Itami

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Itami,140 mg, adesivo transdérmico
Para administração a adultos e jovens com mais de 16 anos.
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• O medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as instruções do folheto para o paciente ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Itami e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Itami
• 3. Como aplicar o medicamento Itami
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Itami
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Itami e para que é utilizado

O Itami é um medicamento analgésico. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Itami é utilizado para o tratamento local, de curto prazo (não mais de 7 dias) e sintomático da dor em adultos e jovens com mais de 16 anos em caso de lesões agudas, distensões ou contusões nos membros, resultantes de lesões contusas, por exemplo, lesões desportivas.
Se após 7 dias não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Itami

Quando não aplicar o medicamento Itami:

• se o paciente tiver alergiaa diclofenacoou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergiaa qualquer outro anti-inflamatório não esteroide(AINE, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno);
• se o paciente já teve ataque de asma, calafrios, inchaço e irritação nasalapós a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• em pacientes com doença ulcerosa ativa do estômago ou duodeno;
• em pele lesionada(por exemplo, arranhões, cortes, queimaduras da pele), pele infectada ou com dermatite eczematosa;
• no período dos três últimos meses de gravidez,
• se o paciente for criança ou adolescente com menos de 16 anos.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao aplicar o medicamento Itami, se:

• o paciente tem ou teve asma brônquica ou alergia; pode ocorrer espasmo muscular (broncoespasmo), que dificulta a respiração.
• ocorrer erupção cutânea,que se desenvolve após a aplicação do adesivo transdérmico. Se isso ocorrer, deve remover imediatamente o adesivo transdérmico e interromper o tratamento.
• ocorrerem distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos, ou se o paciente sofreu ou sofre de doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno, ou enterite, ou tem tendência a sangramento.

A ocorrência de efeitos secundários pode ser limitada aplicando a dose mais baixa eficaz do medicamento por um período de tempo o mais curto possível.

PRECAUÇÕES IMPORTANTES

• O adesivo transdérmico não pode ser aplicado nem pode ter contato com os olhos ou mucosas.
• Em pacientes idosos, o medicamento Itami deve ser aplicado com grande cuidado, pois eles estão mais propensos a efeitos secundários.

Após a remoção do adesivo, deve evitar a exposição das áreas tratadas à radiação solar e à luz de solário, para limitar o risco de ocorrência de sensibilidade à luz.
Não deve aplicar outros produtos medicinais tópicos ou orais que contenham diclofenaco, ou qualquer outro anti-inflamatório não esteroide ou medicamento analgésico, concomitantemente com o medicamento Itami.

Outros medicamentos e Itami

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
O organismo absorve apenas uma pequena quantidade de diclofenaco, se o medicamento Itami for aplicado corretamente, por isso a ocorrência de interações descritas no caso de medicamentos orais que contenham diclofenaco é pouco provável.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Antes de usar o medicamento Itami, deve consultar o médico ou farmacêutico, se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho.
O medicamento Itami não deve ser aplicado no primeiro e segundo trimestre de gravidez, bem como no período de planeamento da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e apenas após consulta ao médico. Se necessário, deve ser administrada a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
O medicamento Itami não deve ser aplicado no terceiro trimestre de gravidez.
Após a administração de formas orais de diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer complicações para a mãe e efeitos secundários no feto (ver "Quando não aplicar o medicamento Itami"). Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Itami durante a aplicação na pele.

Amamentação

Quantidades pequenas de diclofenaco são excretadas no leite materno de mulheres que amamentam.
Deve consultar o médico antes de aplicar o medicamento Itami durante a amamentação. Não deve aplicar o medicamento Itami em qualquer caso diretamente na pele do seio durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Itami não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Itami

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as instruções do folheto para o paciente ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
A dose recomendada é um adesivo transdérmico duas vezes ao dia.
O adesivo transdérmico deve ser aplicado no local doloroso duas vezes ao dia: de manhã e à noite. A dose máxima é de 2 adesivos transdérmicos por dia, mesmo que sejam tratados vários locais dolorosos. Em um determinado momento, apenas um local doloroso pode ser tratado.

Aplicação em crianças e jovens

O medicamento Itami é contraindicado em crianças e jovens com menos de 16 anos.
Falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia em crianças e jovens com menos de 16 anos (ver também ponto 2).
Em jovens com mais de 16 anos, se a aplicação deste medicamento for necessária por mais de 7 dias, ou se os sintomas se agravarem, é recomendável que o paciente ou seus responsáveis consultem um médico.

Modo de aplicação

Para aplicação tópica (na pele).
Instruções de uso:

• 1. Rasgar a embalagem ao longo da linha perfurada e retirar o adesivo transdérmico.

Aplicação do adesivo:

• 2. Retirar uma das duas películas protetoras do adesivo.

• 3. Aplicar no local a ser tratado e remover a segunda película protetora.

• 4. Pressionar suavemente com a mão para que o adesivo adira à pele.

Remoção do adesivo:

• 5. Umectar o adesivo com água, levantar a borda do adesivo e remover suavemente.

• 6. Para remover qualquer resíduo do medicamento, deve lavar a área tratada com água, massageando suavemente com os dedos em movimentos circulares.

Se necessário, o adesivo transdérmico pode ser fixado com uma bandagem de tecido.
O adesivo transdérmico só pode ser aplicado em pele saudável e não danificada.
Não deve aplicar o adesivo transdérmico com uma bandagem impermeável (curativo oclusivo).
Não deve aplicar durante o banho ou sob a chuva.
Não deve dividir o adesivo transdérmico.

Duração do tratamento

Não deve aplicar o medicamento Itami por mais de 7 dias.
Se os sintomas se agravarem ou persistirem por mais de 7 dias, deve consultar um médico.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se sentir que a ação do medicamento Itami é demasiado forte ou demasiado fraca.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Itami

Em caso de ocorrência de efeitos secundários significativos após uso indevido ou superdose acidental (por exemplo, por crianças) do medicamento, deve contactar um médico. O médico decidirá sobre as medidas a tomar.

Omissão da aplicação do medicamento Itami

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente um médico e interromper a aplicação do adesivo:

erupção cutânea pruriginosa (urticária); inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade respiratória; queda da pressão arterial ou fraqueza.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes):
reações cutâneas locais, como vermelhidão, ardor, prurido, pele inflamada, erupção, sometimes com bolhas ou vesículas urticarianas.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer menos de 1 em cada 1.000 pacientes):
secura da pele
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer até 1 em cada 10.000 pacientes):
reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas locais (dermatite de contato).
Em pacientes que tomam medicamentos da mesma classe que o diclofenaco, existem relatos isolados de ocorrência de erupção cutânea generalizada, reações de hipersensibilidade, como edema de pele e mucosas, e reações do tipo anafilático com distúrbios circulatórios graves e hipersensibilidade à luz.
Em comparação com a concentração da substância ativa no sangue alcançada após administração oral, o diclofenaco aplicado topicamente é absorvido em muito pequena quantidade. Portanto, a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários sistêmicos (como distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou respiratórios) é muito baixa.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo, 181C
1022-222 Lisboa
Tel: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Itami

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na embalagem individual após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.
Deve armazenar na embalagem original para proteger da luz e da humidade.
Não deve usar o medicamento Itami se o paciente notar danos.
Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio, com a face adesiva para dentro.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Itami

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada adesivo transdérmico contém 140 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: copolímero de metacrilato de butila, copolímero de acrilato, estearato de macrogol 12, oleato de sorbitano

Camada de suporte de poliéster
Camada protetora de papel monosiliconizado

Como é o medicamento Itami e o que contém a embalagem

O medicamento Itami é um adesivo transdérmico branco com dimensões de 10x14 cm, cuja uma face é de tecido e a outra de papel.
Cada embalagem do medicamento Itami contém 2, 5 ou 10 adesivos transdérmicos. Cada adesivo é embalado individualmente em uma embalagem.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (Padova)
Itália

Fabricante:

IBSA Farmaceutici Italia Srl,
Strada Statale n.11 Padana Superiore, km. 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

DE: Itami 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
PL: Itami, 140 mg, plaster leczniczy

Data da última atualização do folheto: 12/2024