, 1 e 3
1300-030 Lisboa
telefone: +351 21 412 33 00

Data da última atualização do folheto:

Logo Sandoz