Isovurex

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Isovurex, 10 mg, comprimidos

Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Isovurex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Isovurex
• 3. Como tomar o Isovurex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Isovurex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Isovurex e para que é utilizado

O Isovurex é um medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol.
O Isovurex reduz os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos, no sangue. Além disso, o Isovurex aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
A ezetimiba, substância ativa do Isovurex, 10 mg, comprimidos, reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal.
O Isovurex complementa a ação das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem os níveis de colesterol produzidos pelo organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode se depositar nas paredes das artérias na forma de placas de ateroma. A acumulação dessas placas pode eventualmente levar à estreitamento das artérias, o que pode causar uma redução no fluxo sanguíneo ou interrupção do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode ser a causa de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol "mau" nas artérias e protege contra o desenvolvimento de doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que pode contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas.
Este medicamento é utilizado em doentes que não conseguem controlar os níveis de colesterol no sangue apenas com a dieta.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O Isovurex é utilizado como complemento de uma dieta que reduza os níveis de colesterol, se:

• o doente tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar])
• em combinação com uma estatina, se os níveis de colesterol não estiverem suficientemente controlados com a estatina apenas
• em monoterapia, se a utilização de estatinas não for apropriada ou for mal tolerada
• o doente tem uma doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causa níveis elevados de colesterol no sangue. O doente pode ser tratado com estatinas e outros métodos de tratamento.
• o doente tem uma doença genética (sitosterolemia homozigótica, também conhecida como fitosterolemia) que causa níveis elevados de esterois vegetais no sangue.

Se o doente tiver doença cardíaca, o Isovurex, quando utilizado em combinação com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, conhecidos como estatinas, reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.
O Isovurex não tem efeito na perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o Isovurex

Se o doente estiver a tomar o Isovurex com uma estatina, deve ler o folheto informativo do medicamento em questão.

Quando não tomar o Isovurex:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver ponto 6: Conteúdo do pacote e outras informações).

Quando não tomar o Isovurex em combinação com uma estatina:

• se o doente tiver problemas de fígado atuais.
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Isovurex, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
• Antes de começar a tomar o Isovurex com uma estatina, o médico deve realizar análises de sangue para avaliar a função do fígado.
• O médico também pode realizar análises de sangue para avaliar a função do fígado após o início da tomada do Isovurex com uma estatina.

O Isovurex não é recomendado para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Isovurex quando utilizado em combinação com certos medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, fibratos.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a menos que tenha sido prescrito por um especialista devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados nesta faixa etária.

Isovurex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes componentes ativos:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam um transplante de órgão)
• medicamentos que contenham componentes ativos que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do Isovurex
• fibratos (utilizados também para reduzir os níveis de colesterol)

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado o Isovurex com uma estatina se a doente estiver grávida, planeia engravidar ou suspeita que possa estar grávida. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o Isovurex com uma estatina, deve parar de tomar ambos os medicamentos e contactar o médico.
Não há dados sobre a utilização do Isovurex sem estatina durante a gravidez. Se a doente estiver grávida, antes de tomar o Isovurex, deve perguntar ao médico sobre o conselho.
Não deve ser utilizado o Isovurex com uma estatina durante a amamentação, pois não se sabe se os medicamentos passam para o leite materno.
O Isovurex sem estatina não deve ser utilizado em doentes que amamentam. A doente deve perguntar ao médico sobre o conselho.
Deve perguntar ao médico ou ao farmacêutico sobre o conselho antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Isovurex afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta que, em algumas pessoas, podem ocorrer tonturas após a tomada do Isovurex.

Isovurex contém lactose

Os comprimidos do Isovurex contêm um açúcar chamado lactose. Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Isovurex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"

3. Como tomar o Isovurex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, deve continuar a tomar os medicamentos que reduzem os níveis de colesterol que estava a tomar anteriormente. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

• Antes de começar a tomar o Isovurex, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Enquanto estiver a tomar o Isovurex, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol. A dose recomendada é de um comprimido de Isovurex, 10 mg, por via oral, uma vez por dia.

O Isovurex pode ser tomado a qualquer hora do dia. Pode ser tomado com ou sem comida.
Se o médico prescreveu o Isovurex com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo.
Nesse caso, deve ler as informações sobre a dosagem no folheto informativo do medicamento em questão.
Se o médico prescreveu o Isovurex com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha resina que ligue os ácidos biliares, o Isovurex deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina que ligue os ácidos biliares.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Isovurex

Deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Omissão da tomada de Isovurex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose, basta tomar a dose normal do Isovurex no horário habitual do dia seguinte.

Interrupção da tomada de Isovurex

Deve discutir com o médico ou o farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Isovurex pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
• Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)
• Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes, incluindo casos isolados).

Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os problemas musculares, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente fatais.

Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves e potencialmente fatais.
Foram relatados casos de reações alérgicas, incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição (que requerem tratamento imediato).
Foram relatados casos de efeitos secundários seguintes durante a monoterapia:
Frequentes:
dor abdominal; diarreia; inchaço; sensação de fadiga.
Pouco frequentes: aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases) ou muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náuseas; dor articular; cãibras musculares; dor cervical; diminuição do apetite, dor, dor no peito, rubor facial súbito; hipertensão arterial.
Além disso, durante a utilização com estatinas, foram relatados casos de efeitos secundários seguintes:
Frequentes:
aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases); dor de cabeça; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Pouco frequentes: sensação de formigamento; secura bucal; prurido; erupção cutânea; urticária; dor lombar; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; fadiga ou fraqueza injustificada; edema, especialmente das mãos e pés.
Durante a utilização com fenofibrato, foi relatado um efeito secundário frequente:

• dor abdominal.

Além disso, durante a utilização comum, foram relatados casos de efeitos secundários seguintes: tonturas; dores musculares, problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária; erupção cutânea vermelha e elevada, às vezes com lesões em forma de placa (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade ou fraqueza; ruptura muscular; cálculos biliares ou colecistite (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatite frequentemente com dor abdominal severa; constipação; diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas/sangramento (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; fadiga ou fraqueza injustificada; dispneia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 43, 1749-004 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Isovurex

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e inacessível às crianças.
• Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta ou rótulo: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 100 dias.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Isovurex

• A substância ativa é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose (E 464), croscarmelose sódica (E 468), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (PH 102), crospovidona tipo B (E 1202), estearato de magnésio (E 470b).

Como é o Isovurex e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do Isovurex são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (com cerca de 8 mm de comprimento e 4 mm de largura) com a inscrição "E10" de um lado e liso do outro.
Tamanhos da embalagem:
Frascos de HDPE com fecho de segurança para crianças, contendo 100 comprimidos (1 frasco) ou 300 comprimidos (3 frascos com 100 comprimidos cada), em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logótipo do titular da autorização de introdução no mercado}

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Reino Unido:

Isovurex
República Checa:
Isovurex
Croácia:
Isovurex 10 mg tablete
Eslovénia:
Isovurex 10 mg tablete
Roménia:
Isovurex 10 mg comprimate
Polónia:
Isovurex
Bulgária:
Isovurex 10 mg tablets
Изовурекс 10 mg таблетки

Data da última revisão do folheto: